Kan det belgiske kystmiljøet forbedre fysisk og kognitiv helse hos eldre voksne?
Kan det belgiske kystmiljøet øke fysisk og kognitiv helse hos eldre voksne?
Målet med denne intervensjonelle studien er å lære om eksponering for kystmiljøer forbedrer den fysiske og kognitive helsen til eldre voksne over 60 år. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Påvirker kysteksponering fysisk stressnivå hos eldre voksne? Påvirker kysteksponering selvrapportert stressnivå hos eldre voksne? Påvirker kysteksponering kognitive tiltak, som vedvarende oppmerksomhet, hos eldre voksne? Påvirker kysteksponering søvnkvaliteten hos eldre voksne? Er det forskjell mellom de forskjellige komponentene i kystmiljøene (f.eks. Dykes, sanddyner, ...) i deres effekt på eldre voksnes fysiske stress?
Dette vil være en studie innen faget, der deltakerne blir utsatt for både et kyst- og et urbant miljø for å sammenligne deres svar med disse miljøene. Studien vil forekomme i to faser: I den første fasen vil eksponeringen bestå av turer i miljøene, i den andre fasen vil eksponeringen være virtuell, gjennom oppslukende video-fragmenter.
For den første fasen vil deltakerne utføre både en kyst- og urban spasertur på forskjellige dager, utstyrt med bærbare sensorer (nemlig et håndledds- og brystbånd) for å måle forskjellige parametere som hjertefrekvens og hudkonduktivitet. Før, under og etter turen, vil spyttprøver bli samlet for kortisolanalyse. Før og etter turene vil de også svare på noen spørsmål (på f.eks. Generelt demografi, men også selvrapportert mental helse) og utføre kognitive tester (for å studere f.eks. vedvarende oppmerksomhet). For den andre fasen vil eksponeringen bestå av videofragmenter og deltakerne vil bli utsatt for begge miljøene på samme dag. Alle tiltakene ovenfor vil også bli samlet inn, bortsett fra spytt kortisol.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Du er villig til å gjøre tiden som trengs for å fullføre eksperimentet. Du forstår og kan kommunisere på nederlandsk. Du er 60 år eller eldre og pensjonert. Du er kjent med byen Ostend. Dette betyr at du besøker Ostend flere ganger per år og er fortrinnsvis kjent med området rundt Grote Post og Fort Napoleon.
Du røyker ikke mer enn 10 sigaretter per dag. Du er i stand og komfortabel å gå i omtrent 30 minutter i gjennomsnittlig tempo uten hjelpemidler som stokk eller rullator.
Du har ikke en pacemaker. Du er ikke blind eller døv. Du tar ikke trisykliske antidepressiva eller clozapin.
Eksklusjonskriterier:
Mennesker som ikke kan delta i hele eksperimentet, ikke snakker nederlandsk, er under 60 år eller ennå ikke pensjonist, har en pacemaker, er blinde eller døve, tar trisykliske antidepressiva eller clozapin, ikke er kjent med byen Ostent, røyk mer enn 10 sigaretter per dag, eller som ikke kan gå i 30 minutters fortsettelse uten å hjelpe deg uten å hjelpe deg med å delta i 30 minutter uten å hjelpe deg uten å hjelpe deg med å ikke være med å delta i 30 minutter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Først en kysteksponering etterfulgt av en byeksponering
Deltakerne som er tildelt denne armen, vil først utføre en kysteksponering (15 minutters sittende eksponering, etterfulgt av 30 minutters vandring), etterfulgt av en byeksponering en uke senere.
|
Dette er en "virkelig" eksponering for kystmiljøet, der deltakerne går til en benk, sitter der i 15 minutter, etterfulgt av en tur på omtrent 30 minutter.
Etter 15 minutters sittende periode blir en spyttprøve samlet.
Under turen er deltakerne utstyrt med bærbare sensorer.
Gangruten er indikert på et kart.
Dette er en "virkelig" eksponering for det urbane miljøet, der deltakerne går til en benk, sitter der i 15 minutter, etterfulgt av en tur på omtrent 30 minutter.
Etter 15 minutters sittende periode blir en spyttprøve samlet.
Under turen er deltakerne utstyrt med bærbare sensorer.
Gangruten er indikert på et kart.
|
|
Eksperimentell: Først en byeksponering, etterfulgt av en kysteksponering
Deltakerne som er tildelt denne armen, vil først utføre en byeksponering (15 minutters sittende eksponering, etterfulgt av 30 minutters vandring), etterfulgt av en kysteksponering en uke senere.
|
Dette er en "virkelig" eksponering for kystmiljøet, der deltakerne går til en benk, sitter der i 15 minutter, etterfulgt av en tur på omtrent 30 minutter.
Etter 15 minutters sittende periode blir en spyttprøve samlet.
Under turen er deltakerne utstyrt med bærbare sensorer.
Gangruten er indikert på et kart.
Dette er en "virkelig" eksponering for det urbane miljøet, der deltakerne går til en benk, sitter der i 15 minutter, etterfulgt av en tur på omtrent 30 minutter.
Etter 15 minutters sittende periode blir en spyttprøve samlet.
Under turen er deltakerne utstyrt med bærbare sensorer.
Gangruten er indikert på et kart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet - Tidsdomenetiltak
Tidsramme: I en periode på 2,5 til 3 timer
|
I løpet av hele protokollen, både i første og andre faser av studien, vil interbeatintervaller (IBIS) bli registrert ved hjelp av det polare H10 -kiste.
Fra disse IBIS vil tiltak for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) bli beregnet.
Tidsdomene-tiltak vil bli uttrykt i millisekunder (MS), inkludert SDNN (standardavvik for NN-intervaller) og RMSSD (rotmidds kvadrat for påfølgende forskjeller).
Disse parametrene gir innsikt i autonomt nervesystemaktivitet, spesielt parasympatisk modulering.
|
I en periode på 2,5 til 3 timer
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet - Tiltak for frekvensdomene
Tidsramme: I en periode på 2,5 til 3 timer
|
I løpet av hele protokollen, både i første og andre faser av studien, vil interbeatintervaller (IBIS) bli registrert ved hjelp av det polare H10 -kiste.
Fra disse IBIS vil tiltak for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) bli beregnet.
Frekvensdomenetiltak, inkludert lavfrekvens (LF) kraft, høyfrekvent (HF) kraft (uttrykt i millisekunder kvadrat [ms²] eller normaliserte enheter [Nu]), og LF/HF-forholdet (enhetsløst), vil bli analysert.
Disse parametrene gir innsikt i autonomt nervesystemaktivitet, med HF -kraft som først og fremst reflekterer parasympatisk modulasjon og LF/HF -forholdet som indikerer balansen mellom sympatiske og parasympatiske påvirkninger.
|
I en periode på 2,5 til 3 timer
|
|
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: I en periode på 2,5 til 3 timer
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) av deltakerne vil bli målt ved bruk av EmbracePlus armbånd.
EDA vil kontinuerlig bli registrert gjennom hele protokollen, både i løpet av første og andre faser av studien.
De primære EDA -utfallsmålene inkluderer hudledelsenivå (SCL) og hudledningsresponser (SCR), begge uttrykt i mikrosiemens (µs), disse parametrene gir innsikt i sympatisk nervesystemaktivitet og opphisselsesdynamikk.
|
I en periode på 2,5 til 3 timer
|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: På 4 tidspunkter: før eksponeringen (baseline), etter den sittende eksponeringen på 15 minutter, rett etter turen, og 20 minutter etter turen
|
Spyttprøver vil bli samlet i den første fasen av studien, på 4 tidspunkter: før eksponeringen (baseline), etter den sittende eksponeringen på 15 minutter, rett etter turen, og 20 minutter etter turen.
Disse spyttprøvene vil bli analysert for tilstedeværelse av kortisol, som kommer til uttrykk i NMOL/L.
|
På 4 tidspunkter: før eksponeringen (baseline), etter den sittende eksponeringen på 15 minutter, rett etter turen, og 20 minutter etter turen
|
|
Vedvarende oppmerksomhet - Totalt antall behandlede varer
Tidsramme: Rett før og rett etter eksponeringen for begge miljøene (tar omtrent 15 minutter)
|
Vedvarende oppmerksomhet vil bli målt rett før og etter eksponering for begge miljøer, i begge faser av studien.
Den validerte D2 -testen av oppmerksomhet vil bli brukt til dette.
Ett utfall av denne testen er det totale antallet behandlede elementer (TN).
Dette representerer det totale antallet stimuli (bokstaver) som en deltaker har skannet og forsøkt å behandle innen den gitte tiden, med høyere tall som indikerer bedre vedvarende oppmerksomhet.
|
Rett før og rett etter eksponeringen for begge miljøene (tar omtrent 15 minutter)
|
|
Vedvarende oppmerksomhet - ytelse
Tidsramme: Rett før og rett etter eksponeringen for begge miljøene (tar omtrent 15 minutter)
|
Vedvarende oppmerksomhet vil bli målt rett før og etter eksponering for begge miljøer, i begge faser av studien.
Den validerte D2 -testen av oppmerksomhet vil bli brukt til dette.
Et annet resultat av denne testen er ytelsen (P).
Dette beregnes som antall riktig markerte målstimuli minus antall feil (inkludert både provisjoner og unnlatelsesfeil).
Jo høyere denne ytelsesscore, jo bedre ble deltakernes opprettholdt oppmerksomhet.
|
Rett før og rett etter eksponeringen for begge miljøene (tar omtrent 15 minutter)
|
|
Vedvarende oppmerksomhet - feilprosent
Tidsramme: Rett før og rett etter eksponeringen for begge miljøene (tar omtrent 15 minutter)
|
Vedvarende oppmerksomhet vil bli målt rett før og etter eksponering for begge miljøer, i begge faser av studien.
Den validerte D2 -testen av oppmerksomhet vil bli brukt til dette.
Et annet resultat av denne testen er feilprosent.
Dette indikerer prosentandelen av feil i forhold til det totale antall markerte elementer.
Feil kan deles inn i: 1) Kommisjonsfeil (falske positiver) og 2) ommisjonsfeil (falske negativer).
Kommisjonsfeil representerer de feil markerte symbolene som ikke er målstimuli.
Omplisseringsfeilene er målstimuli som ikke var merket.
Jo lavere feilprosenten er, jo bedre deltakerne opprettholdt oppmerksomhet.
|
Rett før og rett etter eksponeringen for begge miljøene (tar omtrent 15 minutter)
|
|
Behandlingshastighet - Total riktige svar
Tidsramme: Rett før og rett etter eksponeringen for begge miljøene (tar omtrent 15 minutter)
|
Behandlingshastighet vil bli målt rett før og etter eksponering for begge miljøene, i begge faser av studien.
Den validerte symbolsifrede modalitetstesten vil bli brukt til dette.
Ett utfallsmål er antallet totale riktige svar.
Dette er antallet riktige symbol-sifrede sammenkoblinger som er gjort innenfor den gitte tidsgrensen.
Jo høyere dette tallet, jo bedre deltakernes behandlingshastighet.
|
Rett før og rett etter eksponeringen for begge miljøene (tar omtrent 15 minutter)
|
|
Behandlingshastighet - Feilhastighet
Tidsramme: Før og etter eksponeringen for begge miljøene (tar omtrent 15 minutter)
|
Behandlingshastighet vil bli målt rett før og etter eksponering for begge miljøene, i begge faser av studien.
Den validerte symbolsifrede modalitetstesten vil bli brukt til dette.
Et annet utfallsmål av denne testen er feilraten, som er antall feil svar.
Jo lavere feilhastighet, jo bedre for deltakernes prosesseringshastighet.
|
Før og etter eksponeringen for begge miljøene (tar omtrent 15 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Rett før og etter eksponering for begge miljøene
|
Opplevd stress vil bli evaluert rett før og etter eksponering for begge miljøene.
Dette vil bli målt ved hjelp av ett spørsmål som stiller deltakeren "Hvor stresset er du nå?", Som må scoret på en ti-punkts Likert-skala fra 1 (merket "ikke i det hele tatt stresset") til 10 (merket "helt stresset").
|
Rett før og etter eksponering for begge miljøene
|
|
Opplevd mental utmattelse
Tidsramme: Rett før og etter eksponering for begge miljøene
|
Opplevd mental utmattelse vil bli evaluert rett før og etter eksponering for begge miljøene.
Dette vil bli målt ved hjelp av ett spørsmål som stiller deltakeren "Hvor mentalt utmattet er du nå?", Som må scoret på en ti-punkts Likert-skala fra 1 (merket "ikke mentalt utmattet i det hele tatt") til 10 (merket "helt mentalt utmattet").
|
Rett før og etter eksponering for begge miljøene
|
|
Positiv humør og negativt humør
Tidsramme: Rett før og etter eksponering for begge miljøene
|
Positiv stemning vil bli evaluert rett før og etter eksponering for begge miljøene.
Dette vil bli målt ved hjelp av "positiv og negativ påvirkningsplan".
Deltakerne må indikere i hvilken grad de opplever hver av følelsene eller følelsene som er oppført i en skala fra 1 (merket "veldig litt eller ikke i det hele tatt") til 5 (merket "ekstremt").
|
Rett før og etter eksponering for begge miljøene
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 14 dager
|
I den første fasen av studien vil deltakerne føre en sovende dagbok i 14 dager, for å se om eksponeringene for de forskjellige miljøene har innvirkning på søvnkvaliteten.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirko Petrovic, University Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2024-0225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .