Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HLX15-IV versus Darzalex® v kombinaci s lenalidomid-dexamethasonem (RD) u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

1. Schopné porozumět a podepsat ICF.
2. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
3. Pacient musel zdokumentovat mnohočetné myelom (MM), které splňuje diagnostická kritéria pro MM.
4. Nově diagnostikovaná, neošetřená a nepovažovaná za kandidáta na autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).
5. Pacient musí mít skóre stavu výkonu ECOG 0.
6. Pacient musí mít klinické laboratorní hodnoty před léčbou.
7. Užívání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy.
8. WOCBP musí mít negativní test těhotenství v séru při screeningu do 72 hodin před randomizací.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacient má diagnózu primární amyloidózy, monoklonální gamopatie neurčené významnosti (MGUS), doutnajícím mnohočetnému myelomu (SMM), Waldenströmově chorobě nebo jiných podmínkách, ve kterých je IgM M-protein přítomen v nepřítomnosti klonální plazmatické buňky s lytickými kostními lézemi.
2. Pacient má syndrom leukémie nebo básní leukémie nebo syndrom básní.
3. Před randomizací má pacient předchozí nebo současnou systémovou terapii nebo ASCT pro MM.
4. Pacient má periferní neuropatii nebo neuropatickou bolest stupně 2 nebo vyšší.
5. Pacient má anamnézu malignity (jiné než MM) do 3 let před randomizací.
6. Pacient má klinické známky meningálního zapojení MM.
7. Pacient má v posledních 2 letech známý CHOPN, perzistentní astma nebo anamnézu astmatu.
8. Je známo, že pacient je séropozitivní pro historii viru lidské imunodeficience (HIV) nebo je známo, že má protilátky Treponema pallidum (Anti-TP).
9. Je známo, že pacient má aktivní hepatitidu B nebo C.
10. Pacient má jakýkoli souběžný lékařský nebo psychiatrický stav nebo onemocnění, které pravděpodobně narušují studijní postupy nebo výsledky.
11. Pacient má klinicky významné srdeční onemocnění.
12. Pacient má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na léčbu léčiva.
13. Pacient má anamnézu zneužívání drog nebo zneužívání návykových látek.
14. Pacientka je žena, která je těhotná nebo kojení, nebo plánuje otěhotnět nebo darovat vejce (OVA, oocyty).
15. Pacient měl radiační terapii do 14 dnů od randomizace.
16. Pacient měl plazmaferézu do 28 dnů od randomizace.
17. Pacient měl velkou operaci do 28 dnů před randomizací.
18. Pacient v klinických studiích jakéhokoli jiného léčiva nebo zařízení do 3 měsíců před randomizací.
19. Pacient má jakýkoli stav by mohl zabránit, omezit nebo zmást hodnocení specifikovaná protokol.