새로 진단 된 다발성 골수종을 가진 이식이되지 않는 환자에서 레 날리도 마이드-덱스 샘메타손 (RD)과 함께 HLX15-IV 대 DARZALEX®의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2025년 3월 19일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
새롭게 진단 된 다중 감초 종을 가진 이식-부적합한 환자에서 레 날리도 마이드-덱스 샘메이 손 (RD)과 함께 HLX15-IV 대 DARZALEX®의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어, 다기관 연구 III 연구.
이것은자가 스템 세포 트랜스플런트 (ASCT)에 자격이없는 NDMM 환자에서 RD (HLX15-IV-RD) 대 DARZALEX®와 조합하여 HLX15-IV의 효능 및 안전성을 비교하기위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어, 다기관, III 단계 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
386
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Zhongshan hospital, Shanghai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ICF를 이해하고 서명 할 수 있습니다.
- 18 세 이상의 환자.
- 환자는 MM에 대한 국제 골수종 실무 그룹 (IMWG) 진단 기준을 만족하는 다중 골수종 (MM)을 기록해야합니다.
- 새로 진단, 처리되지 않았으며자가 줄기 세포 이식 (ASCT) 후보로 간주되지 않습니다.
- 환자의 ECOG 성능 상태 점수는 0이어야합니다.
- 환자는 전처리 임상 실험실 가치가 있어야합니다.
- 남성 또는 여성의 피임약 사용은 지역 규정과 일치해야합니다.
- WOCBP는 무작위 배정 전 72 시간 이내에 스크리닝시 음성 혈청 임신 검사를 받아야합니다.
제외 기준 :
- 환자는 1 차 아밀로이드증 진단, 미정의 유의성 (MGU)의 단일 클론 감마 병증 (MGUS), 연절 다발성 골수종 (SMM), Waldenström의 질병 또는 Clonal plasma 세포로 향상 된 기타 조건의 진단이 있으며, Clonal plasma reons와 함께 Clonal plasma 세포로 생산되는 기타 조건이 있습니다.
- 환자는 혈장 세포 백혈병 또는시 증후군이 있습니다.
- 환자는 무작위 화 전에 MM에 대해 사전 또는 현재 전신 요법 또는 ASCT를 가지고 있습니다.
- 환자는 말초 신경 병증 또는 신경 병증 통증 등급 2 이상이 있습니다.
- 환자는 무작위 배정 전 3 년 이내에 악성 병력 (MM 이외)이 있습니다.
- 환자는 mm의 수막 관여의 임상 적 징후를 가지고 있습니다.
- 환자는 지난 2 년 동안 COPD, 지속적인 천식 또는 천식 병력을 알고 있습니다.
- 환자는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)의 병력에 대해 혈청 양성인 것으로 알려져 있거나 Treponema pallidum 항체 (항 -TP)가있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 B 형 간염 또는 C를 가진 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 연구 절차 또는 결과를 방해 할 가능성이있는 동시 의학적 또는 정신적 상태 또는 질병이 있습니다.
- 환자는 임상 적으로 유의미한 심장 질환이 있습니다.
- 환자는 알레르기, 과민증 또는 치료 약물에 대한 편협을 알고 있습니다.
- 환자는 약물 남용 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 환자는 임신하거나 모유 수유를하거나 임신하거나 알을 기증 할 계획 인 여성입니다 (OVA, 난 모세포).
- 환자는 무작위 화 후 14 일 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
- 환자는 무작위 배정 후 28 일 이내에 혈장 표현을 가졌다.
- 환자는 무작위 화 전 28 일 이내에 큰 수술을 받았습니다.
- 무작위 배정 전 3 개월 이내에 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에서 환자.
- 환자는 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동 할 수있는 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HLX15-IV-RD
Lenalidomide-Dexamethasone (RD)과 함께 HLX15-IV.
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재조합 항 -CD38 인간 단일 클론 항체 주사
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활성 비교기: DARZALEX-RD
Lenalidomide-Dexamethasone과 함께 Darzalex (RD)
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재조합 항 -CD38 인간 단일 클론 항체 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRC에 의한 24 주 24 주에 매우 좋은 부분 응답 (VGPR) 이상의 비율
기간: 24 주
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무작위 화일 후 24 주까지 VGPR 또는 CR (SCR 포함)을 달성하는 환자의 백분율.
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24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수사관에 의한 24 주차 VGPR 이상
기간: 24 주
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무작위 배정 날짜 이후 24 주까지 VGPR 또는 CR (SCR 포함)을 달성하는 환자의 비율
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24 주
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IRC- 및 조사자에 의한 12 주, 36 및 48 VGPR 이상의 비율 이상
기간: 12,36,48 주
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무작위 배정 날짜 이후 12, 36 및 48 주까지 VGPR 또는 CR (SCR 포함)을 달성하는 환자의 백분율
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12,36,48 주
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IRC- 및 조사자- 평가 부분 응답 (PR) 비율
기간: 48 주
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무작위 화일 후 언제라도 PR을 달성하는 환자의 비율
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48 주
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IRC- 및 조사자에 의한 완전한 응답 (CR) 비율
기간: 48 주
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무작위 화일 후 언제라도 CR을 달성하는 환자의 백분율.
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48 주
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IRC- 및 조사자가 엄격한 완전한 반응 (SCR) 속도
기간: 48 주
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무작위 화일 후 언제라도 SCR을 달성하는 환자의 백분율
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48 주
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IRC- 및 수사관이 평가 한 완전한 응답 (CR) 또는 더 나은 속도
기간: 48 주
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무작위 화일 후 언제든지 CR 또는 SCR을 달성하는 환자의 백분율.
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48 주
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IRC- 및 조사관이 평가 한 전체 응답 속도
기간: 48 주
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무작위 화일 후 PR 이상을 달성 한 환자의 비율.
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48 주
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IRC- 및 수사관이 응답에 대한 시간 (TTR)
기간: 48 주
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무작위 배정 날짜부터 PR 이상의 응답을 달성 한 환자에 대한 응답 (PR 이상)의 초기 문서화 날짜까지
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48 주
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IRC- 및 조사자- 평가 대응 기간 (DOR)
기간: 48 주
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IMWG 기준에 따라 진행성 질환에 대한 반응 (PR 이상)의 초기 문서화 날짜 또는 사망자가 먼저 발생하는 것
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48 주
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IRC- 및 조사자- 평가 진행 자유 생존 (PFS)
기간: 48 주
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IMWG 반응 기준에 따라 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환 또는 사망에 따라 먼저 발생하는 기간.
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48 주
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최소 잔류 질환 (MRD) 음성 비율
기간: 48 주
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확인 된 완전한 반응 (CR) 동안 적어도 음성 MRD를 달성하는 환자의 백분율 IMWG 응답 기준에 따라 더 나은 환자의 백분율.
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48 주
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암 생명의 질의 연구 및 치료기구 설문지 건강 상태 (EORTC-QLQ-C30).
기간: 48 주
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암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구 설문지 건강 상태 (EORTC-QLQ-C30). 최소 및 최대 값은 항목에 따라, 항목 1-28의 점수 범위는 1-4, 항목 29-30의 점수 범위는 1-7입니다.
전체 점수가 높을수록 전반적인 삶의 질이 더 좋습니다.
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48 주
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EuroQol 5 차원 5 레벨 건강 상태 (EQ-5D-5L) 설문지.
기간: 48 주
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EuroQol 5 차원 5 레벨 건강 상태 (EQ-5D-5L) 설문지. 건강 상태에 대한 설명은 5 단계로 나뉩니다.
VAS 범위는 0-100입니다. 건강 상태 지수가 높고 VAS 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋습니다. 차원 설명 점수가 낮을수록 문제가 적습니다.
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48 주
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부작용의 발병 및 심각성 (AES)
기간: 52 주
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National Cancer Institute에 따라 결정된 심각성 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 [NCI CTCAE] 버전 [V] 5.0, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트 결과
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52 주
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정상 상태에서 최대 혈청 약물 농도에 도달 할 시간 (Tmax, SS)
기간: 48 주
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상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
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48 주
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최대 혈청 약물 농도에 도달 할 시간 (Tmax)
기간: 48 주
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상세한 결과 측정은 통계 분석 계획에 정의됩니다.
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48 주
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면역 원성
기간: 48 주
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HLX15-IV 및 DARZALEX에 대한 ADA 및/또는 NAB의 발생률
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48 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLX15-IV-NDMM-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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