Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do HLX15-IV contra o Darzalex® em combinação com a lenalidomida----quetana (RD) em pacientes inlegíveis de transplante com mieloma múltiplo diagnosticado recentemente

Critérios de inclusão:

1. Capaz de entender e assinar a ICF.
2. Pacientes com idade ≥ 18 anos.
3. O paciente deve ter documentado o mieloma múltiplo (MM) que satisfaz os critérios de diagnóstico do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional (IMWG) para MM.
4. Candidato recentemente diagnosticado, não tratado e não considerado para transplante de células -tronco autólogo (ASCT).
5. O paciente deve ter uma pontuação de status de desempenho do ECOG de 0.
6. O paciente deve ter valores do laboratório clínico de pré -tratamento.
7. O uso contraceptivo por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais.
8. Um WOCBP deve ter um teste de gravidez sérica negativo na triagem dentro de 72 horas antes da randomização.

Critérios de exclusão:

1. O paciente tem um diagnóstico de amiloidose primária, gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma múltiplo (SMM), da doença de Waldenström ou outras condições nas quais a IgM M-proteína está presente na ausência de uma infiltração celular plasma clonal.
2. O paciente tem leucemia de células plasmáticas ou síndrome dos poemas.
3. O paciente possui terapia sistêmica prévia ou atual ou ASCT para MM antes da randomização.
4. O paciente possui neuropatia periférica ou dor neuropática grau 2 ou superior.
5. O paciente tem um histórico de malignidade (exceto MM) dentro de 3 anos antes da randomização.
6. O paciente tem sinais clínicos de envolvimento meníngeo de MM.
7. O paciente conhece a DPOC, a asma persistente ou uma história de asma nos últimos 2 anos.
8. Sabe-se que o paciente é soropositivo para a história do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou conhecido por ter anticorpos Treponema pallidum (anti-TP).
9. Sabe -se que o paciente tem hepatite B ativa ou C.
10. O paciente possui qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica concorrente que provavelmente interfira nos procedimentos ou resultados do estudo.
11. O paciente possui doença cardíaca clinicamente significativa.
12. O paciente conhece alergias, hipersensibilidade ou intolerância aos medicamentos para tratamento.
13. O paciente tem histórico de abuso de drogas ou abuso de substâncias.
14. O paciente é uma mulher grávida ou amamentando ou planeja engravidar ou doar ovos (óvulos, oócitos).
15. O paciente apresentou terapia de radiação dentro de 14 dias após a randomização.
16. O paciente apresentava plasmaférese dentro de 28 dias após a randomização.
17. O paciente fez uma grande cirurgia dentro de 28 dias antes da randomização.
18. Paciente em ensaios clínicos de qualquer outro medicamento ou dispositivo dentro de 3 meses antes da randomização.
19. O paciente tem qualquer condição pode prevenir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo.