Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van HLX15-IV versus Darzalex® te evalueren in combinatie met lenalidomide-dexamethason (RD) bij patiënten met transplantatie-om-kondigbare patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiple myeloom

Inclusiecriteria:

1. In staat om de ICF te begrijpen en te ondertekenen.
2. Patiënten in de leeftijd van ≥ 18 jaar.
3. Patiënt moet multiple myeloom (mm) hebben gedocumenteerd en heeft voldaan aan de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) voor MM.
4. Nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde en niet beschouwd kandidaat voor autologe stamceltransplantatie (ASCT).
5. Patiënt moet een ECOG -prestatiestatusscore van 0 hebben.
6. Patiënt moet klinische laboratoriumwaarden hebben.
7. Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet consistent zijn met lokale voorschriften.
8. Een WOCBP moet binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft een diagnose van primaire amyloïdose, monoklonale gammopathie van onbepaalde significantie (MGU's), smeulend multiple myeloom (SMM), de ziekte van Waldenström of andere aandoeningen waarin IgM M-e-eiwit aanwezig is in afwezigheid van een klonale plasma-celinfiltratie met lytische botten.
2. Patiënt heeft plasmacel leukemie of gedichten syndroom.
3. Patiënt heeft voorafgaande of huidige systemische therapie of ASCT voor MM vóór randomisatie.
4. Patiënt heeft perifere neuropathie of neuropathische pijn graad 2 of hoger.
5. Patiënt heeft een geschiedenis van maligniteit (anders dan MM) binnen 3 jaar vóór randomisatie.
6. Patiënt heeft klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van MM.
7. Patiënt heeft de afgelopen 2 jaar COPD, aanhoudende astma of een geschiedenis van astma gekend.
8. Het is bekend dat de patiënt seropositief is voor de geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of waarvan bekend is dat het treponema pallidum antilichamen (anti-TP) heeft.
9. Het is bekend dat de patiënt actieve hepatitis B of C heeft
10. Patiënt heeft een gelijktijdige medische of psychiatrische toestand of ziekte die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures of -resultaten verstoort.
11. Patiënt heeft klinisch significante hartziekte.
12. Patiënt heeft allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor behandelingsmedicijnen gekend.
13. Patiënt heeft geschiedenis van drugsmisbruik of middelenmisbruik.
14. Patiënt is een vrouw die zwanger is, of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden of eieren te doneren (eicellen, eicellen).
15. Patiënt had radiotherapie binnen 14 dagen na randomisatie.
16. Patiënt had plasmaferese binnen 28 dagen na randomisatie.
17. Patiënt werd binnen 28 dagen vóór randomisatie een grote operatie ondergaan.
18. Patiënt in klinische onderzoeken van een ander medicijn of apparaat binnen 3 maanden vóór randomisatie.
19. De patiënt heeft elke aandoening kan de protocol-gespecificeerde beoordelingen voorkomen, beperken of verwarren.