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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06904209
인공 지능은 대장 내시경 검사의 질을 손상시키지 않으면 서 노인들 사이에서 표준 대량 대량 장 준비 요법의 소비를 줄일 수 있습니까? 국제 다중 센터 무작위 배정 통제 시험. (AIBP)
이 연구의 목표는 고령 인구의 대장 내시경 검사 전에 표준 고 대량 PEG 요법의 소비량을 감소시킬 때 AI 장 준비 평가 시스템의 임상 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
연구원들은 장 준비 적정성 및 기타 대장 내시경 검사 품질 매트릭스와 AI 시스템을 사용하는 환자와 표준 실습을 사용하는 환자 간의 환자 만족도를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대장 내시경 검사는 대장 암 (CRC)을 선별하기위한 금 표준으로, 세 번째로 흔한 암이며 전 세계 암 관련 사망률의 두 번째 주요 원인입니다. 선별 대장 내시경 검사 동안의 폴립 절제술은 CRC의 전구체 인 선조 폴립의 제거가 선종-파쇄종 서열을 방해함으로써 CRC의 발달을 방지하기 때문에 CRC의 장기 발생률 및 사망률을 감소시킨다. 고령 인구가 증가함에 따라 대장 내시경 검사에 대한 수요는 치료, 진단 및 감시에 대한 징후뿐만 아니라 개인을위한 조직화 된 CRC 스크리닝 프로그램의 광범위한 구현으로 인해 급격히 증가하고 있습니다.
대장 제제는 대장 내시경 검사에서 중요한 역할을합니다. 왜냐하면 그것은 절차 적 정확도에 기여하는 두 가지 중요한 품질 지표, 즉 CECAL 삽관 속도 (CIR) 및 선종 검출 속도 (ADR)에 직접 영향을 미치기 때문입니다. 결장 점막의 완전한 시각화와 결장 직장 병변의 검출을 위해서는 적절한 장 준비가 필수적입니다. 대조적으로, 부적절한 장 준비 (IBP)는 CIR 낮은 CIR, 더 긴 절차 시간, 합병증의 위험 증가, 선종 미스 비율이 높고, 조기 반복 대장 내시경 검사의 필요성으로 인해 의료 비용 증가와 관련이 있습니다. 이러한 부정적인 결과는 환자와 의료 시스템 모두에게 상당한 부담을줍니다. IBP는 전 세계적으로 일반적인 문제로, 대장 내시경 검사를받는 일반 인구의 경우 11%에서 28%, 노인의 경우 최대 50%입니다.
향상된 장 준비 지침이 권장됩니다 16. 효과적인 전략에는 추가 지침, 시각 보조 도구, 만화, 소책자, 비디오, 전화 통화, 짧은 메시지 서비스, 스마트 폰 응용 프로그램 및 모바일 메신저가 포함됩니다.
지난 10 년 동안, 계산 능력이 기하 급수적으로 증가하고 데이터 저장 비용이 감소하며 알고리즘 정교함이 개선되었으며 전자 건강 데이터의 가용성이 증가했습니다. 인공 지능 (AI)은 다양한 의료 환경, 특히 대장 내시경 검사에서 널리 채택되었습니다.
최근의 메타 분석에 따르면 갈색 액체 직장 폐수는 IBP의 가장 중요한 위험 요소 중 하나이며 확률을 4.5 배 이상 증가 시켰습니다 .18. 수천 개의 직장 폐수 이미지를 사용하여 훈련 된 일부 새로 개발 된 CNN (Convolutional Neural Network)-기반 AI 모델은 대장 내시경 19,20 이전 장 준비를 안내하기위한 효과적인 도구로 무작위 대조 시험 (RCT)에서 검증되었습니다. 환자 교육에 중점을 둔 향상된 지침과 달리,이 AI 모델은 환자가 직장 폐수 이미지를 분석하여 대장 내시경 검사 전에 장 준비의 적절성을 예측할 수있게합니다.
한 연구에서 AI 모델은 사진 사례 (AI : 90.7% 대 SP : 91.5%, p = 0.976)와 함께 서면 지침을 사용하여 자기 평가의 표준 실습 (SP)에 대한 장 준비 (SP)를 예측하는 데있어 비슷한 성능을 보여 주었고, AI 그룹의 환자는 더 높은 평균 Boston Bowel 준비 스케일 (BBPS) 점수를 달성했습니다 (7.32 ± 1.4. vs 7.16 ± 1.46, p = 0.044) 19. 또 다른 연구에서, AI 모델은 더 높은 장 준비 적절성 속도 (88.54% 대 65.59%, p <0.001) 및 더 높은 평균 BBPS 점수 (6.74 ± 1.25 vs 5.97 ± 1.81, 더 높은 평균 BBPS 점수를 달성했습니다. SP 20의 것보다 p <0.001). 이 AI 모델은 스마트 폰을 통해 액세스 할 수있는 모바일 앱 또는 웹 사이트로 개발되었습니다. HK에서는 전체 스마트 폰 소유권이 최근 93%로 급격히 증가했습니다. 65 세 이상의 개인 중 73%는 45-64 세의 경우 99%입니다. 소셜 미디어 참여율은 연령대에 걸쳐 83%, 45 세 이상 22 세에서 78%였습니다. AI 장 준비 평가 시스템은 환자가 직장 폐수의 사진을 찍고 업로드해야하며, 같은 페이지에 평가 결과를 즉시 제공하여 소셜 미디어보다 사용하기가 간단합니다. 이는 노인 인구에서도 스마트 폰 기반 AI 장 준비 평가 시스템을 사용하는 타당성을 나타냅니다. 간병인은 AI 평가를 통해 낮은 디지털 문해력을 가진 노인을 도울 수 있습니다. 혼자 살거나 이동성이 제한적이거나 진보 된 의학적 상태를 가진 사람들에게는 일반적인 관행은 입원 환자 대장 내시경 검사를 인정하는 것입니다. 이것은 와드 간호사가 AI 평가를 수행 할 수 있음을 의미합니다.
두 연구에 따르면 장 준비 품질을 향상시키는 데 AI의 효과 가보고되었지만 기존 연구에는 몇 가지 중요한 격차가 있습니다. 첫째, 한 연구는 대략 500 명의 환자의 표본 크기가 상대적으로 적었고, 두 연구 모두 단일 국가에서 수행되어 결과의 일반화 가능성을 제한했습니다. 둘째, 두 연구에서 SP 그룹의 기준 ADR은 25%23,24의 국제 품질 벤치 마크를 충족시키지 못했습니다. 한 연구에서, SP 그룹의 기준 배변 적정성은 65.6%에 불과했고, 평균 BBPS 점수는 5.97이었으며, 둘 다 권장 표준 23,25보다 낮았다. 셋째, 동일한 연구는 직장 폐수가 환자의 또는 AI 평가에 의해 IBP로 간주되는 경우 분할 3 L PEG 요법 위에 1 L 개선 용량을 허용했다. 결과적으로, AI 그룹의 더 많은 환자가 SP Group20의 환자에 비해 총 4 개의 PEG를 소비 하였다. AI 그룹의 장 제조 적정성의 증가가 PEG 용량 또는 AI 사용 증가로 인한 경우는 확실하지 않다. 넷째, 두 연구에 따르면 AI는 대장 제제 적정성을 향상시킬 수 있다고보고했지만 대장 내시경 검사 동안 선종 검출을 향상시키는 데있어 효능을 입증하지 못했습니다. 마지막으로,이 두 연구에서 모집 된 대부분의 환자는 IBP에 대해 일반적으로 젊고 건강하며 진보 된 의학적 상태가 없으며 선택적 외래 환자 대장 내시경 검사를 받았기 때문에 IBP에 대한 위험이 높은 요인이 없었습니다 .19,20.
비록 배변 요법이 다르지만, 적절한 장 준비 품질을 달성하는 데있어 높은 안전성과 효능 때문에 높은 대량의 페그가 가장 일반적으로 사용됩니다. 16,26,27. 고령 인구는 또한 IBP18 발병 위험이 높습니다. 그 이유 중 하나는 불쾌한 맛으로 고용량의 페그 요법을 싫어하고 허용하지 않는 경향이 있습니다 9,27. 따라서, 고령 인구에서 대량 PEG 요법의 수용 및 내약성을 개선해야 할 필요가있다.
우리가 아는 한, IBP18의 위험이 높고 안전 이유에 대한 표준 고 대량 PEG가 필요한 노인들 사이에서 장 준비 적정성을 유지하면서 대량 PEG의 소비를 줄이는 데있어 AI 장 준비 평가의 타당성과 효과를 탐구하지 않았습니다. 또한, 대장 내시경 검사 전에 AI 장 준비 평가의 비용 효율성은 아직 조사되지 않았다. 따라서, 우리는 대규모 제제 및 기타 식민지 품질 학자들을 손상시키지 않으면 서, 표준 고 대량 PEG 요법의 소비량을 감소시키는 데있어 AI 장 준비 평가 시스템의 임상 및 비용 효율성을 평가하기 위해 대규모 국제 국제 다중 센터 무작위 대조 시험 (RCT)을 수행하는 것을 목표로했다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Felix SIA
- 전화번호: 852-26370428
- 이메일: felixsia@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Centre of Digestive Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 65 세 이상의 개인
- 모든 징후를 위해 대장 내시경 검사를 받고 있습니다
- 장 준비를 위해 표준 고 대량 페그 요법이 필요합니다
- 스마트 폰을 스마트 폰이나 간병인 (와드 간호사 포함)을 갖는 것이 모집됩니다.
제외 기준 :
- 페그에 대한 알레르기,
- 의심되거나 진단 된 위장 장애물 또는 천공,
- 의심되거나 진단 된 회장
- 위의 의심 또는 진단
- 의심되거나 진단 된 독성 대장염, 독성 메가 콜론,
- 이전 위장 수술 및
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 실습 그룹 (SP 그룹)
외래 환자 대장 내시경 검사를받는 모든 환자는 대장 내시경 검사 3 일 전에 저지식이 요법을 포함하는 표준 장 제제 요법을 따를 것입니다.
환자는 대장 내시경 검사 전날 저녁 1 L, 대장 내시경 검사 아침에 2 L를 섭취하도록 요청받을 것입니다.
최상의 장 청소 효과를 달성하기 위해, 환자는 대장 내시경 검사 9,27 전에 3-6 시간 전에 2L의 PEG를 섭취하도록 지시받을 것이다.
환자는 15 분마다 250ml의 속도로 연옥을 소비하고 소비 된 양을 문서화하도록 지시받을 것입니다.
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실험적: AI 대장 준비 (AI 그룹)
AI 장 준비 평가 그룹에 무작위 배정 된 환자는 QR 코드를 통해 온라인 AI 장 준비 평가 시스템을 추가하여 동일한 표준 관행을 따릅니다.
그들은 대장 내시경 당일에 2 개의 PEG의 분할 복용량을 소비하는 동안 화장실을 사용할 때마다 직장 폐수 사진을 찍도록 지시받을 것입니다.
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각 사진은 AI에 의해 업로드 및 분석하여 "Pass"또는 "Pass가 아닌"의 즉각적인 결과로 장 준비의 적절성을 예측하여 장 준비가 적절한 지 또는 부적절한지를 나타냅니다.
결과가 "Pass"인 경우 환자는 나머지 PEG 용액 소비를 중단합니다.
결과가 "통과하지 않음"인 경우, 환자는 시계 방향으로 하복부를 부드럽게 문지르거나 걸어 다니며 AI 평가가 "패스"결과를 줄 때까지 또는 3 L PEG의 전체 용량이 소비 될 때까지 나머지 페그를 계속 소비하는 것이 좋습니다.
환자의 직장 폐수가 3 L의 PEG 전체 용량을 소비 한 후 IBP를 간주하는 경우, 추가 1 L 이상의 PEG는 의사의 의사의 재량에 따라 개선 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소비되는 페그의 부피
기간: 기준선 (대장 내시경 검사 절차 이전)
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이 연구의 주요 결과는 AI와 SP 그룹 사이의 대장 내시경 검사 전에 소비 된 PEG의 부피입니다.
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기준선 (대장 내시경 검사 절차 이전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BBPS 점수
기간: 대장 내시경 검사 중
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시술 중 BBP
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대장 내시경 검사 중
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장 준비 적절성
기간: 대장 내시경 검사 중
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장 준비 속도가 얼마나 적합한 지
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대장 내시경 검사 중
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CEECAL 삽관 속도
기간: 대장 내시경 검사 중
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오히려 Colonscopy 동안 Caecum에 도달하지 못했습니다.
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대장 내시경 검사 중
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선종 감지율
기간: 대장 내시경 검사 중
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선종을 발견 할 가능성
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대장 내시경 검사 중
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대장 내시경 검사당 평균 선종
기간: 대장 내시경 검사 중
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발견 된 평균 선종 수
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대장 내시경 검사 중
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철수 시간
기간: 대장 내시경 검사 중
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철수하는 데 시간이 걸립니다
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대장 내시경 검사 중
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장 준비 허용 성 설문지
기간: 기준선 (대장 내시경 검사 절차 이전)
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오히려 사람은 장 준비를 처리 할 수 있습니다
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기준선 (대장 내시경 검사 절차 이전)
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AI와 SP 그룹 설문지 간의 만족도
기간: 기준선 (대장 내시경 검사 절차 이전)
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오히려 환자는 AI를 사용하는 것을 좋아합니다
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기준선 (대장 내시경 검사 절차 이전)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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