Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX15-IV gegenüber DARZALEX® in Kombination mit Lenalidomid-Dexamethason (RD) bei transplantationsinterventionellen Patienten mit neu diagnostiziertem Multiple Myelom

Einschlusskriterien:

1. In der Lage zu verstehen und die ICF zu unterschreiben.
2. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
3. Der Patient muss multiple Myelom (MM) dokumentiert haben, die die Diagnosekriterien für Myelom -Arbeitsgruppen (IMWG) für MM erfüllt haben.
4. Neu diagnostiziert, unbehandelt und nicht als Kandidat für die autologe Stammzelltransplantation (ASCT) angesehen.
5. Der Patient muss eine ECOG -Leistungsstatus -Punktzahl von 0 haben.
6. Der Patient muss klinische Laborwerte vor der Behandlung haben.
7. Verhütungsmittel durch Männer oder Frauen sollten mit lokalen Vorschriften übereinstimmen.
8. Ein WOCBP muss bei Screening innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung einen negativen Serumschwangerschaftstest durchführen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient diagnostiziert eine primäre Amyloidose, eine monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), das Schwelmittelmyelom (SMM), die Krankheit von Waldenström oder andere Erkrankungen, bei denen IgM-M-Protein in Abwesenheit einer klonalen Plasma-Infiltration mit Lytis-Knochen-Lessionen vorliegt.
2. Der Patient hat Plasmazell -Leukämie oder Gedichte -Syndrom.
3. Der Patient hat vor der Randomisierung eine vorherige oder aktuelle systemische Therapie oder ASCT für MM.
4. Der Patient hat eine periphere Neuropathie oder neuropathische Schmerzgrade 2 oder höher.
5. Der Patient hat innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung eine Malignitätsanamnese (außer MM).
6. Der Patient hat klinische Anzeichen einer Meningealbeteiligung von MM.
7. Der Patient kannte COPD, anhaltendes Asthma oder eine Asthma -Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren.
8. Es ist bekannt, dass der Patient für die Geschichte des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) seropositiv ist oder von Treponema pallidum-Antikörpern (Anti-TP) auftritt.
9. Es ist bekannt, dass der Patient aktive Hepatitis B oder C hat. C.
10. Der Patient hat eine gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Krankheit, die die Studienverfahren oder Ergebnisse wahrscheinlich beeinträchtigen.
11. Der Patient hat klinisch signifikante Herzerkrankungen.
12. Der Patient kennt Allergien, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Behandlungsmedikamenten.
13. Der Patient hat Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch.
14. Die Patientin ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt, oder plant, schwanger zu werden oder Eier (OVA, Oozyten) zu spenden.
15. Der Patient hatte innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung eine Strahlentherapie.
16. Der Patient hatte innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung Plasmapherese.
17. Der Patient wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung erheblich operiert.
18. Patient in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
19. Der Patient hat eine Erkrankung, die die von Protokoll spezifizierten Bewertungen verhindern, begrenzen oder verwirren kann.