Saruparib의 약물 약물 상호 작용 잠재력 및 상대 생체 이용률을 평가하기위한 모듈 식 임상 약리학 연구
모듈 식 악성 종양 환자에서 안전, 약동학 및 약물 상호 작용 잠재력 및 약물 상호 작용 잠재력 및 상대적 생체 이용률을 평가하기위한 모듈 식 2 단계 공개 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 모듈 1은 발전된 종양을 가진 참가자들에서 기질 디 톡신 (P-gp), 푸로 세 미드 (OAT1/3), 메트포르민 하이드로 클로라이드 (OCT2/mate1/2K) 및 로구 바스타틴 (OATP1B1/3)에 대한 사루 파리브의 효과를 평가하기위한 I 상, 개방형 연구이다.
연구의 모듈 2는 고급 고체 악성 종양을 가진 참가자에서 직접 압축 (DC) 프로세스를 사용하여 제조 된 Saruparib 정제의 다중 센터, 상대 생체 이용률, PPI 효과, 무작위 크로스 오버 연구입니다.
연구의 모듈 1에는 다음이 포함됩니다.
- 1 일 전 28 일의 선별 기간.
- 기간 1 : 제 1 일째에 단일 용량의 기질, 푸로 세 미드, 메트포르민 히드로 클로라이드 및 로수바스타틴)의 칵테일의 단일 용량.
- 기간 1과 기간 2 사이의 1 ~ 3 일의 세척 기간.
- 기간 2 : 1 일부터 9 일까지 Saruparib의 연속 투여. 5 일째에 Saruparib는 기질의 칵테일과 함께 투여됩니다.
- 기간 3 : 매일 28 일의 최대 3 사이클 동안 하루에 Saruparib의 복용량.
- 연구 종료는 기간 3의 마지막 복용량 후 최대 3 일 동안 방문합니다.
연구의 모듈 2에는 다음이 포함됩니다.
- 1 일 전 28 일의 선별 기간.
- 기간 및 기간 2 : 단일 용량의 롤러 압축 (RC) 또는 DC Saruparib.
- 기간 3 : 1 일에서 3 일까지, 하루에 2 회 용량의 라베 프라 졸. 4 일째에, 라베 프라 졸의 용량에 이어 DC Saruparib가 뒤 따른다.
- 기간 1과 기간 3 사이, 그리고 기간 2와 기간 3 사이의 세척 기간.
- 기간 4 : 최대 3주기 동안 단일 용량의 RC Saruparib.
- 연구 종료는 기간 4의 마지막 복용량 후 최대 3 일 동안 방문합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 림프종을 제외하고, 표준 치료 옵션이 존재하지 않았고 (표준 치료법이 존재하지 않는) 림프종을 제외하고 국소 적으로 진행되지 않은 또는 전이성 고형 종양의 문서화 된 증거를 가진 참가자.
- 적절한 장기 및 골수 기능 (등록 전 28 일 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원이없는 경우).
- 선별 방문 전 1 주일 이내에 악화되지 않은 ECOG PS : 0 ~ 1.
- 기대 수명 ≥ 12 주.
제외 기준 :
- B 형 간염 및/또는 C 형 간염에 대한 능동 및 제어되지 않은 B 형 간염의 증거는 B 형 간염 및 C 형 간염에 대한 증거가 필요하지 않으며, 기준은 병력에 근거합니다.
HIV가 통제 된 참가자는 다음 기준을 충족해야합니다 (HIV 선별 검사는 필요하지 않으며 기준은 병력을 기반으로합니다) :
- 조사 할 수없는 바이러스 RNA로드 연구 중재의 첫 번째 복용량 전 지난 4 주 동안 400 부 미만/ml.
- CD4+ ≥ 350 세포/μl의 수.
- 지난 12 개월 동안 획득 된 면역 결핍 증후군-정의 기회 감염의 병력은 없으며, 6 개월 이상 동일한 항 -HIV 약물에 대해 안정되었다. HIV 선별 검사는 필요하지 않습니다.
- 통제되지 않은 주요 발작 장애, 활성 출혈 질환, 우수한 정맥 CAVA 증후군 또는 allogenic 장기 이식 병력을 포함하여 중증 또는 제어되지 않은 전신 질환 또는 활성 제어되지 않은 감염과 같은 질병의 다른 증거
- 활성 결핵 감염
다음 심장 기준 중 하나 :
- 평균 휴식 QTCF> 470ms 스크리닝 및 평균에서 수행 된 3 회 ECG로부터 얻은 평균. 3 회 ECG가 필요한 각 시점에서, 3 개의 개별 ECG 추적은 2 분이 넘지 않아서 연속적으로 얻어야합니다. 3 회 세트는 5 분 이내에 완료해야합니다.
- QT 연장의 위험, 단축 또는 단축 또는 저속성 사건의 위험을 증가시키는 요인, 저칼로 혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족 이력 또는 직계 가족 구성원에서 40 세 미만의 설명 할 수없는 갑작스런 사망.
- 부정맥의 병력 (다 초점 조기 심실 수축, Bigeminy, Trigeminy, 심실 빈맥), 증상이 있거나 치료가 필요합니다 (CTCAE 등급 3), 증상 또는 제어되지 않은 심방 세동 또는 치료에도 불구하고 비대칭 지속 된 심실 빈맥. 약물 치료사가 통제하는 약물 또는 부정맥에 의해 제어되는 심방 세동을 가진 참가자는 의학적으로 안전하다고 생각되면 허용 될 수 있습니다.
- 탈모증 및 말초 신경 병증을 제외한 다른 심혈관 질환; 연구 등록 시점에 CTCAE 등급 1보다 큰 이전 항암 요법으로부터 미해결 독성.
- 어떤 원인으로 인한 지속 알려진 (> 2 주) 심각한 pancytopenia (절대 호중구 수 <0.5 × 109/L 또는 혈소판 <50 × 109/L).
- 무증상 및 안정이 아닌 한 연구 중재 시작 4 주 전에 척수 압축 또는 뇌 전이 (즉, 2 주 이상 동안 10mg 이상의 스테로이드를 필요로하지 않는 한 연구 중재 시작 4 주 동안 뇌 전이. 최소 2 주가 뇌 방사선 요법의 끝과 주요 연구 ICF에 서명 한 사이에 경과해야합니다.
- 출혈에 대한 알려진 소인이있는 참가자 (예 : 활성 소화성 궤양, 최근 [6 개월 이내에] 출혈성 뇌졸중, 증식 성 당뇨병 성 망막 병증).
- MDS/AML 이력 또는 MDS/AML을 암시하는 기능이있는 참가자 (사전 진단 조사에 의해 결정됨). 임상 MDS/AML 의심이없는 경우 MDS/AML에 대한 특정 스크리닝이 필요하지 않습니다.
- 불응 성 메스꺼움 및 구토, 만성 GI 질환, 제형 제품을 삼킬 수 없거나 연구 중재의 적절한 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 방해 할 수있는 이전의 중요한 장 절제술.
- 연구 중재 또는 연구 중재의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 조사관의 의견에 따르면, 연구 중재의 평가 또는 참가자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 조건.
- 스테로이드 치료가 필요한 ILD, 약물 유발 ILD, 방사선 폐렴 또는 임상 적 활성 ID의 증거의 과거 병력.
- 설사와 관련된 심각한 만성 GI 조건 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신과 질환/사회적 상황을 포함하여 지난 12 개월 동안 통제되지 않은 삽입 된 질환, AES의 준수 위험을 크게 증가 시키거나 참가자가 서면 정보의 동의를 제공 할 수있는 능력을 손상시킵니다.
모듈 1 :
- 기간이 끝날 때까지 칼슘 채널 차단제의 현재 또는 계획된 사용 2.
- 대체 할 수없는 칵테일 기판에서 연구 중재의 현재 및/또는 정기적 인 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 처리 코호트 (모듈 1)
기간 1 : 참가자는 1 일째에 단일 경구 용량의 칵테일 기질 (디 록신, 푸로 세 미드, 메트포르민 히드로 클로라이드 및 로수바스타틴)을 받게됩니다. 기간 2 : 참가자는 1 일부터 9 일까지 단일 용량 사루 파리브와 5 일째에 Saruparib와 함께 단일 용량의 칵테일 기판을 받게됩니다. 기간 3 : 참가자는 매일 한 번의 구강 선량을 받게됩니다. |
모듈 1 : 기간 2 : 참가자들은 1 일에서 9 일까지 매일 한 번 구두로 구두로받습니다. 기간 3 : 참가자는 각각 최대 28 일의 3주기 동안 매일 1 회 Saruparib 경구를 받게됩니다. 모듈 2 : 기간 및 기간 2 : 참가자는 단일 경구 복용량의 DC 또는 RC Saruparib를 받게됩니다. 기간 3 : 참가자는 1 일에서 3 일까지 매일 두 번의 경구 용량의 라베 프라 졸을 받고 4 일째 DC Saruparib 이전에 단일 경구 용량의 라베 라졸을 받게됩니다. 기간 4 : 참가자는 매일 3주기 동안 RC Saruparib의 경구 복용량을 받게됩니다. 기간 1 : 참가자들은 1 일째에 단일 경구 용량의 기질 (Digoxin, furosemide, metformin hydrochloride 및 Rosuvastatin)의 칵테일을 받게됩니다. 기간 2 : 참가자들은 5 일째에 saruparib와 함께 단일 구강 칵테일의 기질 칵테일을 받게됩니다.
다른 이름들:
기간 1 : 참가자들은 1 일째에 단일 경구 용량의 기질 (Digoxin, furosemide, metformin hydrochloride 및 Rosuvastatin)의 칵테일을 받게됩니다. 기간 2 : 참가자들은 5 일째에 saruparib와 함께 단일 구강 칵테일의 기질 칵테일을 받게됩니다.
다른 이름들:
기간 1 : 참가자들은 1 일째에 단일 경구 용량의 기질 (Digoxin, furosemide, metformin hydrochloride 및 Rosuvastatin)의 칵테일을 받게됩니다. 기간 2 : 참가자들은 5 일째에 saruparib와 함께 단일 구강 칵테일의 기질 칵테일을 받게됩니다.
다른 이름들:
기간 1 : 참가자들은 1 일째에 단일 경구 용량의 기질 (Digoxin, furosemide, metformin hydrochloride 및 Rosuvastatin)의 칵테일을 받게됩니다. 기간 2 : 참가자들은 5 일째에 saruparib와 함께 단일 구강 칵테일의 기질 칵테일을 받게됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Saruparib RC 코호트 (모듈 2)
기간 1 : 참가자는 단일 용량의 RC Saruparib을 받게됩니다. 기간 2 : 참가자는 단일 복용량의 DC Saruparib을 받게됩니다. 기간 3 : 참가자는 1 일에서 3 일까지 매일 두 번 라베 프라 졸을 받고 4 일째 DC Saruparib 이전에 단일 용량의 라베 라졸을 받게됩니다. 기간 4 : 참가자는 최대 3주기 동안 매일 RC Saruparib를 받게됩니다. |
모듈 1 : 기간 2 : 참가자들은 1 일에서 9 일까지 매일 한 번 구두로 구두로받습니다. 기간 3 : 참가자는 각각 최대 28 일의 3주기 동안 매일 1 회 Saruparib 경구를 받게됩니다. 모듈 2 : 기간 및 기간 2 : 참가자는 단일 경구 복용량의 DC 또는 RC Saruparib를 받게됩니다. 기간 3 : 참가자는 1 일에서 3 일까지 매일 두 번의 경구 용량의 라베 프라 졸을 받고 4 일째 DC Saruparib 이전에 단일 경구 용량의 라베 라졸을 받게됩니다. 기간 4 : 참가자는 매일 3주기 동안 RC Saruparib의 경구 복용량을 받게됩니다.
기간 3 : 참가자는 1 일에서 3 일까지 하루에 2 회 복용량의 라베 프라 졸을 받게됩니다. 4 일째에 참가자는 복용량의 라베라졸을 받고 DC Saruparib을 받게됩니다.
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활성 비교기: Saruparib DC 코호트 (모듈 2)
기간 1 : 참가자는 단일 복용량의 DC Saruparib을 받게됩니다. 기간 2 : 참가자는 단일 용량의 RC Saruparib을 받게됩니다. 기간 3 : 참가자는 1 일에서 3 일까지 매일 두 번 라베 프라 졸을 받고 4 일째 DC Saruparib 이전에 단일 용량의 라베 라졸을 받게됩니다. 기간 4 : 참가자는 최대 3주기 동안 매일 RC Saruparib를 받게됩니다. |
모듈 1 : 기간 2 : 참가자들은 1 일에서 9 일까지 매일 한 번 구두로 구두로받습니다. 기간 3 : 참가자는 각각 최대 28 일의 3주기 동안 매일 1 회 Saruparib 경구를 받게됩니다. 모듈 2 : 기간 및 기간 2 : 참가자는 단일 경구 복용량의 DC 또는 RC Saruparib를 받게됩니다. 기간 3 : 참가자는 1 일에서 3 일까지 매일 두 번의 경구 용량의 라베 프라 졸을 받고 4 일째 DC Saruparib 이전에 단일 경구 용량의 라베 라졸을 받게됩니다. 기간 4 : 참가자는 매일 3주기 동안 RC Saruparib의 경구 복용량을 받게됩니다.
기간 3 : 참가자는 1 일에서 3 일까지 하루에 2 회 복용량의 라베 프라 졸을 받게됩니다. 4 일째에 참가자는 복용량의 라베라졸을 받고 DC Saruparib을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모듈 1 : 단독으로 복용하고 Saruparib와 함께 조합 할 때 디 톡신, 푸로 세 미드, 메트포르민 및 로수바스타틴의 제로 외삽 (aucinf)으로부터의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 기간 1 : 1 ~ 5 일. 기간 2 : 5 ~ 9 일
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인간 약물 수송 체 Digoxin, furosemide, metformin hydrochloride 및 Rosuvastatin의 인간 약물 수송 체의 PK에 대한 saruparib의 효과를 고급 고체 악성 종양을 가진 참가자.
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기간 1 : 1 ~ 5 일. 기간 2 : 5 ~ 9 일
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모듈 1 : 혈장 농도 곡선 하의 영역은 단독으로 복용하고 사루 파리브와 함께 조합 할 때 디 톡신, 푸로 세 미드, 메트포르민 및 로수타틴의 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast)까지의 영역
기간: 기간 1 : 1 ~ 5 일. 기간 2 : 5 ~ 9 일
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인간 약물 수송 체 Digoxin, furosemide, metformin hydrochloride 및 Rosuvastatin의 인간 약물 수송 체의 PK에 대한 saruparib의 효과를 고급 고체 악성 종양을 가진 참가자.
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기간 1 : 1 ~ 5 일. 기간 2 : 5 ~ 9 일
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모듈 1 : 단독으로 복용하고 Saruparib와 함께 조합 할 때 Digoxin, Furosemide, Metformin 및 Rosuvastatin의 최대 관찰 된 혈장 (피크) 약물 농도 (CMAX)의 최대 관찰 된 혈장 (CMAX)
기간: 기간 1 : 1 ~ 5 일. 기간 2 : 5 ~ 9 일
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인간 약물 수송 체 Digoxin, furosemide, metformin hydrochloride 및 Rosuvastatin의 인간 약물 수송 체의 PK에 대한 saruparib의 효과를 고급 고체 악성 종양을 가진 참가자.
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기간 1 : 1 ~ 5 일. 기간 2 : 5 ~ 9 일
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모듈 2 : Saruparib의 DC와 RC 정제 사이의 Auclast
기간: 기간 1 : 1 일 ~ 3 일. 기간 2 : 1 일 ~ 3 일
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금식 조건 하에서 DC 공정 대 RC 공정을 사용하여 제조 된 Saruparib 정제의 상대적 생체 이용률을 평가합니다.
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기간 1 : 1 일 ~ 3 일. 기간 2 : 1 일 ~ 3 일
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모듈 2 : Saruparib의 DC와 RC 정제 사이의 Aucinf
기간: 기간 1 : 1 일 ~ 3 일. 기간 2 : 1 일 ~ 3 일
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금식 조건 하에서 DC 공정 대 RC 공정을 사용하여 제조 된 Saruparib 정제의 상대적 생체 이용률을 평가합니다.
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기간 1 : 1 일 ~ 3 일. 기간 2 : 1 일 ~ 3 일
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모듈 2 : Saruparib의 DC와 RC 정제 사이의 CMAX
기간: 기간 1 : 1 일 ~ 3 일. 기간 2 : 1 일 ~ 3 일
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금식 조건 하에서 DC 공정 대 RC 공정을 사용하여 제조 된 Saruparib 정제의 상대적 생체 이용률을 평가합니다.
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기간 1 : 1 일 ~ 3 일. 기간 2 : 1 일 ~ 3 일
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모듈 2 : RC 정제에 대한 라베 프라 졸의 존재 및 부재하에 DC Saruparib 정제의 auclast
기간: 기간 3 : 4 ~ 6 일
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Saruparib DC 정제의 투여 후 Saruparib PK 프로파일에 대한 라베 프라 졸의 효과를 평가합니다.
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기간 3 : 4 ~ 6 일
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모듈 2 : RC 정제에 대한 라베 프라 졸의 존재 및 부재하에 DC Saruparib 정제의 Aucinf
기간: 기간 3 : 4 ~ 6 일
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Saruparib DC 정제의 투여 후 Saruparib PK 프로파일에 대한 라베 프라 졸의 효과를 평가합니다.
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기간 3 : 4 ~ 6 일
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모듈 2 : RC 정제에 대한 라베 프라 졸의 존재 및 부재하에 DC Saruparib 정제의 Cmax
기간: 기간 3 : 4 ~ 6 일
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Saruparib DC 정제의 투여 후 Saruparib PK 프로파일에 대한 라베 프라 졸의 효과를 평가합니다.
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기간 3 : 4 ~ 6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모듈 1 : 단독으로 투여 될 때 및 혈장에서 Saruparib와 함께 투여 할 때 Digoxin, Furosemide, Metformin 및 Rosuvastatin의 약물 투여 (TMAX)에 이어 피크 또는 최대 관찰 된 농도에 도달하는 시간
기간: 기간 1 : 1 ~ 5 일. 기간 2 : 5 ~ 9 일
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PK를 평가하기 위해 구강 투약 후 Saruparib의 안전성 및 내약성.
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기간 1 : 1 ~ 5 일. 기간 2 : 5 ~ 9 일
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모듈 1 : 단독으로 투여 할 때 및 혈장에서 Saruparib와 함께 투여 할 때 디 톡신, 푸로 세 미드, 메트포르민 및 로수바스타틴의 반도성 농도 시간 곡선 (T1/2λZ)의 말단 기울기 (λz)와 관련된 반감기
기간: 기간 1 : 1 ~ 5 일. 기간 2 : 5 ~ 9 일
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PK를 평가하기 위해 구강 투약 후 Saruparib의 안전성 및 내약성.
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기간 1 : 1 ~ 5 일. 기간 2 : 5 ~ 9 일
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모듈 1 : 단독으로 투여 될 때 및 혈장에서 Saruparib와 함께 조합 할 때 디 톡신, 푸로 세 미드, 메트포르민 및 로수타틴의 혈관 외 투여 (CL/F) 후 혈장으로부터의 약물의 명백한 총체 청소
기간: 기간 1 : 1 ~ 5 일. 기간 2 : 5 ~ 9 일
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PK를 평가하기 위해 구강 투약 후 Saruparib의 안전성 및 내약성.
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기간 1 : 1 ~ 5 일. 기간 2 : 5 ~ 9 일
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모듈 1 : 단독으로 투여 될 때 및 혈장에서 Saruparib와 조합 할 때 디 톡신, 푸로 세 미드, 메트포르민 및 로수타틴의 혈관 외 투여 (말기 상) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F) (VZ/F)의 분포 (명백한)
기간: 기간 1 : 1 ~ 5 일. 기간 2 : 5 ~ 9 일
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PK를 평가하기 위해 구강 투약 후 Saruparib의 안전성 및 내약성.
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기간 1 : 1 ~ 5 일. 기간 2 : 5 ~ 9 일
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모듈 1 : 혈장에서 여러 복용량 후 Saruparib의 투여 간격 (Auctau)의 농도 시간 곡선의 영역
기간: 기간 2 : 일 5 ~ 9 일
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PK를 평가하기 위해 구강 투약 후 Saruparib의 안전성 및 내약성.
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기간 2 : 일 5 ~ 9 일
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모듈 1 : 혈장에서 여러 복용 후 Saruparib의 auclast
기간: 기간 2 : 일 5 ~ 9 일
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PK를 평가하기 위해 구강 투약 후 Saruparib의 안전성 및 내약성.
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기간 2 : 일 5 ~ 9 일
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모듈 1 : 혈장에서 다수의 용량 후 Saruparib의 투여 간격 (CMIN) 동안 최소 혈장 농도에 도달했습니다.
기간: 기간 2 : 일 5 ~ 9 일
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PK를 평가하기 위해 구강 투약 후 Saruparib의 안전성 및 내약성.
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기간 2 : 일 5 ~ 9 일
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모듈 1 : 부작용 수 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 스크리닝 (28 일)에서 후속 조치까지, 최대 129 일
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PK를 평가하기 위해 구강 투약 후 Saruparib의 안전성 및 내약성.
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스크리닝 (28 일)에서 후속 조치까지, 최대 129 일
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모듈 1 : 혈장에서 여러 복용 후 Saruparib의 Cmax
기간: 기간 2 : 일 5 ~ 9 일
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PK를 평가하기 위해 구강 투약 후 Saruparib의 안전성 및 내약성.
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기간 2 : 일 5 ~ 9 일
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모듈 1 : 혈장에서 여러 복용 후 Saruparib의 CL/F
기간: 기간 2 : 일 5 ~ 9 일
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PK를 평가하기 위해 구강 투약 후 Saruparib의 안전성 및 내약성.
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기간 2 : 일 5 ~ 9 일
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모듈 1 : 혈장에서 여러 복용 후 Saruparib의 VZ/F
기간: 기간 2 : 일 5 ~ 9 일
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PK를 평가하기 위해 구강 투약 후 Saruparib의 안전성 및 내약성.
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기간 2 : 일 5 ~ 9 일
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모듈 1 : 혈장에서 여러 복용 후 Saruparib의 T1/2λZ
기간: 기간 2 : 일 5 ~ 9 일
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PK를 평가하기 위해 구강 투약 후 Saruparib의 안전성 및 내약성.
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기간 2 : 일 5 ~ 9 일
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모듈 1 : 혈장에서 여러 복용 후 Saruparib의 Tmax
기간: 기간 2 : 일 5 ~ 9 일
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PK를 평가하기 위해 구강 투약 후 Saruparib의 안전성 및 내약성.
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기간 2 : 일 5 ~ 9 일
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모듈 2 : 부작용 수 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 선별 (28 일)에서 후속 조치, 최대 167 일
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Saruparib의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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선별 (28 일)에서 후속 조치, 최대 167 일
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모듈 2 : DC 및 RC 태블릿을 통한 Saruparib의 Cmax
기간: 기간 1 : 1 일 ~ 3 일. 기간 2 : 1 일 ~ 3 일
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고급 고체 악성 종양을 가진 참가자에서 DC 프로세스 대 RC 프로세스를 사용하여 제조 된 saruparib의 PK를 비교합니다.
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기간 1 : 1 일 ~ 3 일. 기간 2 : 1 일 ~ 3 일
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모듈 2 : DC 및 RC 태블릿을 통한 Saruparib의 Tmax
기간: 기간 1 : 1 일 ~ 3 일. 기간 2 : 1 일 ~ 3 일
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고급 고체 악성 종양을 가진 참가자에서 DC 프로세스 대 RC 프로세스를 사용하여 제조 된 saruparib의 PK를 비교합니다.
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기간 1 : 1 일 ~ 3 일. 기간 2 : 1 일 ~ 3 일
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모듈 2 : DC 및 RC 정제를 통한 Saruparib의 T½λZ
기간: 기간 1 : 1 일 ~ 3 일. 기간 2 : 1 일 ~ 3 일
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고급 고체 악성 종양을 가진 참가자에서 DC 프로세스 대 RC 프로세스를 사용하여 제조 된 saruparib의 PK를 비교합니다.
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기간 1 : 1 일 ~ 3 일. 기간 2 : 1 일 ~ 3 일
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모듈 2 : DC 및 RC 정제를 통한 사루 파리브의 λZ
기간: 기간 1 : 1 일 ~ 3 일. 기간 2 : 1 일 ~ 3 일
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고급 고체 악성 종양을 가진 참가자에서 DC 프로세스 대 RC 프로세스를 사용하여 제조 된 saruparib의 PK를 비교합니다.
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기간 1 : 1 일 ~ 3 일. 기간 2 : 1 일 ~ 3 일
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모듈 2 : DC 및 RC 정제를 통한 Saruparib의 CL/F
기간: 기간 1 : 1 일 ~ 3 일. 기간 2 : 1 일 ~ 3 일
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고급 고체 악성 종양을 가진 참가자에서 DC 프로세스 대 RC 프로세스를 사용하여 제조 된 saruparib의 PK를 비교합니다.
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기간 1 : 1 일 ~ 3 일. 기간 2 : 1 일 ~ 3 일
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모듈 2 : DC 및 RC 태블릿을 통한 Saruparib의 VZ/F
기간: 기간 1 : 1 일 ~ 3 일. 기간 2 : 1 일 ~ 3 일
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고급 고체 악성 종양을 가진 참가자에서 DC 프로세스 대 RC 프로세스를 사용하여 제조 된 saruparib의 PK를 비교합니다.
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기간 1 : 1 일 ~ 3 일. 기간 2 : 1 일 ~ 3 일
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모듈 2 : 라베 프라 졸의 존재하에 DC 정제를 통한 saruparib의 Cmax
기간: 기간 3 : 4 ~ 6 일
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고급 고체 악성 종양을 가진 참가자에서 DC 프로세스 대 RC 프로세스를 사용하여 제조 된 saruparib의 PK를 비교합니다.
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기간 3 : 4 ~ 6 일
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모듈 2 : 라베 프라 졸의 존재하에 DC 정제를 통한 saruparib의 Tmax
기간: 기간 3 : 4 ~ 6 일
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고급 고체 악성 종양을 가진 참가자에서 DC 프로세스 대 RC 프로세스를 사용하여 제조 된 saruparib의 PK를 비교합니다.
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기간 3 : 4 ~ 6 일
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모듈 2 : 라베 프라 졸의 존재하에 DC 정제를 통한 saruparib의 t½λz
기간: 기간 3 : 4 ~ 6 일
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고급 고체 악성 종양을 가진 참가자에서 DC 프로세스 대 RC 프로세스를 사용하여 제조 된 saruparib의 PK를 비교합니다.
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기간 3 : 4 ~ 6 일
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모듈 2 : 라베 프라 졸의 존재하에 DC 정제를 통한 사루 파리브의 λz
기간: 기간 3 : 4 ~ 6 일
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고급 고체 악성 종양을 가진 참가자에서 DC 프로세스 대 RC 프로세스를 사용하여 제조 된 saruparib의 PK를 비교합니다.
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기간 3 : 4 ~ 6 일
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모듈 2 : 라베 프라 졸의 존재하에 DC 정제를 통한 saruparib의 CL/F
기간: 기간 3 : 4 ~ 6 일
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고급 고체 악성 종양을 가진 참가자에서 DC 프로세스 대 RC 프로세스를 사용하여 제조 된 saruparib의 PK를 비교합니다.
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기간 3 : 4 ~ 6 일
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모듈 2 : 라베 프라 졸의 존재하에 DC 정제를 통한 Saruparib의 VZ/F
기간: 기간 3 : 4 ~ 6 일
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고급 고체 악성 종양을 가진 참가자에서 DC 프로세스 대 RC 프로세스를 사용하여 제조 된 saruparib의 PK를 비교합니다.
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기간 3 : 4 ~ 6 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 2- 피리 디 닐 메틸 설피 닐 벤지 미다 졸
- 설폭 사이드
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 피리딘
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- Benzimidazoles
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 탄수화물
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 아미드
- 아닐린 화합물
- 아민
- 피리 미딘
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 막 단백질
- 당 단백질
- Glycoconjugates
- Biguanides
- 구아니딘
- 아미딘
- 설폰 아미드
- 설파 닐라 미드
- 설폰
- 플루오로 벤젠
- 탄화수소, 불소
- 막 당 단백질
- 디지털 글리코 사이드
- 카데놀 라이드
- 심장 글리코 사이드
- 카 다놀 리드
- ATP- 결합 카세트 운송업자
- 막 수송 단백질
- 캐리어 단백질
- 유기 음이온 수송 체, ATP 의존성
- 유기 음이온 수송 체
- 음이온 수송 단백질
- 이온 펌프
- ATP 바인딩 카세트 운송 장치, 하위 제품군 B
- 로수바스타틴 칼슘
- 디곡신
- 메트포르민
- 푸로세마이드
- 라베프라졸
- ATP 바인딩 카세트 운송 장치, 하위 계열 B, 구성원 1
기타 연구 ID 번호
- D9723C00002
- 2024-513692-41-00 (레지스트리 식별자: EUCTR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. "예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 승인 된 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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