Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasponeb: Kaspofungin -aerosolien tehokkuus ja turvallisuus Pneumocystis -keuhkokuumeen parantamiseksi (CaspoNEB)

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Tours

Vaiheen I/II turvallisuusjohdin satunnaistettu sokea lumelääkekontrolloima kliininen tutkimus: Kaspofunginin aerosolien teho ja turvallisuus pneumocystis-pneumonian parantamishoitoon tavanomaisen systeemisen sienenvastaisen terapian mukaisesti

Arvioida päivittäisen kaspofungin -aerosolien verrattuna lumelääkkeeseen seitsemän päivän ajan tavanomaisen systeemisen sienilaitteen terapian mukaisesti pneumocystis -keuhkokuumeen parantamishoidon aikana sumutetun hoidon lopussa, jotta voidaan tukemaan nebuloidun kaspofuniinin potilaiden vaiheen III tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pneumocystis jirovecii on ilmassa siirrettävä sieni, joka voi indusoida keuhkokuumeen voimakkaasti heikentyneellä keuhkojen toiminnalla, etenkin immuunipuutteisilla potilailla. Ainakin 1 000 uutta pneumocystis -keuhkokuumeen tapausta esiintyy vuosittain Ranskassa, ja noin 50%: lla hypoksemiasta kärsivistä tapauksista. Noin 15% HIV+ ja 50% HIV-henkilöt vaativat mekaanista ilmanvaihtoa, ja sairaalahoidon keskimääräinen kesto on noin 30 päivää. Keskimääräinen kuolleisuus on ≈20%3 kuukauden kohdalla, korkeampi kriittisesti sairailla potilailla (30–60%).

Tähän päivään mennessä kotrimoksatsoli edustaa kultastandardia anti-pneumocystis-hoitoa, joka yleensä liittyy systeemisiin kortikosteroideihin kohtalaisesta vaikeaan infektioon. Hoito on kuitenkin pitkä (useita viikkoja) sienen puhdistuman saavuttamiseksi, mikä saattaa suosia keuhkojohtoja, kuten jatkuvaa tulehdusta tai tarttuvaa fibroosia. Lisäksi terapeuttisten epäonnistumisten on ilmoitettu jopa 9-44% potilaista. Viittä muuta lääkettä on käytetty yleisesti parantavina vaihtoehdoina kotrikoksatsolille P. jirovecii: pentamidiini, primakiini + klindamysiini, dapsoni ja atovaquone. Jotkut ovat vastuussa vakavista sivuvaikutuksista, kun taas toiset ovat monimutkaisia ​​antaakseen tai vähemmän tehokkaita. Kaikilla on kliinisesti tärkeitä lääkkeen vuorovaikutuksia. Siksi tällaisessa tilanteessa on tärkeää testata uusia lääkkeitä ja/tai vaihtoehtoisia toimitusreittejä olemassa oleville hoitomuotoille.

Echinokandiinilääkkeitä, mukaan lukien kaspofungin, annetaan yleensä päivittäin invasiivisen kandidiaasin ja aspergilloosin hoitamiseksi. Ne kohdistuvat sienisoluseinämään estäen siten β- (1,3) -D-glukaanisyntsyymin. Laskimonsisäiset (IV) ehinokandiinit ovat yleensä hyvin siedettyjä eivätkä ole vastuussa tärkeimmistä lääkkeen vuorovaikutuksista. IV -kaspofungin osoittautui myös tehokkaaksi Pneumocystis -infektion eläinmalleissa ja paransi merkittävästi yleistä eloonjäämistä. Kaksi ihmisen tutkimusta osoittivat, että sairaalassa olevat ja 3 kuukauden kuolleisuusaste olivat samanlaisia ​​päivittäistä IV-echinokandiinia ja pelkästään trimoksatsolia saaneet potilaat. Useat tapausraportit osoittivat myös 47 onnistunutta tulosta IV -kaspofungiinilla, yksinään tai yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa. Äskettäisessä tutkimuksessa ilmoitettiin paremmasta vasteesta ja alhaisemmasta sairaalan sisäisestä kuolleisuudesta potilailla, jotka saivat yhdistelmää kotrimoksatsolia + IV kaspofungiinia ilman vakavia haittatapahtumia. Siksi IV-echinokandineja suositellaan nyt Euroopan terapeuttisissa ohjeissa ei-HIV-potilaille pelastushoidona (CII-luokka) yhdessä trimoksatsolin kanssa.

Kuitenkin korkea molekyylipaino ja kohonnut proteiinia sitova IV -kaspofungiinin optimaalinen diffuusio keuhkoalveolia kohti (<5% plasmapitoisuus), jossa P. jirovecii menestyy. Annostus keuhkoihin suoraan toimitetun aerosolin kautta voi kiertää tätä rajoitusta. Echinokandiinin välitön tekninen toteutettavuus osoitettiin in vitro useiden kaupallisten sumuttimien kanssa, jotka tarjosivat aerosolihiukkasia, joilla oli riittävä koko ja pH keuhkotoleranssin varmistamiseksi. In vivo, sumutettu kaspofungin, annos, joka vastaa tavanomaista IV -annosta, osoitti erinomaista turvallisuusprofiilia rotilla. Se vähensi myös sienikuormaa -99% ja aiheutti lääkkeen kohonneita ja pitkittyneitä pitoisuuksia keuhkoissa (lähes 50% kaspofungiinin kokonaismäärästä, jotka alun perin talletettiin tartunnan saaneiden rottien keuhkoihin, oli edelleen havaittavissa 48 tunnissa) -suurelta osin tavallisen minimaalisen estävän pitoisuuksien yläpuolella sieni- ja vergaanien ja vergaanien vergonen.

Siksi hypoteesimme tässä kaspofunginerosolien terapeuttista kiinnostusta tavanomaisen sienilähoidon parissa ensisijaisena parantavana hoidona kliinisen palautumisen parantamiseksi ja pneumosystis-keuhkokuumeen aiheuttaman sairastuvuuden vähentämiseksi. Koska kliinisiä tutkimuksia ei ole aloitettu maailmanlaajuisesti, sumutetun kaspofunginin ihmisen tehokkuus- ja turvallisuustiedot puuttuvat edelleen ja niitä tutkitaan ensin tässä tutkimuksessa potilailla. Näin järjestetty kahdessa peräkkäisessä osassa tämä vaihe I/II kliininen tutkimus edustaa pakollista esittelyä tälle alkuperäiselle kaspofungiinin antamismuodolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Tours, Ranska, 37000
        • CHU Tours
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guillaume DESOUBEAUX, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephan EHRMANN, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adrien LEMAIGNEN, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen ≥18 vuotta

  • Pneumocystis -keuhkokuumeen lääketieteellinen hoito perustuu:

    • Pneumocystis -keuhkokuumeen mikrobiologinen diagnoosi
    • Hengitystuki (happiterapia tai hengitysapua)
    • Systeeminen kotimoksatsoliterapia tai systeeminen toisen linjan anti-pneumocystis-pelastushoito (siirtyminen toiseen anti-pneumocystis -lääkkeeseen on mahdollista, mutta siitä tulisi ilmoittaa) (aloitettu 48 tunnin sisällä tai vähemmän ennen ilmoittautumista))
  • Henkilö, joka on sidoksissa ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
  • Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus tai jos potilas ei pysty antamaan suostumusta edustajalta (luotettava henkilö, perheenjäsen) tai jos suostumuksen saamisen viivästyminen oletetaan olevan yhteensopiva ilmoittautumisvaatimusten kanssa, tutkijalta saadaan väliaikainen hyväksyntä. Kaikissa tapauksissa potilaan kirjallinen tietoinen suostumus on saatava mahdollisimman pian.

Ei-inkluusiokriteerit:

  • CSP: n L1121-5-artikkelien L1121-8 artiklat (vastaavat kaikkia suojattuja henkilöitä: raskaana olevia naisia, partatuureja, hoitotyön äitejä, henkilöitä, jotka ovat vapauttaneet vapautensa oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä, alaikäiset ja henkilöt, joihin sovelletaan oikeudellista suojelua: huoltajuutta tai edunvalvojaa). Raskaustesti, joka suoritetaan kaikilla 15 - 45 -vuotiailla naisilla, joilla ei ole ollut munasarjoa.
  • Muut indikaatiot echinokandiinilääkkeen systeemiseen antamiseen
  • Tunnettu allergia echinokandiinilääkkeille
  • Absoluuttinen vasta -aihe aerosolihoidossa
  • Samanaikainen rinnakkaindeksointi diagnoosin yhteydessä (paitsi HIV-infektio)
  • Vakava maksan heikkeneminen (ts. Dokumentoitu vakava maksakirroosi (lapsi C) tai tekijä-V-proteiini <50% ja/tai INR veren hyytymisen ajanjaksolla> 1,5)
  • Myrkyllisen epidermaalisen nekroosin (TEN) ja Steven-Johnson-oireyhtymän (SJS) historia
  • Osallistuminen muuhun farmakologiseen tutkimukseen, joka keskittyy ekinokandiineihin ja/tai tarttuvaan aerosoliterapiaan tai muuhun pneumocystis -hoitoon
  • Osallistuminen tutkimukseen, jossa on tutkimustuotteita, joiden tiedetään olevan keuhkojen myrkyllisyyttä tai joista turvallisuutta ei tunneta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 2 - satunnaistettu tutkimus (ryhmä 1)
Tavanomainen systeeminen sienilääke (systeeminen kotimoksatsoli tai systeeminen toisen rivin anti-pneumocystis -hoito) + eekinokandinan (50 mg kaspofungin) aerosolit (50 mg: n kaspofungin) yhden tai seitsemän päivän aikana (osan 1 tuloksista D-7: n tuloksista pidetyn hoidon mukaan.
Lääke: Kaspofungin -asetaatti 50 mg
Kokeellista hoitoa annetaan kerran päivässä jopa seitsemän päivää, sumutusreitin kautta kertakäyttöisen värähtelevän mesh Aeroneb Solo® -sumuttimen avulla venttiilemaskin kanssa (Galway, Irlanti). Ennen aerosolin luomista kaspofungiinijauheen uudelleensuspensio suoritetaan samalla tavalla kuin IV -reitillä 10,5 ml: n suolaliuoksen seerumiin. Kokeellisen lääkkeen valmistelu (uudelleen suspensio) suoritetaan epäselvästi sairaanhoitaja erillisessä lääketieteellisessä toimistossa, jota ei ole mukana mukana olevien potilaiden terveydenhuollossa eikä tutkimuksen muissa osissa, tietojen kirjaamisessa tai tulosten arvioinnissa. Kun suspension odotetaan olevan limppuinen, ei haju eikä vaahto. Sen jälkeen ilmoittautuneen potilaan vastaava kliininen henkilökunta saa sen sokeasti.
Placebo Comparator: Osa 2 - satunnaistettu tutkimus (ryhmä 2)
Kontrolliryhmä: (vain osassa 2) tavanomainen systeeminen sienilääke (systeeminen kotimoksatsoli tai systeeminen toisen linjan anti-pneumosystis-pelastusterapia) + lumelääkkeen aerosolit (0,9% suolaliuos tilavuudella vastaavassa määrässä).
Lääke: Fysiologinen suolaliuos
Menettelyt ovat täsmälleen samat kuin yllä kuvattu kokeelliselle ryhmälle, mutta kaspofungin korvataan seitsemän interventiopäivän aikana 10 ml: lla 0,9-prosenttista suolaliuosta, joka on sammutettu kontrolliryhmässä 15 minuutin pituisen sumutusprosessin (D-1: stä D-7: een).
Kokeellinen: Osa 1 - Avoin opiskelu

Avoin label ei-satunnaistamaton ryhmä, nousevassa järjestelmässä, joka koski annosta ja rytmiä yli viikon, toleranssista riippuen ja tarkkaillaan tiiviisti ICU: ssa varmistaakseen, että Caspofungin on hyvin siedetty hengitetyn reitin kautta, ja osaa 2 osan 2 ehdotettua hallintojärjestelmää tukevia tietoja.

  • Kaksi ensimmäistä potilasta (mukana yksi kerrallaan) saavat kaksi aerosolia (5 mg) ensimmäisen viikon aikana, neljän päivän välein D-1: llä ja D-5: llä (taso 1);
  • Kolmas ja neljäs saavat kaksi aerosolia (15 mg) ensimmäisen viikon aikana, neljän päivän välein D-1: llä ja D-5: llä (taso 2);
  • Viides ja kuudes saavat kaksi aerosolia (50 mg) ensimmäisen viikon aikana, neljän päivän välein D-1: llä ja D-5: llä (taso 3);
  • Seitsemännen ja kahdeksannen potilaan saavat neljä aerosolia (50 mg) kahden päivän välein yhden viikon aikana, D-1, sitten D-3, D-5 ja D-7 (taso 4);
  • Kahdessa viimeisellä potilaalla on päivittäiset aerosolit ensimmäisen viikon aikana D-1: stä D-7: een (taso 5)
Lääke: Kaspofungin -asetaatti 50 mg
Kokeellista hoitoa annetaan kerran päivässä jopa seitsemän päivää, sumutusreitin kautta kertakäyttöisen värähtelevän mesh Aeroneb Solo® -sumuttimen avulla venttiilemaskin kanssa (Galway, Irlanti). Ennen aerosolin luomista kaspofungiinijauheen uudelleensuspensio suoritetaan samalla tavalla kuin IV -reitillä 10,5 ml: n suolaliuoksen seerumiin. Kokeellisen lääkkeen valmistelu (uudelleen suspensio) suoritetaan epäselvästi sairaanhoitaja erillisessä lääketieteellisessä toimistossa, jota ei ole mukana mukana olevien potilaiden terveydenhuollossa eikä tutkimuksen muissa osissa, tietojen kirjaamisessa tai tulosten arvioinnissa. Kun suspension odotetaan olevan limppuinen, ei haju eikä vaahto. Sen jälkeen ilmoittautuneen potilaan vastaava kliininen henkilökunta saa sen sokeasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Hengitetyn kaspofunginin turvallisuus
Aikaikkuna: D-7 (päivä 7)
  • Haittavaikutusten tiheys
  • Haittavaikutusten vakavuus
D-7 (päivä 7)
Osa 2: Osuus elossa olevista potilaista ja suotuisasta kliinisellä kurssilla* seitsemäntenä päivänä (7. päivä) ensimmäisen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: D7 (7. päivä)

Yhdistelmätulos määritelty vähintään yhdellä kahdesta seuraavista esineistä, jotka pysyvät ≥24 tuntia elossa potilailla:

  • Hengitystuen suhteellinen pelkistys (eskaalaatio tai vetäytyminen) kliinisestä paranemisesta johtuvan (alkuperäisestä tuesta riippuen):

    • tai
    • ei-invasiivisen hengitystuen vieroitus tai
    • Nenän korkean virtauksen tai vähävirtaisen happiterapian vieroitus; (NB: Kaikki osallistuvat keskukset toteuttavat yhtenäiset protokollat ​​hengityksen avun vieroitukseen)
  • A +50%: n hapetuksen lisääntymisen esiintyminen (PAO2 / FIO2 -suhde verrattuna huonointa arvoa, jota havaittiin sisällyttämisen jälkeen).
D7 (7. päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite-ensisijaisen tuloksen yksittäiset komponentit 7. päivänä (D-7)
Aikaikkuna: D7 (7. päivä)
  • Kaikesta syistä kuolleisuus ja pneumocystis-keuhkokuumeeseen liittyvä kuolleisuus

  • Hengitystoiminnan parantaminen:

    • Elävien potilaiden osuus ja suhteellisen väheneminen (hengityselimen poisto tai vetäytyminen) (prosentuaalisesti)
    • Elävien potilaiden osuus ja hapettumisen kasvu +50% (PAO2 / FIO2
D7 (7. päivä)
Sumutetun kaspofunginin turvallisuus potilailla, joilla on pneumocystis -keuhkokuume läpi
Aikaikkuna: Päivä-1 (D-1), D-2, D-3, D-4, D-5, D-6 ja D-7
  • Vakavien ja ei-vakavien keuhkojen haittavaikutusten ja haittavaikutusten esiintyminen päivässä-1 (D-1), D-2, D-3, D-4, D-5, D-6 ja D-7 (nebulisointimenettelyn aktiivinen seuranta) sekä vakavia keuhkojen haittatapahtumia ja haittavaikutuksia sairaalahoidossa, D-28 ja D-90
  • Muiden vakavien haittavaikutusten ja haittavaikutusten esiintyminen päivässä 1 (D-1), D-2, D-3, D-4, D-5, D-6, D-7, sairaalan vastuuvapaus, D-28 ja D-90

  • Maksa- ja munuaismarkkerit päivänä 1 (D-1), D-3, D-7, D-28 ja D-90

    • transaminaasit (kansainvälisissä yksiköissä/litrassa)
    • glutamaatin transferaasi (kansainvälisissä yksiköissä/litrassa)
    • emäksinen fosfataasi (kansainvälisissä yksiköissä/litrassa)
    • Seerumin kreatiniini (mikromolissa/litrassa)
    • urea (millimolina/litrassa)

  • Veren määrät (samat päivämäärät)

    • Täydellinen veren lukumäärä (giga/litrassa)
    • Verihiutaleet (giga/litrassa)

  • Seerumin elektrolyyttit (samat päivämäärät)

    • natrium (mmol/litrassa)
    • Kalium (mmol/litrassa)
    • Kloridi (mmol/litrassa)
    • Bikarbonaatit (mmol/litrassa)
Päivä-1 (D-1), D-2, D-3, D-4, D-5, D-6 ja D-7
Sumutetun kaspofunginin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia sekä jäännöspitoisuus päivässä (D-3) ja D-7
Veressä 0, 2, 4, 6, 12, 24 tunnissa sekä jäännöspitoisuus päivässä 3 (D-3) ja D-7 viidelle ensimmäiselle potilaalle, jotka saivat kaspofungiinia, ja tracheo-bronkiaalisiin aspiraatteihin 4, 6, 24 tuntia, päivässä 3 (D-3) ja D-7 (tai juuri ennen extubaatiota ja joka on edelleen exbation-ajoilla), jotka olivat edelleen elossa ja jotka exbation) ja jotka ovat edelleen elossa exbationin aikana), joka on exbation ja WHO: n exbation ja WHO: n exbation ja WHO: n exbation. intuboitu. Kaspofungin -pitoisuusmittaukset (milligrammina/litrassa) suoritetaan keskitetysti Tours University Hospital -sairaalassa tutkimuksen lopussa vain potilaille, jotka saivat sumutetun kaspofunginin (interventioryhmä), kun sokea prosessi poistetaan).
0, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia sekä jäännöspitoisuus päivässä (D-3) ja D-7
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28 (D-28) ja D-90
  • Kaiken syy sairaalan vastuuvapauden aikana, päivä 28 (D-28) ja D-90
  • Pneumocystis-keuhkokuume liittyy sairaalan vastuuvapauden aikana, päivä 28 (D-28) ja D-90
Päivä 28 (D-28) ja D-90
Sairastuvuus
Aikaikkuna: Päivä-1 (D-1), D-7 ja D-21
  • Päivien lukumäärä elossa ilman hengitys- / happitukea

  • Kesto kliiniseen stabiilisuuteen (sisällyttämisestä sairaalahoitoon:

    • Suurin päivittäinen lämpötila ≤ 37,8 ° C
    • Suurin päivittäinen sydämen vauhti ≤ 100 bpm
    • Suurin päivittäinen hengitysvauhti ≤ 24 CPM
    • Pienin päivittäinen systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg
    • valtimoiden hapettumisen kyllästyminen ≥ 90% tai Pao2 ≥ 60 mmHg hengittäessään huoneen ilmaa tai PAO2/FIO2 -suhdetta ≥ 285 mmHg, ilman hengitystuen voimakkuutta lisääntymistä
    • normaali henkinen tila
  • Invasiivisen hengitystuen kesto
  • Invasiivisen ja ei-invasiivisen hengitystuen kesto

  • Kesto kliiniseen paranemiseen:

    • Kliininen stabiilisuus (vrt. Yllä)
    • 24h mekaanisen hengitystuen vieroitus potilaan kliinisen parantamisen vuoksi
  • Sairaalahoidon kesto (päivinä)
  • ICU -kesto oleskelu (päivinä)
  • Muutos sepsikseen liittyvissä elinten vajaatoiminnassa (SOFA)
  • Toisen linjan (pelastus) anti-pneumocystis-parantavahoito (kyllä ​​tai ei) vaatimus (kyllä ​​tai ei)
Päivä-1 (D-1), D-7 ja D-21
Keuhkoinfektion keuhko- ja systeemiset markkerit (sienen puhdistuman arvioimiseksi)
Aikaikkuna: Päivä-1 (D-1), D-3, D-7, D-28 ja D-90

  • Hypoksemian kehitys:

    • Alveolaarinen ja valtimoiden happigradientti, valtimoiden osittaisen paineen suhde happea ja pulssioksymetriaa inspiroidun hapen fraktioon (millimetrissä Hg)

  • LDH -entsyymi veressä (kansainvälisissä yksiköissä/litrassa)
  • BDG -sieni -antigeeni veressä (poggrammissa / millilitrassa)
  • RT-QPCR P Jirovecii -nukleiinihappojen suhteen veressä ja henkitorven aspiraateissa (monistussyklien lukumäärässä)

  • Vaikutus hengitysteiden ja infektioiden mikro-organismien monimuotoisuuteen

    • Spesifisten geenien ilmentymisen seuranta P. jirovecii ASCI: n ja troofisten muotojen välisen suhteellisen edustavuuden erottamiseksi henkitorven bronkiaalista aspiraatit
    • Sienen pesäkkeiden tunnistaminen ja laskeminen henkitorven bronkiaalista aspiraateista (pesäkkeiden muodostavien yksiköiden lukumäärässä (CFU)
    • Bakteeripesäkkeiden tunnistaminen ja laskeminen henkitorven bronkiaalista aspiraateista (CFU)
  • P. jirovecii -kantojen genotyyppi, joka perustuu mikrosatelliittimarkkereihin ja DHPS/DHFR -geenien sekvensointiin hengitysnesteissä
Päivä-1 (D-1), D-3, D-7, D-28 ja D-90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Yhteistyökumppanit

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Angers
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
Hopital Foch
University Hospital, Bordeaux
Poitiers University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Limoges
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Brest
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
Amiens University Hospital
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades
Reims University hospital
Hospital Avicenne
Aerogen
Wako Diagnostics
Tours university
Ohre Pharma
Cape Cod Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guillaume DESOUBEAUX, Prof, University Hospital of Tours
  • Opintojohtaja: Stephan EHRMANN, Prof, University Hospital of Tours
  • Opintojohtaja: Adrien LEMAIGNEN, Dr, University Hospital of Tours

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-DR329-CaspoNEB
  • 2023-508861-34-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimustiedot voidaan pyytää

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen lopussa (2028)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa