- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06886581
Curso de treinamento on-line para melhorar a liderança baseada em evidências (EVILEAD)
Eficácia do curso de treinamento on-line para melhorar as práticas de liderança baseadas em evidências: um estudo randomizado de dois braços randomizado
O objetivo deste ensaio clínico de cluster é avaliar a eficácia do curso de treinamento on-line, direcionado aos líderes da unidade para melhorar as habilidades baseadas em evidências da equipe (resultados individuais), a implementação da EBP (resultados baseados em equipes) e a qualidade dos cuidados (resultados organizacionais). A viabilidade e a fidelidade da intervenção também serão avaliadas. As principais perguntas que pretende responder são:
- O curso de treinamento on-line melhora a prática baseada em evidências da equipe?
- O curso de treinamento on-line melhora a auto-estima e a auto-eficácia da equipe?
- O curso de treinamento on -line melhora a liderança para a implementação da EBP no nível organizacional?
- O curso de treinamento on -line melhora a qualidade do atendimento ao paciente?
- O curso de treinamento on -line reduz a ausência da equipe (folhas doentes, intenção de deixar a enfermaria ou hospital)?
Os participantes irão:
- Os participantes participarão de um curso de treinamento on-line de sete meses em pequenos grupos ou prática, como de costume.
- Sete módulos de curso, leia o material do curso, prepare tarefas, junte -se a discussões por pares.
- Auto-avaliação, auto-reflexão e dê feedback do curso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de randomização do cluster avaliará a eficácia do curso de treinamento on -line, direcionado aos líderes da unidade. A intervenção será entregue no nível do cluster, ou seja, profissionais dos clusters (educação dos líderes da unidade). O estudo de randomização de cluster se encaixa em nossos propósitos, porque nossa intenção é aprimorar a aplicação de evidências de equipes de unidade inteiras; Todos os grupos de coleções de indivíduos em unidades da ala são designados aleatoriamente para receber intervenção educacional em grupos, conhecidos como clusters.
Este estudo de cluster será realizado em dois municípios finlandeses de serviços de bem -estar no sul da Finlândia. O grupo alvo de estudo são líderes da unidade que trabalham no setor de assistência social e de saúde em uma posição gerencial.
As unidades serão randomizadas em dois grupos: treinamento de liderança baseado em evidências (grupo experimental) ou grupo de controle passivo. Os participantes do grupo experimental participarão de um curso on-line de sete meses com o objetivo de melhorar as competências de liderança baseadas em evidências.
Todos os líderes da unidade elegíveis que demonstraram seu interesse em participar do estudo receberão um email de convite da pessoa de contato do estudo (o diretor executivo). O email incluirá um link para o estudo e o consentimento eletrônico informado na Ferramenta de Captura de Dados Eletrônicos de Pesquisa (RedCap). Depois de receber um consentimento eletrônico informado, o RedCap levará a uma pesquisa de linha de base (informações básicas dos participantes das unidades específicas, dados de linha de base). Os líderes da unidade serão alocados no grupo de estudo como sua unidade.
Todos os funcionários que estão trabalhando na mesma unidade com os líderes da unidade serão convidados a participar do estudo. Primeiro, os funcionários receberão um email de convite (enviado por uma pessoa de contato) para explicar o objetivo do estudo e seus acordos práticos. Se o membro da equipe estiver disposto a participar do estudo, ele ou ele dará um conteúdo eletrônico (RedCap) e responder a pesquisas eletrônicas - mas elas não ingressam no treinamento on -line. Depois de preencher os formulários eletrônicos, cada membro da equipe será alocado no mesmo grupo de estudo que sua unidade.
Os resultados são direcionados para avaliar a eficácia do curso on-line baseado em evidências em nível individual, equipe e organizacional. Os dados serão formados com base nas características da unidade e de seus participantes, dados de resultados, feedback do curso e dados de viabilidade do curso de treinamento on -line. O ponto final principal em relação à eficácia do curso de treinamento é uma melhoria na EBP da linha de base para o acompanhamento (mês 7), medido imediatamente após a intervenção usando a pesquisa eletrônica administrada aos líderes e funcionários da unidade.
A análise será realizada com base na intenção de tratar (ITT). As suposições de normalidade dos resíduos serão investigadas. As características das unidades e entrevistados (funcionários) serão resumidos com estatísticas descritivas para cada grupo. Todos os indivíduos dentro do cluster serão incluídos no julgamento. No cálculo do tamanho da amostra, um efeito de agrupamento foi assumido e explicado como o coeficiente de ICC. Para análise de dados, serão usados o modelo de efeitos mistos ou modelos de vários níveis que levam em consideração efeitos de agrupamento. Na análise do modelo, a variação nos resultados entre os clusters será estimada e testada quanto a seu significado. O coeficiente de cluster intra (ICC) será relatado. A eficácia geral dos resultados será estimada após levar em consideração os efeitos de agrupamento. Um resumo descritivo das informações da linha de base para clusters e indivíduos será apresentado primeiro como tabelas de dados resumidos. As análises de sensibilidade serão realizadas em unidades nas quais a participação no treinamento on -line foi baixa para avaliar se a fidelidade da intervenção tem algum efeito nos resultados do resultado primário. Os resultados serão expressos usando taxas de taxa, odds ratio ou mínimos quadrados significam diferenças com ICs de 95% correspondentes, dependendo do tipo de resultado. O coeficiente de correlação intracluster (ou intraclasse) (ICC) também será calculado.
A análise covariável será realizada para controlar possíveis fatores de confusão na modelagem estatística. A idade dos participantes, o sexo e o número de tarefas retornadas (por cada participante do grupo de intervenção) serão incluídas na análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maritta A Välimäki, PhD
- Número de telefone: +358-40-5599235
- E-mail: maritta.valimaki@helsinki.fi
Estude backup de contato
- Nome: Maija Satamo, RN, MSc
- Número de telefone: +358-50-4766116
- E-mail: maijakatriina.satamo@utu.fi
Locais de estudo
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South Finland
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Helsinki, South Finland, Finlândia, 20014
- Recrutamento
- City of Helsinki
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Contato:
- Mari A Riila, MNSc
- Número de telefone: +358-09-310-46595
- E-mail: mari.riila@hel.fi
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Contato:
- Mari Riila, MNSc
- Número de telefone: +358-09-310-46595
- E-mail: mari.riila@hel.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- demonstraram sua disposição de ingressar no estudo,
- Os líderes da unidade têm um cargo gerencial oficial na organização de estudo,
- A unidade tem líderes com uma licença profissional para trabalhar no setor de saúde ou assistência social,
- Os líderes da unidade representam qualquer gênero,
- estão trabalhando em uma posição em tempo integral,
- são capazes de falar, ler e escrever em finlandês e
- deram consentimento informado para ingressar no estudo.
Critérios de exclusão:
- Os funcionários que estão de folga durante o período de recrutamento (licença familiar, licença médica de longo prazo, licença de estudo ou qualquer outro motivo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de liderança baseado em evidências
Os participantes do grupo experimental participarão de um curso on-line de sete meses com o objetivo de melhorar as competências de liderança baseadas em evidências.
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A estrutura do curso seguirá as etapas da abordagem baseada em evidências: (1) Cada participante identificará seu problema de unidade específico a ser resolvido junto com a equipe e o líder da unidade trabalhará com esse problema durante o curso; (2) os dados organizacionais serão coletados e analisados para entender o principal problema da unidade; (3) a literatura científica será pesquisada e avaliada criticamente; (4) as opiniões das partes interessadas (pacientes, membros da família etc.) serão consideradas juntamente com implicações; e (5) todas as fontes de informação serão reunidas e a solução será implementada em prática; A situação real será avaliada.
Cada módulo inclui material de aprendizado específico (pontos de energia, artigos científicos), discussões em grupos de pares, exercícios clínicos e auto-avaliação e auto-reflexão.
Os líderes da unidade trabalharão juntos seus membros da unidade.
O curso será executado em pequenos grupos (cerca de 15/agrop) e apoiado por tutores.
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Sem intervenção: Grupo de controle passivo
Um grupo de controle passivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário de Prática baseada em evidências (EBPQ)
Prazo: Desde a inscrição até o final do treinamento aos 7 meses.
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O questionário de prática baseado em evidências (EBPQ) avalia a implementação da prática baseada em evidências (24 itens, pontuação 1-7, três sub-escalas: 1) O conhecimento/habilidades (14 itens, pontuação 1-7, 1 = pobre-7 = melhor, o intervalo 14-98, uma pontuação mais alta representa maior conhecimento na EBP); 2) as atitudes (4 itens, pontuação 1-7, o intervalo 4-28; uma pontuação mais alta representa mais uma atitude positiva em relação à EBP; 3) uma prática baseada em evidências (6 itens, pontuação 1-7, 1 = nunca, 7 = freqüentemente, variação 6-42); A pontuação mais alta é melhor.
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Desde a inscrição até o final do treinamento aos 7 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de auto-estima (RSE)
Prazo: Desde a inscrição até o final do treinamento aos 7 meses.
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A escala de auto-estima (RSE) avalia a auto-estima individual com uma escala unidimensional de 10 itens, concentrando-se em sentimentos positivos e negativos sobre o eu (escala Likert de 4 pontos, 1 = concordo totalmente-4 = discordo totalmente).
A pontuação da soma varia entre 10 e 40: a pontuação mais alta é melhor e representa maior auto-estima.
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Desde a inscrição até o final do treinamento aos 7 meses.
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A Escala Geral de Autoeficácia (GSE)
Prazo: Desde a inscrição até o final do treinamento aos 7 meses.
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A Escala Geral de Autoeficácia (GSE) avalia as autoconfiança otimista para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida com 10 itens (uma escala Likert de 4 pontos, 1 = nada verdadeiro, 4 = exatamente verdadeiro).
A pontuação resumida varia 10 - 40: a pontuação mais alta indica melhores habilidades de enfrentamento.
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Desde a inscrição até o final do treinamento aos 7 meses.
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A Escala de Liderança de Implementação (ILS) - Versão da equipe
Prazo: Desde a inscrição até o final do treinamento aos 7 meses.
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A versão de liderança de implementação (ILS)- versão da equipe, é de 12 itens que medem a liderança para a implementação da EBP.
Consiste em quatro subescalas: (1) liderança proativa, (2) liderança com conhecimento, (3) liderança de apoio e (4) liderança perseverante.
É pontuado de 0 (de forma alguma) a 4 (em grande parte); A pontuação total mais alta representa uma implementação mais forte da EBP.
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Desde a inscrição até o final do treinamento aos 7 meses.
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A Escala de Liderança de Implementação (ILS) - Versão do Supervisor
Prazo: Desde a inscrição até o final do treinamento aos 7 meses.
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A Escala de Liderança de Implementação (ILS)- As versões do supervisor é o questionário de 12 itens que medem a liderança para a implementação da EBP.
Consiste em quatro subescalas: (1) liderança proativa, (2) liderança com conhecimento, (3) liderança de apoio e (4) liderança perseverante.
É pontuado de 0 (de forma alguma) a 4 (em grande parte); A pontuação total mais alta representa uma implementação mais forte da EBP.
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Desde a inscrição até o final do treinamento aos 7 meses.
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A qualidade do atendimento: número de mortes de pacientes (dados de registro)
Prazo: Desde a inscrição até o final do treinamento aos 7 meses.
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Número de mortes de pacientes durante um período de acompanhamento de sete meses relatado nos registros hospitalares; Números mais baixos em geral são melhores.
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Desde a inscrição até o final do treinamento aos 7 meses.
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A qualidade do atendimento: número de queixas de tratamento (dados de registro)
Prazo: Desde a inscrição até o final do treinamento aos 7 meses.
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Número de queixas de tratamento de pacientes/familiares durante um período de acompanhamento de sete meses relatado nos registros hospitalares; Números mais baixos em geral são melhores.
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Desde a inscrição até o final do treinamento aos 7 meses.
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A qualidade do atendimento: número de erros de medicação (dados de registro)
Prazo: Desde a inscrição até o final do treinamento aos 7 meses.
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Vários erros de medicação durante um período de acompanhamento de sete meses relatados nos registros hospitalares; Números mais baixos em geral são melhores.
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Desde a inscrição até o final do treinamento aos 7 meses.
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Ausência do trabalho: número de dias de ausência da equipe (dados de registro)
Prazo: Desde a inscrição até o final do treinamento aos 7 meses.
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Número de dias de ausência da equipe durante um período de acompanhamento de sete meses relatado em registros hospitalares (por exemplo,
licença médica); Números mais baixos em geral são melhores.
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Desde a inscrição até o final do treinamento aos 7 meses.
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Intenção de deixar a ala - pesquisa
Prazo: Desde a inscrição até o final do treinamento aos 7 meses.
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Nos últimos seis meses, com que frequência um entrevistado planejou deixar a ala usando uma escala de cinco pontos (0 = nunca; 1 = de vez em quando; 2 = com bastante frequência; 3 = com muita frequência; 4 = o tempo todo): a pontuação mais baixa é melhor.
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Desde a inscrição até o final do treinamento aos 7 meses.
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Intenção de sair do Hospital - Pesquisa
Prazo: Desde a inscrição até o final do treinamento aos 7 meses.
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Nos últimos seis meses, com que frequência um entrevistado planejou deixar o hospital usando uma escala de cinco pontos (0 = nunca; 1 = de vez em quando; 2 = com bastante frequência; 3 = com muita frequência; 4 = o tempo todo): a pontuação mais baixa é melhor.
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Desde a inscrição até o final do treinamento aos 7 meses.
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Intenção de deixar profissão - pesquisa
Prazo: Desde a inscrição até o final do treinamento aos 7 meses.
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Nos últimos seis meses, com que frequência um entrevistado planejou deixar a profissão usando uma escala de cinco pontos (0 = nunca; 1 = de vez em quando; 2 = com bastante frequência; 3 = com muita frequência; 4 = o tempo todo): a pontuação mais baixa é melhor.
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Desde a inscrição até o final do treinamento aos 7 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feedback do curso - Pesquisa
Prazo: Após o curso, no mês 7.
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Pesquisa de feedback do curso para os participantes do grupo experimental (8 itens): 1) "Este curso foi atraente para mim"; 2) "Fiquei feliz quando participei do curso"; 3) "A participação no curso exigiu muito esforço de mim"; 4) "Valeu a pena participar deste curso"; 5) "Achei este curso valioso"; 6) "Consegui atender aos requisitos do curso"; 7) "Este curso se encaixa bem com meus valores pessoais"; e 8) "Eu recomendaria o curso para os outros".
Os participantes considerarão as proposições com cinco respostas possíveis (1 = discordar completamente; 2 = discordar; 3 = não concordar nem discordar; 4 = concordo; 5 = concordo completamente): a pontuação total mais alta é melhor.
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Após o curso, no mês 7.
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Viabilidade e fidelidade: número do total de loggs em cada módulo (f)
Prazo: Após o curso, no mês 7.
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O número de loggs totais em cada módulo de curso (f) será calculado; A pontuação total mais alta é melhor.
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Após o curso, no mês 7.
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Viabilidade e fidelidade: número de participantes que registraram cada módulo (n)
Prazo: Após o curso, no mês 7.
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O número de participantes será calculado na plataforma Moodle que registrou cada módulo (n); O número maior de participantes é melhor.
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Após o curso, no mês 7.
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Viabilidade e fidelidade: adesão ao curso (f)
Prazo: Após o curso, no mês 7.
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Número de tarefas de curso retornadas (f) de todas as tarefas possíveis serão calculadas; O número maior de tarefas de curso retornadas é melhor.
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Após o curso, no mês 7.
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Viabilidade e fidelidade: adesão às tarefas do curso (n)
Prazo: Após o curso, no mês 7.
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O número de participantes que devolveram as tarefas do curso por cada módulo (n) será calculado; O número maior de participantes que retornaram tarefas do curso é melhor.
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Após o curso, no mês 7.
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Viabilidade e fidelidade: abandono da intervenção
Prazo: Após o curso, no mês 7.
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O número de participantes que deixar a intervenção mais cedo será calculado (n).
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Após o curso, no mês 7.
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Viabilidade e fidelidade: taxa de abandono de estudo
Prazo: Após o curso, no mês 7.
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O número de participantes que deixar o estudo mais cedo (n) será calculado (sem dados de acompanhamento; número menor de participantes é melhor.
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Após o curso, no mês 7.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maritta A Välimäki, PhD, Professor, University of Helsinki
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hu S, Chen W, Satamo M, Loyttyniemi E, Yang M, Liu G, Chen J, Tang Y, Varpula J, Li X, Valimaki M. Online training to improve evidence-based leadership competencies among nurse leaders in China: a feasibility randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Nov 7;14(11):e088386. doi: 10.1136/bmjopen-2024-088386.
- Valimaki MA, Kirsi H, Yang M, Lantta T, Varpula J, Liu G, Tang Y, Chen W, Hu S, Chen J, Loyttyniemi E, Li X. Online training to improve evidence-based leadership competencies among nurse leaders in Finland and China: study protocols for two randomised feasibility trials. BMJ Open. 2023 Aug 14;13(8):e067306. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067306.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Ethics Committee 1/2025
- HU 73715712 (Outro identificador: University of Helsinki)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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