내화성 전신성 홍 반성을위한 IC19 CAR-T 세포 요법의 안전성 및 효능 평가 임상 연구 (IC19 CAR-T)
2025년 3월 19일 업데이트: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
이 연구는 불응 성 전신성 홍 반성 루푸스에 대한 IC19 CAR-T 세포 요법의 개방형 라벨, 단일 암 탐색 임상 시험입니다.
치료 지침에 지정된 표준 치료 요법을 사용하여 전신 치료 후 여전히 활성 상태 인 환자를 선택하여 IC19 CAR-T 세포 단일 펄스 주입 요법을받습니다.
연구 개요
상세 설명
- "3+3"용량 에스컬레이션 방법은 1 × 10 ^ 8 CAR-T 세포/용량 및 2 × 10 ^ 8 CAR-T 세포/용량으로 채택되며, 2 개의 용량 그룹이 순차적으로 증가합니다. 세포 제제의 특이성으로 인해, 각 용량 그룹의 실제 복용량은 ± 30%증가 할 수 있습니다.
- 3 명의 피험자가 각각의 용량 그룹에 먼저 등록되며, 동일한 용량 그룹 내에서 처음 두 대상 사이의 세포 수혈 간격은 14 일 이상이어서는 안됩니다. 특정 용량 그룹에서 용량 제한 독성 (DLT)이 관찰되지 않으면, 용량은 다음 용량으로 증가 될 것이다; 한 번의 DLT 사례가 발생하는 경우,이 용량 그룹은 3 개의 추가 대상 (총 6 명의 피험자)으로 나뉘어져야합니다. 새로운 DLT가 발생하지 않으면 복용량이 다음 용량으로 증가됩니다. 6 명의 피험자 중 1/6 이상이 DLT를 개발하면 용량 에스컬레이션이 종료되고 안전 검토위원회 (SRC)는 용량을 줄이고 단일 요법 연구를 계속할 것인지에 대해 논의 할 것입니다.
- DLT의 정의 : 대상이 IC19 CAR-T 세포 주입을받은 후 28 일 이내에 발생하는 조사 약물 (확실히 관련이 있고 관련이있을 가능성이있는 관련)과 관련된 다음 사건 중 하나입니다.
1) 임상 적 유의성이없는 실험실 시험 지표를 제외하고 처리 후 발생하는 IC19 CAR-T 세포와 관련된 4 등급 또는 5 등급의 부작용; 2) 임상 적으로 무의미한 실험실 시험 지표를 제외하고 치료 후 발생하고 7 일 이내에 ≤ 2 등급으로 개선되지 않는 IC19 CAR-T 세포와 관련된 3 등급의 부작용; 3) 치료 후 발생하고 3 일 이내에 ≤ 2 등급으로 완화 될 수없는 3 등급 간질 발작;
다음과 같은 예상 이벤트는 DLT로 간주되지 않습니다.
혈액학:
- 3 등급 호중구 감소증 또는 4 등급 호중구 감소증 28 일 이하;
- 3 학년 또는 4 등급 백혈구 감소증;
- 3 등급 또는 4 림프구 감소;
- 28 일 이내에 지속되는 3 등급 빈혈 또는 4 학년 빈혈;
- 3 등급 혈소판 감소증 또는 4 등급 혈소판 감소증은 28 일 이내에 지속되지 않습니다.
- 위에서 언급 한 것 외에 다른 유형의 혈액 세포 감소.
비 혈액학 :
- 3 등급 트랜스 아미나 제 및 빌리루빈 상승은 2 주 이내에 ≤ 등급 2로 복원되어야한다;
- 3 등급 혈구 세포 증후군 증후군은 2 주 이내에 ≤ 등급 2로 회복됩니다.
- 3 학년 냉기, ≤ 72 시간 내에 ≤ 등급 2로 회복;
- 3 등급의 저혈압 (다른 CRS 증상 없음), 혈관 압도자 지원이 필요하고 ≤ 72 시간 내에 ≤ 2 등급으로 회복해야합니다.
- 레벨 3 CRS, ≤ 72 시간 내에 ≤ 레벨 2로 회복;
- 3 등급 ICAN ≤ 7 일, 1 주일 내에 ≤ 2 등급으로 완화되고 28 일 이내에 기준선으로의 완화.
IC19 CAR-T 세포 수혈의 28 일 후 발생하는 3 등급 또는 4 등급 독성의 경우, SRC는 특정 상황에 대해 논의 할 것이다. 이 연구에서 ASTCT 2019 Consensus Grading 기준에 따라 분류 될 CRS 및 ICAN을 제외한이 연구에서, 대상의 부작용은 부작용에 대한 NCI (National Cancer Institute) 공통 용어 (CTCAE 5.0)에 따라 분류됩니다 (CTCAE 5.0).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yanping Ding, doctorate
- 전화번호: 01062886890
- 이메일: dingyanping@imunopharm.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- SLE에 대한 류마티스/미국 류마티스 대학 (Eular/Acr) 분류 기준에 대한 2019 유럽 리그를 만나는 전신성 홍반 루푸스 진단을받은 대상;
- 스크리닝 전에, 면역 억제제 (사이클로 포스 파 미드, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 항 말라리아 약물, 아자 티오 프린, 메토트렉세이트, 레 플루노마이드, 타크롤리 무스, 사이클로스 포린 등) 및 적어도 한 생물 학적 제제 (Rituxamab) mustroliat groudab groudab (벨라 미나 우르 르). 최소 2 개월 동안 접수되었으며 복용량은 2 주 이상 안정되어야합니다. 질병은 질병 완화 후에도 여전히 활성 또는 재발해야합니다.
경구 코르티코 스테로이드는 다음 조건을 충족해야합니다.
- 프레드니손 (또는 등가) ≥ 7.5 mg/일 및 ≤ 60 mg/일;
- 면역 억제제 및/또는 생물 제제와 함께 사용될 때, 글루코 코르티코이드에 대한 최소 일일 용량 요구 사항은 없습니다.
3. 스크리닝시 질병 활동 점수 (SLEDAI-2000)는 8 점 이상이어야합니다. 4. 스크리닝 기간 동안, 그것은 항 핵 항체 (ANA), 항 -DSDNA 항체 또는 항 스미스 항체에 대해 양성인 기준을 충족시킨다.
5. 18-70 세의 연령대 (임계 값 포함), 성별에 국한되지 않습니다. 6. 3 개월 이상의 예상 생존 기간; 7. 중요한 장기의 기능은 다음과 같은 요구 사항을 충족합니다.
- 골수 기능은 다음 요구 사항을 충족해야합니다. a. 호중구 수 ≥ 1 × 109/L; 비. 혈소판 ≥ 50 × 109/L; 기음. 헤모글로빈 ≥ 60g/L;
- 간 기능 : ALT ≤ 2.5 × ULN (정상, ULN의 상한), AST ≤ 2.5 × ULN; TBIL ≤ 1.5 × ULN (Gilbert 증후군, ALT 및 AST ≤ 5 × Uln, 총 빌리루빈 ≤ 3.0 × ULN을 가진 대상의 경우);
- 신장 기능 : 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 속도 (CRCL) ≥ 40 ml/min (Cockcroft/Gault 공식);
- 응고 기능 : 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤ 1.5 × ULN, 프로 트롬빈 시간 (PT) ≤ 1.5 × ULN;
- 심장 기능 : 우수한 혈역학 적 안정성, 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 50%;
- 비 산소 상태에서 손가락 맥박 산소 포화도 ≥ 92%; 8. 시험이 시작되기 전에 부정적인 혈액 임신 검사를 받고 효과적인 피임법을 채택한 개인을 방문 할 때까지 재판에 참여하기로 동의하는 가임 연령의 여성; 생식 파트너를 가진 남성 참가자는 시험 기간 동안 마지막 후속 조치까지 효과적인 피임 조치를 취하기로 동의합니다. 수유 기간이 아닙니다.
9. 개인 또는 법적 보호자는이 실험에 참여하기로 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준 :
- 과거 나 스크리닝 중 임상 적 중요성, 예를 들어 발작, 간질, 간질 발작, 뇌 혈관 질환 (허혈/출혈), 뇌 부종, 가역적 후 백질 뇌병증, 마비, 뇌졸중, 심각한 뇌, Dementer 뇌, Dementon의 병력, Dementon 's hinhury, dementar 뇌, Dementer 뇌의 질병 유기 뇌 증후군, 뇌염, CNS 혈관염 또는 정신 장애;
- 첫 2 개월 이내에 급성 심각한 루푸스 신염에 대한 선별 검사는 신장 질환의 상당한 악화 (예 : 소변 퇴적물 및 기타 실험실 이상)의 상당한 악화로 정의되어 있으며 연구원은 금기 약물 또는 고용량 코르티코 스테로이드 (Prednisone ≥ 100 mg/d/d conforsteroid trustices ≥ 14 일)의 사용이 필요할 수 있다고 생각합니다.
- 선별 후 첫 2 개월 이내에 통제되지 않은 루푸스 위기가있는 경우, 연구원은이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 평가했습니다.
- 치료 후 조절할 수없는 압축 증상을 갖는 다량의 장액 유체 축적 (예 : 흉막 삼출 및 복막 삼출);
- SLE을 제외하고 선별 검사의 첫 2 년 내에 전신 면역 억제 요법이 필요한 다른 활성자가 면역 질환 (예 : 크론 병 및 류마티스 관절염);
- 과거에 조혈 줄기 세포/골수 이식 또는 장기 이식을 받거나 기다리고있는 환자;
- 이전에 TCR-T 요법, CAR-T 요법 등과 같은 유전자 변형 세포 요법을받은 개인;
- 처음 3 개월 이내에 다른자가 면역 질환에 사용되는 임상 연구 약물에 대한 스크리닝. 그러나 연구 치료가 효과적이지 않거나 질병이 진행되고 선별 전에 최소 5 개의 반 생명체가 통과되면 그룹에 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 전 30 일 이내에 ≥ 2 등급 출혈의 병력이 있거나, 치료를 위해 항응고제 약물 (예 : 와파린, 저 분자 체중 헤파린 또는 XA 인자 억제제)의 장기 연속 사용이 필요합니다.
- 선별 전 6 주 이내에 살아있는 백신 또는 약화 백신 백신 접종;
- 활성 B 형 간염 또는 C 형 간염 바이러스는 다음과 같이 정의됩니다. B 형 간염 B 표면 항원 (HBSAG) 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB)에 긍정적 인 대상체와 말초 혈액 HBV-DNA 검출이 검출의 하한보다 낮은 한계보다 낮은 한계보다 낮은 한계보다 낮은 한계보다 낮은 한계보다 낮습니다. 만성 B 형 간염, 버전 2022, 최소 4 주간의 항 바이러스 치료의 치료는 연구 약물의 첫 번째 사용 전에 수행되어야하며, 항 바이러스 치료는 연구 과정에서 6-12 개월 동안 계속되어야하며, HBV-DNA, HBSAG 및 ALT 수준은 1-3 개월마다 모니터링되어야한다. C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 HCV-RNA 검출; HIV 항체 양성; 양성 매독 항체;
- EB 바이러스 혈청에서 양 또는 음성 IgM 항체를 갖는 대상이지만 정상 값보다 높은 EBV-DNA가 높은 활성 EB 바이러스 및 세포 길로 바이러스; Cytomegalovirus (CMV)의 혈청에서 IgM 항체 양성 또는 IgM 항체 음성이지만 CMV-DNA가 높은 대상;
- 지난 한 해 동안, 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환, 간질 폐 질환, 심한 천식 및 폐 기능 검사에서 임상 적으로 유의 한 이상 (예 : 산소 저장 마스크 또는 비교 통행 물질 또는 비-내역 통행 물질 또는 비교적 통행 체)에 의해 심각한 폐 동맥 압력이 검출 된 평균 폐 동맥 고혈압과 같은 폐 기능 검사에서 임상 적으로 중요한 이상이 있었다. 선별 검사 중 호흡 지원; 자가 면역 질환과 관련된 간질 폐 질환은 모든 포함 기준을 충족해야합니다.
- 약물 조절 불량한 고혈압 (수축기 혈압> 160mmHg 및/또는 이완기 혈압> 90mmHg) 또는 스크리닝 전 6 개월 이내에 다음 심혈관 질환의 병력 : 긴 QTC 증후군 또는 QTC 간격> 480 ms; 완전한 왼쪽 번들 브랜치 블록, 등급 II/III 방학 블록; 약물 치료가 필요한 중증 및 제어되지 않은 부정맥; 만성 울혈 성 심부전 및 NYHA ≥ 3 (부록 2 참조)의 병력 스크리닝 전 6 개월 내에 심장 방출 분율이 50% 미만인 경우; CTCAE ≥ 3 등급이있는 심장 판막 질환; 선별 후 첫 6 개월 이내에 심근 경색, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 이식, 불안정한 협심증, 심한 심낭 질환 또는 임상 적으로 유의 한 심장 질환의 병력이있었습니다.
- 스크리닝이 시작되기 6 개월 전에 증상 깊은 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력;
- 다른 5 년 내 또는 동시에, 피부의 기저 세포 암종 및 유방의 현장에서 덕트 암종을 제외하고, 지난 5 년 또는 동시에 처리되지 않은 악성 종양;
- 대조군을 위해 항생제의 정맥 주사가 필요한 감염 (곰팡이, 박테리아, 바이러스 또는 기타)은 간단한 요로 감염 및 박테리아 인두염에 대해 제어 할 수없는 감염 (연구자들이 치료를 통해 통제 할 수 있다고 평가하면 연구에 포함될 수 있습니다.
- 알레르기 반응, 과민증 반응, 편협 또는 연구에 사용될 수있는 약물 (플루다 라빈, 사이클로 포스 파 미드, 토 실리 주맙, 알부민)에 대한 약물에 대한 금기 사항이있는 것으로 알려진 개인;
- 지난 24 주 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 연구원은 피험자가 프로토콜 준수에 영향을 미치는 요인이 있는지 또는 연구 프로토콜에 필요한 절차를 없애거나 준수 할 수 없는지 여부를 결정해야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내화성 전신 루푸스 홍반 환자
"3+3"용량 에스컬레이션 방법은 1 × 10 ^ 8 CAR-T 세포/용량 및 2 × 10 ^ 8 CAR-T 세포/용량으로 채택되며, 2 개의 용량 그룹이 순차적으로 증가합니다.
세포 제제의 특이성으로 인해, 각 용량 그룹의 실제 복용량은 ± 30%증가 할 수 있습니다.
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약 6 명의 피험자가 연구에 포함될 것이며, "3+3"용량 에스컬레이션 방법이 사용됩니다.
용량은 1 × 10 ^ 8 CAR-T 세포/용량 및 2 × 10 ^ 8 CAR-T 세포/용량의 2 가지 용량 그룹에서 점차적으로 증가 될 것이다.
3 명의 피험자가 각각의 용량 그룹에 먼저 등록되며, 동일한 용량 그룹 내에서 처음 두 대상 사이의 세포 수혈 간격은 14 일 이상이어서는 안됩니다.
특정 용량 그룹에서 용량 제한 독성 (DLT)이 관찰되지 않으면, 용량은 다음 용량으로 증가 될 것이다; 한 번의 DLT 사례가 발생하는 경우,이 용량 그룹은 3 개의 추가 대상 (총 6 명의 피험자)으로 나뉘어져야합니다.
새로운 DLT가 발생하지 않으면 복용량이 다음 용량으로 증가됩니다. 6 명의 피험자 중 1/6 이상이 DLT를 개발하면 용량 에스컬레이션이 종료되고 안전 검토위원회 (SRC)는 용량을 줄이고 단일 요법 연구를 계속할 것인지에 대해 논의 할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불응 성 전신성 홍 반성 루푸스에 대한 IC19 CAR-T 세포 요법의 안전성 평가
기간: IC19 CAR-T 세포 수혈 후 28 일 후
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IC19 CAR-T 세포 수혈 후 28 일 이내에 IC19 CAR-T 세포 수혈과 관련된 부작용의 발생률, 복용량 제한 독성 (DLT)을 포함하여 임상 적 유의성을 갖는 비정상 실험실 시험 결과.
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IC19 CAR-T 세포 수혈 후 28 일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불응 성 전신 홍 반성 루푸스 치료에서 IC19 CAR-T 세포 요법의 효능을 평가하십시오.
기간: IC19 CAR-T 세포 재발행 후 24 주 후
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IC19 CAR-T 세포 재발행 후 12 주 및 24 주에 기준선에 비해 영국 섬 루푸스 평가 그룹 지수 (BILAG-2004)의 변화
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IC19 CAR-T 세포 재발행 후 24 주 후
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불응 성 전신 홍 반성 루푸스 치료에서 IC19 CAR-T 세포 요법의 효능을 평가하십시오.
기간: IC19 CAR-T 세포 재발행 후 24 주 후
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IC19 CAR-T 세포 재 융합 후 12 주 및 24 주에 임상 의사의 전체 평가 (PGA)는 기준선 변화와 비교했습니다.
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IC19 CAR-T 세포 재발행 후 24 주 후
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불응 성 전신 홍 반성 루푸스 치료에서 IC19 CAR-T 세포 요법의 효능을 평가하십시오.
기간: IC19 CAR-T 세포 재발행 후 24 주 후
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IC19 CAR-T 세포 재발행 후 12 주 및 24 주에 SLE 응답 지수 4 (SRI-4)에 도달 한 피험자의 비율
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IC19 CAR-T 세포 재발행 후 24 주 후
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불응 성 전신 홍 반성 루푸스 치료에서 IC19 CAR-T 세포 요법의 효능을 평가하십시오.
기간: IC19 CAR-T 세포 재발행 후 24 주 후
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IC19 CAR-T 세포 재 융합 후 12 주 및 24 주에 루푸스 저 질병 활동 상태 (LLDAS)에 도달 한 피험자의 비율
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IC19 CAR-T 세포 재발행 후 24 주 후
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불응 성 전신 홍 반성 루푸스 치료에서 IC19 CAR-T 세포 요법의 효능을 평가하십시오.
기간: IC19 CAR-T 세포 재발행 후 24 주 후
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12 주 및 24 주에 IC19 CAR-T 세포 수혈 후 질병 완화 (DORIS)를 달성 한 피험자의 비율
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IC19 CAR-T 세포 재발행 후 24 주 후
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불응 성 전신 홍 반성 루푸스 치료에서 IC19 CAR-T 세포 요법의 효능을 평가하십시오.
기간: IC19 CAR-T 세포 재발행 후 24 주 후
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IC19 CAR-T 세포 재발행 후 12 주 및 24 주에 기준선에서 전신 루푸스 홍 반성 루푸스의 변화
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IC19 CAR-T 세포 재발행 후 24 주 후
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불응 성 전신 홍 반성 루푸스 치료에서 IC19 CAR-T 세포 요법의 효능을 평가하십시오.
기간: IC19 CAR-T 세포 수혈 후 48 주 후
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위의 1-7 항목에 언급 된 바와 같이, IC19 CAR-T 세포 수혈 후 다른 시점에서 기준선으로부터의 다양한 지표의 변화.
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IC19 CAR-T 세포 수혈 후 48 주 후
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불응 성 전신 홍 반성 루푸스 치료에서 IC19 CAR-T 세포 요법의 효능을 평가하십시오.
기간: IC19 CAR-T 세포 수혈 후 48 주 후
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IC19 CAR-T 세포 수혈 후 12, 24 및 48 주에 기준선과 비교하여 삶의 질 변화 (SF-36)
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IC19 CAR-T 세포 수혈 후 48 주 후
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내화 전신 루푸스 홍 반성에 대한 IC19 CAR-T 세포 요법의 약동학 적 (PK) 및 약력학 (PD) 특성을 평가하십시오.
기간: IC19 CAR-T 세포 수혈 후 48 주 후
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IC19 CAR-T 세포 수혈 후 IC19 CAR-T 세포 수혈 후 면역 글로불린 (IgG, IgM, IgA, IgE), 항체 (항체 DNA 항체, 항 핵 항체 ANA) 및 보체 (C3, C4) 수준의 변화
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IC19 CAR-T 세포 수혈 후 48 주 후
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내화 전신 루푸스 홍 반성에 대한 IC19 CAR-T 세포 요법의 약동학 적 (PK) 및 약력학 (PD) 특성을 평가하십시오.
기간: IC19 CAR-T 세포 수혈 후 48 주 후
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IC19 CAR-T 세포 수혈 후, 피크 시간 (TMAX), 증폭 피크 (CMAX), 곡선 아래의 영역 (AUC) 및 환자의 말초 혈액에서 CAR-T 세포의 보유 시간
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IC19 CAR-T 세포 수혈 후 48 주 후
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내화 전신 루푸스 홍 반성에 대한 IC19 CAR-T 세포 요법의 약동학 적 (PK) 및 약력학 (PD) 특성을 평가하십시오.
기간: IC19 CAR-T 세포 수혈 후 48 주 후
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IC19 CAR-T 세포 수혈 후 말초 혈액에서 CD19+B 세포 수준 및 주요 B 세포 기능성 하위 군 (초기 B 세포, 메모리 B 세포, 범주 전환 B 세포)의 변화
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IC19 CAR-T 세포 수혈 후 48 주 후
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내화 전신 루푸스 홍 반성에 대한 IC19 CAR-T 세포 요법의 약동학 적 (PK) 및 약력학 (PD) 특성을 평가하십시오.
기간: IC19 CAR-T 세포 수혈 후 48 주 후
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IC19 CAR-T 세포 재발행 후 항 약물 항체 (ADA)의 수준
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IC19 CAR-T 세포 수혈 후 48 주 후
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불응 성 전신 홍 반성 루푸스 치료에서 IC19 CAR-T 세포 요법의 효능을 평가하십시오.
기간: IC19 CAR-T 세포 재발행 후 24 주 후
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SLE 질병 활동 지수 (SLEDAI-2K) 점수의 변화 (0-105 포인트; 0-4 포인트 : 거의 활동 없음; 5-9 점 : 경미
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IC19 CAR-T 세포 재발행 후 24 주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: yajing Zhang, doctorate, Beijing Gaobo Boren Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZMA03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .