Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NM8074 u pacjentów z zapaleniem skórnym (DM)

20 marca 2025 zaktualizowane przez: NovelMed Therapeutics

Proof-of-off-of-conception II, otwarte badanie NM8074 u pacjentów z zapaleniem skórnym (DM)

Jest to faza II, wieloośrodkowe badanie wieloośrodkowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności NM8074 podawanych przez wlew dożylnie u pacjentów z zapaleniem skórnym (DM).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie, NM8074-DM-701, zapisuje planowaną liczbę ośmiu (8) osób DM, z możliwością włączenia większej liczby pacjentów. Całkowity czas trwania badania dla wszystkich osób obejmie 30-dniowy okres badań przesiewowych, dawkowanie przez 12-tygodniowy okres leczenia, a następnie okres obserwacji 6 tygodni. Wszyscy pacjenci będą podawane 20 mg/kg NM8074 dożylnie co tydzień w sumie 12 dawek z dnia 1 do dnia 78 okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w momencie zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 15–38 kg/m2. BMI = masa ciała (kg) / [wysokość (m)] 2.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano prawdopodobny lub określony DM według ligi europejskiej w 2017 r. Przeciwko reumatyzmowi/American College of Reumatology (2017 Eular/ACR).
  • Pacjenci muszą mieć dowód szczepień przeciwko Neisseria meningitidis (Menacwy i MenB), Streptococcus pneumoniae (PCV13 lub PCV15 i PPSV23) oraz Haemophilus influenzae typu B (HIB) zajęty co najmniej 2 tygodnie przed podawaniem NM8074 według wskazówek krajowych i lokalnych. Jeśli okno szczepienia jest krótkie, pacjenci zostaną profilaktycznie leczeni odpowiednimi antybiotykami.
  • Kobiety partnerzy potencjału zawierającego dzieci (WOCBP), zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, muszą mieć negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania i przez co najmniej 8 tygodni po zatrzymaniu leku badawczego.
  • Pacjenci płci męskiej i partnerzy potencjału zawierającego dzieci muszą zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych, a mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od przekazania nasienia na czas badania i przez co najmniej 8 tygodni po zatrzymaniu leku badawczego.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z zapaleniem mięśni indukowanego lekiem
  • Badani, którzy mają śródmiąższową chorobę płuc wymagającą zastosowania dodatkowego tlenu.
  • Stosowanie innych leków badawczych w momencie zapisywania się lub w ciągu 5 pół życia zapisów lub w ciągu 3 miesięcy na studia 1, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe.
  • Historia obecnie aktywnej lub podejrzenia zakażenia aktywnego bakteryjnego, wirusowego lub grzybowego w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką lub historią niewyjaśnionych, nawracających infekcji bakteryjnych.
  • Pacjenci obecnie lub wcześniej zdiagnozowano raka lub którzy zakończyli leczenie raka w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania klinicznego.
  • Badani z historią szpiku kostnego, hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepu narządów stałego.
  • Ma obecnie aktywną lub znaną historię choroby meningokokowej lub zakażenia N. meningitidis.
  • Dowody aktywnej choroby złośliwej lub nowotworów złośliwych zdiagnozowanych w ciągu ostatnich 5 roku
  • Klinicznie istotne warunki medyczne lub psychiczne lub czynniki ryzyka, które zgodnie z osądem badacza mogą utrudnić udział pacjenta w badaniu, wprowadzić dodatkowe ryzyko dla pacjenta lub skomplikować ocenę wyników pacjenta lub badania.
  • W ciąży, planując zajść w ciążę lub pielęgnacyjne kobiety.
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Wszystkie osoby będą podawane 20 mg/kg NM8074 dożylnie co tydzień, w sumie 12 dawek z dnia 1 do 78 okresu leczenia.
Lek: NM8074
NM8074 będzie podawany jako infuzja dożylna w dawce 20 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana według wartości wyjściowej lub procentowej od wartości wyjściowej liczby pacjentów, których całkowity wynik poprawy (TIS) wzrósł o ≥ 20
Ramy czasowe: Do studiowania 78
TIS jest złożoną miarą stosowaną w badaniach klinicznych, która integruje 6 podstawowych miar (CSM). Wyniki TIS wynoszą od 0-100, z 0-19, 20-39, 40-59 i 60-100, co wskazuje odpowiednio na poprawę, minimalną, umiarkowaną i poważną poprawę.
Do studiowania 78

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana według wartości wyjściowej lub procentowej w stosunku do wartości wyjściowej w skórnym obszarze i wskaźnika nasilenia zapalenia skórnego (CDASI)
Ramy czasowe: Do studiowania 78
W DM CDASI jest narzędziem wizualnym dla lekarza do oceny aktywności i uszkodzenia zaangażowania skóry u pacjentów z DM. Całkowity wynik aktywności wynosi od 0 do 100, a wynik uszkodzenia wynosi od 0 do 32, w którym oba kryteria wyższy wynik wskazuje na poważniejszą aktywność lub uszkodzenie choroby u pacjenta.
Do studiowania 78
Zmiana według wartości wyjściowej lub procentowej od wartości wyjściowej w parametrze ręcznym testowaniem mięśni (MMT-8)
Ramy czasowe: Do studiowania 78
W ręcznym badaniu mięśni (MMT-8) Oceniono osiem specyficznych grupy mięśni, każda grupa mięśni jest oceniana w skali od 0 (bez ruchu) do 10 (siła normalna), co daje maksymalny całkowity wynik 150 z wyższym wynikiem wskazującym lepszą siłę mięśni. Tam, gdzie wynik <136 wskazywałby na słabość mięśni wystarczająco znaczącą, aby sklasyfikować pacjenta jako zagrożonego DM. MMT-8 może przyczynić się od 0 do 32,5 punktów do TIS: jeśli nastąpi znaczna poprawa stanu pacjenta o ponad 30% w stosunku do wartości wyjściowej, przyznawany jest maksymalny wynik 32,5 punktu. Jeśli warunek pogarsza się lub wykazuje jedynie niewielką poprawę (do 2% od wartości wyjściowej), podano 0 punktów.
Do studiowania 78
Zmiana według wartości wyjściowej lub procentowej od wartości wyjściowej w ocenie globalnej aktywności lekarza (PHGA)
Ramy czasowe: Do studiowania 78
PHGA jest oceniany w skali od 0 (brak dowodów aktywności choroby) do 10 (wyjątkowo ciężka choroba), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Do studiowania 78
Zmiana według wartości wyjściowej lub procentowej od wartości wyjściowej w ocenie globalnej aktywności pacjenta (PTGA)
Ramy czasowe: Do studiowania 78
PHGA jest oceniany w skali od 0 (brak dowodów aktywności choroby) do 10 (wyjątkowo ciężka choroba), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Do studiowania 78
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej lub procentowej w stosunku do podstawowej oceny oceny zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Do studiowania 78

HAQ może przyczynić się od 0 do 10 punktów do TIS:

- Jeśli nastąpi znaczna poprawa stanu pacjenta o ponad 40% w stosunku do wartości wyjściowej, przyznawany jest maksymalny wynik 10 punktów. Jeśli warunek pogarsza się lub wykazuje jedynie niewielką poprawę (do 5% od wartości wyjściowej), podano 0 punktów.
Do studiowania 78
Zmiana według wartości wyjściowej lub procentowej od wartości wyjściowej w dodatkowej aktywności mięśniowej (MDAAT)
Ramy czasowe: Do studiowania 78

Aktywność pozamięśniowa może przyczynić się od 0 do 20 punktów do TIS:

- Jeśli nastąpi znaczna poprawa stanu pacjenta o wartości ponad 40% w stosunku do wartości wyjściowej, przyznawany jest maksymalny wynik 20 punktów. Jeśli warunek pogarsza się lub wykazuje jedynie niewielką poprawę (do 5% od wartości wyjściowej), podano 0 punktów.
Do studiowania 78

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obecności autoprzeciwciał specyficznych dla zapalenia mięśni (MSA)
Ramy czasowe: Do studiowania 127
Do studiowania 127
Zmiana według wartości wyjściowej lub procentowej od wartości wyjściowej w modulacji szlaku klasycznego (CP)
Ramy czasowe: Do studiowania 127
Za pośrednictwem CP za pośrednictwem NM8074 jest mierzone za pomocą komplementu opartego na CP ELISA o pomiaru tworzenia MAC.
Do studiowania 127
Zmiana od wartości wyjściowej lub procentowej od wartości wyjściowej w stężeniu w osoczu NM8074
Ramy czasowe: Do studiowania 127
Do studiowania 127
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Do studiowania 127
Do studiowania 127
Czas odpowiadający CMAX (TMAX)
Ramy czasowe: Do studiowania 127
Do studiowania 127
Obszar pod krzywe czas czasu koncentracji leku (AUC0-T)
Ramy czasowe: Do studiowania 127
Do studiowania 127

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovelMed Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NM8074-DM-701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj