- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06904209
Kann künstliche Intelligenz den Verbrauch des Standarddarmvorbereitungsregimes mit hohem Volumen bei älteren Bevölkerung verringern, ohne die Qualität der Koloskopie zu beeinträchtigen? Eine internationale multizentrische randomisierte kontrollierte Studie. (AIBP)
Ziel dieser Studie ist es, die klinische und Kosteneffizienz des AI-Darmpräparatsbewertungssystems bei der Verringerung des Verbrauchsvolumens des Standard-Peg-Regimes mit hohem Volumen vor der Koloskopie zwischen der älteren Bevölkerung zu bewerten.
Die Forscher werden die Angemessenheit der Darmvorbereitung und andere Matrizen der Koloskopiequalität sowie die Zufriedenheit der Patienten zwischen Patienten, die das KI -System und die Standardpraxis verwenden, vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie ist der Goldstandard für das Screening von Darmkrebs (CRC), der dritthäufigste Krebs und die zweithäufigste Ursache für krebsbedingte Mortalität weltweit. Die Polypektomie während des Screening-Koloskopie verringert sowohl die Langzeitinzidenz als auch die Mortalität von CRC, da die Entfernung von adenomatösen Polypen, die Vorläufer von CRC, die Entwicklung von CRC durch Unterbrechung der Adenom-Carzinom-Sequenz verhindert. Mit zunehmender älterer Bevölkerung steigt die Nachfrage nach Koloskopie aufgrund von Angaben für die Behandlung, Diagnose und Überwachung sowie die breite globale Implementierung des organisierten CRC -Screening -Programms für Personen ≥ 50 Jahre schnell an.
Die Darmvorbereitung spielt eine entscheidende Rolle bei der Koloskopie, da sie zwei wichtige Qualitätsindikatoren direkt beeinflusst, die zur Verfahrensgenauigkeit beitragen: Cecal Intubationsrate (CIR) und Adenomerkennungsrate (ADR). Eine angemessene Darmvorbereitung ist für die vollständige Visualisierung der Dickdarmschleimhaut und den Nachweis von kolorektalen Läsionen von wesentlicher Bedeutung. Im Gegensatz dazu ist die unzureichende Darmpräparation (IBP) mit einem niedrigeren CIR, einer längeren Verfahrenszeit, einem erhöhten Komplikationsrisiko, einer höheren Adenom -Fehlrate und einer erhöhten Kosten für die Gesundheitsversorgung aufgrund der Notwendigkeit einer früheren Wiederholungskoloskopie verbunden. Diese negativen Konsequenzen belasten sowohl die Patienten als auch das Gesundheitssystem erheblich. IBP ist weltweit ein häufiges Problem, wobei die Raten in der allgemeinen Bevölkerung, die sich einer Koloskopie unterziehen, und bei älteren Personen von 11% bis 28% liegen.
Verbesserte Darmvorbereitungsanweisungen werden empfohlen16. Zu den effektiven Strategien gehören die Bereitstellung zusätzlicher Anweisungen, visuelle Hilfsmittel, Cartoons, Broschüren, Videos, Telefonanrufe, Kurznachrichtendienste, Smartphone -Anwendungen und mobiler Messenger.
In den letzten zehn Jahren hat die Rechenleistung exponentiell gestiegen, die Datenspeicherkosten, eine verbesserte algorithmische Komplexität und eine erhöhte Verfügbarkeit elektronischer Gesundheitsdaten erhöht. Künstliche Intelligenz (KI) wurde in verschiedenen Gesundheitsumgebungen, insbesondere für Coloscopy17, weit verbreitet.
Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse berichtete, dass braunes Flüssigkeits-Rektalabwasser einer der wichtigsten Risikofaktoren für IBP ist und die Gewinnchancen um mehr als das 4,5-fache erhöht.18. Einige neu entwickelte KI-Modelle auf Fischnetz-Netzwerk (CNN), die mit Tausenden von Rektalabwasserbildern trainiert wurden, wurden in randomisierten kontrollierten Versuchen (RCTs) als wirksame Werkzeuge zur Leitung von Darmvorbereitungen vor der Koloskopie19,20 validiert. Im Gegensatz zu verbesserten Anweisungen, die sich auf die Patientenerziehung konzentrieren, ermöglichen diese KI -Modelle Patienten, die Angemessenheit der Darmpräparation vor der Koloskopie durch Analyse von Rektalabwasserbildern vorherzusagen.
In einer Studie zeigte das KI-Modell eine vergleichbare Leistung bei der Vorhersage von Darmvorbereitung an die Standardpraxis (SP) der Selbstbewertung unter Verwendung schriftlicher Anweisungen mit fotografischen Beispielen (AI: 90,7% vs vs 7.16 ± 1,46, p = 0,044) 19. In einer anderen Studie erreichte das KI -Modell eine Angemessenheitsrate mit höherer Darmvorbereitung (88,54% gegenüber 65,59%, p <0,001) und einen höheren mittleren BBPS -Score (6,74 ± 1,25 gegenüber 5,97 ± 1,81, p <0,001) als die im SP 20. Diese KI -Modelle wurden als mobile Apps oder Websites entwickelt, die über Smartphones zugänglich sind. In HK hat sich die Gesamtbesitzerquote des Smartphones in letzter Zeit schnell auf 93% erhöht: 73% bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren gegenüber 99% bei Personen im Alter von 45 bis 64 Jahren21. Die Teilnahmequote der sozialen Medien betrug 83% in Altersgruppen und 78% bei denjenigen ≥ 45 Jahre22 im Alter von ≥ 45 Jahren. Das AI -Darmvorbereitungs -Bewertungssystem verlangt nur, dass Patienten Fotos ihres rektalen Abwassers aufnehmen und hochladen, wobei die Bewertungsergebnisse sofort auf derselben Seite bereitgestellt werden, um die Verwendung einfacher zu verwenden als soziale Medien. Dies zeigt die Machbarkeit der Verwendung eines Smartphone-basierten AI-Darmvorbereitungs-Bewertungssystems auch in der älteren Bevölkerung. Betreuer können älteren Personen mit geringer digitaler Alphabetisierung bei KI -Bewertungen unterstützen. Für diejenigen, die alleine leben, nur eine begrenzte Mobilität haben oder fortgeschrittene Erkrankungen haben, besteht die übliche Praxis darin, sie für eine stationäre Koloskopie zuzugeben. Dies bedeutet, dass Ward -Krankenschwestern KI -Bewertungen durchführen können.
Obwohl zwei Studien die Wirksamkeit von KI bei der Verbesserung der Qualität der Darmvorbereitung berichteten, gibt es mehrere wichtige Lücken in der vorhandenen Forschung. Erstens hatte eine Studie eine relativ geringe Stichprobengröße von ungefähr 500 Patienten20, und beide Studien wurden in einem einzigen Land durchgeführt, was die Generalisierbarkeit ihrer Ergebnisse einschränkte. Zweitens entsprach die Basis -ADR in der SP -Gruppe in beiden Studien nicht den internationalen Qualitätsmaßstab von 25%23,24. In einer Studie betrug die Angemessenheit der Basisdarmvorbereitung in der SP -Gruppe nur 65,6%und der mittlere BBPS -Score 5,97, die beide unter dem empfohlenen Standard23,25 lagen. Drittens ermöglichte dieselbe Studie eine 1 -l -Abhilfemaßstandsdosis auf dem Split 3 -L -PEG -Regime, wenn das rektale Abwasser von der Bewertung des Patienten oder der KI als IBP angesehen wurde. Infolgedessen konsumierten mehr Patienten in der KI -Gruppe insgesamt 4 l PEG im Vergleich zu Patienten in der SP -Gruppe20. Es ist ungewiss, dass, wenn die Anstieg der Darmvorbereitung der Angemessenheit in der KI -Gruppe auf eine erhöhte PEG -Dosierung oder KI -Verwendung zurückzuführen ist. Viertens, obwohl beide Studien berichteten, dass AI die Angemessenheit der Darmvorbereitung verbessern könnte, konnten sie ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Adenomdetektion während der Koloskopie nicht nachweisen. Schließlich hatten die meisten Patienten, die in diesen beiden Studien rekrutiert wurden, keine hohen Risikofaktoren für IBP, da sie im Allgemeinen jung, gesund, frei von fortgeschrittenen Erkrankungen waren und ambulante Wählerdarmkoloskopien19,20 unterzogen hatten.
Obwohl es unterschiedliche Darmvorbereitungsschemata gibt, ist PEG mit hohem Volumen am häufigsten, insbesondere für die ältere Bevölkerung, aufgrund seiner hohen Sicherheit und Wirksamkeit bei der Erzielung einer angemessenen Darmvorbereitungsqualität 16,26,27. Die ältere Bevölkerung hat auch ein höheres Risiko für die Entwicklung von IBP18. Ein Grund dafür ist, dass sie dazu neigen, hochvolumige PEG-Regime mit unangenehmem Geschmack zu mögen und zu tolerieren. 9,27. Daher besteht ein klarer Bedarf, die Akzeptanz und Verträglichkeit von PEG-Regimen mit hohem Volumen in der älteren Bevölkerung zu verbessern.
Nach unserem Kenntnisstand haben keine Studien die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Bewertung der AI-Darmvorbereitung bei der Verringerung des Verbrauchs von hochvolumigen PEG untersucht, wobei die Angemessenheit der Darmvorbereitung bei älteren Populationen mit einem höheren Risiko von IBP18 aufrechterhalten wird und aus Sicherheitsgründen standardmäßig ein standardmäßiges Volumen-PEG benötigt wird16,26,27. Darüber hinaus wurde die Kosteneffizienz der Bewertung der AI-Darmvorbereitung vor der Koloskopie noch nicht untersucht. Daher wollten wir eine groß angelegte, internationale, multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die klinische und Kostenwirksamkeit eines AI-Darmvorbereitungssystems bei der Verringerung des Verbrauchsvolumens der Standard-PEG-Regime mit hoher Volksanpassung bei älteren Bevölkerung zu reduzieren, ohne die Matrices der Darmbereitschaft zu beeinträchtigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Felix SIA
- Telefonnummer: 852-26370428
- E-Mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Centre of Digestive Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelpersonen ab 65 Jahren oder mehr
- durch eine Koloskopie für jegliche Indikation unterzogen
- Erfordern eines standardmäßigen hochvolumigen PEG-Regimes für die Darmvorbereitung
- Ein Smartphone selbst oder deren Betreuer (einschließlich Krankenschwestern), die eines haben, wird rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Peg,
- Verdacht auf oder diagnostizierte Magen -Darm -Obstruktion oder Perforation,
- Verdacht oder diagnostiziert Ileus
- Verdacht oder diagnostiziert Magenretention
- Verdacht oder diagnostiziertes toxisches Kolitis, giftiges Megakolon,
- Vorherige Magen -Darm -Chirurgie und
- Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardpraxisgruppe (SP -Gruppe)
Alle Patienten, die sich ambulant unterziehen, folgen dem Standard-Darmvorbereitungsregime, das drei Tage vor der Koloskopie mit niedriger Rückstandsdiät und PEG (3 l) (KLEAN-PREP, Helsinn Birex Pharmaceuticals, Irland) in Split-Dosis mit einem maßgeschneiderten Messbecher (Abbildung 2) (Abbildung 2) (Abbildung 2) (Abbildung 2) umfasst.
Die Patienten werden gebeten, am Abend vor der Koloskopie und am Morgen der Koloskopie 2 l zu konsumieren.
Um den besten Stuhlentzündungseffekt zu erzielen, werden die Patienten angewiesen, 2 l PEG 3-6 Stunden vor ihrer Koloskopie 9,27 zu konsumieren.
Die Patienten werden angewiesen, das Fegefeuer mit einer Geschwindigkeit von 250 ml alle 15 Minuten 14 zu konsumieren und die verbrauchte Menge zu dokumentieren.
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Experimental: AI -Darmvorbereitung (AI -Gruppe)
Patienten, die in die Bewertungsgruppe der AI -Darmvorbereitung randomisiert wurden, werden dieselbe Standardpraxis mit dem Hinzufügen eines Online -Bewertungssystems für die AI -Darmvorbereitung über einen QR -Code befolgen.
Sie werden angewiesen, jedes Mal, wenn sie die Toilette während des Verbrauchs der geteilten Dosis von 2 l Stift am Tag der Koloskopie verwenden, Fotos von ihrem rektalen Abwasser zu machen.
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Jedes Foto wird von AI hochgeladen und analysiert, um die Angemessenheit ihrer Darmvorbereitung mit sofortigen Ergebnissen von "Pass" oder "nicht Pass" vorherzusagen, was angibt, ob ihre Darmvorbereitung ausreichend oder unzureichend ist.
Wenn das Ergebnis "Pass" ist, werden die Patienten die verbleibende PEG -Lösung nicht mehr konsumieren.
Wenn das Ergebnis "nicht passieren" ist, werden den Patienten empfohlen, ihren unteren Bauch im Uhrzeigersinn vorsichtig zu reiben und den verbleibenden PEG weiter zu konsumieren, bis die AI -Bewertung ein "Pass" -Elteer erzielt oder bis die volle Dosis von 3 l PEG verbraucht wurde.
Wenn der rektale Abwasser des Patienten IBP nach dem Verbrauch der vollen Dosis von 3 l PEG eingibt, wird nach Ermessen des zuständigen Arztes eine zusätzliche oder mehr PEG als Abhilfemaßstandsdosis verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumen des konsumierten PEG
Zeitfenster: Grundlinie (vor Koloskopieverfahren)
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das Volumen des PEG, das vor der Koloskopie zwischen der KI- und SP -Gruppen verbraucht wird.
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Grundlinie (vor Koloskopieverfahren)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BBPS Score
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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BBPS während des Verfahrens
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Während der Koloskopie
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Darmvorbereitung Angemessenheit Rate
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Wie ausreichend die Darmvorbereitungsrate
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Während der Koloskopie
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Caecal Intubationsrate
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Vielmehr war es erfolgreich oder nicht Caecum ist während der Colonscopy erreicht
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Während der Koloskopie
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Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Die Chance, das Adenoma zu entdecken
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Während der Koloskopie
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Mittleres Adenom pro Koloskopie
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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durchschnittliche Anzahl des gefundenen Adenoms
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Während der Koloskopie
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Auszahlungszeit
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Es dauert die Zeit, sich zurückzuziehen
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Während der Koloskopie
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Darmvorbereitung Verträglichkeitsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie (vor Koloskopieverfahren)
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Vielmehr kann Person die Darmvorbereitung bewältigen
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Grundlinie (vor Koloskopieverfahren)
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Zufriedenheit zwischen KI und SP -Gruppenfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie (vor Koloskopieverfahren)
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eher der Patient genießt es, KI zu benutzen oder nicht
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Grundlinie (vor Koloskopieverfahren)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 2024.590
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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