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림프 앙가이오리오 마이마토시스 (LAM)의 치료를위한 이마티닙의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 1 상 시험 (LAMP-2)

2026년 1월 19일 업데이트: Jeanine D'Armiento, Columbia University

림프포 폴리오리오 마이마토 시스의 치료를위한 이마티닙의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 제어, 시험 1 상 [LAMP-2 시험]

Lymphangioleiomyomatosis (LAM)는 천천히 성장하는 암처럼 행동하는 희귀 낭성 폐 질환입니다. 임상 진행은 매우 느리기 때문에 안전하고 효과적인 약물을 찾는 데 필요한 시간을 속이는 데 새로운 혈액 검사가 사용되었습니다. Miles라는 대규모 국립 보건 연구소 (National Institute of Health) 연구에 따르면 Sirolimus (라파 마이신이라고도 함)는 LAM이있는 개인의 폐 기능이 향상되었음을 보여주었습니다. LAM과 폐 기능 장애가있는 대부분의 개인은 현재시 롤리 무스에 있기 때문에 향후 연구가 더 어려울 수 있습니다. 실험실 연구에 따르면 백혈병을위한 FDA 승인 약물 인 이마 티닙 메실 레이트 (Imatinib)는 LAM 세포 사망을 시작한다고 제안했다. "림프 앙가이오리오 마이마마 증의 치료를위한 이마티닙 메실 레이트 (Imatinib Mesylate)"라는 제목의 이마티닙을 이용한 파일럿 시험은 2016 년 국방부에 의해 자금을 지원 받았으며 (1) LAM 환자에서 티로신 키나제 억제제의 사용의 안전성; (2) 티로신 키나제 및 mTOR 억제제의 동시 사용의 안전성; 및 (3) 요법에 대한 반응으로서 혈관 내피 성장 인자 D (VEGF -D) - LAM 바이오 마커의 단기 변동성. 단기 LAMP-1 시험으로 인해 LAMP-2는 LAM 환자에서 이마티닙의 안전성 및 내약성을 평가하는 장기 6 개월 임상 연구가 될 것입니다. 시험에 참여한 환자는 6 개월 동안 2 주마다 5 번의 사무실 방문 및 검진 전화 통화에 참여할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Lymphangioleiomyomatosis (LAM)는 MTOR 경로의 반대되는 활성을 통해 증식하는 매우 느리게 성장하는 암으로 인한 희귀 낭성 폐 질환입니다. 큰 NIH 연구 (Miles)에 따르면 MTOR 경로를 억제하는 Sirolimus (라파 마이신)는 LAM의 위약에 비해 폐 기능 및 삶의 질을 억제하는 것으로 나타났습니다. 시 롤리 무스는 배양에서 LAM 세포의 아 pop 토 시스가 아닌 성장 억제를 유발하는 것으로 나타났다. 또한, LAM을 가진 모든 환자가시 롤리 무스와 임상 적 효과를 갖는 것은 아닙니다. 최근에, 이마티닙 메실 레이트는 LAM 세포 아 pop 토 시스를 유도하여 LAM에 대한 더 지속적인 요법의 가능성을 높이는 것으로 나타났다. 현재, 대부분의 LAM 환자는시 롤리 무스에 있으며시 롤리 무스 순진한 환자가 다른 연구에서 성공하지 못했다는 것을 알기 위해 시도합니다. LAM 세포는 특정 백혈병 및 느린 성장 신 생물과 유사한 증식을 위해 중간 엽 PDGF 수용체 경로를 사용합니다. 실험실 연구에 따르면 백혈병에 대한 FDA 승인 약물 인 이마티닙 메실 레이트 (Imatinib)는 LAM 세포 사망을 시작한다고 제안했습니다. Imatinib (LAMP-1)를 통한 파일럿 시험은 2016 년 DoD에 의해 자금을 조달했으며 (1) LAM 환자에서 티로신 키나제 억제제의 사용의 안전성; (2) 티로신 키나제 및 mTOR 억제제의 동시 사용의 안전성; 및 (3) 요법에 대한 반응으로서 VEGF-D의 단기 변동성. 이 기간 동안 동시 세포 기반 연구 연구는 시험 관내 닐 로티 닙의 동일한 효과적인 종양 활성을 보여 주었다. 단기 LAMP-1 시험으로 인해 연구자들은 LAM 환자에서 이마티닙의 안전성과 내약성을 평가하는 장기 임상 연구를 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jeanine D'Armiento, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Monica Goldklang, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 수석 연구원:
          • Charlie Strange, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 64 세의 여성 (포함)

  • 다음 기준이있는 폐 기능 테스트 (PFT) :

    1. DLCO> 20% 예측 및 FVC <90% 또는
    2. 30%에서 90% 사이의 기관지 확장제 FEV1 후 예측.
  • LAM의 확인 또는 가능한 진단
  • 연구 중에 자몽 주스와 세인트 존스 웜을 피하려는 기꺼이
  • 학습 절차를 가능하고 기꺼이 준수 할 수 있습니다

제외 기준 :

  • 이식을 받거나받을 여성
  • 수술을받는 여성
  • 현재 임신 ​​중이거나 임신중인 여성
  • 현재 모유 수유 또는 수유중인 여성
  • 조사관의 의견으로는 참가자가 연구에 동의하거나 연구 절차를 완료하지 못하게하는 치매 또는 기타인지 기능 장애

  • 현재 다음과 같은 약물 중 하나를 복용합니다.

    • 항진균제 : 케토코나졸; 이트라코나졸; 보리 코나 졸.
    • 박테리아 감염에 대한 항생제 : 클라리 트로 마이신.
    • 두통/편두통을 치료하는 진통제 : 디 하이드로 에르 가타민; 디 하이드로 에르 가타민 비강 내
    • 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염에 사용되는 항 레트로 바이러스 프로테아제 억제제 : Atazanavir; Nelfinavir; 인디 나비르; 리토 나비르; 사키 나비르
    • 항 간질 또는 발작 약물 : 카르 바 마제 핀, Fosphenytoin; 옥 카르 바 마제 핀; 페노바르비탈; 페니토인; 프리미드
    • 항우울제 : Nefazodone; 세인트 존스 워트
    • 표적화 된 암 약물 : Regorafenib; Venetoclax; 코비 메티 닙
    • Ivabradine (만성 심부전 치료에 사용); Telithromycin (공동체 획득 폐렴을 치료하는 데 사용); 로미타피드 (가족 성 고 콜레스테롤 혈증 치료); Lonafarnib (허친슨-길 포드 프로 게 리아 증후군); Conivaptan (낮은 나트륨 수준 치료); flibanserin (저축 성 욕망 장애 관리 (HSDD)); Naloxegol (오피오이드-유도 변비); 와파린 (혈전 방지); 루라 시돈 (정신 분열증 및 양극성 우울증); Eliglustat (Gaucher 's Disease의 치료).
  • 비 영어 말하기, 문맹 또는 기타 취약한 사람은 연구 과목에 포함되지 않습니다.
  • 조사자의 의견에 따르면 연구 결과에 부정적인 영향을 줄 수있는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이마티닙 메실 레이트 그룹
이 그룹은 시험 과정에서 이마티닙 메실 레이트를 받게됩니다.
의약품: Imatimib mesylate
참가자는 백혈병에 대한 FDA 승인 약물 인 Imatinib mesylate (Imatinib)를 섭취합니다.
다른 이름들:
  • 글리벡®
  • 이마티닙
위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹은 시험 과정에서 위약을 받게됩니다.
의약품: 위약
위약은 연구 약물과 동일한 복용량과 방식으로 투여 될 것입니다. 위약은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분은 포함되어 있지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 1 년
연구 기간 동안 위약과 비교하여 이마티닙 메실 레이트를받는 참가자가 경험 한 부작용의 발생을 관찰하고 비교합니다.
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 그룹 간의 VEGF-D의 변화
기간: 기준선, 6 개월
로그 변환 된 VEGF-D 수준의 VEGF-D 수준의 변화를 기준선에서 이마티닙 메실 레이트 및 위약 그룹 사이의 6 개월로 비교합니다.
기준선, 6 개월
연구 그룹 간의 강제 활력 (FVC)의 변화
기간: 기준선, 6 개월
Imatinib mesylate 및 위약 그룹 사이의 기준선에서 6 개월에서 6 개월까지 강제 생명 용량 (FVC)의 변화를 비교합니다.
기준선, 6 개월
학습 그룹 간의 1 초 (FEV1) 내에서 강제 호기 부피의 변화
기간: 기준선, 6 개월
이마티닙 메실 레이트 (Imatinib Mesylate)와 위약 그룹 사이의 기준선에서 6 개월에서 6 개월까지 "GLI 기타"표준을 사용하여 예측 된 FEV1 (1 초 안에 강제 만기 부피)의 변화를 비교하기 위해.
기준선, 6 개월
학습 그룹 간의 세인트 조지 호흡기 설문지 (SGRQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 6 개월
세인트 조지 호흡기 설문지 (SGRQ)의 총 점수의 변화를 이마티닙 메실 레이트 (Imatinib Mesylate)와 위약 그룹 사이의 기준선에서 6 개월로 비교합니다. 점수는 0에서 100 사이이며 0은 건강 장애가없고 100은 최대 건강 장애를 나타냅니다.
기준선, 6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 그룹 간의 높은 이동성 그룹 AT-HOOK2 (HMGA2)의 변화
기간: 1 년
신경 크레스트 바이오 마커 HMGA2 (높은 이동성 그룹 AT-HOOK2)의 발현 변화를 전체 그룹의 이마티닙과 위약 그룹과시 롤리 무스에없는 것과 비교한다.
1 년
1 초 만에 강제 호기량의 변화 (FEV1)
기간: 1 년
시 롤리 무스에없는 사람들의 이마티닙과 위약 그룹 사이의 예측 된 Fev1 백분율의 변화를 비교하기 위해.
1 년
수정 된 의료 연구위원회 (MMRC) 호흡 곤란 점수의 변화
기간: 1 년
전체 그룹과시 롤리 무스가 아닌 사람들의 이마티닙과 위약 그룹 사이의 MMRC (Modified Medical Research Council) 호흡 곤란 점수의 변화를 비교합니다. MMRC 척도는 호흡이 0에서 4까지의 일상적인 활동에서 호흡이 발생하는 장애의 정도를 측정하는 자체 평가 도구입니다. 점수가 높을수록 호흡이 없어서 장애의 정도가 더 높습니다.
1 년
6 분 보행 시험 (6MWT) 변경
기간: 1 년
전체 그룹과시 롤리 무스가 아닌 사람들의 이마티닙과 위약 그룹 사이의 6MWT (6 분 보행 시험)의 변화를 비교합니다. 6MWT는 참가자가 6 분 안에 얼마나 멀리 걸을 수 있는지를 측정합니다.
1 년
EuroQol 5 Dimension의 변경 (EQ5D)
기간: 1 년
전체 그룹과시 롤리 무스가 아닌 그룹의 이마티닙과 위약 그룹 사이의 EQ5D 점수의 변화를 비교합니다. EQ-5D (EuroQol 5 Dimension)는 이동성, 자기 관리, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 주요 차원에서 자체보고 된 경험을 평가함으로써 개인의 건강 관련 삶의 질을 측정하도록 설계된 설문지입니다. 점수는 0-100, 0은 최악의 상상할 수있는 건강 상태이며 100은 상상할 수있는 최고의 건강 상태입니다.
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Medical University of South Carolina
United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Jeanine D'Armiento, MD, PhD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAT1955

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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