Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HLX15-IV: n verrattuna Darzalex®: n tehokkuuteen ja turvallisuuteen yhdessä lenalidomidi-deksametasonin (RD) kanssa elinsiirtolajeissa, joilla ei ole vasta diagnosoitua monimuotoista myelooma

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisohjattu, monikeskus, vaiheen III tutkimus HLX15-IV: n verrattuna Darzalex®: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä lenalidomidideksametasonin (RD) kanssa siirrossa olevilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippelooma

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisohjattu, monikeskus, vaiheen III tutkimus verrata HLX15-IV: n tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä RD: n (HLX15-IV-RD) kanssa verrattuna Darzalex®: iin yhdessä RD: n (D-RD) kanssa potilailla, joilla on NDMM, jotka eivät ole päteviä autologiseen kantasolun transplantaatioon (ASCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

386

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Zhongshan hospital, Shanghai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan ICF: n.
  2. ≥ 18 -vuotiaat potilaat.
  3. Potilaan on oltava dokumentoitu multippeli myelooma (MM), joka täyttää MM: n kansainvälisen myelooma -työryhmän (IMWG) diagnostiset kriteerit.
  4. Äskettäin diagnosoitu, käsittelemätön eikä sitä pidetä autologisen kantasolujen siirron (ASCT) ehdokkaana.
  5. Potilaalla on oltava ECOG -suorituskyvyn pistemäärä 0.
  6. Potilaalla on oltava esikäsittelyn kliiniset laboratorioarvot.
  7. Miesten tai naisten ehkäisykäytön tulisi olla yhdenmukaisia ​​paikallisten määräysten kanssa.
  8. WOCBP: llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on diagnoosi primaarisesta amyloidoosista, määrittelemättömästä merkityksestä (MGUS), multippeli myeloomasta (SMM), Waldenströmin taudista tai muista tiloista, joissa IgM M-proteiini on läsnä klonaalisen plasmasissolujen infiltraation puuttuessa Lytic Bone Lesionilla.
  2. Potilaalla on plasmasoluleukemia tai runojen oireyhtymä.
  3. Potilaalla on aikaisempi tai nykyinen systeeminen terapia tai ASCT MM: lle ennen satunnaistamista.
  4. Potilaalla on perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu luokka 2 tai korkeampi.
  5. Potilaalla on pahanlaatuisuus (muu kuin MM) 3 vuoden kuluessa ennen satunnaistamista.
  6. Potilaalla on kliinisiä merkkejä MM: n meningeaalisesta osallistumisesta.
  7. Potilas on tuntenut keuhkoahtaumataudin, pysyvän astman tai astman historian viimeisen kahden vuoden aikana.
  8. Potilaan tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historialle tai tiedetään olevan Treponema pallidum -vasta-aineita (anti-TP).
  9. Potilaalla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B tai C.
  10. Potilaalla on samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai tuloksia.
  11. Potilaalla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  12. Potilas on tuntenut allergioita, yliherkkyyttä tai hoitolääkkeiden suvaitsemattomuutta.
  13. Potilaalla on historiaa huumeiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö.
  14. Potilas on raskaana oleva nainen, joka on imettävä tai suunnittelee tulla raskaaksi tai luovuttaa munia (munasolut, munasolut).
  15. Potilaalla oli sädehoito 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  16. Potilaalla oli plasmafereesi 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  17. Potilaalla oli suuri leikkaus 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  18. Potilas minkä tahansa muun lääkkeen tai laitteen kliinisissä tutkimuksissa 3 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista.
  19. Potilaalla on olosuhteet, jotka voivat estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollamäärittelemät arvioinnit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HLX15-IV-RD
HLX15-IV yhdessä lenalidomidideksametasonin (RD) kanssa
Lääke: HLX15-IV
Rekombinantti anti-CD38-ihmisen monoklonaalinen vasta-aineinjektio
Active Comparator: Darzalex-RD
Darzalex yhdessä lenalidomidideksametasonin (RD) kanssa
Lääke: Darzalex
Rekombinantti anti-CD38-ihmisen monoklonaalinen vasta-aineinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IRC: n arvioitu viikko 24 erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) määrä tai parempi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat VGPR: n tai CR: n (mukaan lukien SCR), viikkoon 24 satunnaistamispäivän jälkeen.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioitu viikko 24 VGPR: n määrä tai parempi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Prosentti potilaista, jotka saavuttavat VGPR: n tai CR: n (mukaan lukien SCR) viikkoon 24 satunnaistamispäivän jälkeen
24 viikkoa
IRC- ja tutkijan arvioitu viikko 12, 36 ja 48 VGPR tai parempi
Aikaikkuna: 12,36,48 viikkoa
Prosentti potilaista, jotka saavuttavat VGPR: n tai CR: n (mukaan lukien SCR) viikkoon 12, 36 ja 48 satunnaistamispäivän jälkeen
12,36,48 viikkoa
IRC- ja tutkijan arvioitu osittainen vaste (PR)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
PR -potilaiden osuus, joka saavuttaa PR: n milloin tahansa satunnaistamispäivän jälkeen
48 viikkoa
IRC- ja tutkijan arvioitu täydellinen vaste (CR)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Prosentti potilaista, jotka saavuttavat CR: n milloin tahansa satunnaistamispäivän jälkeen.
48 viikkoa
IRC- ja tutkijan arvioitu tiukka vastaus (SCR)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Prosentti potilaista, jotka saavuttavat SCR: n milloin tahansa satunnaistamispäivän jälkeen
48 viikkoa
IRC- ja tutkijan arvioitu täydellinen vaste (CR) tai parempi hinta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Prosentti potilaista, jotka saavuttavat CR: n tai SCR: n milloin tahansa satunnaistamispäivän jälkeen.
48 viikkoa
IRC- ja tutkijan arvioitu kokonaisvaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Prosentti potilaista, jotka saavuttavat PR: n tai parempia satunnaistamispäivän jälkeen.
48 viikkoa
IRC- ja tutkijan arvioitu vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Aika satunnaistamispäivästä vastauksen alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärään (PR tai parempi) potilaalle, joka oli saavuttanut PR: n tai paremman vastauksen
48 viikkoa
IRC- ja tutkijan arvioitu vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Vastauksen alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärä (PR tai parempi) joko progressiiviseen sairauteen IMWG -kriteerien tai kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
48 viikkoa
IRC- ja tutkijoiden arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
IMWG: n vastauskriteerien tai kuoleman mukaan satunnaistamispäivästä joko progressiiviseen sairauteen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
48 viikkoa
Pienin jäännöstauti (MRD) negatiivinen nopeus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat negatiivisen MRD: n vähintään kerran vahvistetun täydellisen vasteen (CR) aikana tai parempi IMWG -vastekriteerien mukaan.
48 viikkoa
Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen terveydentila (EORTC-QLQ-C30).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen terveydentila (EORTC-QLQ-C30). Minimi- ja maksimiarvot ovat kohteiden mukaan, kohteen 1-28 pisteet ovat 1-4, kohdan 29-30 pistemäärä on 1-7. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä parempi yleinen elämänlaatu on.
48 viikkoa
Euroqol 5-ulottuvuus 5-tason terveydentila (EQ-5D-5L) Kysely.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Euroqol-5-ulottuvuuden 5-tason terveydentila (EQ-5D-5L) Kysely. Terveydentila on jaettu viiteen tasoon. Terveydentila-indeksin alue on -0,59-1,00, VAS-alue on 0-100. Terveydentila-indeksin korkeampi ja VAS-pisteet ovat, sitä parempi terveystila on; Mitä alhaisempi ulottuvuuden kuvaus on, sitä vähemmän ongelmia on.
48 viikkoa
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (AES)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vakavuus määritetty kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan [NCI CTCAE] -versio [V] 5.0, elintärkeät merkit ja kliiniset laboratoriotestitulokset
52 viikkoa
Aika saavuttaa maksimaalinen seerumin lääkekonsentraatio vakaan tilassa (TMAX, SS)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Yksityiskohtainen tulosmitta määritellään tilastollisessa analyysisuunnitelmassa
48 viikkoa
Aika saavuttaa seerumin maksimaalinen lääkepitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Yksityiskohtainen tulosmitta määritellään tilastollisessa analyysisuunnitelmassa
48 viikkoa
Immunogeenisyys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
ADA: n ja/tai NAB: n esiintyvyys HLX15-IV: lle ja Darzalexille
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Henlius Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX15-IV-NDMM-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa