렙토 결합 전이와 내화성 비 제곱 비소 세포 폐암의 치료를 위해 뇌내 주사를 통한 니 볼루맙과 결합 된 펨 골루 맙의 안전성 및 효능에 대한 연구

포함 기준 :

• 사전 동의서에 서명하고 프로토콜에 따라 연구를 기꺼이 완료하는 환자;
• 환자는 렙 토닝 질환 (LMD)의 방사선 학적 및/또는 뇌척수액 세포학 증거가 있어야합니다. 비소 세포 폐암의 진단은 조직 학적 및/또는 세포 학적 진단에 기초하여 확인되어야한다.
• 환자의 ECOG 성능 상태 점수는 ≤ 2이어야합니다.
• 환자는 중추 신경계와 관련된 증상을 조절하기 위해 스테로이드를 사용할 수 있지만, 복용량은 24 시간 내에 4 mg의 덱사메타손 (또는 등가 용량)이어야합니다. 환자의 신경 학적 증상은 7 일 이상 안정적으로 유지되거나 스테로이드의 용량을 감소시켜야합니다. 부신 부족에 대한 생리 학적 대체 용량이 허용됩니다.
• 뇌 방사선, 정위 방사선 수술 또는 SBRT를 포함한 뇌 및/또는 척추 방사선 요법을받은 환자는 등록 될 수 있지만 치료를 시작하기 최소 7 일 전에 방사선 요법을 완료해야합니다.

• 승인 된 전신 치료를받은 환자는 연구원이 선택한 전신 치료를 계속할 수 있습니다. 척수강 내 치료를위한 다른 약물의 동시 사용은 허용되지 않습니다. 다른 전신 치료를받은 환자의 경우 최소 세척 기간은 다음과 같습니다.

  1. 체내 치료를받은 환자는 연구 치료를 시작하기 최소 7 일 전에 마지막 치료를 받아야합니다.
  2. 전신 화학 요법을받은 환자는 연구 치료를 시작하기 최소 14 일 전에 마지막 치료를 받아야합니다.
  3. 승인 된 전신 면역 요법을받은 환자 (예 : 항 -PD-1, 항 -CTLA4)는 연구 치료를 시작하기 최소 2 주 전에 마지막 치료를 받아야합니다.
  4. 다른 조사 약물을받은 환자는 연구 치료를 시작하기 최소 14 일 전에 마지막 치료를 받아야합니다.
• 18 세 이상.
• 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한을 포함하여 서면 사전 동의서를 제공 할 수 있습니다.
• 환자는 아래 표 1에 정의 된 기관 및 골수 기능이 있어야합니다.
• Ommaya 저수지 설치에 대한 금기 사항은 없습니다.

• 내화성 나병 전이에 대한 기준 :

  1. 실패한 1 세대 또는 2 세대 TKI 치료, T790M 돌연변이 음성;
  2. 실패한 3 세대 TKI 치료;
  3. EGFR 유전자 돌연변이-음성, 실패한 1 차 치료.

제외 기준 :

• 두개 내 압력 증가로 인해 부사장 션트가 필요한 환자.
• 환자는 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환 (즉, 질병 수정 제, 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제 약물 사용)이 있어야합니다. 대체 요법 (예 : 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리적 코르티코 스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 형태로 간주되지 않습니다.
• 코르티코 스테로이드 (> 4 mg 일일 덱사메타손 등가 용량) 또는 기타 면역 억제 약물의 사용을 포함하여 연구 약물의 투여 전 14 일 이내에 전신 치료가 필요한 대상. 활성자가 면역 질환이없는 경우 매일 대체 용량> 10 mg 프레드니손 등가에서 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 요법이 허용됩니다.
• 이전에 PD-1 및/또는 항 -CTLA-4 요법을받은 환자는 그러한 치료로부터> 2 등급 부작용을 경험하지 않는 한 적절하다. 부신 및 갑상선 기능 부전에 대한 지속적인 생리 학적 대체 용량은 프로토콜에서 허용됩니다.
• 현재 실험적인 항암제를 받고있는 환자 (승인 된 표적 요법과 공동 처리하는 것이 허용됨).
• 다른 악성 종양 병력이있는 환자는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁 경부의 암종 또는 5 년 이상 질병의 증거가없는 다른 암을 적절하게 치료 한 경우 자격이 있습니다.
• 무작위 배정 전 30 일 이내에 다른 임상 시험에 참여하여 조사 약물을 수용하고 조사 약물을 포함하는 모든 치료법.
• 면역 결핍, HIV 감염;
• 심장, 폐, 간 또는 신장의 심각한 기능 장애;
• 통제되지 않은 감염 또는 활성 감염;
• 임신 또는 모유 수유 여성.