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Casponeb: efficacia e sicurezza degli aerosol Caspofungin per il trattamento curativo della polmonite da pneumocystis (CaspoNEB)

17 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours

Sicurezza di fase I/II Lead-in Lead-in Clinica clinica controllata dal placebo randomizzato randomizzato Studio: efficacia e sicurezza degli aerosol di caspofungin per il trattamento curativo della polmonite da pneumocystis nell'aggiunta della terapia antifungina sistemica convenzionale

Per valutare l'efficacia dell'amministrazione di aerosol di caspofungine quotidiani rispetto al placebo per sette giorni, nell'aggiunta della terapia antifungina sistemica convenzionale durante il trattamento curativo della polmonite da pneumocystis, sull'esito clinico in quei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pneumocystis jirovecii è un fungo trasmesso dall'aria che può indurre polmonite con funzionalità polmonare gravemente compromessa, specialmente nei pazienti immunocompromessi. Almeno 1.000 nuovi casi di polmonite da pneumocystis si verificano ogni anno in Francia con circa il 50% dei casi che soffrono di ipossiemia. Circa il 15% di HIV+ e il 50% di soggetti HIV richiedono ventilazione meccanica e la durata media del ricovero è di circa 30 giorni. Il tasso medio di mortalità è del ≈20%a 3 mesi, maggiore per i pazienti in condizioni critiche (30%-60%).

Ad oggi, il cotrimoxazolo rappresenta il trattamento anti-pneumocisti di gold standard comunemente associato ai corticosteroidi sistemici in caso di infezione da moderata a grave. Tuttavia, il trattamento è lungo (diverse settimane) per ottenere l'autorizzazione del fungo, che potrebbe favorire sequele polmonari come l'infiammazione persistente o la fibrosi post-infettiva. Inoltre, sono stati segnalati fallimenti terapeutici fino al 9-44% dei pazienti. Altri cinque farmaci sono stati comunemente usati come alternative curative al cotrimoxazolo contro P. jirovecii: pentamidina, primaquina + clindamicina, Dapsone e Atovaquone. Alcuni sono responsabili di gravi effetti collaterali, mentre altri sono complessi da somministrare o meno efficienti. Tutti presentano interazioni clinicamente importanti. Pertanto, in tale contesto, è importante testare nuovi farmaci e/o percorsi di consegna alternativi per le terapie esistenti.

I farmaci echinocandinici, incluso il caspofungin, vengono generalmente somministrati quotidianamente per trattare la candidosi invasiva e l'aspergillosi. Mirano alla parete cellulare fungina, inibendo così l'enzima β- (1,3) -D glucano sintasi. Le echinocandine endovenose (IV) sono generalmente ben tollerate e non sono responsabili per le principali interazioni farmaco-farmaco. Il caspofungin IV è stato anche dimostrato efficace nei modelli animali di infezione da pneumocystis e migliora significativamente la sopravvivenza globale. Due studi sull'uomo hanno dimostrato che i tassi di mortalità in ospedale e 3 mesi erano simili tra i pazienti che ricevevano echinocandina IV quotidiana e quelli che ricevevano il co-trimoxazolo da soli. Diversi casi clinici hanno anche mostrato 47 risultati positivi con caspofungin IV, da soli o in combinazione con il trattamento standard. Un recente studio ha riportato una migliore risposta e una minore mortalità in ospedale in pazienti che hanno ricevuto la combinazione di cotrimoxazolo + IV caspofungin senza eventi avversi gravi. Pertanto, le echinocandine IV sono ora raccomandate nelle linee guida terapeutiche europee per i pazienti non HIV come terapia di salvataggio (CII-grado) in associazione con il co-trimoxazolo.

Tuttavia, un alto peso molecolare e un elevato legame delle proteine ​​cronometrano diffusione ottimale del caspofungina IV verso gli alveoli polmonari (concentrazione plasmatica <5%), dove prospera P. jirovecii. La somministrazione attraverso un aerosol consegnato direttamente nel polmone può eludere questa limitazione. La fattibilità tecnica della nebulizzazione dell'echinocandina è stata dimostrata in vitro con diversi nebulizzatori commerciali che hanno fornito particelle di aerosol con dimensioni e pH adeguati per garantire la tolleranza polmonare. In vivo, il caspofungin nebulizzato, a dosaggio equivalente al solito dosaggio IV, ha mostrato un eccellente profilo di sicurezza nei ratti. Ha inoltre ridotto l'onere fungino di -99% e ha indotto concentrazioni elevate e prolungate del farmaco nei polmoni (quasi il 50% delle quantità totali di caspofungine inizialmente depositate nei polmoni di ratti infetti erano ancora rilevabili a 48 ore) -in gran parte al di sopra del consumo di emiotte in uscita.

Pertanto, ipotizziamo qui l'interesse terapeutico degli aerosol di caspofungin in aggiunta alla terapia antifungina convenzionale, come trattamento curativo di prima linea, per migliorare il recupero clinico e ridurre la morbilità dovuta alla polmonite di Pneumocystis. Poiché non sono stati avviati studi clinici in tutto il mondo, i dati sull'efficacia umana e sulla sicurezza dei caspofungin nebulizzati mancano ancora e saranno studiati per la prima volta in questo studio sui pazienti. Così organizzato in due parti successive, questa sperimentazione clinica di fase I/II rappresenta un preludio obbligatorio per questa modalità di somministrazione originale di caspofungin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37000
        • CHU Tours
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Guillaume DESOUBEAUX, MD PhD
        • Contatto:
          • Stephan EHRMANN, MD PhD
        • Contatto:
          • Adrien LEMAIGNEN, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio e femmina ≥18 anni

  • Gestione medica della polmonite da pneumocystis basata su:

    • Diagnosi microbiologica della polmonite da pneumocystis
    • Supporto respiratorio (terapia di ossigeno o assistenza ventilatoria)
    • La terapia sistemica di co-trimoxazolo o la terapia di salvataggio anti-pneumocisti sistemiche (passano a un altro farmaco anti-pneumocystis, ma dovrebbe essere avvisato) (iniziato entro 48 ore o meno prima dell'iscrizione)
  • Persona affiliata a un sistema di sicurezza sociale francese o equivalente
  • Il consenso informato scritto ottenuto dal partecipante o, se il paziente non è in grado di dare il consenso da parte del rappresentante (persona di fiducia, membro della famiglia) o se il ritardo nell'ottenimento del consenso non si assume con i requisiti di iscrizione, è possibile ottenere un'approvazione temporanea dall'investigatore. In tutti i casi, il consenso informato scritto del paziente dovrà essere ottenuto il più presto possibile.

Criteri di non inclusione:

  • Persone coperte da articoli da L1121-5 a L1121-8 del CSP (corrispondenti a tutte le persone protette: donne in gravidanza, partuni, madri infermieristiche, persone private della loro libertà da decisione giudiziaria o amministrativa, minori e persone soggette a una misura di protezione legale: tutela o fiduciaria). Test di gravidanza da eseguire in tutte le donne dai 15 ai 45 anni che non hanno avuto un'ovariectomia.
  • Altre indicazioni per la somministrazione sistemica di un farmaco echinocandin
  • Allergia conosciuta ai farmaci echinocandinici
  • Controindicazione assoluta alla terapia aerosol
  • Concomitante-infezione al momento della diagnosi (tranne l'infezione da HIV)
  • Grave compromissione del fegato (ad es. Cirrosi epatica grave documentata (bambino C) o proteina del fattore V <50% e/o INR per il tempo di coagulazione della protrombina della coagulazione del sangue> 1,5)
  • Storia della necrosi epidermica tossica (dieci) e della sindrome di Steven-Johnson (SJS)
  • Partecipazione ad altri studi farmacologici che si concentra su echinocandine e/o terapia di aerosol anti-infettiva o altro trattamento anti-pneumocisti
  • Partecipazione a una prova con un prodotto investigativo noto per avere tossicità polmonare o di cui la sicurezza non è nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 2 - Studio randomizzato (gruppo 1)
Trattamento antifungino sistemico convenzionale (co-trimoxazolo sistemico o terapia di salvataggio anti-pneumocystis di seconda linea) + aerosol di echinocandina (50 mg di caspofungin) durante uno a sette giorni (secondo il regime trattenuto dai risultati della parte 1 dal giorno 1 a D-7) utilizzando il dispositivo di nebulizzazione a maglia vibria
Droga: Acetato di caspofungin 50 mg
Il trattamento sperimentale verrà somministrato una volta al giorno per un massimo di sette giorni, attraverso la via della nebulizzazione per mezzo di un nebulizzatore a mesh Aeroneb Solo® vibriante monouso con la maschera valida (Galway, Irlanda). Prima di generare aerosol, la risospensione della polvere di caspofungin verrà eseguita nello stesso modo rispetto alla rotta IV, in siero salino da 10,5 ml. La preparazione del farmaco sperimentale (ri-sospensione) verrà eseguita in modo senzabusto in un ufficio medico distinto da un'infermiera né coinvolta nell'assistenza sanitaria dei pazienti inclusi, né nelle altre parti dello studio, nella registrazione dei dati o nella valutazione dei risultati. Una volta ricostituita, la sospensione dovrebbe essere limpida, né odore né schiuma. Successivamente, la sua somministrazione sarà completata ciecamente dal personale clinico responsabile del paziente iscritto.
Comparatore placebo: Parte 2 - Studio randomizzato (gruppo 2)
Control group: (in part 2 only) Conventional systemic antifungal treatment (systemic co-trimoxazole or systemic second-line anti-Pneumocystis salvage therapy) + aerosols of placebo (0.9% saline in a volume equivalent to the experimental group) during one to seven days (according to the regimen retained from part 1 results) using vibrating mesh nebulization device
Droga: Salina fisiologica
Le procedure saranno esattamente le stesse di quelle sopra descritte per il gruppo sperimentale, ma Caspofungin verrà sostituito durante i sette giorni di intervento di 10 ml di soluzione salina allo 0,9% in nebulizzato nel gruppo di controllo per un processo di nebulizzazione di 15 minuti (da D-1 a D-7).
Sperimentale: Parte 1 - Studio aperto

Gruppo non randomizzato in aperto, con schema ascendente riguardante la dose e il ritmo della somministrazione per una settimana, a seconda della tolleranza e strettamente monitorato in terapia intensiva per garantire che il caspofungin sia ben tollerato attraverso il percorso inalato e per fornire dati a sostegno dello schema di amministrazione proposto per la parte 2.

  • I primi due pazienti (inclusi uno per uno) riceveranno due aerosol (5 mg) durante la prima settimana, a quattro giorni di distanza su D-1 e D-5 (livello 1);
  • Il terzo e il quarto riceveranno due aerosol (15 mg) durante la prima settimana, a quattro giorni di distanza su D-1 e D-5 (livello 2);
  • Il quinto e il sesto riceverà due aerosol (50 mg) durante la prima settimana, a quattro giorni di distanza su D-1 e D-5 (livello 3);
  • Il settimo e ottavo pazienti riceveranno quattro aerosol (50 mg) a due giorni di distanza durante una settimana, a D-1, quindi D-3, D-5 e D-7 (livello 4);
  • Gli ultimi due pazienti avranno aerosol giornalieri durante la prima settimana, da D-1 a D-7 (livello 5)
Droga: Acetato di caspofungin 50 mg
Il trattamento sperimentale verrà somministrato una volta al giorno per un massimo di sette giorni, attraverso la via della nebulizzazione per mezzo di un nebulizzatore a mesh Aeroneb Solo® vibriante monouso con la maschera valida (Galway, Irlanda). Prima di generare aerosol, la risospensione della polvere di caspofungin verrà eseguita nello stesso modo rispetto alla rotta IV, in siero salino da 10,5 ml. La preparazione del farmaco sperimentale (ri-sospensione) verrà eseguita in modo senzabusto in un ufficio medico distinto da un'infermiera né coinvolta nell'assistenza sanitaria dei pazienti inclusi, né nelle altre parti dello studio, nella registrazione dei dati o nella valutazione dei risultati. Una volta ricostituita, la sospensione dovrebbe essere limpida, né odore né schiuma. Successivamente, la sua somministrazione sarà completata ciecamente dal personale clinico responsabile del paziente iscritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: sicurezza del caspofungin inalato
Lasso di tempo: D-7 (Day-7)
  • Frequenza di eventi avversi
  • Gravità degli eventi avversi
D-7 (Day-7)
Parte 2: percentuale di pazienti in vita e con un corso clinico favorevole* al settimo giorno (giorno-7) dopo la prima somministrazione.
Lasso di tempo: D7 (Day-7)

Esito composito definito da almeno uno dei due seguenti elementi che persistono ≥24 ore in pazienti vivi:

  • Riduzione relativa (de-escalation o ritiro) dell'assistenza respiratoria dovuta al miglioramento clinico (a seconda del supporto iniziale):

    • estubazione, o
    • svezzamento del supporto ventilatorio non invasivo, o
    • svezzamento della terapia nasale ad alto flusso o a basso flusso; (NB: tutti i centri partecipanti implementeranno protocolli uniformi per lo svezzamento di assistenza ventilatoria)
  • Presenza di un aumento di un +50% dell'ossigenazione (rapporto PAO2 / FIO2 rispetto al valore peggiore osservato dopo l'inclusione).
D7 (Day-7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti individuali del risultato primario composito a Day-7 (D-7)
Lasso di tempo: D7 (Day-7)
  • Mortalità per tutte le cause e mortalità correlata alla polmonite da pneumocystis

  • Miglioramento della funzione respiratoria:

    • Proporzione di pazienti in vita e con riduzione relativa (de-escalation o ritiro) dell'assistenza respiratoria (in percentuale)
    • Proporzione di pazienti in vita e con un aumento del +50% dell'ossigenazione (rapporto PAO2 / FIO2 rispetto al valore peggiore osservato dopo l'inclusione) (in percentuale)
D7 (Day-7)
Sicurezza della caspofungina nebulizzata in pazienti con polmonite da pneumocystis attraverso
Lasso di tempo: Day-1 (D-1), D-2, D-3, D-4, D-5, D-6 e D-7
  • Presenza di eventi avversi polmonari gravi e non seria e effetti avversi al Day-1 (D-1), D-2, D-3, D-4, D-5, D-6 e D-7 (con monitoraggio attivo della procedura di nebulizzazione) e gravi eventi avversi polmonari e effetti avversi gravi
  • Presenza di altri gravi eventi avversi ed effetti avversi a Day-1 (D-1), D-2, D-3, D-4, D-5, D-6, D-7, dimissione da ospedale, D-28 e D-90

  • Marcatori di fegato e reni al giorno 1 (D-1), D-3, D-7, D-28 e D-90

    • Transaminasi (in unità internazionali/litro)
    • glutammato transferase (in unità internazionali/litro)
    • fosfatasi alcalina (in unità internazionali/litro)
    • creatinina sierica (in micromolo/litro)
    • urea (in millimol/litro)

  • Conta del sangue (stesse date)

    • Emocromo completo (in giga/litro)
    • piastrine (in giga/litro)

  • Elettroliti sierici (stesse date)

    • sodio (in mmol/litro)
    • potassio (in mmol/litro)
    • cloruro (in mmol/litro)
    • bicarbonati (in mmol/litro)
Day-1 (D-1), D-2, D-3, D-4, D-5, D-6 e D-7
Farmacocinetica di caspofungin nebulizzato
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 12, 24 ore, più concentrazione residua al giorno (D-3) e D-7
Nel sangue a 0, 2, 4, 6, 12, 24 ore, più la concentrazione residua al giorno-3 (D-3) e D-7 per i cinque primi pazienti inclusi che hanno ricevuto caspofungin e in tracheo-bronchiali aspirati a 4, 6, 24 h, al giorno 3 (d-3) e d-7 (o appena prima di estubazione se ancora vivi al momento di estubazione) per i cinque cabs che hanno ricevuto il Caspofggingggpend e il giorno in cui sono stati intuiti e sono stati intuiti per il primo tra incluso i pazienti che hanno ricevuto il Caspofgging e il giorno e il Giorno-3 (D-3) e D-3) e D-7 (o appena l'estubazione. Le misurazioni della concentrazione di caspofungin (in milligrammo/litro) saranno condotte centralmente all'ospedale universitario Tours alla fine dello studio solo per i pazienti che hanno ricevuto caspofungin nebulizzato (gruppo di intervento), una volta sollevato il processo cieco).
0, 2, 4, 6, 12, 24 ore, più concentrazione residua al giorno (D-3) e D-7
Mortalità
Lasso di tempo: Day-28 (D-28) e D-90
  • Per tutte le cause alle dimissioni ospedaliere, Day-28 (D-28) e D-90
  • Pneumocystis Pneumonite correlata alle dimissioni dell'ospedale, al giorno-28 (D-28) e D-90
Day-28 (D-28) e D-90
Morbilità
Lasso di tempo: Day-1 (D-1), D-7 e D-21
  • Numero di giorni vivi senza alcun supporto ventilatorio / ossigeno

  • Durata alla stabilità clinica (dall'inclusione alle dimissioni in ospedale:

    • Temperatura massima giornaliera ≤ 37,8 ° C
    • Pace al cuore giornaliero massimo ≤ 100 bpm
    • Pace respiratorio giornaliero massimo ≤ 24 cpm
    • Pressione arteriosa sistolica giornaliera minima ≥ 90 mmHg
    • saturazione di ossigenazione arteriosa ≥ 90% o PAO2 ≥ 60 mmHg mentre respiro aria della sala o rapporto PAO2/FIO2 ≥ 285 mmHg, senza un aumento dell'intensità del supporto ventilatorio
    • stato mentale normale
  • Durata del supporto ventilatorio invasivo
  • Durata del supporto ventilatorio invasivo e non invasivo

  • Durata alla guarigione clinica:

    • stabilità clinica (cfr. sopra)
    • 24h Svuota del supporto respiratorio meccanico a causa del miglioramento clinico del paziente
  • Durata della degenza ospedaliera (in giorni)
  • Durata del soggiorno in terapia intensiva (in giorni)
  • Cambiamento nel punteggio delle valutazioni di insufficienza degli organi correlata alla sepsi (divano)
  • Requisito di una terapia curativa anti-pneumocisti di seconda linea (salvataggio) (sì o no)
Day-1 (D-1), D-7 e D-21
Marcatori polmonari e sistemici di infezione polmonare (per valutare la clearance fungina)
Lasso di tempo: Day-1 (D-1), D-3, D-7, D-28 e D-90

  • Evoluzione dell'ipossiemia:

    • Gradiente di ossigeno alveolare-arterioso, rapporto tra pressione parziale arteriosa nell'ossigeno e ossimetria pulsata alla frazione di ossigeno ispirato (in millimetro HG)

  • Enzima LDH nel sangue (in unità internazionali/litro)
  • Antigene fungino BDG nel sangue (in Pigogramma / millilitro)
  • RT-QPCR per gli acidi nucleici P jirovecii nel sangue e negli aspirati tracheali (in numero di cicli di amplificazione)

  • Impatto sulla diversità del microrganismo nelle vie aeree respiratorie e nelle infezioni

    • Monitoraggio dell'espressione di geni specifici per distinguere la rappresentatività relativa tra P. jirovecii ASCI e forme trofiche da aspirati trachea-bronchiali
    • Identificazione e conteggio delle colonie fungine da aspirati trachea-bronchiale (in numero di unità di formazione delle colonie (CFU))
    • Identificazione e conteggio delle colonie batteriche da aspirati trachea-bronchiale (in CFU)
  • Genotipizzazione dei ceppi di P. jirovecii basati su marcatori di microsatelliti e sequenziamento dei geni DHPS/DHFR nei fluidi respiratori
Day-1 (D-1), D-3, D-7, D-28 e D-90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Angers
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
Hopital Foch
University Hospital, Bordeaux
Poitiers University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Limoges
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Brest
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
Amiens University Hospital
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades
Reims University hospital
Hospital Avicenne
Aerogen
Wako Diagnostics
Tours university
Ohre Pharma
Cape Cod Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guillaume DESOUBEAUX, Prof, University hospital of Tours
  • Direttore dello studio: Stephan EHRMANN, Prof, University hospital of Tours
  • Direttore dello studio: Adrien LEMAIGNEN, Dr, University hospital of Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-DR329-CaspoNEB
  • 2023-508861-34-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati di ricerca possono essere richiesti

Periodo di condivisione IPD

Alla fine dello studio (2028)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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