Kan de Belgische kustomgeving de fysieke en cognitieve gezondheid verbeteren bij oudere volwassenen?
Kan de Belgische kustomgeving de fysieke en cognitieve gezondheid bij oudere volwassenen stimuleren?
Het doel van dit interventionele onderzoek is om te leren of blootstelling aan kustomgevingen de fysieke en cognitieve gezondheid van oudere volwassenen ouder dan 60 verbetert. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Heeft de blootstelling aan de kust van invloed op de fysieke stressniveaus bij oudere volwassenen? Heeft de blootstelling aan de kust van invloed op zelfgerapporteerde stressniveaus bij oudere volwassenen? Heeft de blootstelling aan de kust van invloed op cognitieve maatregelen, zoals aanhoudende aandacht, bij oudere volwassenen? Heeft de blootstelling aan de kust van invloed op de slaapkwaliteit bij oudere volwassenen? Is er een verschil tussen de verschillende componenten van kustomgevingen (bijv. Dykes, Dunes, ...) In hun effect op de fysieke stress van oudere volwassenen?
Dit zal een studie binnen het onderwerp zijn, waarin deelnemers worden blootgesteld aan zowel een kust- als een stedelijke omgeving om hun reactie op deze omgevingen te vergelijken. De studie zal in twee fasen plaatsvinden: in de eerste fase zal de blootstelling bestaan uit wandelingen in de omgevingen, in de tweede fase zal de blootstelling virtueel zijn, via meeslepende video-fragmenten.
Voor de eerste fase zullen deelnemers zowel een kust- als stedelijke wandeling op verschillende dagen uitvoeren, uitgerust met draagbare sensoren (namelijk een pols- en borstband) om verschillende parameters te meten, zoals hartslag en huidgeleidbaarheid. Vóór, tijdens en na de walk speeksel worden monsters verzameld voor cortisolanalyse. Voor en na de wandelingen zullen ze ook enkele vragen beantwoorden (op b.v. Algemene demografie maar ook zelfgerapporteerde geestelijke gezondheid) en voer cognitieve tests uit (om te studeren b.v. aanhoudende aandacht). Voor de tweede fase zal de blootstelling bestaan uit videofragmenten en worden deelnemers op dezelfde dag blootgesteld aan beide omgevingen. Alle bovenstaande maatregelen zullen ook worden verzameld, behalve voor speekselcortisol.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
U bent bereid de tijd te maken die nodig is om het experiment te voltooien. U begrijpt en kunt in het Nederlands communiceren. Je bent 60 jaar of ouder en gepensioneerd. Je bent bekend met de stad Oostend. Dit betekent dat u Ostend meerdere keren per jaar bezoekt en bij voorkeur bekend bent met het gebied rond de Grote Post en Fort Napoleon.
Je rookt niet meer dan 10 sigaretten per dag. Je bent in staat en comfortabel gedurende ongeveer 30 minuten lopen in een gemiddeld tempo zonder aids zoals een wandelstok of wandelaar.
Je hebt geen pacemaker. Je bent niet blind of doof. U neemt geen tricyclische antidepressiva of clozapine.
Uitsluitingscriteria:
Mensen die niet kunnen deelnemen aan het hele experiment, spreken geen Nederlanders, zijn jonger dan 60 jaar of nog niet met pensioen, hebben een pacemaker, zijn blind of doof, nemen tricyclische antidepressiva of clozapine, zijn helemaal niet bekend met de stad Oostend, rook meer dan 10 sigaretten per dag of zijn niet in staat om 30 minuten te lopen zonder hulp bij het experiment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst een blootstelling aan de kust gevolgd door een stedelijke blootstelling
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen eerst een kustblootstelling uitvoeren (15 minuten zittende blootstelling, gevolgd door 30 minuten wandelen), gevolgd door een stedelijke blootstelling een week later.
|
Dit is een "real-life" blootstelling aan de kustomgeving, waarin deelnemers naar een bank lopen, daar 15 minuten zitten, gevolgd door een wandeling van ongeveer 30 minuten.
Na de zitperiode van 15 minuten wordt een speekselmonster verzameld.
Tijdens de wandeling zijn de deelnemers uitgerust met draagbare sensoren.
De wandelroute is aangegeven op een kaart.
Dit is een "real-life" blootstelling aan de stedelijke omgeving, waarin deelnemers naar een bank lopen, daar 15 minuten zitten, gevolgd door een wandeling van ongeveer 30 minuten.
Na de zitperiode van 15 minuten wordt een speekselmonster verzameld.
Tijdens de wandeling zijn de deelnemers uitgerust met draagbare sensoren.
De wandelroute is aangegeven op een kaart.
|
|
Experimenteel: Eerst een stedelijke blootstelling, gevolgd door een kustblootstelling
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen eerst een stedelijke blootstelling uitvoeren (15 minuten zittende blootstelling, gevolgd door 30 minuten wandelen), gevolgd door een kustblootstelling een week later.
|
Dit is een "real-life" blootstelling aan de kustomgeving, waarin deelnemers naar een bank lopen, daar 15 minuten zitten, gevolgd door een wandeling van ongeveer 30 minuten.
Na de zitperiode van 15 minuten wordt een speekselmonster verzameld.
Tijdens de wandeling zijn de deelnemers uitgerust met draagbare sensoren.
De wandelroute is aangegeven op een kaart.
Dit is een "real-life" blootstelling aan de stedelijke omgeving, waarin deelnemers naar een bank lopen, daar 15 minuten zitten, gevolgd door een wandeling van ongeveer 30 minuten.
Na de zitperiode van 15 minuten wordt een speekselmonster verzameld.
Tijdens de wandeling zijn de deelnemers uitgerust met draagbare sensoren.
De wandelroute is aangegeven op een kaart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit - Tijddomeinmaatregelen
Tijdsspanne: Voor een periode van 2,5 tot 3 uur
|
Gedurende het hele protocol, zowel in de eerste als de tweede fasen van de studie, worden interbeatintervallen (IBIS) opgenomen met behulp van de Polar H10 -borstband.
Uit deze IBI's worden de hartslagvariabiliteit (HRV) maatregelen berekend.
Tijddomeinmaatregelen zullen worden uitgedrukt in milliseconden (MS), inclusief SDNN (standaardafwijking van NN-intervallen) en RMSSD (wortelgemiddelde vierkant van opeenvolgende verschillen).
Deze parameters bieden inzicht in de activiteit van autonome zenuwstelsels, met name parasympathische modulatie.
|
Voor een periode van 2,5 tot 3 uur
|
|
Hartslagvariabiliteit - Maatregelen voor frequentie -domein
Tijdsspanne: Voor een periode van 2,5 tot 3 uur
|
Gedurende het hele protocol, zowel in de eerste als de tweede fasen van de studie, worden interbeatintervallen (IBIS) opgenomen met behulp van de Polar H10 -borstband.
Uit deze IBI's worden de hartslagvariabiliteit (HRV) maatregelen berekend.
Frequentiedomeinmaatregelen, waaronder laagfrequent (LF) vermogen, hoogfrequent (HF) vermogen (uitgedrukt in milliseconden vierkante [MS²] of genormaliseerde eenheden [nu]), en de LF/HF-verhouding (Unitless), worden geanalyseerd.
Deze parameters bieden inzicht in de activiteit van autonome zenuwstelsels, waarbij HF -kracht voornamelijk een weerspiegeling is van parasympathische modulatie en de LF/HF -verhouding die de balans tussen sympathische en parasympathische invloeden aangeeft.
|
Voor een periode van 2,5 tot 3 uur
|
|
Elektrodermale activiteit
Tijdsspanne: Voor een periode van 2,5 tot 3 uur
|
Elektrodermale activiteit (EDA) van deelnemers zal worden gemeten met behulp van de omhelzingspolspolband.
EDA zal continu worden opgenomen gedurende het hele protocol, zowel tijdens de eerste als de tweede fasen van de studie.
De primaire EDA -uitkomstmaten omvatten huidgeleidingsniveau (SCL) en huidgeleidingsreacties (SCR's), beide uitgedrukt in microsiemens (µs), deze parameters geven inzicht in sympathische activiteiten van het zenuwstelsel en opwindingdynamiek.
|
Voor een periode van 2,5 tot 3 uur
|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen: vóór de blootstelling (basislijn), na de zittende blootstelling van 15 minuten, direct na de wandeling, en 20 minuten na de wandeling
|
Speekselmonsters worden verzameld in de eerste fase van het onderzoek, op 4 tijdstippen: vóór de blootstelling (basislijn), na de zittende blootstelling van 15 minuten, direct na de wandeling en 20 minuten na de wandeling.
Deze speekselmonsters zullen worden geanalyseerd op de aanwezigheid van cortisol, die wordt uitgedrukt in nmol/l.
|
Op 4 tijdstippen: vóór de blootstelling (basislijn), na de zittende blootstelling van 15 minuten, direct na de wandeling, en 20 minuten na de wandeling
|
|
Aanhoudende aandacht - Totaal aantal verwerkte items
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na de blootstelling aan beide omgevingen (duurt ongeveer 15 minuten)
|
Aanhoudende aandacht zal worden gemeten onmiddellijk voor en na blootstelling aan beide omgevingen, in beide fasen van het onderzoek.
De gevalideerde D2 -aandachtstest zal hiervoor worden gebruikt.
Een uitkomst van deze test is het totale aantal verwerkte items (TN).
Dit vertegenwoordigt het totale aantal stimuli (letters) dat een deelnemer heeft gescand en geprobeerd binnen de gegeven tijd te verwerken, met hogere cijfers die een betere aanhoudende aandacht aangeven.
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na de blootstelling aan beide omgevingen (duurt ongeveer 15 minuten)
|
|
Aanhoudende aandacht - prestaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na de blootstelling aan beide omgevingen (duurt ongeveer 15 minuten)
|
Aanhoudende aandacht zal worden gemeten onmiddellijk voor en na blootstelling aan beide omgevingen, in beide fasen van het onderzoek.
De gevalideerde D2 -aandachtstest zal hiervoor worden gebruikt.
Een ander resultaat van deze test is de prestaties (P).
Dit wordt berekend als het aantal correct gemarkeerde doelstimuli minus het aantal fouten (inclusief zowel commissie- als omissiefouten).
Hoe hoger deze prestatiescore, hoe beter de aanhoudende aandacht van de deelnemers.
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na de blootstelling aan beide omgevingen (duurt ongeveer 15 minuten)
|
|
Aanhoudende aandacht - foutpercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na de blootstelling aan beide omgevingen (duurt ongeveer 15 minuten)
|
Aanhoudende aandacht zal worden gemeten onmiddellijk voor en na blootstelling aan beide omgevingen, in beide fasen van het onderzoek.
De gevalideerde D2 -aandachtstest zal hiervoor worden gebruikt.
Een ander resultaat van deze test is foutpercentage.
Dit geeft het percentage fouten aan ten opzichte van het totale aantal gemarkeerde items.
Fouten kunnen worden onderverdeeld in: 1) Commissiefouten (valse positieven) en 2) ommissiefouten (valse negatieven).
Commisiefouten vertegenwoordigen de onjuist gemarkeerde symbolen die geen doelstimuli zijn.
De ommissiefouten zijn de doelstimuli die niet waren gemarkeerd.
Hoe lager het foutpercentage, de aanhoudende aandacht van de betere deelnemers.
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na de blootstelling aan beide omgevingen (duurt ongeveer 15 minuten)
|
|
Verwerkingssnelheid - Totaal correcte reacties
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na de blootstelling aan beide omgevingen (duurt ongeveer 15 minuten)
|
De verwerkingssnelheid wordt onmiddellijk voor en na blootstelling aan beide omgevingen gemeten in beide fasen van het onderzoek.
De gevalideerde Symbool Digit Modalities Test zal hiervoor worden gebruikt.
Een uitkomstmaat is het aantal totale correcte antwoorden.
Dit is het aantal correcte symboolcijferige paren die binnen de gegeven tijdslimiet zijn gemaakt.
Hoe hoger dit aantal, de verwerkingssnelheid van betere deelnemers.
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na de blootstelling aan beide omgevingen (duurt ongeveer 15 minuten)
|
|
Verwerkingssnelheid - Foutpercentage
Tijdsspanne: Voor en na de blootstelling aan beide omgevingen (duurt ongeveer 15 minuten)
|
De verwerkingssnelheid wordt onmiddellijk voor en na blootstelling aan beide omgevingen gemeten in beide fasen van het onderzoek.
De gevalideerde Symbool Digit Modalities Test zal hiervoor worden gebruikt.
Een andere uitkomstmaat van deze test is het foutenpercentage, dat is het aantal onjuiste antwoorden.
Hoe lager het foutenpercentage, hoe beter voor de verwerkingssnelheid van de deelnemers.
|
Voor en na de blootstelling aan beide omgevingen (duurt ongeveer 15 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stress
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na blootstelling aan beide omgevingen
|
Waargenomen stress zal worden geëvalueerd onmiddellijk voor en na blootstelling aan beide omgevingen.
Dit wordt gemeten met behulp van één vraag die de deelnemer stelt "Hoe gestrest ben je nu?", Dat moet worden gescoord op een tienpunts Likert-schaal variërend van 1 (gelabeld "helemaal niet gestrest") tot 10 (gelabeld "volledig gestrest").
|
Onmiddellijk voor en na blootstelling aan beide omgevingen
|
|
Waargenomen mentale uitputting
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na blootstelling aan beide omgevingen
|
Waargenomen mentale uitputting zal worden geëvalueerd onmiddellijk voor en na blootstelling aan beide omgevingen.
Dit zal worden gemeten met één vraag die de deelnemer stelt "Hoe mentaal uitgeput ben je nu?", Dat moet worden gescoord op een tienpunts Likert-schaal variërend van 1 (gelabeld "helemaal niet mentaal uitgeput") tot 10 (gelabeld "volledig mentaal uitgeput").
|
Onmiddellijk voor en na blootstelling aan beide omgevingen
|
|
Positieve stemming en negatieve stemming
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na blootstelling aan beide omgevingen
|
Positieve stemming zal worden geëvalueerd onmiddellijk voor en na blootstelling aan beide omgevingen.
Dit wordt gemeten met behulp van het "positieve en negatieve affectschema".
Deelnemers zullen moeten aangeven in hoeverre ze elk van de emoties of gevoelens ervaren die op een schaal worden vermeld, variërend van 1 ("zeer licht of helemaal niet") tot 5 ("extreem" gelabeld).
|
Onmiddellijk voor en na blootstelling aan beide omgevingen
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
In de eerste fase van het onderzoek zullen deelnemers 14 dagen een slaapdagboek bijhouden om te zien of de blootstellingen aan de verschillende omgevingen een effect hebben op hun slaapkwaliteit.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mirko Petrovic, University Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2024-0225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .