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카스포네브 : 폐렴의 치료제 치료를위한 카스포 쿤진 에어로졸의 효능 및 안전성 및 안전성 (CaspoNEB)

2025년 3월 17일 업데이트: University Hospital, Tours

상 I/II 안전 리드 인 무작위 맹인 위약 대조 임상 시험 : 기존의 전신 항진균 치료의 보조에서 폐렴 치료의 치료를위한 카스포 펀진 에어로졸의 효능 및 안전성 및 안전성.

7 일 동안 매일 카스 포 춘진 에어로졸과 위약을 투여하는 효능을 평가하기 위해, 폐소 세미 폐렴의 치료 중에 종래의 전신 항진균 요법의 인접 치료에서, 이들 환자의 Nebulized CASPONGIN의 위상 결정에 대한 "GO / NO GO"결정을 지원하기 위해, 폐소 치료 폐렴의 치료 동안 종래의 전신 항진균 요법의 인접.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pneumocystis jirovecii는 특히 면역 저하 환자에서 폐 기능이 심각하게 손상된 폐렴을 유도 할 수있는 공기 중 트랜스 양성 곰팡이입니다. 최소 1,000 건의 폐렴 시스티스 폐렴 사례가 매년 프랑스에서 저산소 혈증으로 고통받는 사례의 약 50%가 발생합니다. 약 15% HIV+ 및 50% HIV- 대상은 기계적 환기가 필요하며, 평균 입원 기간은 약 30 일입니다. 평균 사망률은 3 개월에 ≈20%, 중환자 환자의 경우 더 높습니다 (30%-60%).

현재까지, Cotrimoxazole은 중등도 내지 세포 감염의 경우 일반적으로 전신 코르티코 스테로이드와 관련된 금 표준 항 석판 시스 티스 치료를 나타냅니다. 그러나, 치료는 곰팡이의 제거를 달성하기 위해 길 (몇 주)이며, 이는 지속적인 염증 또는 감염된 섬유증과 같은 폐 후유증을 선호 할 수 있습니다. 또한, 치료 실패는 환자의 9-44%만큼 높은 것으로보고되었다. P. jirovecii : Pentamidine, Primaquine + Clindamycin, Dapsone 및 Atovaquone에 대한 cotrimoxazole에 대한 치료 대안으로서 일반적으로 5 개의 다른 약물이 일반적으로 사용되었습니다. 일부는 심각한 부작용에 대한 책임이 있고, 다른 일부는 관리하기에 복잡하거나 덜 효율적입니다. 모든 것은 임상 적으로 중요한 약물-약물 상호 작용을 나타냅니다. 따라서 이러한 맥락에서, 기존 요법에 대한 신약 및/또는 대안 전달 경로를 테스트하는 것이 중요합니다.

카스 포 쿤진을 포함한 에키 노칸 딘 약물은 일반적으로 침습적 칸디다증 및 아스 페르 길 증을 치료하기 위해 매일 투여됩니다. 그들은 진균 세포벽을 표적으로하여 β- (1,3) -D 글루칸 신타 제 효소를 억제한다. 정맥 내 (IV) 에키 노 칸딘은 일반적으로 잘 견딜 수 있으며 주요 약물 약물 상호 작용에 대한 책임이 아니다. IV 카스 포 쿤진은 또한 폐렴 시스 티스 감염의 동물 모델에서 효과적이며 전체 생존을 크게 향상시켰다. 두 명의 인간 연구에 따르면 병원 내 및 3 개월 사망률은 매일 IV 에키노 칸딘을 투여받는 환자와 코-트리록사졸 단독을받는 환자들 사이에서 유사하다는 것을 보여 주었다. 몇몇 사례 보고서는 또한 IV 카스 포 쿤진을 사용한 47 개의 성공적인 결과를 단독으로 또는 표준 치료와 함께 보여 주었다. 최근의 연구에 따르면 심각한 부작용이없는 Cotrimoxazole + IV Caspofungin의 조합을받는 환자에서 더 나은 반응과 병원 내 사망률이 낮아졌습니다. 따라서, 비 HIV 환자에 대한 유럽 치료 지침에서 IV 에키 노칸 딘은 공동-트리 홀스 졸과 관련된 회수 요법 (CII-grade)으로 권장된다.

그러나, P. jirovecii가 번성하는 폐포 폐포 (<5% 혈장 농도)에 대한 IV 카스 포 쿤진의 최적 확산이 고 분자량 및 상승 된 단백질 결합을 방해한다. 폐로 직접 전달되는 에어로졸을 통한 투여는 이러한 제한을 우회 할 수있다. 에키 노 칸딘 분무의 기술적 실현 가능성은 에어로졸 입자에 적절한 크기 및 pH를 제공하여 폐 내성을 보장하는 몇몇 상업적인 분류기를 사용하여 시험 관내에서 입증되었다. 생체 내에서, 평범한 IV 복용량과 동등한 복용량에서 분무화 된 카스포 쿤진은 쥐에서 우수한 안전성 프로파일을 나타냈다. 또한 곰팡이 부담을 -99% 감소시키고 폐에서 약물의 상승 및 장기 농도를 유도했습니다 (감염된 쥐의 폐에 침착 된 총 카스 포 춘진의 거의 50%는 여전히 48 시간에 여전히 검출 할 수있었습니다) -평소 최소의 억제제 농도의 곰팡이 병 농도 위에있는 반면, Caspofungin은 거의 균형을 이루었습니다.

따라서, 본 발명자들은 임상 회복을 향상시키고 폐렴으로 인한 이환율을 감소시키기 위해 기존의 항진균제 요법과 인접하여 카스포 펀진 에어로졸의 치료 적 관심을 본원으로 가정한다. 전 세계적으로 임상 시험이 시작되지 않았기 때문에, 분무화 된 카스포 쿤틴의 인간 효능 및 안전성 데이터는 여전히 부족하고 환자 에서이 연구에서 처음으로 조사 될 것입니다. 따라서 두 가지 연속적인 부분으로 구성된이 상 I/II 임상 시험은 카스포 푼틴 의이 원래 투여 양식에 대한 필수 전주곡을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Tours, 프랑스, 37000
        • CHU Tours
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Guillaume DESOUBEAUX, MD PhD
        • 연락하다:
          • Stephan EHRMANN, MD PhD
        • 연락하다:
          • Adrien LEMAIGNEN, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 남성과 여성 ≥18 년

  • 다음에 기초한 폐렴의 의료 관리 :

    • 폐렴의 미생물 진단
    • 호흡기 지원 (산소 요법 또는 환기 지원)
    • 전신 공동-트리 폭사졸 요법 또는 전신 2 차 석판 세미스티스 구제 요법 (또 다른 항 석판 시스티스 약물로 전환 할 수 있지만 통보해야 함) (등록하기 48 시간 이내에 시작)
  • 프랑스 사회 보장 시스템 또는 이와 동등한 사람
  • 참가자로부터 얻은 서면 동의서 또는 환자가 대표 (신뢰할 수있는 사람, 가족 구성원)로부터 동의를 할 수 없거나 동의서의 지연이 등록 요건과 호환되지 않는다고 가정하면 조사자로부터 임시 승인을받을 수 있습니다. 모든 경우에, 환자의 서면 사전 동의는 가능한 빨리 얻어야합니다.

비 침입 기준 :

  • CSP의 L1121-5 ~ L1121-8 (모든 보호받는 사람에 해당하는 사람) (임산부, 분만자, 간호 어머니, 사법 또는 행정 결정, 미성년자 및 법적 보호 조치에 따라 자유를 박탈 한 사람 : 보호자 또는 신뢰할 수있는 사람) 난소 절제술을받지 않은 15 세에서 45 세 사이의 모든 여성에서 임신 검사를 수행합니다.
  • 에키 노 칸딘 약물의 전신 투여에 대한 다른 지표
  • 에키 노 칸딘 약물에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
  • 에어로졸 요법에 대한 절대 금기
  • 진단시 동반 공동 감염 (HIV 감염 제외)
  • 심한 간 장애 (즉, 즉 혈액 응고의 프로트롬빈 시간에 대한 문서화 된 중증 간경변 (아동 C) 또는 인자 -V 단백질 <50% 및/또는 INR> 1.5)
  • 독성 표피 괴사 (10) 및 Steven-Johnson 증후군 (SJS)의 병력
  • 에키 노 칸딘 및/또는 항 감염 에어로졸 요법 또는 기타 항공 구이시스티스 치료에 중점을 둔 다른 약리학 적 연구에 참여
  • 폐 독성이 있거나 안전이 알려지지 않은 것으로 알려진 조사 제품과의 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2 부 - 무작위 연구 (그룹 1)
기존의 전신 항진균 처리 (전신 공동-트림 폭사졸 또는 전신 제 2 라인 항-파공 시스티스 구제 요법) + 에어로졸은 1 ~ 7 일 동안 (1 일부터 D-7까지의 1 부에서 1의 결과로부터 유지 된 요법에 따르면) 에코 칸딘 (50 mg 카스 포 푼틴)의 에어로졸을 진동성 자손화 장치를 사용 하였다.
의약품: 카스포 쿤진 아세테이트 50 mg
실험 치료는 밸브 마스크 (Galway, Ireland)와 함께 일회용 진동 메쉬 Aeroneb Solo® Nebulizer를 통해 분무 경로를 통해 최대 7 일 동안 매일 한 번 투여됩니다. 에어로졸을 생성하기 전에, 카스 포 쿤진 분말의 재현 탁은 IV 경로와 동일한 방식으로 10.5 mL 식염수 혈청으로 수행 될 것이다. 실험 약물의 준비 (재료)는 포함 된 환자의 건강 관리에 관여하지 않거나 연구의 다른 부분, 데이터 기록 또는 결과 평가에 관여하지 않는 간호사가 뚜렷한 의료 사무실에서 끊임없이 수행 될 것입니다. 일단 재구성되면, 현탁액은 냄새 나 거품이 없어서 절제 될 것으로 예상된다. 그 후, 등록 된 환자를 담당하는 임상 직원에 의해 투여가 맹목적으로 완료 될 것입니다.
위약 비교기: 2 부 - 무작위 연구 (그룹 2)
대조군 : (파트 2에서만) 기존의 전신 항진균제 치료 (전신 공동-트림 폭사졸 또는 전신 2 차 안티 오피 모시스티스 구제 요법) + 위약의 에어로졸 (1 내지 7 일 동안 실험 그룹과 동등한 부피의 0.9% 식염수).
의약품: 생리 식염수
절차는 실험 그룹에 대해 위에서 설명한 것과 정확히 동일하지만, 카스포 펀진은 7 일 동안 개입하는 동안 15 분 길이의 분무 과정 (D-1에서 D-7)의 15 분 길이의 세분화에 대해 10ml의 0.9% 식염수로 대체 될 것이다.
실험적: 1 부 - 공개 연구

공차에 따라 1 주일에 걸친 투여의 용량 및 리듬에 관한 오름차순 체계를 갖는 오픈 라벨 비 랜덤 화 그룹, 그리고 Caspofungin이 흡입 된 경로를 통해 잘 견딜 수 있도록 ICU에서 밀접하게 모니터링하고, 2 부에 대한 제안 된 투여 체계를 지원하는 데이터를 제공합니다.

  • 처음 두 환자 (하나씩 포함)는 D-1 및 D-5 (레벨 1)에서 4 일 간격으로 첫 주 동안 2 개의 에어로졸 (5 mg)을 받게됩니다.
  • 세 번째와 네 번째는 첫 주 동안 2 개의 에어로졸 (15 mg)을, D-1 및 D-5 (레벨 2)에서 4 일 간격으로받습니다.
  • 다섯 번째와 여섯 번째는 첫 주 동안 2 개의 에어로졸 (50 mg)을, D-1과 D-5 (레벨 3)에서 4 일 간격으로받습니다.
  • 일곱 번째 및 여덟 번째 환자는 1 주일 동안 이틀 간격으로, D-1, D-5 및 D-7 (레벨 4)에서 2 일 간격으로 4 개의 에어로졸 (50mg)을 받게됩니다.
  • 마지막 두 환자는 첫 주 동안 D-1에서 D-7 (레벨 5)에 매일 에어로졸을 가질 것입니다.
의약품: 카스포 쿤진 아세테이트 50 mg
실험 치료는 밸브 마스크 (Galway, Ireland)와 함께 일회용 진동 메쉬 Aeroneb Solo® Nebulizer를 통해 분무 경로를 통해 최대 7 일 동안 매일 한 번 투여됩니다. 에어로졸을 생성하기 전에, 카스 포 쿤진 분말의 재현 탁은 IV 경로와 동일한 방식으로 10.5 mL 식염수 혈청으로 수행 될 것이다. 실험 약물의 준비 (재료)는 포함 된 환자의 건강 관리에 관여하지 않거나 연구의 다른 부분, 데이터 기록 또는 결과 평가에 관여하지 않는 간호사가 뚜렷한 의료 사무실에서 끊임없이 수행 될 것입니다. 일단 재구성되면, 현탁액은 냄새 나 거품이 없어서 절제 될 것으로 예상된다. 그 후, 등록 된 환자를 담당하는 임상 직원에 의해 투여가 맹목적으로 완료 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : 흡입 된 카스포 쿤진의 안전성
기간: D-7 (7 일)
  • 부작용의 빈도
  • 부작용의 심각성
D-7 (7 일)
2 부 : 첫 번째 투여 후 7 일 (7 일)에 살아 있고 유리한 임상 과정이있는 환자의 비율.
기간: D7 (7 일)

생생한 환자에서 24 시간 이상 지속되는 2 개의 다음 항목 중 하나 이상에 의해 정의 된 복합 결과 :

  • 임상 적 개선으로 인한 호흡기 지원의 상대적 감소 (초기화 또는 철수) (초기 지원에 따라 다름) :

    • 삽관, 또는
    • 비 침습적 인 환기 지원의 이유
    • 코 고 흐름 또는 저 유량 산소 요법의 이유; (NB : 모든 참여 센터는 인공 호흡 보조 원예를위한 균일 한 프로토콜을 구현할 것입니다)
  • 산소화의 A +50% 증가 (PAO2 / FIO2 비율 대 포함 후 관찰 된 최악의 값).
D7 (7 일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7 일 (D-7)에서 복합 1 차 결과의 개별 구성 요소
기간: D7 (7 일)
  • 모든 원인 사망률 및 폐렴 중대 폐렴 관련 사망률

  • 호흡기 기능의 개선 :

    • 살아 있고 호흡기 지원의 상대적 감소 (에스컬레이션 또는 철수)가있는 환자의 비율 (비율)
    • 살아 있고 산소가 +50% 증가한 환자의 비율 (PAO2 / FIO2 비율 대 포함 후 관찰 된 최악의 값) (백분율)
D7 (7 일)
폐렴 이후 폐렴 환자에서 분무화 된 카스포 푼틴의 안전성
기간: 1 일 (D-1), D-2, D-3, D-4, D-5, D-6 및 D-7
  • Day-1 (D-1), D-2, D-3, D-4, D-6, D-6 및 D-7에서 심각하고 부적절한 폐 부작용 및 부작용이 발생하고 (분무 절차의 활발한 모니터링 포함), 병원 배출, D-28 및 D-90에서 심각한 폐 부작용 및 부작용
  • 1 일 (D-1), D-2, D-3, D-4, D-5, D-6, D-7, 병원 퇴원, D-28 및 D-90에서의 다른 심각한 부작용 및 부작용의 발생

  • 1 일 (D-1), D-3, D-7, D-28 및 D-90의 간 및 신장 마커

    • 트랜스 아미나 제 (국제 단위/리터)
    • 글루타메이트 트랜스퍼 라제 (국제 단위/리터)
    • 알칼리성 포스파타제 (국제 단위/리터)
    • 혈청 크레아티닌 (마이크로 몰/리터)
    • 우레아 (밀리 몰/리터)

  • 혈액 수 (동일한 날짜)

    • 완전한 혈액 수 (Giga/Liter)
    • 혈소판 (giga/liter)

  • 혈청 전해질 (동일한 날짜)

    • 나트륨 (mmol/liter)
    • 칼륨 (mmol/liter)
    • 클로라이드 (mmol/liter)
    • 중탄산염 (mmol/liter)
1 일 (D-1), D-2, D-3, D-4, D-5, D-6 및 D-7
분무 된 카스포 쿤진의 약동학
기간: 0, 2, 4, 6, 12, 24 시간, 하루에 잔류 농도 (D-3) 및 D-7
혈액에서 0, 2, 4, 6, 12, 24 시간의 혈액에서, 3 일 (D-3)에서의 잔류 농도와 D-7에 대한 잔류 농도는 카스 포 푼틴을 투여받은 5 명의 환자에 대해, 그리고 4, 6, 24 시간에, 3 일 (D-3) 및 D-7 (또는 5 개의 확장 시간에 미리 포함 된 경우에 살아있는 경우)에 4, 6, 24 시간에 트라 츠오 형성 흡인 물에 대해서는 3 일 (D-3) 및 D-7에서의 잔류 농도 및 D-7에서의 잔류 농도 및 D-7에서의 잔류 농도 및 D-7에서의 잔류 농도 및 CASPONTEN에 대해 확장 된 경우에도 확장 된 경우, 3 일 (D-3) 및 D-7에서의 잔류 농도와 4, 6, 24 시간에 4, 6, 24 시간에 혈액을 포함하고있다. 삽관. 카스 포 쿤진 농도 측정 (밀리그램/리터)은 연구가 끝날 때 투어스 대학 병원에서 중앙에서 수행 될 것입니다.
0, 2, 4, 6, 12, 24 시간, 하루에 잔류 농도 (D-3) 및 D-7
인류
기간: 28 일 (D-28) 및 D-90
  • 병원 퇴원시 모든 원인, 28 일 (D-28) 및 D-90
  • 폐렴 시스티스 폐렴과 병원 퇴원, 28 일 (D-28) 및 D-90과 관련이 있습니다
28 일 (D-28) 및 D-90
병적 상태
기간: 1 일 (D-1), D-7 및 D-21
  • 환기 / 산소지지없이 살아있는 일 수

  • 임상 안정성까지의 기간 (포함에서 병원 퇴원까지 :

    • 최대 일일 온도 ≤ ​​37.8 ° C
    • 최대 일일 심장 속도 ≤ 100 bpm
    • 최대 일일 호흡기 속도 ≤ 24 cpm
    • 최소 일일 수축기 혈압 ≥ 90 mmhg
    • 호흡 공기를 호흡하는 동안 동맥 산소화 포화 ≥ 90% 또는 PAO2 ≥ 60 mmHg 또는 PAO2/FIO2 비율 ≥ 285 mmHg, 인공 호흡지의 강도가 증가하지 않고
    • 정상적인 정신 상태
  • 침습적 인 환기 지원 기간
  • 침습적이고 비 침습적 인 환기 지원 기간

  • 임상 치유 기간 :

    • 임상 안정성 (위의 위)
    • 24H 환자의 임상 개선으로 인한 기계적 호흡기 지원의 이유
  • 입원 기간 (일)
  • ICU 체류 기간 (일)
  • 패혈증 관련 기관 실패 평가 (SOFA) 점수의 변화
  • 2 라인 (구제) 항 석판 시스티스 치료 요법 (예 또는 아니오)의 요구 사항
1 일 (D-1), D-7 및 D-21
폐 감염의 폐 및 전신 마커 (곰팡이 제거를 평가하기 위해)
기간: 1 일 (D-1), D-3, D-7, D-28 및 D-90

  • 저산소 혈증의 진화 :

    • 폐포-동맥 산소 구배, 산소 및 펄스 산소의 동맥 부분 압력의 비율에서 영감을 얻은 산소의 분획 (밀리미터 Hg)

  • 혈액의 LDH 효소 (국제 단위/리터)
  • 혈액 중의 BDG 곰팡이 항원 (pigogram / milliliter)
  • 혈액 및 기관 흡 인물에서 p jirovecii 핵산에 대한 RT-QPCR (증폭주기 수)

  • 호흡기기도 및 감염의 미생물 다양성에 미치는 영향

    • P. jirovecii asci와 기관 형태의 영양 형태 사이의 상대적 대표성을 구별하기위한 특정 유전자의 발현 모니터링
    • 기관-형성 흡 인물로부터 곰팡이 식민지의 식별 및 계산 (CFU (Colony-Forming Unit)의 수
    • 기관-형성 흡 인물로부터의 박테리아 식민지의 식별 및 계산 (CFU)
  • 미세 위성 마커에 기초한 P. jirovecii 균주의 유전자형 분석 및 호흡액에서 DHPS/DHFR 유전자의 시퀀싱
1 일 (D-1), D-3, D-7, D-28 및 D-90

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

협력자

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Angers
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
Hopital Foch
University Hospital, Bordeaux
Poitiers University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Limoges
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Brest
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
Amiens University Hospital
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades
Reims University hospital
Hospital Avicenne
Aerogen
Wako Diagnostics
Tours university
Ohre Pharma
Cape Cod Incorporated

수사관

  • 연구 책임자: Guillaume DESOUBEAUX, Prof, University Hospital of Tours
  • 연구 책임자: Stephan EHRMANN, Prof, University Hospital of Tours
  • 연구 책임자: Adrien LEMAIGNEN, Dr, University Hospital of Tours

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-DR329-CaspoNEB
  • 2023-508861-34-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 연구 데이터를 요청할 수 있습니다

IPD 공유 기간

연구가 끝날 때 (2028)

IPD 공유 액세스 기준

요청시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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