Исследование для оценки эффективности и безопасности HLX15-IV по сравнению с Darzalex® в сочетании с леналидомидом-дексаметазоном (RD) у пациентов с неконтролируемыми трансплантацией с недавно диагностированной множественной миеломой

Критерии включения:

1. Способен понять и подписать ICF.
2. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
3. Пациент должен был задокументировать множественную миелому (MM), удовлетворяющую диагностическим критериям международной миеломы (IMWG) для MM.
4. Недавно диагностированные, необработанные и не считаются кандидатом на трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT).
5. Пациент должен иметь оценку состояния эффективности ECOG 0.
6. Пациент должен иметь клинические лабораторные ценности предварительной обработки.
7. Контрацептивное использование мужчин или женщин должно соответствовать местным нормам.
8. WOCBP должен иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке на скрининг в течение 72 часов до рандомизации.

Критерии исключения:

1. Пациент имеет диагноз первичного амилоидоза, моноклональную гаммопатию неопределенного значения (MGU), тлеющую множественную миелому (SMM), болезнь Вальденстрем или другие состояния, при которых МГМ М-белок присутствует при отсутствии инфильтрации клетки клетки плазмы с лиситическими костями.
2. Пациент обладает лейкозом плазменной клеток или синдромом стихов.
3. Пациент имеет предшествующую или современную системную терапию или ASCT для MM до рандомизации.
4. Пациент имеет периферическую невропатию или невропатическую боль 2 или выше.
5. Пациент имеет историю злокачественности (кроме ММ) в течение 3 лет до рандомизации.
6. Пациент имеет клинические признаки менингеального участия ММ.
7. Пациент знал ХОБЛ, постоянную астму или историю астмы в течение последних 2 лет.
8. Известно, что пациент является серопозитивным для истории вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или, как известно, имеют антитела к Treponema pallidum (анти-TP).
9. Известно, что пациент имеет активное гепатит В или С.
10. Пациент имеет какое -либо одновременное медицинское или психиатрическое заболевание или заболевание, которое, вероятно, мешает процедурам или результатам исследования.
11. Пациент имеет клинически значимые сердечные заболевания.
12. Пациент имеет известную аллергию, гиперчувствительность или непереносимость лечения лекарств.
13. Пациент имеет историю злоупотребления наркотиками или злоупотребления психоактивными веществами.
14. Пациент-это женщина, которая беременна, или кормлением грудью, или планирует забеременеть или пожертвовать яйца (OVA, ооциты).
15. Пациент имел лучевую терапию в течение 14 дней после рандомизации.
16. Пациент имел плазмаферез в течение 28 дней после рандомизации.
17. Пациент имел серьезную операцию в течение 28 дней до рандомизации.
18. Пациент в клинических испытаниях любого другого препарата или устройства в течение 3 месяцев до рандомизации.
19. У пациента есть какое-либо состояние, чтобы предотвратить, ограничить или смешать оценочные оценки.