- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06886581
Corso di formazione online per migliorare la leadership basata sull'evidenza (EVILEAD)
Efficacia del corso di formazione online per migliorare le pratiche di leadership basate sull'evidenza: uno studio randomizzato a due bracci randomizzato
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica a cluster è valutare l'efficacia del corso di formazione online, mirato ai leader unitari per migliorare le capacità basate sull'evidenza del personale (risultati individuali), l'implementazione di EBP (risultati basati su team) e la qualità delle cure (risultati organizzativi). Anche la fattibilità e la fedeltà dell'intervento saranno valutate. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Il corso di formazione online migliora la pratica basata sull'evidenza del personale?
- Il corso di formazione online migliora l'autostima e l'autoefficacia del personale?
- Il corso di formazione online migliora la leadership per l'implementazione di EBP a livello organizzativo?
- Il corso di formazione online migliora la qualità dell'assistenza ai pazienti?
- Il corso di formazione online riduce l'assenza del personale (foglie malate, intenzione di lasciare il reparto o l'ospedale)?
I partecipanti lo faranno:
- I partecipanti si uniranno a un corso di formazione online di sette mesi in piccoli gruppi o alle prove come al solito.
- Moduli di sette corsi, leggi il materiale del corso, prepara compiti, partecipa alle discussioni tra pari.
- L'autovalutazione, l'autoriflessione e il feedback del corso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di randomizzazione del cluster valuterà l'efficacia del corso di formazione online, mirato ai leader unitari. L'intervento verrà consegnato a livello del cluster, ovvero professionisti all'interno dei cluster (istruzione dei leader unitari). Lo studio di randomizzazione del cluster si adatta ai nostri scopi perché la nostra intenzione è di migliorare l'applicazione di prove da interi team unitari; Tutti i gruppi di raccolte di individui nelle unità di rione sono assegnati in modo casuale a ricevere un intervento educativo in gruppi, indicato come cluster.
Questo processo a cluster sarà condotto in due contee dei servizi di benessere finlandese nella Finlandia meridionale. Il gruppo di studio target sono i leader unitari che lavorano nel settore sociale e sanitario in una posizione manageriale.
Le unità saranno randomizzate in due gruppi: formazione di leadership basata sull'evidenza (gruppo sperimentale) o gruppo di controllo passivo. I partecipanti al gruppo sperimentale si uniranno a un corso online di sette mesi con l'obiettivo di migliorare le competenze di leadership basate sull'evidenza.
Tutti i leader unitari idonei che hanno mostrato il loro interesse a partecipare allo studio riceveranno un'e -mail di invito dalla persona di contatto dello studio (Amministratore delegato). L'e -mail includerà un link alle informazioni di studio e al consenso informato elettronico nello strumento di acquisizione dei dati elettronici di ricerca (REDCAP). Dopo aver dato un consenso informato elettronico, il RedCap porterà a un sondaggio di base (informazioni di base dei partecipanti delle unità specifiche, dati di base). I leader dell'unità saranno assegnati al gruppo di studio come unità.
Tutti i membri del personale che lavorano nella stessa unità con i leader dell'unità saranno invitati a unirsi allo studio. In primo luogo, i membri del personale riceveranno un'e -mail di invito (inviata da una persona di contatto) per spiegare lo scopo dello studio e le sue disposizioni pratiche. Se il membro del personale è disposto a unirsi allo studio, lei o lui darà un contenuto elettronico (RedCap) e risponderà a sondaggi elettronici, ma non si uniscono alla formazione online. Dopo aver compilato i moduli elettronici, ogni membro del personale verrà assegnato nello stesso gruppo di studio della loro unità.
I risultati sono destinati a valutare l'efficacia del corso online basato sull'evidenza a livello individuale, team e organizzativo. I dati saranno formati in base alle caratteristiche dell'unità e ai suoi partecipanti, dati sui risultati, feedback del corso e dati di fattibilità del corso di formazione online. L'endpoint primario rispetto all'efficacia del corso di formazione è un miglioramento dell'EBP dal basale al follow-up (mese 7), misurato immediatamente dopo l'intervento utilizzando sondaggi elettronici somministrati ai leader e al personale dell'unità.
L'analisi verrà effettuata su base intenzionale (ITT). Saranno studiati i presupposti della normalità dei residui. Le caratteristiche delle unità e degli intervistati (membri del personale) saranno riassunte con statistiche descrittive per ciascun gruppo. Tutti gli individui all'interno del cluster saranno inclusi nel processo. Nel calcolo della dimensione del campione, è stato assunto un effetto di clustering e rappresentato come coefficiente ICC. Per l'analisi dei dati, verrà utilizzato il modello di effetti misti o i modelli multilivello a due livelli che tengono conto degli effetti di clustering. Nell'analisi del modello, la variazione dei risultati tra i cluster sarà stimata e testata per il suo significato. Verrà riportato il coefficiente intra-cluster (ICC). L'efficacia complessiva dei risultati sarà stimata dopo aver tenuto conto degli effetti di clustering. Un riepilogo descrittivo delle informazioni di base sia per i cluster che per gli individui sarà presentato per primo come tabelle di dati di riepilogo. Le analisi di sensibilità saranno condotte su unità in cui la partecipazione alla formazione online era bassa per valutare se la fedeltà di intervento ha alcun effetto sui risultati del risultato primario. I risultati saranno espressi usando rapporti di tasso, rapporti di probabilità o differenze medie con IC al 95% corrispondenti, a seconda del tipo di risultato. Verrà anche calcolato il coefficiente di correlazione intracluster (o intraclasse) (ICC).
Verrà condotta l'analisi della covariata per controllare i potenziali fattori di confusione nella modellazione statistica. L'età, il sesso e il numero di attività restituite (da ciascun partecipante al gruppo di intervento) saranno inclusi nell'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maritta A Välimäki, PhD
- Numero di telefono: +358-40-5599235
- Email: maritta.valimaki@helsinki.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maija Satamo, RN, MSc
- Numero di telefono: +358-50-4766116
- Email: maijakatriina.satamo@utu.fi
Luoghi di studio
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South Finland
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Helsinki, South Finland, Finlandia, 20014
- Reclutamento
- City of Helsinki
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Contatto:
- Mari A Riila, MNSc
- Numero di telefono: +358-09-310-46595
- Email: mari.riila@hel.fi
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Contatto:
- Mari Riila, MNSc
- Numero di telefono: +358-09-310-46595
- Email: mari.riila@hel.fi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- hanno dimostrato la loro volontà di unirsi allo studio,
- I leader unitari hanno una posizione manageriale ufficiale presso l'organizzazione dello studio,
- L'unità ha un leader con una licenza professionale per lavorare nel settore sanitario o di assistenza sociale,
- I leader dell'unità rappresentano qualsiasi genere,
- stanno lavorando in una posizione a tempo pieno,
- sono in grado di parlare, leggere e scrivere finlandese e
- hanno dato il consenso informato per unirsi allo studio.
Criteri di esclusione:
- Quei membri del personale che sono fuori servizio durante il periodo di reclutamento (congedo familiare, congedo per malattia a lungo termine, congedo di studio o qualsiasi altro motivo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione di leadership basata sull'evidenza
I partecipanti al gruppo sperimentale si uniranno a un corso online di sette mesi con l'obiettivo di migliorare le competenze di leadership basate sull'evidenza.
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La struttura del corso seguirà le fasi dell'approccio basato sull'evidenza: (1) ogni partecipante identificherà il loro problema unitario specifico da risolvere insieme al team e il leader dell'unità lavorerà con questo problema durante il corso; (2) i dati organizzativi verranno raccolti e analizzati per comprendere il problema chiave dell'unità; (3) la letteratura scientifica sarà cercata e valutata criticamente; (4) le opinioni delle parti interessate (pazienti, familiari, ecc.) Saranno considerate insieme alle implicazioni; e (5) tutte le fonti di informazione saranno raccolte insieme e la soluzione sarà implementata in pratica; La situazione reale sarà valutata.
Ogni modulo include materiale di apprendimento specifico (punti di potere, articoli scientifici), discussioni dei gruppi di pari, esercizi clinici, autovalutazione e autoriflessione.
I leader dell'unità lavoreranno insieme ai loro membri dell'unità.
Il corso sarà eseguito in piccoli gruppi (circa 15/agroup) e supportato dai tutor.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo passivo
Un gruppo di controllo passivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario sulla pratica basato sull'evidenza (EBPQ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della formazione a 7 mesi.
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Il questionario sulla pratica basato sull'evidenza (EBPQ) valuta l'implementazione della pratica basata sull'evidenza (24 elementi, punteggio 1-7, tre sotto-scale: 1) la conoscenza/abilità (14 elementi, punteggio 1-7, 1 = scarso-7 = migliore, l'intervallo 14-98, un punteggio più alto rappresenta una maggiore conoscenza in EBP); 2) gli atteggiamenti (4 articoli, punteggio 1-7, l'intervallo 4-28; un punteggio più alto rappresenta più un atteggiamento positivo nei confronti di EBP; 3) una pratica basata sull'evidenza (6 articoli, punteggio 1-7, 1 = mai, 7 = frequentemente, intervallo 6-42); Il punteggio più alto è migliore.
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Dall'iscrizione alla fine della formazione a 7 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di autostima (RSE)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della formazione a 7 mesi.
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Scala di autostima (RSE) valutare l'autostima individuale con una scala unidimensionale di 10 elementi concentrandosi su sentimenti sia positivi che negativi sul sé (scala Likert a 4 punti, 1 = fortemente d'accordo-4 = fortemente in disaccordo).
Il punteggio della somma varia da 10 a 40: il punteggio più alto è migliore e rappresenta una maggiore autostima.
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Dall'iscrizione alla fine della formazione a 7 mesi.
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The General Autoefficacy Scale (GSE)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della formazione a 7 mesi.
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La scala di autoefficacia generale (GSE) valuta le credenze ottimistiche per far fronte a una varietà di esigenze difficili nella vita con 10 elementi (una scala Likert a 4 punti, 1 = per niente vero, 4 = esattamente vero).
Il punteggio sommato varia 10 - 40: il punteggio più alto indica migliori capacità di coping.
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Dall'iscrizione alla fine della formazione a 7 mesi.
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The Implementation Leadership Scale (ILS) - Versione personale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della formazione a 7 mesi.
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La versione per la leadership di implementazione (ILS)- versione del personale, è un questionario a 12 elementi che misura la leadership per l'implementazione di EBP.
È costituito da quattro sottoscale: (1) leadership proattiva, (2) leadership competente, (3) leadership di supporto e (4) leadership perseverante.
Viene valutato da 0 (per niente) a 4 (in larga misura); Il punteggio totale più elevato rappresenta un'implementazione più forte di EBP.
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Dall'iscrizione alla fine della formazione a 7 mesi.
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The Implementation Leadership Scale (ILS) - Versione del supervisore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della formazione a 7 mesi.
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La Scala della leadership di implementazione (ILS)- Versioni del supervisore è un questionario a 12 elementi che misura la leadership per l'implementazione di EBP.
È costituito da quattro sottoscale: (1) leadership proattiva, (2) leadership competente, (3) leadership di supporto e (4) leadership perseverante.
Viene valutato da 0 (per niente) a 4 (in larga misura); Il punteggio totale più elevato rappresenta un'implementazione più forte di EBP.
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Dall'iscrizione alla fine della formazione a 7 mesi.
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La qualità delle cure: numero di decessi del paziente (dati di registrazione)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della formazione a 7 mesi.
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Numero di decessi del paziente durante un periodo di follow-up di sette mesi riportato nei registri dell'ospedale; I numeri più bassi sono migliori.
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Dall'iscrizione alla fine della formazione a 7 mesi.
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La qualità delle cure: numero di reclami per il trattamento (dati del registro)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della formazione a 7 mesi.
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Numero di reclami per il trattamento dei pazienti/familiari durante un periodo di follow-up di sette mesi riportato nei registri ospedalieri; I numeri più bassi sono migliori.
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Dall'iscrizione alla fine della formazione a 7 mesi.
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La qualità delle cure: numero di errori di farmaci (dati del registro)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della formazione a 7 mesi.
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Una serie di errori di farmaco durante un periodo di follow-up di sette mesi riportato nei registri dell'ospedale; I numeri più bassi sono migliori.
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Dall'iscrizione alla fine della formazione a 7 mesi.
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Assenza di lavoro: numero di giorni di assenza del personale (dati di registrazione)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della formazione a 7 mesi.
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Numero di giorni di assenza del personale durante un periodo di follow-up di sette mesi riportato nei registri dell'ospedale (ad es.
congedo per malattia); I numeri più bassi sono migliori.
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Dall'iscrizione alla fine della formazione a 7 mesi.
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Intenzione di lasciare il reparto - sondaggio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della formazione a 7 mesi.
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Negli ultimi sei mesi, quanto spesso un intervistato ha pianificato di lasciare il reparto usando una scala a cinque punti (0 = mai; 1 = di tanto in tanto; 2 = abbastanza spesso; 3 = molto spesso; 4 = tutto il tempo): il punteggio inferiore è migliore.
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Dall'iscrizione alla fine della formazione a 7 mesi.
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Intenzione di lasciare l'ospedale - sondaggio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della formazione a 7 mesi.
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Negli ultimi sei mesi, la frequenza con cui un intervistato ha pianificato di lasciare l'ospedale usando una scala a cinque punti (0 = mai; 1 = di tanto in tanto; 2 = abbastanza spesso; 3 = molto spesso; 4 = tutto il tempo): il punteggio inferiore è migliore.
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Dall'iscrizione alla fine della formazione a 7 mesi.
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Intenzione di lasciare la professione - sondaggio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della formazione a 7 mesi.
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Negli ultimi sei mesi, la frequenza con cui un intervistato ha pianificato di lasciare la professione usando una scala a cinque punti (0 = mai; 1 = di tanto in tanto; 2 = abbastanza spesso; 3 = molto spesso; 4 = tutto il tempo): il punteggio inferiore è migliore.
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Dall'iscrizione alla fine della formazione a 7 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feedback del corso - Sondaggio
Lasso di tempo: Dopo il corso, al mese 7.
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Sondaggio di feedback del corso per i partecipanti al gruppo sperimentale (8 articoli): 1) "Questo corso è stato attraente per me"; 2) "Mi sono sentito felice quando ho partecipato al corso"; 3) "La partecipazione al corso ha richiesto troppo sforzo da parte mia"; 4) "valeva la pena partecipare a questo corso"; 5) "Ho trovato questo corso prezioso"; 6) "Sono stato in grado di soddisfare i requisiti del corso"; 7) "Questo corso si adatta bene ai miei valori personali"; e 8) "Consiglierei il corso agli altri".
I partecipanti prendono in considerazione le proposizioni con cinque possibili risposte (1 = completamente in disaccordo; 2 = in disaccordo; 3 = né d'accordo né in disaccordo; 4 = concordato; 5 = completamente d'accordo): un punteggio totale più alto è migliore.
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Dopo il corso, al mese 7.
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Fattibilità e fedeltà: numero di log totali in ciascun modulo (F)
Lasso di tempo: Dopo il corso, al mese 7.
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Verrà calcolato il numero di log totali in ciascun modulo del corso (F); Il punteggio totale più elevato è migliore.
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Dopo il corso, al mese 7.
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Fattibilità e fedeltà: numero di partecipanti che hanno registrato ciascun modulo (N)
Lasso di tempo: Dopo il corso, al mese 7.
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Il numero dei partecipanti verrà calcolato in piattaforma Moodle che ha registrato ciascun modulo (N); Un numero maggiore di partecipanti è migliore.
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Dopo il corso, al mese 7.
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Fattibilità e fedeltà: aderenza al corso (F)
Lasso di tempo: Dopo il corso, al mese 7.
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Verranno calcolati il numero di compiti del corso restituito (f) di tutte le possibili compiti; Un numero più elevato di attività del corso restituite è migliore.
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Dopo il corso, al mese 7.
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Fattibilità e fedeltà: aderenza alle attività del corso (N)
Lasso di tempo: Dopo il corso, al mese 7.
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Verranno calcolati il numero di partecipanti che hanno restituito le attività del corso da ciascun modulo (N); Un numero maggiore di partecipanti che hanno restituito compiti di corso è migliore.
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Dopo il corso, al mese 7.
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Fattibilità e fedeltà: abbandono dall'intervento
Lasso di tempo: Dopo il corso, al mese 7.
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Verrà calcolato il numero di partecipanti che lasciano l'intervento in anticipo (N).
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Dopo il corso, al mese 7.
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Fattibilità e fedeltà: tasso di studio di abbandono
Lasso di tempo: Dopo il corso, al mese 7.
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Verrà calcolato il numero di partecipanti che lasciano lo studio precoce (N) (nessun dati di follow-up; un numero inferiore di partecipanti è migliore.
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Dopo il corso, al mese 7.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maritta A Välimäki, PhD, Professor, University of Helsinki
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hu S, Chen W, Satamo M, Loyttyniemi E, Yang M, Liu G, Chen J, Tang Y, Varpula J, Li X, Valimaki M. Online training to improve evidence-based leadership competencies among nurse leaders in China: a feasibility randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Nov 7;14(11):e088386. doi: 10.1136/bmjopen-2024-088386.
- Valimaki MA, Kirsi H, Yang M, Lantta T, Varpula J, Liu G, Tang Y, Chen W, Hu S, Chen J, Loyttyniemi E, Li X. Online training to improve evidence-based leadership competencies among nurse leaders in Finland and China: study protocols for two randomised feasibility trials. BMJ Open. 2023 Aug 14;13(8):e067306. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067306.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ethics Committee 1/2025
- HU 73715712 (Altro identificatore: University of Helsinki)
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