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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06893224
벨기에 해안 환경이 노인의 신체적,인지 건강을 향상시킬 수 있습니까?
벨기에 해안 환경이 노인의 신체적,인지 건강을 높일 수 있습니까?
이 중재 연구의 목표는 해안 환경에 노출되어 60 세 이상의 노인의 신체적,인지 건강을 향상시키는 지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
해안 노출은 노인의 물리적 스트레스 수준에 영향을 미칩니 까? 해안 노출은 노인의 자체보고 스트레스 수준에 영향을 미칩니 까? 해안 노출은 노인의 지속적인주의와 같은인지 측정에 영향을 미칩니 까? 해안 노출은 노인의 수면 품질에 영향을 미칩니 까? 해안 환경의 다양한 구성 요소간에 차이가 있습니까 (예 : 노인의 신체적 스트레스에 영향을 미치는 다이크, 모래 언덕, ...)?
이것은 참가자들이 해안과 도시 환경에 노출되어 이러한 환경에 대한 그들의 반응을 비교하는 개체 내 연구가 될 것입니다. 이 연구는 두 단계에서 발생합니다. 첫 번째 단계에서 노출은 환경의 걷기로 구성됩니다. 두 번째 단계에서는 몰입 형 비디오 프레임을 통해 노출이 가상이됩니다.
첫 번째 단계에서 참가자는 웨어러블 센서 (즉, 손목 및 가슴 밴드)가 장착되어있어 심박수 및 피부 전도도와 같은 다양한 매개 변수를 측정하는 다른 날에 해안 및 도시 산책을 수행합니다. 워크 타액 샘플 전, 중 및 후에 코티솔 분석을 위해 수집 될 것이다. 산책 전후에 그들은 또한 몇 가지 질문에 대답합니다 (예 : 전반적인 인구 통계뿐만 아니라 자체보고 정신 건강) 및인지 테스트를 수행합니다 (예 : 지속적인 관심). 두 번째 단계에서는 노출이 비디오 조각으로 구성되며 참가자는 같은 날 두 환경에 노출됩니다. 타액 코티솔을 제외하고 위의 모든 조치도 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
실험을 완료하는 데 필요한 시간을 기꺼이 할 수 있습니다. 당신은 네덜란드어로 이해하고 의사 소통 할 수 있습니다. 당신은 60 세 이상이고 은퇴했습니다. 당신은 오스텐드시에 익숙합니다. 이것은 당신이 매년 Ostend를 여러 번 방문하고 Grote Post와 Fort Napoleon 주변 지역에 익숙하다는 것을 의미합니다.
당신은 하루에 10 개의 담배를 피우지 않습니다. 당신은 지팡이 나 워커와 같은 보조제없이 평균 속도로 약 30 분 동안 걸을 수 있고 편안합니다.
당신은 맥박 조정기가 없습니다. 당신은 맹인이나 귀머거리가 아닙니다. 삼환계 항우울제 나 클로자핀을 복용하지 않습니다.
제외 기준 :
전체 실험에 참여할 수없고, 네덜란드어를 사용하지 않거나, 60 세 미만이거나, 아직 은퇴하지 않았거나, 심박 조율기가 있거나, 맹인 또는 청각 장애가 있거나, 삼환계 항우울제 또는 클로자핀을 복용하거나, 오스텐드의 도시에 익숙하지 않거나, 하루에 10 분 이상 담배를 피우거나, 실험에 참여할 수 없다는 것은 30 분 이상 걸을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 해안 노출과 도시 노출이 이어집니다
이 팔에 배정 된 참가자는 먼저 해안 노출 (15 분의 좌석 노출, 30 분 걷기)을 수행 한 후 일주일 후 도시 노출을 수행합니다.
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이것은 참가자들이 벤치로 걸어 가서 15 분 동안 그곳에 앉은 다음 약 30 분의 산책로 해안 환경에 대한 "실제"노출입니다.
15 분 후에 타액 샘플이 수집됩니다.
도보 중에 참가자는 웨어러블 센서가 장착되어 있습니다.
도보 경로는지도에 표시됩니다.
이것은 도시 환경에 대한 "실제"노출로, 참가자들이 벤치로 걸어 가서 15 분 동안 그곳에 앉은 다음 약 30 분 거리에 있습니다.
15 분 후에 타액 샘플이 수집됩니다.
도보 중에 참가자는 웨어러블 센서가 장착되어 있습니다.
도보 경로는지도에 표시됩니다.
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실험적: 먼저 도시 노출과 해안 노출이 이어집니다
이 팔에 배정 된 참가자는 먼저 도시 노출 (15 분의 좌석 노출, 30 분 걷기)을 수행 한 후 일주일 후 해안 노출을 수행합니다.
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이것은 참가자들이 벤치로 걸어 가서 15 분 동안 그곳에 앉은 다음 약 30 분의 산책로 해안 환경에 대한 "실제"노출입니다.
15 분 후에 타액 샘플이 수집됩니다.
도보 중에 참가자는 웨어러블 센서가 장착되어 있습니다.
도보 경로는지도에 표시됩니다.
이것은 도시 환경에 대한 "실제"노출로, 참가자들이 벤치로 걸어 가서 15 분 동안 그곳에 앉은 다음 약 30 분 거리에 있습니다.
15 분 후에 타액 샘플이 수집됩니다.
도보 중에 참가자는 웨어러블 센서가 장착되어 있습니다.
도보 경로는지도에 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성 - 시간 영역 측정
기간: 2,5 ~ 3 시간 동안
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전체 프로토콜 동안, 연구의 첫 번째 단계 및 두 번째 단계에서, IBIS (Interbeat Intervals)는 Polar H10 흉부 대역을 사용하여 기록됩니다.
이 IBI로부터 심박수 변동성 (HRV) 측정이 계산됩니다.
시간 영역 측정은 SDNN (NN 간격의 표준 편차) 및 RMSSD (연속 차이의 뿌리 평균 제곱)를 포함하여 밀리 초 (MS)로 표현됩니다.
이 파라미터는 자율 신경계 활동, 특히 부교감 신경 조절에 대한 통찰력을 제공합니다.
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2,5 ~ 3 시간 동안
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심박수 변동성 - 주파수 도메인 측정
기간: 2,5 ~ 3 시간 동안
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전체 프로토콜 동안, 연구의 첫 번째 단계 및 두 번째 단계에서, IBIS (Interbeat Intervals)는 Polar H10 흉부 대역을 사용하여 기록됩니다.
이 IBI로부터 심박수 변동성 (HRV) 측정이 계산됩니다.
저주파 (LF) 전력, 고주파 (HF) 전력 (밀리 초 제곱 [MS²] 또는 정규화 된 단위 [NU]) 및 LF/HF 비율 (단위리스)을 포함한 주파수 도메인 측정 값이 분석됩니다.
이들 파라미터는 자율 신경계 활동에 대한 통찰력을 제공하며, 주로 부교감 성 조절과 LF/HF 비율을 반영하는 HF 전력은 교감 및 부교 적 영향 사이의 균형을 나타냅니다.
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2,5 ~ 3 시간 동안
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전극 활동
기간: 2,5 ~ 3 시간 동안
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참가자의 전극 활동 (EDA)은 EmbracePlus Wristband를 사용하여 측정됩니다.
EDA는 연구의 첫 번째 및 두 번째 단계에서 전체 프로토콜에 걸쳐 지속적으로 기록됩니다.
주요 EDA 결과 측정에는 미세 멘션 (µS)으로 표현 된 피부 전도도 수준 (SCL) 및 피부 전도도 반응 (SCR)이 포함됩니다.이 매개 변수는 교감 신경계 활동 및 각성 역학에 대한 통찰력을 제공합니다.
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2,5 ~ 3 시간 동안
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타액 코티솔
기간: 4 시점 : 노출 전 (기준선), 15 분의 노출 후, 산책 직후, 산책 후 20 분
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타액 샘플은 연구의 첫 번째 단계에서 4 시점 : 노출 전 (기준선), 도보 후 15 분, 산책 후 20 분 후에 수집됩니다.
이들 타액 샘플은 코티솔의 존재에 대해 분석되며, 이는 NMOL/L로 발현된다.
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4 시점 : 노출 전 (기준선), 15 분의 노출 후, 산책 직후, 산책 후 20 분
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지속적인 관심 - 총 품목 수
기간: 두 환경에 노출 직전과 직후에 (약 15 분이 걸리기)
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연구의 두 단계에서 두 환경 모두에 노출되기 직전 및 직후에 지속적인주의를 측정 할 것입니다.
검증 된 D2주의 테스트가 사용됩니다.
이 테스트의 결과 중 하나는 처리 된 총 품목 수 (TN)입니다.
이것은 참가자가 스캔하고 주어진 시간 내에 처리하려고 시도한 총 자극 (문자)의 총 수를 나타냅니다.
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두 환경에 노출 직전과 직후에 (약 15 분이 걸리기)
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지속적인 관심 - 성능
기간: 두 환경에 노출 직전과 직후에 (약 15 분이 걸리기)
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연구의 두 단계에서 두 환경 모두에 노출되기 직전 및 직후에 지속적인주의를 측정 할 것입니다.
검증 된 D2주의 테스트가 사용됩니다.
이 테스트의 또 다른 결과는 성능 (P)입니다.
이는 올바르게 표시된 대상 자극의 수가 오류 수 (커미션 및 누락 오류 포함)를 빼고 계산됩니다.
이 성능 점수가 높을수록 참가자의 관심이 더 좋습니다.
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두 환경에 노출 직전과 직후에 (약 15 분이 걸리기)
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지속적인주의 - 오류 백분율
기간: 두 환경에 노출 직전과 직후에 (약 15 분이 걸리기)
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연구의 두 단계에서 두 환경 모두에 노출되기 직전 및 직후에 지속적인주의를 측정 할 것입니다.
검증 된 D2주의 테스트가 사용됩니다.
이 테스트의 또 다른 결과는 오류 백분율입니다.
이는 총 표시된 항목의 총 수에 대한 오류의 백분율을 나타냅니다.
오류는 다음과 같이 나눌 수 있습니다. 1) 커미션 오류 (허위 양성) 및 2) OCMISSION 오류 (False Negatives).
커뮤니케이션 오류는 목표 자극이 아닌 잘못된 표시된 기호를 나타냅니다.
OCMISSION 오류는 표시되지 않은 대상 자극입니다.
오류 백분율이 낮을수록 참가자의 관심이 높아집니다.
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두 환경에 노출 직전과 직후에 (약 15 분이 걸리기)
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처리 속도 - 총 정확한 응답
기간: 두 환경에 노출 직전과 직후에 (약 15 분이 걸리기)
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처리 속도는 연구의 두 단계에서 두 환경에 노출되기 직전 및 직후에 측정됩니다.
이를 위해 검증 된 기호 숫자 모드 테스트가 사용됩니다.
한 가지 결과 측정은 총 정확한 응답의 수입니다.
이것은 주어진 시간 제한 내에 작성된 올바른 기호 자마 쌍의 수입니다.
이 숫자가 높을수록 참가자의 처리 속도가 향상됩니다.
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두 환경에 노출 직전과 직후에 (약 15 분이 걸리기)
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처리 속도 - 오류율
기간: 두 환경에 노출 된 전후 (약 15 분)
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처리 속도는 연구의 두 단계에서 두 환경에 노출되기 직전 및 직후에 측정됩니다.
이를 위해 검증 된 기호 숫자 모드 테스트가 사용됩니다.
이 테스트의 또 다른 결과 측정은 오류율이며, 이는 잘못된 응답의 수입니다.
오류율이 낮을수록 참가자의 처리 속도가 좋습니다.
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두 환경에 노출 된 전후 (약 15 분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식 된 스트레스
기간: 두 환경에 노출되기 직전 및 직후
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인식 된 스트레스는 두 환경에 노출되기 직전 및 직후에 평가됩니다.
이것은 참가자에게 "지금 당신이 얼마나 스트레스를 받는가?"에게 묻는 하나의 질문을 사용하여 측정 될 것입니다. 이것은 1 ( "전혀 스트레스가 아님"으로 표시됨)에서 10 ( "완전히 스트레스"로 표시) 범위의 10 점 리 커트 척도에서 점수를 매기는 것입니다.
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두 환경에 노출되기 직전 및 직후
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인식 된 정신적 피로
기간: 두 환경에 노출되기 직전 및 직후
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인식 된 정신적 피로는 두 환경에 노출되기 직전 및 직후에 평가 될 것입니다.
이것은 참가자에게 "지금 당신은 얼마나 정신적으로 지친가?"에게 묻는 한 가지 질문을 사용하여 측정 될 것입니다. 이는 1 ( "정신적으로 소진되지 않은"이라는 레이블이 붙은 10 점 리 커트 척도에서 점수를 매기는 것입니다.
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두 환경에 노출되기 직전 및 직후
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긍정적 인 분위기와 부정적인 분위기
기간: 두 환경에 노출되기 직전 및 직후
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긍정적 인 분위기는 두 환경에 노출되기 직전 및 직후에 평가됩니다.
이것은 "긍정적 및 부정적인 영향 일정"을 사용하여 측정됩니다.
참가자는 1 ( "매우 약간 또는 전혀 없거나 전혀 없거나 전혀 없음")까지의 척도에 나열된 각 감정이나 감정을 경험하는 정도를 나타내야합니다.
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두 환경에 노출되기 직전 및 직후
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수면 품질
기간: 14 일
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연구의 첫 번째 단계에서, 참가자들은 14 일 동안 수면 일기를 유지하여 다른 환경에 대한 노출이 수면 품질에 영향을 미치는지 확인합니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mirko Petrovic, University Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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