Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HLX15-IV w porównaniu z Darzalex® w połączeniu z lenalidomid-dexametazonem (RD) u pacjentów z nieoprawnym przeszczepem z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle, wieloośrodkowe, fazowe badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HLX15-IV w porównaniu do Darzalex® w połączeniu z lenalidomidem-deksualistą (RD) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym poziomem mięśnia szpiczaka mnogiego

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, równolegle, wieloośrodkowe badanie fazy III w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa HLX15-IV w połączeniu z RD (HLX15-IV-RD) w porównaniu z Darzalex® w połączeniu z RD (D-RD) u pacjentów z NDMM, którzy są nieeluetyczni dla autologicznego transplantacji komórek stemowych (ASCT).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

386

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Zhongshan hospital, Shanghai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolne do zrozumienia i podpisania ICF.
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  3. Pacjent musiał udokumentować szpiczaka mnogiego (MM) spełniającą kryteria diagnostyczne Międzynarodowego Szczulaka Międzynarodowego (IMWG) dla MM.
  4. Nowo zdiagnozowany, nietraktowany i nie uważany za kandydata do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).
  5. Pacjent musi mieć wynik statusu wydajności ECOG 0.
  6. Pacjent musi mieć kliniczne wartości laboratoryjne przed leczeniem.
  7. Zastosowanie antykoncepcyjne przez mężczyzn lub kobiety powinno być spójne z lokalnymi przepisami.
  8. WOCBP musi mieć ujemny test ciążowy w surowicy podczas badania przesiewowego w ciągu 72 godzin przed randomizacją.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma diagnozę pierwotną amyloidozę, gammopatię monoklonalną o nieokreślonej znaczeniu (MGU), tlącą się szpiczaka mnogiego (SMM), choroby Waldeenströma lub innych stanach, w których IgM M białko jest obecne w przypadku braku klonowego infiltracji komórek plazmowych z listyami.
  2. Pacjent ma zespół białaczki komórkowej w osoczu lub wiersze.
  3. Pacjent ma wcześniej lub aktualną terapię ogólnoustrojową lub ASCT dla MM przed randomizacją.
  4. Pacjent ma neuropatię obwodową lub neuropatyczny ból bólu 2 lub wyższy.
  5. Pacjent ma historię nowotworów złośliwych (innych niż MM) w ciągu 3 lat przed randomizacją.
  6. Pacjent ma kliniczne oznaki zaangażowania oponowego MM.
  7. Pacjent znał POChP, uporczywą astmę lub historię astmy w ciągu ostatnich 2 lat.
  8. Wiadomo, że pacjent jest seropozycyjny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znany z tego, że ma przeciwciała Treponema pallidum (anty-TP).
  9. Wiadomo, że pacjent ma aktywne zapalenie wątroby typu B lub C.
  10. Pacjent ma wszelkie jednoczesne choroby medyczne lub psychiatryczne lub chorobę, która może zakłócać procedury lub wyniki badań.
  11. Pacjent ma klinicznie istotną chorobę serca.
  12. Pacjent znał alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na leki leczone.
  13. Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub nadużywania substancji.
  14. Pacjentka jest kobietą, która jest w ciąży, karmiona piersią lub planuje zajść w ciążę lub przekazywać jaja (OVA, oocyty).
  15. Pacjent miał radioterapię w ciągu 14 dni od randomizacji.
  16. Pacjent miał plazmafereza w ciągu 28 dni od randomizacji.
  17. Pacjent miał poważną operację w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  18. Pacjent w badaniach klinicznych jakiegokolwiek innego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  19. Pacjent ma jakikolwiek stan może zapobiec, ograniczyć lub mylić oceny określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HLX15-IV-RD
HLX15-IV w połączeniu z lenalidomidem-demetazonem (RD)
Lek: HLX15-IV
rekombinowane wstrzyknięcie przeciwciała monoklonalnego anty-CD38
Aktywny komparator: Darzalex-Rd
Darzaalex w połączeniu z lenalidomidem-dexametazonem (RD)
Lek: Darzalex
rekombinowane wstrzyknięcie przeciwciała monoklonalnego anty-CD38

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik tygodnia 24 tygodnia bardzo dobrego (VGPR) lub lepszy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Procent pacjentów osiągających VGPR lub CR (w tym SCR) do 24 tygodnia po dacie randomizacji.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik tygodnia 24 tygodnia VGPR lub lepszy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
odsetek pacjentów osiągających VGPR lub CR (w tym SCR) do 24 tygodnia po dacie randomizacji
24 tygodnie
Wskaźnik 12, 36 i 48 wskaźnika IRC i śledczy
Ramy czasowe: 12 36 48 tygodni
Procent pacjentów osiągających VGPR lub CR (w tym SCR) do 12, 36 i 48
12 36 48 tygodni
Wskaźnik częściowej odpowiedzi częściowej (PR) wskaźnika IRC i badacza
Ramy czasowe: 48 tygodni
odsetek pacjentów osiągających PR w dowolnym punkcie czasowym po dacie randomizacji
48 tygodni
Wskaźnik kompletnej odpowiedzi (CR) oceny IRC i badacza
Ramy czasowe: 48 tygodni
odsetek pacjentów osiągających CR w dowolnym punkcie czasowym po dacie randomizacji.
48 tygodni
Wskaźnik kompletnej reakcji (SCR) oceniany przez IRC i badacza
Ramy czasowe: 48 tygodni
Procent pacjentów osiągających SCR w dowolnym punkcie czasowym po dacie randomizacji
48 tygodni
Pełna odpowiedź (CR) lub lepsza stawka pod względem IRC i badacza
Ramy czasowe: 48 tygodni
odsetek pacjentów osiągających CR lub SCR w dowolnym punkcie czasowym po dacie randomizacji.
48 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi przez IRC i badacza
Ramy czasowe: 48 tygodni
odsetek pacjentów, którzy osiągają PR lub lepiej po dacie randomizacji.
48 tygodni
Czas na reakcję (TTR).
Ramy czasowe: 48 tygodni
Czas od daty randomizacji do daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) dla pacjenta, który osiągnął odpowiedź PR lub lepszą
48 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR) przeznaczony przez IRC i
Ramy czasowe: 48 tygodni
Data początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) na postępującą chorobę zgodnie z kryteriami IMWG lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
48 tygodni
Przeżycie wolne od progresji i badacza (PFS)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Czas trwania od daty randomizacji do postępującej choroby, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG lub śmiercią, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
48 tygodni
Minimalna choroba resztkowa (MRD) ujemna wskaźnik
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągają negatywne MRD przynajmniej raz podczas potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub lepszej zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
48 tygodni
Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka jakości życia (EORTC-QLQ-C30).
Ramy czasowe: 48 tygodni
Europejska organizacja badań i leczenia stanu zdrowia jakości raka jakości życia (EORTC-QLQ-C30). Minimum i wartości maksymalne są zgodnie z pozycjami, zakres wyników pozycji 1-28 wynosi 1-4, zakres wyników 29-30 wynosi 1-7. Im wyższy wynik jest, tym lepsza jest ogólna jakość życia.
48 tygodni
5-poziomowy stan zdrowia 5-poziomowy Euroqol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 48 tygodni
5-poziomowy stan zdrowia 5-poziomowego Euroqol (EQ-5D-5L) Kwestionariusz. Opis stanu zdrowia jest podzielony na pięć poziomów. Zakres indeksu stanu zdrowia wynosi -0,59-1.00, Zakres VAS wynosi 0-100. Im wyższy wskaźnik stanu zdrowia i wynik VAS, tym lepszy jest stan zdrowia; Im niższy wynik opisu wymiaru jest, tym mniej problemów.
48 tygodni
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Nasilenie określone zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych [NCI CTCAE] Wersja [V] 5.0, objawy życiowe i wyniki badań laboratoryjnych klinicznych
52 tygodnie
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w surowicy w stanie ustalonym (Tmax, SS)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Szczegółowa miara wyniku zostanie zdefiniowana w planie analizy statystycznej
48 tygodni
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w surowicy (TMAX)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Szczegółowa miara wyniku zostanie zdefiniowana w planie analizy statystycznej
48 tygodni
Immunogenność
Ramy czasowe: 48 tygodni
Występowanie ADA i/lub NAB dla HLX15-IV i Darzalex
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX15-IV-NDMM-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj