Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de HLX15-IV versus Darzalex® en combinación con lenalidomida-dexametasona (RD) en pacientes con trasplante con mieloma múltiple recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender y firmar el ICF.
2. Pacientes de ≥ 18 años.
3. El paciente debe haber documentado el mieloma múltiple (MM) que satisface los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo del Mioeloma Internacional (IMWG) para MM.
4. Recién diagnosticado, no tratado y no considerado candidato para el trasplante de células madre autólogas (ASCT).
5. El paciente debe tener un puntaje de estado de rendimiento ECOG de 0.
6. El paciente debe tener valores de laboratorio clínico de pretratamiento.
7. El uso anticonceptivo por hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales.
8. Un WOCBP debe tener una prueba negativa de embarazo en suero en la detección dentro de las 72 horas previas a la aleatorización.

Criterios de exclusión:

1. El paciente tiene un diagnóstico de amiloidosis primaria, gammopatía monoclonal de importancia indeterminada (MGUS), mieloma múltiple ardiente (SMM), enfermedad de Waldenström u otras afecciones en las que la proteína M IGM está presente en ausencia de una infiltración de células plasmáticas clonales con lesiones óseas lytic.
2. El paciente tiene leucemia de células plasmáticas o síndrome de poemas.
3. El paciente tiene terapia sistémica previa o actual o ASCT para MM antes de la aleatorización.
4. El paciente tiene neuropatía periférica o dolor neuropático de grado 2 o superior.
5. El paciente tiene antecedentes de malignidad (que no sea MM) dentro de los 3 años previos a la aleatorización.
6. El paciente tiene signos clínicos de afectación meníngea de MM.
7. El paciente ha conocido la EPOC, el asma persistente o un historial de asma en los últimos 2 años.
8. Se sabe que el paciente es seropositivo para la historia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o se sabe que tiene anticuerpos treponema pallidum (anti-TP).
9. Se sabe que el paciente tiene hepatitis B o C. activa
10. El paciente tiene una condición o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que probablemente interfiera con los procedimientos o resultados del estudio.
11. El paciente tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
12. El paciente tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los medicamentos de tratamiento.
13. El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas o abuso de sustancias.
14. La paciente es una mujer embarazada, o amamantando, o planea quedar embarazada o donar huevos (óvulos, ovocitos).
15. El paciente tenía radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
16. El paciente tenía plasmaféresis dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
17. El paciente tuvo una cirugía mayor dentro de los 28 días antes de la aleatorización.
18. Paciente en ensayos clínicos de cualquier otro medicamento o dispositivo dentro de los 3 meses previos a la aleatorización.
19. El paciente tiene cualquier condición que pueda prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas por el protocolo.