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Casponeb: Wirksamkeit und Sicherheit von Caspofungin -Aerosolen für die kurative Behandlung von Pneumocystis -Lungenentzündung (CaspoNEB)

17. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Phase I/II Sicherheitsladung Randomisierte blinde, placebokontrollierte klinische Studie: Wirksamkeit und Sicherheit von Caspofungin-Aerosolen für die kurative Behandlung von Pneumocystis-Pneumonie bei der Ergänzung einer konventionellen systemischen Antimykotika-Therapie

Um die Wirksamkeit der Verabreichung der täglichen Caspofungin -Aerosole gegenüber Placebo für sieben Tage bei der heiligen Behandlung von Pneumocystis -Pneumonien bei der kurativen Behandlung von Pneumocystis -Pneumonien bei der klinischen Ausgangsergebnis am Ende der annebulisierten Therapie, um eine "GO -Entscheidung, bei der eine Phase -III -Entscheidung zu unterstützen, zu einer Phase -III -Studie zu stützen, zu" go / go -"-Doni -" -Stichern zu "go / go" -An- "-Deliedern zu" -Anwidrigen, zu "-Anwidrige, zu" -Anwidrige, zu "-Anwidrige, zu" -Anniche -GO -Entscheidungen, zu einer go -go -"-D -" -Scharn -"-Ston -" -Die -Patienten, zu verwirklichen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pneumocystis jirovecii ist ein in der Luft befindlicher Pilz, der eine Lungenfunktion mit stark beeinträchtigter Lungenfunktion induzieren kann, insbesondere bei immunoktorisierten Patienten. In Frankreich treten jedes Jahr in Frankreich mindestens 1.000 Fälle von Pneumocystis -Pneumonie auf, wobei ungefähr 50% der Fälle, die an Hypoxämie leiden,. Rund 15% HIV+ und 50% HIV-Probanden erfordern eine mechanische Beatmung, und die mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt etwa 30 Tage. Die durchschnittliche Sterblichkeitsrate beträgt 20%nach 3 Monaten und höher für kritisch kranke Patienten (30%-60%).

Bisher repräsentiert Cotrimoxazol die Behandlung mit Goldstandard-Anti-Pneumocystis, die häufig mit systemischen Kortikosteroiden assoziiert sind, wenn sie mit mittlerer bis schwerer Infektion in Verbindung steht. Die Behandlung dauert jedoch (mehrere Wochen), um die Clearance des Pilzes zu erreichen, was möglicherweise Lungen-Folgen wie anhaltende Entzündungen oder postinfektiöse Fibrose bevorzugen. Darüber hinaus wurden therapeutische Misserfolge bis zu 9-44% der Patienten gemeldet. Fünf weitere Medikamente wurden üblicherweise als kurative Alternativen zu Cotrimoxazol gegen P. jirovecii verwendet: Pentamidin, Primaquin + Clindamycin, Dapone und Atovaquone. Einige sind für schwerwiegende Nebenwirkungen verantwortlich, während andere komplex zu verabreichen oder weniger effizient sind. Alle weisen klinisch wichtige Wechselwirkungen mit Arzneimittelmedikamenten auf. Daher ist es in einem solchen Kontext wichtig, neue Arzneimittel und/oder alternative Abgaberouten für bestehende Therapien zu testen.

Echinocandin -Medikamente, einschließlich Caspofungin, werden normalerweise täglich verabreicht, um invasive Candidiasis und Aspergillose zu behandeln. Sie zielen auf die Pilzzellwand ab und hemmen so das β- (1,3) -D-Glucan-Synthase-Enzym. Intravenöse (iv) Echinocandine sind im Allgemeinen gut vertragen und sind keine Reaktionsstücke für wichtige Wechselwirkungen mit Arzneimitteln. IV Caspofungin war auch bei Tiermodellen einer Pneumocystis -Infektion als wirksam erwiesen und verbessert das Gesamtüberleben signifikant. Zwei Humanstudien zeigten, dass zwischen Patienten, die täglich IV-Echinocandin erhielten, im Krankenhaus und der 3-Monats-Mortalitätsraten und denjenigen, die CO-Trimoxazol allein erhielten. Mehrere Fallberichte zeigten auch 47 erfolgreiche Ergebnisse mit IV Caspofungin allein oder in Kombination mit der Standardbehandlung. Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete über eine bessere Reaktion und eine geringere Mortalität im Krankenhaus bei Patienten, die die Kombination von Cotrimoxazol + IV Caspofungin ohne schwere unerwünschte Ereignisse erhielten. Daher werden IV-Echinocandine nun in den europäischen Therapie-Richtlinien für Nicht-HIV-Patienten als Errettungstherapie (CII-GRAM) in Verbindung mit Co-Trimoxazol empfohlen.

Ein hohes Molekulargewicht und eine erhöhte Proteinbindung optimale Diffusion von IV Caspofungin in Richtung der Lungenalveolen (<5% Plasmakonzentration), wobei P. jirovecii gedeiht. Die Verabreichung durch ein Aerosol, das direkt in die Lunge geliefert wird, kann diese Einschränkung umgehen. Die technische Machbarkeit der Echinocandin -Nebulierung wurde in vitro mit mehreren kommerziellen Nebelgeräten nachgewiesen, die Aerosolpartikel mit adäquatischer Größe und pH -Wert zur Gewährleistung der Lungenverträglichkeit lieferten. In vivo zeigte der nebulierte Caspofungin in einem Dosierung, der der üblichen IV -Dosierung entspricht, bei Ratten ein hervorragendes Sicherheitsprofil. Es reduzierte auch die Pilzlast um -99% und induzierte erhöhte und verlängerte Konzentrationen des Arzneimittels in den Lungen (fast 50% der Gesamtmengen an Caspofungin, die zunächst in die Lungen infizierter Ratten abgelagert wurden, waren nach 48 Stunden nachweisbar.

Daher nehmen wir hier das therapeutische Interesse von Caspofungin-Aerosolen an der Zusage mit herkömmlicher Antimykotika als Erstlinien-kurative Behandlung an, um die klinische Erholung zu verbessern und die Morbidität aufgrund von Pneumocystis-Pneumonie zu verringern. Da weltweit keine klinischen Studien initiiert wurden, fehlen immer noch die Wirksamkeit und Sicherheitsdaten des Menschen mit vernebelter Kaspofungin und werden zunächst in dieser Studie bei Patienten untersucht. Diese in zwei aufeinanderfolgende Teile organisierte klinische Phase -I/II -Studie stellt einen obligatorischen Auftakt für diese ursprüngliche Verabreichungsmodalität von Caspofungin dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHU Tours
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guillaume DESOUBEAUX, MD PhD
        • Kontakt:
          • Stephan EHRMANN, MD PhD
        • Kontakt:
          • Adrien LEMAIGNEN, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich ≥ 18 Jahre

  • Medizinisches Management der Pneumocystis -Lungenentzündung basierend auf:

    • Mikrobiologische Diagnose einer Pneumocystis -Lungenentzündung
    • Atemunterstützung (Sauerstofftherapie oder Beatmungsunterstützung)
    • Systemische Co-Trimoxazol-Therapie oder systemische Zweitlinien-Anti-Pneumocystis-Salvage-Therapie (wechseln Sie zu einem anderen Anti-Pneumocystis-Medikament, sollten jedoch benachrichtigt werden) (in 48 Stunden oder weniger vor der Aufnahme initiiert)
  • Person, die einem französischen Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist
  • Die vom Teilnehmer erhobene schriftliche Einverständniserklärung oder, wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Zustimmung des Vertreters (vertrauenswürdige Person, Familienmitglied) zu erteilen, oder wenn die Verzögerung bei der Erlangung der Einwilligung nicht mit den Anforderungen an die Registrierung vereinbar ist, kann eine vorübergehende Genehmigung vom Ermittler eingeholt werden. In allen Fällen muss die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten so bald wie möglich eingeholt werden.

Nicht-Inklusionskriterien:

  • Personen, die in den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des CSP abgedeckt sind (entspricht allen geschützten Personen: Schwangere Frauen, Aufmerksamkeit, Pflegemütter, Personen, die ihrer Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung, Minderjährige und Personen, die einer Rechtsmaßnahme unterliegen, beraubt wurden: Vormundschaft oder Vorhandensein). Schwangerschaftstest bei allen Frauen im Alter von 15 bis 45 Jahren, die keine Ovariektomie hatten.
  • Andere Indikation (en) zur systemischen Verabreichung eines Echinocandin -Arzneimittels
  • Bekannte Allergie gegen Echinocandin -Medikamente
  • Absolute Kontraindikation zur Aerosoltherapie
  • Begleitende Koinfektion zum Zeitpunkt der Diagnose (außer HIV-Infektion)
  • Schwere Leberbeeinträchtigung (d. H. Dokumentierte schwere Leberzirrhose (Kind C) oder Faktor-V-Protein <50% und/oder INR für die Prothrombinzeit der Blutgerinnung> 1,5)
  • Geschichte der toxischen epidermalen Nekrose (zehn) und des Steven-Johnson-Syndroms (SJS)
  • Teilnahme an einer anderen pharmakologischen Studie, die sich auf Echinocandine und/oder anti-infektiöse Aerosoltherapie oder eine andere Behandlung gegen Pneumocystis konzentriert
  • Teilnahme an einem Versuch mit einem Untersuchungsprodukt, von dem bekannt ist, dass es eine Lungentoxizität hat oder die die Sicherheit nicht bekannt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 2 - Randomisierte Studie (Gruppe 1)
Konventionelle systemische antimykotische Behandlung (systemische Co-Trimoxazol oder systemische zweite Linie Anti-Pneumocystis Salvage-Therapie) + Aerosole von Echinocandin (50 mg Caspofungin) während eines bis sieben Tagen
Arzneimittel: Caspofungin Acetat 50 mg
Die experimentelle Behandlung wird einmal täglich über sieben Tage über die Nebelisationsroute mithilfe eines Einweg -vibrierenden Mesh Aeroneb Solo® -Verneblers mit der Valved Maske (Galway, Irland) verabreicht. Vor der Erzeugung von Aerosol wird die Resuspension des Caspofungin -Pulvers auf die gleiche Weise als für die IV -Strecke in 10,5 ml Salzserum durchgeführt. Die Vorbereitung des experimentellen Arzneimittels (Respension) wird von einer Krankenschwester, die weder an der Gesundheitsversorgung der eingeschlossenen Patienten noch in den anderen Teilen der Studie beteiligt ist, die Datenaufzeichnung oder die Bewertung der Ergebnisse in einem bestimmten medizinischen Amt durchgeführt. Sobald es wiederhergestellt ist, wird erwartet, dass die Suspendierung mit weder Geruch noch Schaum schlammig ist. Danach wird seine Verabreichung von dem für den eingeschriebenen Patienten zuständigen klinischen Personal blind vervollständigt.
Placebo-Komparator: Teil 2 - Randomisierte Studie (Gruppe 2)
Kontrollgruppe: (nur in Teil 2) herkömmliche systemische Antimykotika-Behandlung (Systemic Co-Trimoxazol oder systemische Zweitlinien-Anti-Pneumocystis-Salvage-Therapie) + Aerosole von Placebo (0,9% Kochsalzlösung in einem Volumen, das der experimentellen Gruppe der Vibrating-Nebulierungsgeräte enthielt) mit Vibrating-Mesh-Nebulierungsgeräte (gemäß Teil 1) mit Vibrating-Mesh-Nebulierungsgeräte)
Arzneimittel: Physiologische Kochsalzlösung
Die Verfahren werden genau gleich sein als die oben beschriebenen für die experimentelle Gruppe, aber Caspofungin wird während der sieben Tage der Intervention um 10 ml von 0,9% salzhaltig in der Kontrollgruppe für einen 15-minütigen Nebelprozess (von D-1 bis D-7) ersetzt.
Experimental: Teil 1 - Offenes Studium

Open-Label-nicht-randomisierte Gruppe mit aufsteigendem Schema bezüglich der Dosis und des Rhythmus der Verabreichung über eine Woche, abhängig von der Toleranz, und in der Intensivstation genau überwacht, um sicherzustellen, dass Caspofungin über den inhalierten Weg gut toleriert wird und Daten zur Verfügung gestellt wird, die das vorgeschlagene Verabreichungsschema für Teil 2 unterstützen.

  • Die ersten beiden Patienten (eingeschlossenen Patienten) erhalten in der ersten Woche zwei Aerosole (5 mg), vier Tage von D-1 und D-5 (Stufe 1).
  • Der dritte und vierte erhalten in der ersten Woche zwei Aerosole (15 mg), vier Tage von D-1 und D-5 (Level 2).
  • Der fünfte und sechste erhalten in der ersten Woche zwei Aerosole (50 mg), vier Tage von D-1 und D-5 (Level 3).
  • Die siebten und achten Patienten erhalten in einer Woche vier Aerosole (50 mg) zwei Tage im Abstand von einer Woche, dann bei D-3, D-3, D-5 und D-7 (Stufe 4);
  • Die letzten beiden Patienten werden in der ersten Woche täglich Aerosole haben, von D-1 bis D-7 (Stufe 5)
Arzneimittel: Caspofungin Acetat 50 mg
Die experimentelle Behandlung wird einmal täglich über sieben Tage über die Nebelisationsroute mithilfe eines Einweg -vibrierenden Mesh Aeroneb Solo® -Verneblers mit der Valved Maske (Galway, Irland) verabreicht. Vor der Erzeugung von Aerosol wird die Resuspension des Caspofungin -Pulvers auf die gleiche Weise als für die IV -Strecke in 10,5 ml Salzserum durchgeführt. Die Vorbereitung des experimentellen Arzneimittels (Respension) wird von einer Krankenschwester, die weder an der Gesundheitsversorgung der eingeschlossenen Patienten noch in den anderen Teilen der Studie beteiligt ist, die Datenaufzeichnung oder die Bewertung der Ergebnisse in einem bestimmten medizinischen Amt durchgeführt. Sobald es wiederhergestellt ist, wird erwartet, dass die Suspendierung mit weder Geruch noch Schaum schlammig ist. Danach wird seine Verabreichung von dem für den eingeschriebenen Patienten zuständigen klinischen Personal blind vervollständigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Sicherheit des inhalierten Caspofungin
Zeitfenster: D-7 (Tag 7)
  • Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
  • Schwere der unerwünschten Ereignisse
D-7 (Tag 7)
Teil 2: Anteil der lebenden Patienten und mit einem günstigen klinischen Kurs* am siebten Tag (Tag 7) nach der ersten Verabreichung.
Zeitfenster: D7 (Tag 7)

Zusammengesetzter Ergebnis definiert durch mindestens eines der beiden folgenden Gegenstände, die bei lebendigen Patienten ≥ 24 Stunden bestehen:

  • Relative Reduktion (Deeskalation oder Entzug) der Atemgeldhilfe aufgrund der klinischen Verbesserung (abhängig von der ersten Unterstützung):

    • Extubation, oder
    • Entwöhnung der nicht-invasiven Beatmungsunterstützung oder
    • Entwöhnung der Sauerstofftherapie mit hohem Flow- oder Low-Flow-Sauerstoff; (NB: Alle teilnehmenden Zentren werden einheitliche Protokolle für die Entwöhnung der Belüftungshilfe durchführen)
  • Auftreten von A +50% Zunahme der Sauerstoffversorgung (PAO2 / FIO2 -Verhältnis gegenüber dem schlimmsten Wert, der nach Einschluss beobachtet wird).
D7 (Tag 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne Komponenten des Verbundprimers am Tag 7 (D-7)
Zeitfenster: D7 (Tag 7)
  • Gesamtmortalität und Pneumocystis-Lungenentzündungssterblichkeit

  • Verbesserung der Atemfunktion:

    • Anteil der lebendigen Patienten und mit relativer Reduktion (Deeskalation oder Entzug) der Atemgeldhilfe (in Prozent)
    • Anteil der lebendigen Patienten und mit einem Anstieg der Sauerstoffversorgung von +50% (PAO2 / FIO2 -Verhältnis gegenüber dem schlimmsten Wert, der nach Einschluss beobachtet wird) (in Prozent) (in Prozent)
D7 (Tag 7)
Sicherheit von nebuliertem Caspofungin bei Patienten mit Pneumocystis -Pneumonie durch
Zeitfenster: Tag-1 (D-1), D-2, D-3, D-4, D-5, D-6 und D-7
  • Auftreten schwerwiegender und nicht ernsthafter pulmonaler unerwünschter Ereignisse und nachteiligen Auswirkungen an Tag 1 (D-1), D-2, D-3, D-4, D-5, D-6 und D-7 (mit aktiver Überwachung des Nebelverfahrens) und schwerwiegenden lungenen Ereignissen und unerwünschten Auswirkungen bei Krankenhausentladung, D-28 und D-90
  • Auftreten anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen am Tag 1 (D-1), D-2, D-3, D-4, D-5, D-6, D-7, Krankenhausentlassung, D-28 und D-90

  • Leber- und Nierenmarker am Tag 1 (D-1), D-3, D-7, D-28 und D-90

    • Transaminasen (in internationalen Einheiten/Liter)
    • Glutamattransferase (in internationalen Einheiten/Liter)
    • Alkalische Phosphatase (in internationalen Einheiten/Liter)
    • Serumkreatinin (in Mikromol/Liter)
    • Harnstoff (in Millimol/Liter)

  • Blutzahlen (gleiche Daten)

    • Vollständige Blutzahl (in Giga/Liter)
    • Blutplättchen (in Giga/Liter)

  • Serumelektrolyte (gleiche Daten)

    • Natrium (in Mmol/Liter)
    • Kalium (in MMOL/Liter)
    • Chlorid (in MMOL/Liter)
    • Bicarbonate (in MMOL/Liter)
Tag-1 (D-1), D-2, D-3, D-4, D-5, D-6 und D-7
Pharmakokinetik des vernebelten Caspofungin
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 12, 24 Stunden sowie Restkonzentration am Tag (D-3) und D-7
in blood at 0, 2, 4, 6, 12, 24 hours, plus residual concentration at day-3 (d-3) and d-7 for the five first included patients receiving caspofungin, and in tracheo-bronchial aspirates at 4, 6, 24 h, at day-3 (d-3) and d-7 (or just before extubation if still alive at time of extubation) for the five first included patients receiving caspofungin and who are intubiert. Die Messungen der Caspofungin -Konzentration (in Milligramm/Liter) werden am Ende der Studie am Ende der Studie zentral durchgeführt, die nach dem Aufheben des Blindenprozesses nebulisierte Caspofungin (Interventionsgruppe) nebelisiert wurden).
0, 2, 4, 6, 12, 24 Stunden sowie Restkonzentration am Tag (D-3) und D-7
Mortalität
Zeitfenster: Tag-28 (D-28) und D-90
  • All-Cause bei Hospital Entlassungen, Tag-28 (D-28) und D-90
  • Pneumocystis-Lungenentzündung im Zusammenhang mit Krankenhausentlassung, Tag-28 (D-28) und D-90
Tag-28 (D-28) und D-90
Morbidität
Zeitfenster: Tag-1 (D-1), D-7 und D-21
  • Anzahl der lebendigen Tage ohne Beatmungs- / Sauerstoffunterstützung

  • Dauer der klinischen Stabilität (von der Einbeziehung zur Entlassung aus Krankenhaus:

    • maximale tägliche Temperatur ≤ 37,8 ° C
    • Maximales tägliches Herztempo ≤ 100 bpm
    • Maximales tägliches Atemtempo ≤ 24 cpm
    • minimaler täglicher systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg
    • arterielle Sauerstoffversättigung ≥ 90% oder PAO2 ≥ 60 mmHg, während Raumluft oder PAO2/FIO2 -Verhältnis ≥ 285 mmHg ohne eine Erhöhung der Intensität der Beatmungsunterstützung
    • Normaler geistiger Status
  • Dauer der invasiven Beatmungsunterstützung
  • Dauer der invasiven und nicht-invasiven Beatmungsunterstützung

  • Dauer der klinischen Heilung:

    • Klinische Stabilität (vgl. oben)
    • 24H Absetzen der mechanischen Atemunterstützung aufgrund der klinischen Verbesserung des Patienten durch den Patienten
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
  • Dauer der Intensivstation (in Tagen)
  • Änderung der Sepsis-bezogenen Organversagensbewertungen (SOFA)
  • Erfordernis einer Anti-Pneumocystis-Kurativtherapie gegen Pneumocystis (Ja oder Nein)
Tag-1 (D-1), D-7 und D-21
Lungen- und systemische Marker für Lungeninfektionen (um die Pilzfreiheit zu bewerten)
Zeitfenster: Tag-1 (D-1), D-3, D-7, D-28 und D-90

  • Evolution der Hypoxämie:

    • Alveolar-zu-arterieller Sauerstoffgradient, Verhältnis des arteriellen Partialdrucks in Sauerstoff und gepulste Oxymetrie zu Bruchteil des inspirierten Sauerstoffs (in Millimeter Hg)

  • LDH -Enzym im Blut (in internationalen Einheiten/Liter)
  • BDG -Pilzantigen im Blut (in Schweinelogramm / Milliliter)
  • RT-qPCR für P jirovecii-Nukleinsäuren im Blut und in Trachealaspiraten (in Anzahl der Amplifikationszyklen)

  • Auswirkungen auf die Vielfalt der Mikroorganisation bei Atemwegsbahnen und Infektionen

    • Überwachung der Expression spezifischer Gene zur Unterscheidung der relativen Repräsentativität zwischen P. jirovecii asci und trophischen Formen von Trachea-Bronchial-Aspiraten
    • Identifizierung und Zählung von Pilzkolonien von Trachea-Bronchial-Aspiraten (in Anzahl der koloniebildenden Einheiten (CFU))
    • Identifizierung und Zählung von bakteriellen Kolonien von Trachea-Bronchial-Aspiraten (in der KFU)
  • Genotypisierung von P. jirovecii -Stämmen basierend auf Mikrosatellitenmarkern und Sequenzierung von DHPs/DHFR -Genen in Atemflüssigkeiten
Tag-1 (D-1), D-3, D-7, D-28 und D-90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Angers
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
Hopital Foch
University Hospital, Bordeaux
Poitiers University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Limoges
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Brest
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
Amiens University Hospital
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades
Reims University hospital
Hospital Avicenne
Aerogen
Wako Diagnostics
Tours university
Ohre Pharma
Cape Cod Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Guillaume DESOUBEAUX, Prof, University Hospital of Tours
  • Studienleiter: Stephan EHRMANN, Prof, University Hospital of Tours
  • Studienleiter: Adrien LEMAIGNEN, Dr, University Hospital of Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-DR329-CaspoNEB
  • 2023-508861-34-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Forschungsdaten können angefordert werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende der Studie (2028)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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