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Dermatomyositis (DM) 환자의 NM8074 연구

2025년 3월 20일 업데이트: NovelMed Therapeutics

대상 증명 II 단계, 피부 근육염 환자 (DM)에서 NM8074의 오픈 라벨 연구

이것은 Dermatomyositis (DM) 환자에서 정맥 주입을 통해 투여 된 NM8074의 안전성 및 효능을 평가하기위한 II 상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안 된 연구 인 NM8074-DM-701은 더 많은 환자를 등록 할 가능성이있는 8 명의 DM 대상체의 계획된 수를 등록 할 것입니다. 모든 피험자에 대한 연구의 총 기간에는 30 일의 선별 기간이 포함되어 12 주 치료 기간 동안 투약 한 후 6 주간의 관찰 기간이 포함됩니다. 모든 대상체는 치료 기간의 1 일부터 78 일까지 총 12 회 복용량에 대해 매주 정맥 내 NM8074의 20 mg/kg을 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 동의 시점에 남성 및 여성 환자는 18 세 이상입니다.
  • 15-38 kg/m2 범위 내의 체질량 지수 (BMI). BMI = 체중 (kg) / [높이 (m)] 2.
  • 2017 년 유럽 리그 류머티즘/미국 류마티스 대학 (2017 Eular/ACR)에 대한 유럽 리그에 따라 가능하거나 명확한 DM으로 진단 된 피험자.
  • 피험자들은 Neisseria meningitidis (Menacwy and Menb), Streptococcus pneumoniae (PCV13 또는 PCV15 및 PPSV23) 및 NM8074에 적어도 2 주 전에 국가 및 지역 가이드 라인에 대한 예방 접종 증거가 있어야합니다. 예방 접종 창이 짧으면 환자는 적절한 항생제로 예방 적으로 치료됩니다.
  • 생리 학적으로 임신 할 수있는 모든 여성으로 정의 된 가임 잠재력 (WOCBP)의 여성 파트너 (WOCBP)는 선별에서 부정적인 임신 검사를 받아야하며, 투여 중에 및 조사 약물을 중단 한 후 8 주 이상 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
  • 남성 환자와 가임 잠재력의 파트너는 피임약 사용에 동의해야하며, 남성 환자는 연구 기간 동안 및 조사 약물을 중단 한 후 최소 8 주 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

  • 약물 유발 근염이있는 대상
  • 보충 산소의 사용이 필요한 간질 폐 질환이있는 대상.
  • 등록 당시 또는 등록 후 5 절반 이내 또는 1 일이 더 길어지기까지 3 개월 이내에 다른 조사 약물의 사용.
  • 첫 번째 복용량 전 2 주 이내에 활성 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염의 현재 활성 또는 의심의 병력, 또는 설명 할 수없는 재발 성 박테리아 감염의 병력.
  • 현재 또는 이전에 암으로 진단되었거나 임상 시험 시작 후 2 년 이내에 암 치료를 마친 피험자.
  • 골수, 조혈 줄기 세포 또는 고체 장기 이식의 병력이있는 대상.
  • 현재 수막 구균 질환 또는 N. meningitidis 감염의 현재 활성 또는 알려진 병력이 있습니다.
  • 지난 5 년 내에 진단 된 활성 악성 질환 또는 악성 종양의 증거
  • 조사자의 판단에 따라 환자의 연구 참여를 방해하거나 환자에 대한 추가 위험을 초래하거나 환자 또는 연구 결과의 평가를 복잡하게 만드는 임상 적으로 유의미한 의학적 또는 심리적 상태 또는 위험 요소.
  • 임신, 임신 또는 간호 여성 피험자.
  • 선별 검사시 또는 1 일째에 긍정적 인 임신 검사 결과를 가진 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
모든 대상체는 매주 20mg/kg의 NM8074를 정맥으로 투여되며, 치료 기간의 1 일부터 78 일까지 총 12 회 용량입니다.
의약품: NM8074
NM8074는 20mg/kg의 용량으로 정맥 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 개선 점수 (TIS)가 20 명 이상 증가한 환자 수의 기준선 또는 기준선 변화의 변화
기간: 78 일을 공부하기 위해
TIS는 6 개의 핵심 세트 측정 (CSM)을 통합하는 임상 시험에 사용되는 복합 측정입니다. TIS 점수는 0-100, 0-19, 20-39, 40-59 및 60-100의 범위는 각각 개선, 최소, 보통 및 주요 개선을 나타냅니다.
78 일을 공부하기 위해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 Dermatomyositis 지역 및 심각도 지수 (CDASI) 점수에서 기준선에서 기준 또는 퍼센트 변화에서 변화
기간: 78 일을 공부하기 위해
DM에서 CDASI는 의사가 DM 환자의 피부 관여 활동과 손상을 평가할 수있는 시각적 도구입니다. 총 활동 점수는 0에서 100 사이이며, 손상 점수는 0에서 32 사이이며, 여기서 두 기준은 더 높은 점수가 환자의 질병의 더 심각한 활동 또는 손상을 나타냅니다.
78 일을 공부하기 위해
수동 근육 검사 (MMT-8) 매개 변수에서 기준선에서 기준선 또는 퍼센트 변화 변화
기간: 78 일을 공부하기 위해
수동 근육 검사 (MMT-8)에서 8 개의 특정 근육 그룹 강도가 평가되고, 각 근육 그룹은 0에서 10 (운동 없음)에서 10 (정상 강도)까지의 규모로 점수를 매기고 최대 총 점수는 150 점을 높여서 더 높은 근육 강도를 나타냅니다. 여기서 점수 <136은 근육 약화가 DM의 위험으로 환자를 분류하기에 충분히 중요한 것을 나타냅니다. MMT-8은 TIS에 0에서 32.5 사이의 포인트를 기여할 수 있습니다. 기준선에서 환자의 30% 이상의 환자 조건이 크게 개선되면 최대 32.5 포인트가 수여됩니다. 조건이 악화되거나 약간 개선되거나 (기준선에서 최대 2%) 0 포인트가 주어집니다.
78 일을 공부하기 위해
의사의 글로벌 활동 (PHGA) 평가에서 기준선 또는 기준선 변화에서 변화
기간: 78 일을 공부하기 위해
PHGA는 0 (질병 활동의 증거 없음)에서 10 (매우 심각한 질병)까지의 규모로 점수를 매기 며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높습니다.
78 일을 공부하기 위해
환자의 글로벌 활동 (PTGA) 평가에서 기준선 또는 퍼센트 변화에서 변화
기간: 78 일을 공부하기 위해
PHGA는 0 (질병 활동의 증거 없음)에서 10 (매우 심각한 질병)까지의 규모로 점수를 매기 며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높습니다.
78 일을 공부하기 위해
기준선 건강 평가 설문지 (HAQ) 점수에서 기준선 또는 퍼센트 변화에서 변화
기간: 78 일을 공부하기 위해

HAQ는 TIS에 0에서 10 점 사이의 기여를 할 수 있습니다.

- 기준선에서 환자의 상태가 40% 이상 크게 개선되면 최대 10 점의 점수가 수여됩니다. 조건이 악화되거나 약간 개선되면 (기준선에서 최대 5%) 0 포인트가 주어집니다.
78 일을 공부하기 위해
추가 근육 활동 (MDAAT) 점수에서 기준선에서 기준선 또는 퍼센트 변화에서 변화
기간: 78 일을 공부하기 위해

근육 외 활동은 TIS에 0에서 20 점 사이의 기여를 할 수 있습니다.

- 기준선에서 환자의 상태가 40% 이상 크게 개선되면 최대 20 점의 점수가 수여됩니다. 조건이 악화되거나 약간 개선되면 (기준선에서 최대 5%) 0 포인트가 주어집니다.
78 일을 공부하기 위해

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근염-특이 적자자가 항체의 존재에 대한 평가 (MSA)
기간: 127 일을 공부하기 위해
127 일을 공부하기 위해
클래식 경로 (CP) 변조에서 기준선에서 기준선 또는 퍼센트 변화에서 변화
기간: 127 일을 공부하기 위해
NM8074- 매개 CP 억제는 MAC 형성을 측정하는 보체 CP ELISA 기반 분석을 통한 측정이다.
127 일을 공부하기 위해
NM8074의 혈장 농도에서 기준선에서 기준 또는 퍼센트 변화에서 변화
기간: 127 일을 공부하기 위해
127 일을 공부하기 위해
최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 127 일을 공부하기 위해
127 일을 공부하기 위해
CMAX (TMAX)에 해당하는 시간
기간: 127 일을 공부하기 위해
127 일을 공부하기 위해
약물 농도 시간 곡선 아래의 영역 (AUC0-T)
기간: 127 일을 공부하기 위해
127 일을 공부하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NovelMed Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NM8074-DM-701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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