Czy belgijskie środowisko przybrzeżne może poprawić zdrowie fizyczne i poznawcze u osób starszych?
Czy belgijskie środowisko przybrzeżne może zwiększyć zdrowie fizyczne i poznawcze u osób starszych?
Celem tego badania interwencyjnego jest dowiedzieć się, czy narażenie na środowiska przybrzeżne poprawia zdrowie fizyczne i poznawcze starszych dorosłych w wieku powyżej 60 lat. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy ekspozycja na wybrzeże wpływa na poziom stresu fizycznego u osób starszych? Czy ekspozycja na wybrzeże wpływa na samodzielny poziom stresu u osób starszych? Czy ekspozycja na wybrzeże wpływa na środki poznawcze, takie jak ciągła uwaga, u osób starszych? Czy ekspozycja na wybrzeże wpływa na jakość snu u osób starszych? Czy istnieje różnica między różnymi elementami środowisk przybrzeżnych (np. Dykes, wydmy, ...) W swoim wpływie na stres fizyczny starszych dorosłych?
To będzie badanie wewnątrz podmiotu, w którym uczestnicy są narażeni zarówno na środowisko przybrzeżne, jak i miejskie w celu porównania ich reakcji z tymi środowiskami. Badanie nastąpi w dwóch fazach: w pierwszej fazie ekspozycja będzie składać się z spacerów w środowiskach, w drugiej fazie ekspozycja będzie wirtualna, poprzez wciągające filmy wideo.
W pierwszej fazie uczestnicy będą wykonywać zarówno przybrzeżne, jak i miejskie spacer w różne dni, wyposażone w czujniki do noszenia (mianowicie opaskę na nadgarstek i klatkę piersiową) do pomiaru różnych parametrów, takich jak tętno i przewodność skóry. Przed, w trakcie i po spacerze próbki śliny zostaną pobrane do analizy kortyzolu. Przed i po spacerach odpowiedzą również na niektóre pytania (np. Ogólne dane demograficzne, ale także zgłoszone przez siebie zdrowie psychiczne) i wykonują testy poznawcze (aby zbadać np. ciągła uwaga). W drugiej fazie ekspozycja będzie składać się z fragmentów wideo, a uczestnicy będą narażeni na oba środowiska tego samego dnia. Wszystkie powyższe pomiary również zostaną zebrane, z wyjątkiem kortyzolu w ślinie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Jesteś gotów poświęcić czas na ukończenie eksperymentu. Rozumiesz i możesz komunikować się po holendersku. Masz 60 lat lub więcej i na emeryturze. Znasz miasto Ostend. Oznacza to, że odwiedzasz Ostend wiele razy w roku i najlepiej znasz obszar wokół Grote Post i Fort Napoleon.
Palisz nie więcej niż 10 papierosów dziennie. Jesteś w stanie i wygodne spacery przez około 30 minut w średnim tempie bez pomocy, takich jak laska lub piechur.
Nie masz rozrusznika serca. Nie jesteś ślepy ani głuchy. Nie bierzesz trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych ani klozapiny.
Kryteria wykluczenia:
Ludzie, którzy nie mogą uczestniczyć w całym eksperymencie, nie mówią po holendersku, mają mniej niż 60 lat lub jeszcze nie są na emeryturze, mają rozrusznik serca, są ślepe lub głuche, biorą trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub klozapina, wcale nie są zapoznane z miastem Ostend, palenie więcej niż 10 papierosów dziennie lub nie są w stanie chodzić przez 30 minut bez pomocy pomocy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw ekspozycja na wybrzeże, a następnie ekspozycja miejska
Uczestnicy przydzielone do tego ramienia najpierw wykonają ekspozycję na wybrzeże (15 minut ekspozycji siedzącej, a następnie 30 minutowa), a następnie na ekspozycję miejską tydzień później.
|
Jest to „prawdziwe” ekspozycja na środowisko przybrzeżne, w którym uczestnicy idą na ławkę, siedzą tam przez 15 minut, a następnie spacer około 30 minut.
Po 15 -minutowym okresie siedzenia pobiera się próbka śliny.
Podczas spaceru uczestnicy są wyposażeni w czujniki do noszenia.
Trasa chodzenia jest wskazana na mapie.
Jest to „rzeczywiste” ekspozycja na środowisko miejskie, w którym uczestnicy idą do ławki, siedzą tam przez 15 minut, a następnie spacer około 30 minut.
Po 15 -minutowym okresie siedzenia pobiera się próbka śliny.
Podczas spaceru uczestnicy są wyposażeni w czujniki do noszenia.
Trasa chodzenia jest wskazana na mapie.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw ekspozycja miejska, a następnie ekspozycja na wybrzeże
Uczestnicy przydzielone do tego ramienia najpierw wykonają ekspozycję miejską (15 minut ekspozycji siedzącej, a następnie 30 minutowa), a następnie na nadmorską ekspozycję tydzień później.
|
Jest to „prawdziwe” ekspozycja na środowisko przybrzeżne, w którym uczestnicy idą na ławkę, siedzą tam przez 15 minut, a następnie spacer około 30 minut.
Po 15 -minutowym okresie siedzenia pobiera się próbka śliny.
Podczas spaceru uczestnicy są wyposażeni w czujniki do noszenia.
Trasa chodzenia jest wskazana na mapie.
Jest to „rzeczywiste” ekspozycja na środowisko miejskie, w którym uczestnicy idą do ławki, siedzą tam przez 15 minut, a następnie spacer około 30 minut.
Po 15 -minutowym okresie siedzenia pobiera się próbka śliny.
Podczas spaceru uczestnicy są wyposażeni w czujniki do noszenia.
Trasa chodzenia jest wskazana na mapie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność tętna - pomiary domeny w czasie
Ramy czasowe: Przez okres od 2,5 do 3 godzin
|
Podczas całego protokołu, zarówno w pierwszej, jak i drugiej fazie badania, przedziały międzybeatowe (IBIS) będą rejestrowane przy użyciu pasma skrzynkowego H10.
Na podstawie tych IBI obliczane zostaną zmienność tętna (HRV).
Miary w dziedzinie czasu zostaną wyrażone w milisekundach (MS), w tym SDNN (odchylenie standardowe odstępów NN) i RMSSD (średni kwadrat kolejnych różnic).
Parametry te zapewniają wgląd w autonomiczną aktywność układu nerwowego, szczególnie modulację przywspółczulną.
|
Przez okres od 2,5 do 3 godzin
|
|
Zmienność tętna - miary w dziedzinie częstotliwości
Ramy czasowe: Przez okres od 2,5 do 3 godzin
|
Podczas całego protokołu, zarówno w pierwszej, jak i drugiej fazie badania, przedziały międzybeatowe (IBIS) będą rejestrowane przy użyciu pasma skrzynkowego H10.
Na podstawie tych IBI obliczane zostaną zmienność tętna (HRV).
Mierniki w dziedzinie częstotliwości, w tym moc o niskiej częstotliwości (LF), moc wysokiej częstotliwości (HF) (wyrażona w milisekundach kwadratowych [MS²] lub znormalizowanych jednostkach [NU]) oraz stosunek LF/HF (beznadziejny), zostaną przeanalizowane.
Parametry te zapewniają wgląd w autonomiczną aktywność układu nerwowego, przy czym moc HF odzwierciedla przede wszystkim modulację przywspółczulną i stosunek LF/HF, co wskazuje na równowagę między wpływami współczulnymi i przywspółczulnymi.
|
Przez okres od 2,5 do 3 godzin
|
|
Aktywność elektrodermalna
Ramy czasowe: Przez okres od 2,5 do 3 godzin
|
Aktywność elektrodermalna (EDA) uczestników będzie mierzona za pomocą opaski na rękę EmbracePlus.
EDA będzie stale rejestrowana w całym protokole, zarówno podczas pierwszej, jak i drugiej fazy badania.
Pierwotne pomiary wyników EDA obejmują poziom przewodności skóry (SCL) i odpowiedzi przewodności skóry (SCR), oba wyrażone w mikrosiemanach (µS), parametry te zapewniają wgląd w współczulną aktywność układu nerwowego i dynamikę pobudzenia.
|
Przez okres od 2,5 do 3 godzin
|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych: przed ekspozycją (linia bazowa), po siedzeniu 15 minut, zaraz po spacerze i 20 minut po spacerze
|
Próbki śliny zostaną pobrane w pierwszej fazie badania, w 4 punktach czasowych: przed narażeniem (linia bazowa), po siedzeniu 15 minut, zaraz po spacerze i 20 minut po spacerze.
Te próbki śliny zostaną przeanalizowane pod kątem obecności kortyzolu, który jest wyrażany w NMOL/L.
|
W 4 punktach czasowych: przed ekspozycją (linia bazowa), po siedzeniu 15 minut, zaraz po spacerze i 20 minut po spacerze
|
|
Ciągła uwaga - całkowita liczba przetworzonych elementów
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po ekspozycji na oba środowiska (zajmuje około 15 minut)
|
Ciągła uwaga będzie mierzona bezpośrednio przed i po ekspozycji na oba środowiska, w obu fazach badania.
Zostanie do tego zastosowany zatwierdzony test uwagi D2.
Jednym z wyników tego testu jest całkowita liczba przetworzonych pozycji (TN).
Reprezentuje to całkowitą liczbę bodźców (liter), które uczestnik zeskanował i próbował przetworzyć w danym czasie, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszą trwałą uwagę.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po ekspozycji na oba środowiska (zajmuje około 15 minut)
|
|
Ciągła uwaga - wydajność
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po ekspozycji na oba środowiska (zajmuje około 15 minut)
|
Ciągła uwaga będzie mierzona bezpośrednio przed i po ekspozycji na oba środowiska, w obu fazach badania.
Zostanie do tego zastosowany zatwierdzony test uwagi D2.
Kolejnym wynikiem tego testu jest wydajność (P).
Jest to obliczane jako liczba prawidłowo oznaczonych bodźców docelowych minus liczbę błędów (w tym zarówno błędy prowizji, jak i pominięcia).
Im wyższy wynik wydajności, tym lepsza uwaga uczestników.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po ekspozycji na oba środowiska (zajmuje około 15 minut)
|
|
Ciągła uwaga - procent błędów
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po ekspozycji na oba środowiska (zajmuje około 15 minut)
|
Ciągła uwaga będzie mierzona bezpośrednio przed i po ekspozycji na oba środowiska, w obu fazach badania.
Zostanie do tego zastosowany zatwierdzony test uwagi D2.
Kolejnym wynikiem tego testu jest procent błędu.
Wskazuje to procent błędów w stosunku do całkowitej liczby zaznaczonych elementów.
Błędy można podzielić na: 1) Błędy prowizji (fałszywe pozytywy) i 2) Błędy omisji (fałszywe negatywy).
Błędy komisji reprezentują nieprawidłowo oznaczone symbole, które nie są bodźcami docelowymi.
Błędy Omawiru są bodźcami docelowymi, które nie były oznaczone.
Im niższy procent błędów, tym lepsza uwaga uczestników.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po ekspozycji na oba środowiska (zajmuje około 15 minut)
|
|
Szybkość przetwarzania - całkowite poprawne odpowiedzi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po ekspozycji na oba środowiska (zajmuje około 15 minut)
|
Szybkość przetwarzania będzie mierzona bezpośrednio przed i po ekspozycji na oba środowiska, w obu fazach badania.
Do tego zostanie zastosowany zatwierdzony test metod cyfr symboli.
Jedną z miar wyniku jest liczba całkowitych poprawnych odpowiedzi.
Jest to liczba poprawnych par cyfrowych symboli wykonanych w danym limicie czasu.
Im wyższa ta liczba, tym lepsza prędkość przetwarzania uczestników.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po ekspozycji na oba środowiska (zajmuje około 15 minut)
|
|
Prędkość przetwarzania - poziom błędu
Ramy czasowe: Przed i po ekspozycji na oba środowiska (zajmuje około 15 minut)
|
Szybkość przetwarzania będzie mierzona bezpośrednio przed i po ekspozycji na oba środowiska, w obu fazach badania.
Do tego zostanie zastosowany zatwierdzony test metod cyfr symboli.
Inną miarą wyniku tego testu jest poziom błędu, który jest liczbą nieprawidłowych odpowiedzi.
Im niższy poziom błędu, tym lepiej dla prędkości przetwarzania uczestników.
|
Przed i po ekspozycji na oba środowiska (zajmuje około 15 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po ekspozycji na oba środowiska
|
Postrzegany stres zostanie oceniony bezpośrednio przed i po ekspozycji na oba środowiska.
Zostanie to zmierzone przy użyciu jednego pytania z pytaniem uczestnika „Jak się teraz jesteś zestresowany?”, Które należy ocenić w dziesięciopunktowej skali Likerta, od 1 (oznaczonej „nie stresowanej”) do 10 (oznaczone „całkowicie zestresowane”).
|
Bezpośrednio przed i po ekspozycji na oba środowiska
|
|
Postrzegane wyczerpanie psychiczne
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po ekspozycji na oba środowiska
|
Postrzegane wyczerpanie psychiczne zostanie ocenione bezpośrednio przed i po ekspozycji na oba środowiska.
Zostanie to zmierzone za pomocą jednego pytania z pytaniem uczestnika „Jak wyczerpany psychicznie jesteś teraz?”, Które należy ocenić w dziesięciopunktowej skali Likerta od 1 (oznaczonej „w ogóle nie wyczerpana psychicznie”) do 10 (oznaczone „całkowicie wyczerpane psychicznie”).
|
Bezpośrednio przed i po ekspozycji na oba środowiska
|
|
Pozytywny nastrój i negatywny nastrój
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po ekspozycji na oba środowiska
|
Pozytywny nastrój zostanie oceniony bezpośrednio przed i po ekspozycji na oba środowiska.
Zostanie to zmierzone przy użyciu „pozytywnego i negatywnego harmonogramu wpływu”.
Uczestnicy będą musieli wskazać, w jakim stopniu doświadczają każdej z emocji lub uczuć wymienionych w skali od 1 (oznaczonego „bardzo nieznacznie lub wcale”) do 5 (oznaczone jako „wyjątkowo”).
|
Bezpośrednio przed i po ekspozycji na oba środowiska
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 14 dni
|
W pierwszej fazie badania uczestnicy będą przechowywać dziennik do spania przez 14 dni, aby sprawdzić, czy ekspozycje na różne środowiska mają wpływ na ich jakość snu.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mirko Petrovic, University Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2024-0225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .