Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Casponeb: Werkzaamheid en veiligheid van caspofungin -aerosolen voor de curatieve behandeling van pneumocystis pneumonie (CaspoNEB)

17 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Fase I/II Veiligheid Inleiding Gerandomiseerde blinde placebo-gecontroleerde klinische studie: werkzaamheid en veiligheid van caspofungin-aerosolen voor de curatieve behandeling van pneumocystis pneumonie in adjunctie van conventionele systemische antischimmeltherapie

Om de werkzaamheid te beoordelen van het administreren van dagelijkse caspofungin -aerosolen versus placebo gedurende zeven dagen, in de adjunctie van conventionele systemische antischimmeltherapie tijdens de curatieve behandeling van pneumocystis pneumonie, over de klinische uitkomst aan het einde van de vernevelde therapie, om een ​​"go -" -beslissing te ondersteunen bij een fase III -studie van de nevulatie in die patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pneumocystis Jirovecii is een over-over-transmesteerbare schimmel die pneumonie kan induceren met een ernstig verminderde longfunctie, vooral bij immuungecompromitteerde patiënten. Ten minste 1.000 nieuwe gevallen van pneumocystis pneumonie komen elk jaar voor in Frankrijk met ongeveer 50% van de gevallen die lijden aan hypoxemie. Ongeveer 15% HIV+ en 50% HIV-proefpersonen vereisen mechanische ventilatie en de gemiddelde duur van ziekenhuisopname is ongeveer 30 dagen. Het gemiddelde sterftecijfer is ≈20%na 3 maanden, hoger voor kritisch zieke patiënten (30%-60%).

Tot op heden vertegenwoordigt cotrimoxazol de gouden standaard anti-pneumocystis-behandeling die vaak wordt geassocieerd met systemische corticosteroïden in het geval van matige tot ernstige infectie. De behandeling is echter lang (enkele weken) om de schimmel te spoelen, die de voorkeur kunnen geven aan longovereenkomsten zoals aanhoudende ontsteking of post-infectieuze fibrose. Bovendien zijn therapeutische fouten gerapporteerd tot 9-44% van de patiënten. Vijf andere medicijnen zijn vaak gebruikt als curatieve alternatieven voor cotrimoxazol tegen P. jirovecii: pentamidine, primaquine + clindamycine, dapsone en atovaquone. Sommigen zijn verantwoordelijk voor ernstige bijwerkingen, terwijl anderen complex zijn om te beheren of minder efficiënt. Allen vertonen klinisch belangrijke interacties tussen geneesmiddelen. Daarom is het in een dergelijke context belangrijk om nieuwe geneesmiddelen en/of alternatieve leveringsroutes te testen voor bestaande therapieën.

Echinocandine -medicijnen, waaronder caspofungin, worden meestal dagelijks toegediend om invasieve candidiasis en aspergillose te behandelen. Ze richten zich op de schimmelcelwand, waardoor het β- (1,3) -d glucan-synthase-enzym remmen. Intraveneuze (IV) echinocandines worden over het algemeen goed verdragen en zijn geen verantwoordelijkheden voor belangrijke interacties tussen geneesmiddelen. IV caspofungin werd ook bewezen effectief in diermodellen van pneumocystis -infectie en verbeteren de algehele overleving aanzienlijk. Twee menselijke studies toonden aan dat sterftecijfers in het ziekenhuis en 3 maanden vergelijkbaar waren tussen patiënten die dagelijks IV-echinocandine kregen en degenen die alleen co-trimoxazol kregen. Verschillende casusrapporten toonden ook 47 succesvolle resultaten met IV caspofungin, alleen of in combinatie met standaardbehandeling. Een recente studie rapporteerde een betere respons en lagere mortaliteit bij het ziekenhuis bij patiënten die de combinatie van cotrimoxazol + IV caspofungin kregen zonder ernstige bijwerkingen. Daarom worden IV-echinocandines nu aanbevolen in de Europese therapeutische richtlijnen voor niet-HIV-patiënten als een bergingstherapie (CII-kwaliteit) in samenwerking met co-trimoxazol.

Hoog molecuulgewicht en verhoogde eiwitbindende hamper optimale diffusie van IV caspofungin naar de long alveoli (<5% plasmaconcentratie), waar P. jirovecii gedijt. Toediening door een aerosol die rechtstreeks in de long is afgeleverd, kan deze beperking omzeilen. Technische haalbaarheid van echinocandine -verneveling werd in vitro aangetoond met verschillende commerciële vernevelaars die aerosoldeeltjes met adequat -grootte en pH leverden om longtolerantie te waarborgen. In vivo vertoonde de vernevelde caspofungin, in een dosering die equivalent is aan de gebruikelijke IV -dosering, een uitstekend veiligheidsprofiel bij ratten. Het verminderde ook de schimmelbelasting met -99% en veroorzaakte verhoogde en langdurige concentraties van het geneesmiddel in de longen (bijna 50% van de totale hoeveelheden caspofungin die aanvankelijk in de longen van geïnfecteerde ratten was gedetecteerd, was nog steeds een detecteerbaar bij de gebruikelijke reminremmende concentraties van fungale pathogen -terwijl caspofungin -detectie was op andere of bloed.

Daarom veronderstellen we hierin de therapeutische interesse van caspofungin-aerosolen in adjunctie met conventionele antischimmeltherapie, als eerstelijns curatieve behandeling, om het klinische herstel te verbeteren en de morbiditeit te verminderen als gevolg van pneumocystis pneumonie. Aangezien er wereldwijd geen klinische onderzoeken zijn geïnitieerd, ontbreken de werkzaamheden van de werkzaamheid en veiligheid van de mens van de genebuleerde caspofungin nog steeds en zullen ze in deze studie eerst worden onderzocht bij patiënten. Aldus georganiseerd in twee opeenvolgende delen, vertegenwoordigt deze fase I/II klinische studie een verplichte prelude voor deze oorspronkelijke administratiemodaliteit van caspofungin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • CHU Tours
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Guillaume DESOUBEAUX, MD PhD
        • Contact:
          • Stephan EHRMANN, MD PhD
        • Contact:
          • Adrien LEMAIGNEN, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk en vrouwelijk ≥18 jaar

  • Medisch beheer van pneumocystis pneumonie op basis van:

    • Microbiologische diagnose van pneumocystis pneumonie
    • Ademhalingsondersteuning (zuurstoftherapie of beademingshulp)
    • Systemische co-trimoxazol-therapie of systemische tweedelijns anti-pneumocystis Salvage-therapie (overstappen op een ander anti-pneumocystis-medicijn is mogelijk, maar moet op de hoogte worden gebracht) (binnen 48 uur of minder vóór inschrijving gestart)
  • Persoon aangesloten bij een Frans sociale zekerheidssysteem of gelijkwaardig
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer of, als de patiënt niet in staat is om toestemming te geven van de vertegenwoordiger (vertrouwde persoon, familielid) of als de vertraging bij het verkrijgen van de toestemming niet wordt aangenomen dat niet compatibel is met de inschrijvingsvereisten, kan een tijdelijke goedkeuring worden verkregen van de onderzoeker. In alle gevallen zal de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt zo snel mogelijk moeten worden verkregen.

Niet-inclusiecriteria:

  • Personen vallen onder artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de CSP (overeenkomend met alle beschermde personen: zwangere vrouwen, parturiënten, verpleegkundige moeders, personen die van hun vrijheid zijn beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing, minderjarigen en personen die onderworpen zijn aan een gerechtelijke bescherming: bewaker of trusteeship). Zwangerschapstest die moet worden uitgevoerd bij alle vrouwen van 15 tot 45 jaar oud die geen ovariëctomie hebben gehad.
  • Andere indicatie (en) voor systemische toediening van een echinocandine -medicijn
  • Bekende allergie voor echinocandinedrugs
  • Absolute contra -indicatie voor aerosoltherapie
  • Gelijktijdige co-infectie op het moment van diagnose (behalve HIV-infectie)
  • Ernstige leverbeschadiging (d.w.z. Gedocumenteerde ernstige levercirrose (kind C), of factor-V-eiwit <50% en/of INR voor protrombinetijd van bloedstolling> 1,5)
  • Geschiedenis van giftige epidermale necrose (TEN) en Steven-Johnson-syndroom (SJS)
  • Deelname aan ander farmacologisch onderzoek dat zich richt op echinocandines en/of anti-infectieuze aerosoltherapie of andere anti-pneumocystisbehandeling
  • Deelname aan een proef met een onderzoeksproduct waarvan bekend is dat het longtoxiciteit heeft of waarvan de veiligheid niet bekend is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 2 - Gerandomiseerd onderzoek (groep 1)
Conventionele systemische antischimmelbehandeling (systemisch co-trimoxazol of systemische tweede lijn anti-pneumocystis Salvage Therapy) + aerosolen van echinocandine (50 mg caspofungin) gedurende een tot zeven dagen (volgens het regimes dat wordt behouden uit de resultaten van deel 1 tot d-7)
Geneesmiddel: Caspofungin acetaat 50 mg
De experimentele behandeling zal eenmaal daags tot zeven dagen worden toegediend, via de vernevelingsroute door middel van een wegwerpmas Aeroneb Solo® vernevelaar met het gekleed masker (Galway, Ierland). Voordat de aerosol wordt gegenereerd, wordt resuspensie van het caspofungin -poeder op dezelfde manier uitgevoerd dan voor de IV -route, in 10,5 ml zoutoplossing serum. De voorbereiding van het experimentele medicijn (re-suspensie) zal in een apart medisch kantoor onjuist worden uitgevoerd door een verpleegkundige die niet betrokken is bij de gezondheidszorg van de opgenomen patiënten, noch in de andere delen van het onderzoek, gegevensregistratie of uitkomstbeoordeling. Eenmaal gereconstitueerd, wordt de ophanging naar verwachting helder, zonder geur noch schuim. Daarna zal de toediening ervan blind worden voltooid door het klinische personeel dat verantwoordelijk is voor de ingeschreven patiënt.
Placebo-vergelijker: Deel 2 - Gerandomiseerd onderzoek (groep 2)
Controlegroep: (alleen in deel 2) conventionele systemische antischimmelbehandeling (systemisch co-trimoxazol of systemische tweedelijn anti-pneumocystis Salvage Therapy) + aerosolen van placebo (0,9% zoutoplossing in een volume-equivalent aan de experimentele groep) gedurende één tot zeven dagen (volgens het regime behouden van deel 1-resultaten) Vibrating Debulization Debulising Debulization Device
Geneesmiddel: Fysiologische zoutoplossing
Procedures zullen exact hetzelfde zijn dan die hierboven beschreven voor de experimentele groep, maar caspofungin zal worden vervangen tijdens de zeven dagen van interventie door 10 ml van 0,9% zoutoplossing in de controlegroep voor een 15 minuten durende proces van verneveling (van D-1 tot D-7).
Experimenteel: Deel 1 - Open studie

Open-label niet-gerandomiseerde groep, met oplopende schema met betrekking tot de dosis en ritme van toediening gedurende een week, afhankelijk van de tolerantie, en nauwlettend in de ICU gemonitord om ervoor te zorgen dat caspofungin goed wordt verdragen via de geïnhaleerde route en om gegevens te verstrekken die het voorgestelde administratieschema ondersteunen voor deel 2.

  • De eerste twee patiënten (opgenomen één voor één) ontvangen twee aerosolen (5 mg) tijdens de eerste week, vier dagen uit elkaar op D-1 en D-5 (niveau 1);
  • De derde en vierde ontvangen twee aerosolen (15 mg) tijdens de eerste week, vier dagen uit elkaar op D-1 en D-5 (niveau 2);
  • De vijfde en zesde ontvangen twee aerosolen (50 mg) tijdens de eerste week, vier dagen uit elkaar op D-1 en D-5 (niveau 3);
  • De zevende en achtste patiënten ontvangen vier aerosolen (50 mg) twee dagen uit elkaar gedurende één week, op D-1, vervolgens D-3, D-5 en D-7 (niveau 4);
  • De laatste twee patiënten hebben dagelijkse aerosolen tijdens de eerste week, van D-1 tot D-7 (niveau 5)
Geneesmiddel: Caspofungin acetaat 50 mg
De experimentele behandeling zal eenmaal daags tot zeven dagen worden toegediend, via de vernevelingsroute door middel van een wegwerpmas Aeroneb Solo® vernevelaar met het gekleed masker (Galway, Ierland). Voordat de aerosol wordt gegenereerd, wordt resuspensie van het caspofungin -poeder op dezelfde manier uitgevoerd dan voor de IV -route, in 10,5 ml zoutoplossing serum. De voorbereiding van het experimentele medicijn (re-suspensie) zal in een apart medisch kantoor onjuist worden uitgevoerd door een verpleegkundige die niet betrokken is bij de gezondheidszorg van de opgenomen patiënten, noch in de andere delen van het onderzoek, gegevensregistratie of uitkomstbeoordeling. Eenmaal gereconstitueerd, wordt de ophanging naar verwachting helder, zonder geur noch schuim. Daarna zal de toediening ervan blind worden voltooid door het klinische personeel dat verantwoordelijk is voor de ingeschreven patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Veiligheid van geïnhaleerde caspofungin
Tijdsspanne: D-7 (dag-7)
  • Frequentie van bijwerkingen
  • ernst van bijwerkingen
D-7 (dag-7)
Deel 2: aandeel van patiënten die levend en met een gunstig klinisch verloop* op de zevende dag (dag-7) na de eerste toediening.
Tijdsspanne: D7 (dag-7)

Samengestelde uitkomst gedefinieerd door ten minste een van de twee volgende items die ≥24 uur bijhouden bij levend patiënten:

  • Relatieve vermindering (de-escalatie of terugtrekking) van ademhalingshulp als gevolg van klinische verbetering (afhankelijk van de initiële ondersteuning):

    • extubatie, of
    • spenen van niet-invasieve ventilatoire ondersteuning, of
    • spenen van nasale high-flow of low-flow zuurstoftherapie; (NB: Alle deelnemende centra zullen uniforme protocollen implementeren voor spenen in beademing)
  • Optreden van een toename van een +50% in oxygenatie (PAO2 / FIO2 -verhouding versus de slechtste waarde waargenomen na opname).
D7 (dag-7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele componenten van de composiet primaire uitkomst op dag-7 (D-7)
Tijdsspanne: D7 (dag-7)
  • Mortaliteit door alle oorzaken en pneumocystis pneumonie-gerelateerde sterfte

  • Verbetering van de ademhalingsfunctie:

    • Het aandeel van de patiënten die levend en met relatieve vermindering (de-escalatie of ontwenning) van ademhalingshulp (in percentage)
    • Het aandeel van de patiënten die in leven is en met een toename van +50% in oxygenatie (PAO2 / FIO2 -verhouding versus de slechtste waarde waargenomen na opname) (in percentage)
D7 (dag-7)
Veiligheid van vernevelde caspofungin bij patiënten met pneumocystis pneumonie door
Tijdsspanne: Dag-1 (D-1), D-2, D-3, D-4, D-5, D-6 en D-7
  • Optreden van ernstige en niet-serieuze longaanwerkingsgebeurtenissen en bijwerkingen op dag-1 (D-1), D-2, D-3, D-4, D-5, D-6 en D-7 (met actieve monitoring van de vernevelingsprocedure), en ernstige pulmonale bijwerkingen en bijwerkingen bij ziekenhuisontlading, D-28 en D-90
  • Optreden van andere ernstige bijwerkingen en bijwerkingen op dag-1 (D-1), D-2, D-3, D-4, D-5, D-6, D-7, ziekenhuisontslag, D-28 en D-90

  • Lever- en niermarkers op dag 1 (D-1), D-3, D-7, D-28 en D-90

    • Transaminasen (in internationale eenheden/liter)
    • glutamaattransferase (in internationale eenheden/liter)
    • Alkalische fosfatase (in internationale eenheden/liter)
    • Serumcreatinine (in micromol/liter)
    • ureum (in millimol/liter)

  • Bloedtellingen (dezelfde datums)

    • Complete bloedtelling (in Giga/Liter)
    • bloedplaatjes (in giga/liter)

  • Serum -elektrolyten (dezelfde datums)

    • Natrium (in mmol/liter)
    • kalium (in mmol/liter)
    • chloride (in mmol/liter)
    • bicarbonaten (in mmol/liter)
Dag-1 (D-1), D-2, D-3, D-4, D-5, D-6 en D-7
Farmacokinetiek van vernevelde caspofungin
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 12, 24 uur, plus resterende concentratie op dag (D-3) en D-7
In bloed op 0, 2, 4, 6, 12, 24 uur, plus resterende concentratie op dag-3 (D-3) en D-7 voor de vijf eerste opgenomen patiënten die caPofungin kregen, en in Tracheo-bronchiale aspiraten bij 4, 6, 24 uur, op dag van 3 (D-3) en D-7 en D-7 en D-7 en D-7 (of net voor extubatie bij de tijd van de uitextubafulatie) op de eerste plaats van de eerste plaats van de vijf eerste plaats van de eerste plaats van de vijf op. Caspofungin -concentratiemetingen (in milligram/liter) zullen aan het einde van de studie centraal worden uitgevoerd in het Tours University Hospital alleen voor patiënten die een vernevelde caspofungin (interventiegroep) ontvingen, zodra het blinde proces wordt opgeheven).
0, 2, 4, 6, 12, 24 uur, plus resterende concentratie op dag (D-3) en D-7
Sterfte
Tijdsspanne: Dag-28 (D-28) en D-90
  • Allerlei bij het ontslaan van het ziekenhuis, dag-28 (D-28) en D-90
  • Pneumocystis pneumonie-gerelateerde bij ontslag uit het ziekenhuis, dag-28 (D-28) en D-90
Dag-28 (D-28) en D-90
Morbiditeit
Tijdsspanne: Dag-1 (D-1), D-7 en D-21
  • Aantal dagen levend zonder ventilerende / zuurstofondersteuning

  • Duur tot klinische stabiliteit (van opname tot ontslag uit het ziekenhuis:

    • Maximale dagelijkse temperatuur ≤ 37,8 ° C
    • Maximaal dagelijks hart tempo ≤ 100 bpm
    • Maximaal dagelijkse ademhalingssnelheid ≤ 24 cpm
    • Minimale dagelijkse systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg
    • arteriële oxygenatie verzadiging ≥ 90% of PAO2 ≥ 60 mmHg tijdens het ademhalen van kamerlucht, of PAO2/FIO2 -verhouding ≥ 285 mmHg, zonder een toename van de intensiteit van de beademingsondersteuning
    • Normale mentale status
  • Duur van invasieve beademingsondersteuning
  • Duur van invasieve en niet-invasieve ventilerende ondersteuning

  • Duur tot klinische genezing:

    • Klinische stabiliteit (zie hierboven)
    • 24 uur spenen van mechanische ademhalingsondersteuning als gevolg van de klinische verbetering van de patiënt
  • Duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen)
  • Duur van ICU -verblijf (in dagen)
  • Verandering in de sepa-gerelateerde orgelsfalen beoordelingen (SOFA) score (SOFA)
  • Vereiste van een tweedelijns (Salvage) anti-pneumocystis curatieve therapie (ja of nee)
Dag-1 (D-1), D-7 en D-21
Long- en systemische markers van longinfectie (om de schimmelverklaring te beoordelen)
Tijdsspanne: Dag-1 (D-1), D-3, D-7, D-28 en D-90

  • Evolutie van hypoxemie:

    • Alveolaire-tot-arteriële zuurstofgradiënt, verhouding van arteriële partiële druk in zuurstof en gepulseerde oxymetrie tot fractie van geïnspireerde zuurstof (in millimeter Hg)

  • LDH -enzym in bloed (in internationale eenheden/liter)
  • BDG -schimmelantigeen in bloed (in pigogram / milliliter)
  • RT-qPCR voor P jirovecii-nucleïnezuren in bloed en in tracheale aspiraten (in aantal amplificatiecycli)

  • Impact op de diversiteit van micro-organisme in luchtwegen en infecties

    • Monitoring van de expressie van specifieke genen voor het onderscheiden van de relatieve representativiteit tussen P. jirovecii asci en trofische vormen van luchtpijp-bronchiale aspiraten
    • Identificatie en tellen van schimmelkolonies van luchtpijp-bronchiale aspiraten (in aantal kolonievormende eenheden (CFU))
    • Identificatie en telling van bacteriekolonies van luchtpijp-bronchiale aspiraten (in CFU)
  • Genotypering van P. jirovecii -stammen op basis van microsatellietenmarkers en sequencing van DHPS/DHFR -genen in ademhalingsvloeistoffen
Dag-1 (D-1), D-3, D-7, D-28 en D-90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Medewerkers

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Angers
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
Hopital Foch
University Hospital, Bordeaux
Poitiers University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Limoges
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Brest
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
Amiens University Hospital
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades
Reims University hospital
Hospital Avicenne
Aerogen
Wako Diagnostics
Tours university
Ohre Pharma
Cape Cod Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guillaume DESOUBEAUX, Prof, University Hospital of Tours
  • Studie directeur: Stephan EHRMANN, Prof, University Hospital of Tours
  • Studie directeur: Adrien LEMAIGNEN, Dr, University Hospital of Tours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-DR329-CaspoNEB
  • 2023-508861-34-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle onderzoeksgegevens kunnen worden gevraagd

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van de studie (2028)

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren