Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HLX15-IV rispetto a Darzalex® in combinazione con leenalidomide-denametasone (RD) in pazienti trapianti non ammissibili con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Criteri di inclusione:

1. In grado di capire e firmare l'ICF.
2. Pazienti di età ≥ 18 anni.
3. Il paziente deve aver documentato il mieloma multiplo (MM) che soddisfa i criteri diagnostici del gruppo di lavoro del mieloma internazionale (IMWG) per MM.
4. Di recente diagnosi, non trattati e non considerati candidati per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
5. Il paziente deve avere un punteggio di stato delle prestazioni ECOG di 0.
6. Il paziente deve avere valori di laboratorio clinico di pretrattamento.
7. L'uso contraccettivo da parte di uomini o donne dovrebbe essere coerente con le normative locali.
8. Un WOCBP deve avere un test di gravidanza sierica negativo allo screening entro 72 ore prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha una diagnosi di amiloidosi primaria, gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGU), fumante mieloma multiplo (SMM), malattia di Waldenström o altre condizioni in cui la proteina M IgM è presente in assenza di una infiltrazione di cellule plasmatiche clonali con lessioni ossee litiche.
2. Il paziente ha la leucemia a cellule plasmatiche o la sindrome di poesie.
3. Il paziente ha una terapia sistemica precedente o attuale o ASCT per MM prima della randomizzazione.
4. Il paziente ha neuropatia periferica o dolore neuropatico di grado 2 o superiore.
5. Il paziente ha una storia di malignità (diversa da mm) entro 3 anni prima della randomizzazione.
6. Il paziente ha segni clinici di coinvolgimento meningeo di MM.
7. Il paziente ha noto la BPCO, l'asma persistente o una storia di asma negli ultimi 2 anni.
8. Il paziente è noto per essere sieropositivo per la storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o noto per avere anticorpi Treponema pallidum (anti-TP).
9. È noto che il paziente ha l'epatite B o C.
10. Il paziente ha condizioni mediche o psichiatriche simultanee o malattie che potrebbero interferire con le procedure o i risultati di studio.
11. Il paziente ha una malattia cardiaca clinicamente significativa.
12. Il paziente ha allergie, ipersensibilità o intolleranza ai farmaci per il trattamento.
13. Il paziente ha una storia di abuso di droghe o abuso di sostanze.
14. La paziente è una donna incinta, all'allattamento o che pianifica di rimanere incinta o donare le uova (OVA, ovociti).
15. Il paziente aveva la radioterapia entro 14 giorni dalla randomizzazione.
16. Il paziente aveva plasmaferesi entro 28 giorni dalla randomizzazione.
17. Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della randomizzazione.
18. Paziente negli studi clinici di qualsiasi altro farmaco o dispositivo entro 3 mesi prima della randomizzazione.
19. Il paziente ha qualsiasi condizione potrebbe prevenire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.