En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HLX15-IV versus Darzalex® i kombinasjon med lenalidomid-dexamethason (RD) hos transplantasjons-ikke-kvalifiserte pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom

Inkluderingskriterier:

1. I stand til å forstå og signere ICF.
2. Pasienter i alderen ≥ 18 år.
3. Pasienten må ha dokumentert flere myelom (MM) som tilfredsstiller International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier for MM.
4. Nylig diagnostisert, ubehandlet og ikke ansett som kandidat for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
5. Pasienten må ha en ECOG -ytelsesstatus på 0.
6. Pasienten må ha forbehandling av kliniske laboratorieverdier.
7. Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter.
8. En WOCBP må ha en negativ serum graviditetstest ved screening innen 72 timer før randomisering.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienten har en diagnose av primær amyloidose, monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGU), ulmende multippel myelom (SMM), Waldensströms sykdom eller andre tilstander der IgM M-protein er til stede i fravær av et klonalt plascelle.
2. Pasienten har plasmacelle leukemi eller dikt syndrom.
3. Pasienten har tidligere eller aktuell systemisk terapi eller ASCT for MM før randomisering.
4. Pasienten har perifer nevropati eller nevropatisk smerter i grad 2 eller høyere.
5. Pasienten har en historie med malignitet (annet enn MM) innen 3 år før randomisering.
6. Pasienten har kliniske tegn på meningeal involvering av MM.
7. Pasienten har kjent KOLS, vedvarende astma, eller en historie med astma i løpet av de siste 2 årene.
8. Pasienten er kjent for å være seropositiv for historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent for å ha Treponema pallidum antistoffer (anti-TP).
9. Pasienten er kjent for å ha aktiv hepatitt B eller C.
10. Pasienten har noen samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene eller resultatene.
11. Pasienten har klinisk signifikant hjertesykdom.
12. Pasienten har kjent allergier, overfølsomhet eller intoleranse for behandlingsmedisiner.
13. Pasienten har historie med narkotikamisbruk eller rusmisbruk.
14. Pasienten er en kvinne som er gravid, amming, eller planlegger å bli gravid eller donere egg (OVA, oocytter).
15. Pasienten hadde strålebehandling innen 14 dager etter randomisering.
16. Pasienten hadde plasmaferese innen 28 dager etter randomisering.
17. Pasienten hadde større operasjoner innen 28 dager før randomisering.
18. Pasient i kliniske studier av noe annet medikament eller enhet innen 3 måneder før randomisering.
19. Pasienten har noen tilstand kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.