En undersøgelse til evaluering

Inkluderingskriterier:

1. I stand til at forstå og underskrive ICF.
2. Patienter i alderen ≥ 18 år.
3. Patienten skal have dokumenteret flere myelomer (MM), der tilfredsstiller den internationale myelome -arbejdsgruppe (IMWG) diagnostiske kriterier for MM.
4. Nyligt diagnosticeret, ubehandlet og ikke overvejet kandidat til autolog stamcelletransplantation (ASCT).
5. Patienten skal have en ECOG -præstationsstatusresultat på 0.
6. Patienten skal have forbehandling af kliniske laboratorieværdier.
7. Forebyggende brug af mænd eller kvinder skal være i overensstemmelse med lokale regler.
8. En WOCBP skal have en negativ serum graviditetstest ved screening inden for 72 timer før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har en diagnose af primær amyloidose, monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGU'er), ulmende multiple myelomer (SMM), Waldenströms sygdom eller andre tilstande, hvor IGM M-protein er til stede i fravær af en klonal plasma-cellinfiltration med lytiske knogleselæsioner.
2. Patienten har plasmacelle leukæmi eller digte syndrom.
3. Patienten har tidligere eller nuværende systemisk terapi eller ASCT for MM før randomisering.
4. Patienten har perifer neuropati eller neuropatisk smertestillende grad 2 eller højere.
5. Patienten har en historie med malignitet (bortset fra MM) inden for 3 år før randomisering.
6. Patienten har kliniske tegn på meningeal involvering af MM.
7. Patienten har kendt KOLS, vedvarende astma eller en historie med astma inden for de sidste 2 år.
8. Patienten er kendt for at være seropositive for History of Human Immunodeficiency Virus (HIV) eller kendt for at have Treponema pallidum antistoffer (anti-TP).
9. Det er kendt, at patienten har aktiv hepatitis B eller C.
10. Patienten har enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller resultaterne.
11. Patienten har klinisk signifikant hjertesygdom.
12. Patienten har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for behandlingsmedicin.
13. Patienten har historie med stofmisbrug eller stofmisbrug.
14. Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller donere æg (OVA, oocytter).
15. Patienten havde strålebehandling inden for 14 dage efter randomisering.
16. Patienten havde plasmaferese inden for 28 dage efter randomisering.
17. Patienten havde større operation inden for 28 dage før randomisering.
18. Patient i kliniske forsøg med ethvert andet lægemiddel eller enhed inden for 3 måneder før randomisering.
19. Patienten har nogen betingelse kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.