- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06904209
Může umělá inteligence snížit spotřebu standardního režimu přípravy střev u starší populace, aniž by ohrozila kvalitu kolonoskopie? Mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie s více centry. (AIBP)
Cílem této studie je posoudit klinickou a nákladovou efektivitu systému hodnocení přípravy střeva AI při snižování objemu spotřeby standardního vysoce objemového režimu PEG před kolonoskopií mezi starší populací.
Vědci budou porovnat přiměřenost přípravy střev a další matice kvality kolonoskopie a spokojenost pacienta mezi pacienty používajícími systém AI a těmi, kteří využívají standardní praxi.
Přehled studie
Detailní popis
Kolonoskopie je zlatým standardem pro screening rakoviny kolorektálního kolorektálu (CRC), což je třetí nejběžnější rakovina a druhou hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu po celém světě. Polyktomie během screeningové kolonoskopie snižuje jak dlouhodobý výskyt, tak úmrtnost CRC, protože odstranění adenomatózních polypů, prekurzorů CRC, zabraňuje rozvoji CRC přerušením sekvence adenomu-karcinomu. Jak starší populace roste, poptávka po kolonoskopii se rychle zvyšuje kvůli indikaci léčby, diagnostiky a sledování, jakož i široké globální implementace organizovaného screeningového programu CRC pro jednotlivce ≥ 50 let.
Příprava střev hraje klíčovou roli v kolonoskopii, protože přímo ovlivňuje dva důležité ukazatele kvality, které přispívají k procedurální přesnosti: Míra intubace CECAL (CIR) a Míra detekce adenomu (ADR). Přiměřená příprava střev je nezbytná pro úplnou vizualizaci sliznice tlustého střeva a detekci kolorektálních lézí. Naproti tomu neadekvátní příprava střev (IBP) je spojena s nižším CIR, delší procedurální dobou, zvýšeným rizikem komplikací, vyšší mírou adenomu a zvýšením nákladů na zdravotní péči v důsledku potřeby dřívější opakované kolonoskopie. Tyto negativní důsledky kladou významnou zátěž jak pro pacienty, tak pro systém zdravotní péče. IBP je běžným problémem po celém světě, přičemž sazby se uvádí, že se pohybují od 11% do 28% v běžné populaci podstupující kolonoskopii a až 50% u starších jedinců.
Doporučují se pokyny k přípravě střev .16. Mezi efektivní strategie patří poskytování dalších pokynů, vizuálních pomůcek, karikatur, brožur, videí, telefonních hovorů, služeb krátkých zpráv, aplikace smartphonů a mobilní messenger.
V posledním desetiletí došlo k exponenciálnímu nárůstu výpočetního výkonu, snížené náklady na ukládání dat, zlepšené algoritmické sofistikovanosti a zvýšenou dostupnost elektronických údajů o zdraví. Umělá inteligence (AI) byla široce přijata v různých zdravotnických prostředích, zejména pro kolonoskopii17.
Nedávná metaanalýza uvedla, že hnědá kapalina rektální odtok je jedním z nejvýznamnějších rizikových faktorů pro IBP, což zvyšuje pravděpodobnost více než 4,5krát.18. Některé nově vyvinuté modely AI založené na konvoluční neuronové síti (CNN), vyškolené pomocí tisíců rektálních efluentních obrazů, byly validovány v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) jako účinné nástroje pro vedení přípravy střeva před kolonoskopií19,20. Na rozdíl od vylepšených pokynů, které se zaměřují na vzdělávání pacientů, tyto modely AI umožňují pacientům předpovídat přiměřenost přípravy střev před kolonoskopií analýzou rektálních odpadních obrázků.
V jedné studii model AI prokázal srovnatelný výkon při predikci přiměřenosti přípravy střeva pro standardní praxi (SP) samoevaluace pomocí písemných pokynů s fotografickými příklady (AI: 90,7% vs. SP: 91,5%, p = 0,976), zatímco pacienti ve skupině AI dosáhli vyšší průměrné průměrné bostonské přípravovací stupnice (BBBS) (7,32 ± 1.4), zatímco pacienti ve skupině AI dosáhli vyššího průměrného bostonského přípravku (71,5%) vs 7,16 ± 1,46, P = 0,044) 19. V jiné studii dosáhl model AI vyšší míru přiměřenosti přípravy střev (88,54% vs 65,59%, p <0,001) a vyšší průměrné skóre BBPS (6,74 ± 1,25 vs. 5,97 ± 1,81,, P <0,001) než ti v SP 20. Tyto modely AI byly vyvinuty jako mobilní aplikace nebo webové stránky přístupné pomocí chytrých telefonů. V HK se celková míra vlastnictví chytrých telefonů v poslední době rychle zvýšila na 93%: 73% mezi jednotlivci ve věku ≥ 65 let oproti 99% mezi těmi, kteří ve věku 45–64 let21. Míra účasti na sociálních médiích byla 83% napříč věkovými skupinami a 78% mezi těmi, kteří ve věku ≥ 45 let22. Systém hodnocení přípravy AI střeva vyžaduje pouze pacienti, aby pořizovali a nahráli fotografie jejich rektálního odpadního vod, s výsledky hodnocení poskytované okamžitě na stejné stránce, což usnadňuje použití než sociální média. To ukazuje na proveditelnost používání systému hodnocení přípravy na přípravu na AI založený na smartphonu, a to i ve starší populaci. Pečovatelé mohou pomáhat starším jednotlivcům s nízkou digitální gramotností s hodnocením AI. Pro ty, kteří žijí sami, mají omezenou mobilitu nebo mají pokročilé zdravotní stavy, obvyklou praxí je připustit je pro lůžkovou kolonoskopii. To znamená, že sestry Ward mohou provádět hodnocení AI.
Ačkoli dvě studie uváděly účinnost AI při zlepšování kvality přípravy střev, ve stávajícím výzkumu existuje několik důležitých mezer. Nejprve měla jedna studie relativně malou velikost vzorku přibližně 500 pacientů20 a obě studie byly provedeny v jedné zemi, což omezovalo zobecnění jejich zjištění. Za druhé, základní linie ADR ve skupině SP v obou studiích nesplňovala mezinárodní měřítko kvality 25%23,24. V jedné studii byla základní přiměřenost přípravy střev ve skupině SP pouze 65,6%a průměrné skóre BBPS bylo 5,97, z nichž oba byly pod doporučeným standardem23,25. Zatřetí, stejná studie umožnila 1 l nápravná dávka na horní části rozštěpeného režimu 3 l PEG, pokud byl rektální odtok považován za IBP hodnocením pacienta nebo AI. Výsledkem je, že více pacientů ve skupině AI spotřebovalo celkem 4 l PEG ve srovnání s pacienty ve skupině SP20. Není jisté, že pokud byl zvýšení míry přiměřenosti přípravy střev ve skupině AI způsoben zvýšenou dávkováním PEG nebo používáním AI. Začtvrté, ačkoli obě studie uváděly, že AI by mohla zvýšit přiměřenost přípravy střev, nedokázaly prokázat jeho účinnost při zvyšování detekce adenomu během kolonoskopie. Nakonec většina pacientů přijatých v těchto dvou studiích neměla pro IBP vysoce rizikové faktory, protože byli obecně mladí, zdraví, bez pokročilých zdravotních stavů a podstoupili volitelné ambulantní kolonoskopie19,20.
Ačkoli existují různé režimy přípravy střev, nejčastěji se používá vysoký objem, zejména pro starší populaci, kvůli své vysoké bezpečnosti a účinnosti při dosahování přiměřené kvality přípravy střev16,26,27. Starší populace je také vystavena vyššímu riziku rozvoje IBP18. Jedním z důvodů je to, že mají tendenci nelíbit a špatně tolerovat vysoce objemové režimy PEG s nepříjemnou chutí 9,27. Existuje tedy jasná potřeba zlepšit přijetí a snášenlivost vysoce objemových režimů PEG ve starší populaci.
Podle našich nejlepších znalostí žádné studie nezkoumaly proveditelnost a účinnost hodnocení přípravy AI střev při snižování spotřeby vysoce objemového kolíku při zachování přiměřenosti přípravy střev mezi staršími populacemi, které jsou vystaveny vyššímu riziku IBP18 a vyžadují standardní vysoce svazek PEG16,26,27. Nákladová efektivita hodnocení přípravy střeva AI před kolonoskopií navíc dosud nebyla zkoumána. Zaměřili jsme se proto na provedení rozsáhlého mezinárodního randomizovaného kontrolovaného studie (RCT) s více centem (RCT) k posouzení klinické a nákladové efektivity přípravy přípravy AI a dalším matici kvality vyrovnávání střeva a dalším matrice kvality kolonoskopie a dalšího režimu kvality kolonoskopie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Felix SIA
- Telefonní číslo: 852-26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Centre of Digestive Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivec ve věku 65 let nebo vyšší
- podstupuje kolonoskopii pro jakoukoli indikaci
- vyžadující standardní vysoce objemový režim PEG pro přípravu střev
- Mít smartphone samy nebo jejich pečovatele (včetně sester Ward), které mají jeden, který má přijato.
Kritéria pro vyloučení:
- alergie na peg,
- podezření nebo diagnostikovaná gastrointestinální obstrukce nebo perforace,
- podezření nebo diagnostikované ileus
- podezření nebo diagnostikovaná retence žaludku
- podezření nebo diagnostikovaná toxická kolitida, toxický megakolon,
- předchozí gastrointestinální chirurgie a
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina standardní praxe (skupina SP)
Všichni pacienti podstupující ambulantní kolonoskopii budou následovat standardní režim přípravy střev, který zahrnuje nízkou zbytkovou stravu tři dny před kolonoskopií a vysoce objemový (3 l) PEG (Klean-Prep, Helsinn Birex Farmaceuticals, Irsko) v rozdělené dávce (obrázek 2).
Pacienti budou požádáni o konzumaci 1 l večer před kolonoskopií a 2 l ráno kolonoskopie.
Aby se dosáhlo nejlepšího účinku čištění střev, budou pacienti instruováni, aby konzumovali 2 l PEG 3-6 hodin před jejich kolonoskopií9,27.
Pacienti budou instruováni ke konzumaci očistce rychlostí 250 ml každých 15 minut14 a dokumentují spotřebovanou částku.
|
|
|
Experimentální: Příprava střev AI (skupina AI)
Pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny pro hodnocení přípravy střeva AI, budou následovat stejnou standardní praxi s přidáním online systému hodnocení přípravy AI střeva prostřednictvím QR kódu.
Budou instruováni, aby fotografovali svůj rektální odpadní vodu pokaždé, když používají toaletu během spotřeby rozdělené dávky 2 l kolíku v den kolonoskopie.
|
Každá fotografie bude nahrána a analyzována pomocí AI, aby se předpovídala přiměřenost jejich přípravy střev s okamžitými výsledky „průchodu“ nebo „nepropustné“, což naznačuje, zda je jejich příprava střev přiměřená nebo nedostatečná.
Pokud je výsledkem „průchod“, pacienti přestanou konzumovat zbývající řešení PEG.
Pokud je výsledek „nepropuštěn“, bude pacientům doporučeno, aby jemně třel dolní břicho ve směru hodinových ručiček nebo chodili kolem a pokračovali v konzumaci zbývajícího kolíku, dokud hodnocení AI neposkytuje „průchod“ výsledek nebo dokud nebude spotřebována plná dávka 3 l kolíku.
Pokud pacientova rektální odtok považuje IBP po konzumaci plné dávky 3 l PEG, bude podána další 1 l nebo více PEG jako nápravná dávka podle uvážení zavržení lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem spotřebovaného PEG
Časové okno: Základní linie (před kolonoskopií)
|
Primárním výsledkem této studie je objem PEG spotřebovaného před kolonoskopií mezi skupinami AI a SP.
|
Základní linie (před kolonoskopií)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre BBPS
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Bbps během postupu
|
Během kolonoskopie
|
|
Míra přiměřenosti přípravy střev
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Jak přiměřená míra přípravy střeva
|
Během kolonoskopie
|
|
Míra intubace CAECAL
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Spíše to bylo úspěšné nebo ne, CalEcum je dosaženo během Colonscopy
|
Během kolonoskopie
|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Šance na objevování adenomu
|
Během kolonoskopie
|
|
Průměrný adenom na kolonoskopii
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Nalezený průměrný počet adenomu
|
Během kolonoskopie
|
|
čas odběru
Časové okno: Během kolonoskopie
|
čas potřebovat odstoupit
|
Během kolonoskopie
|
|
Dotazník snášenlivosti přípravy střev
Časové okno: Základní linie (před kolonoskopií)
|
spíše člověk zvládne přípravu střev
|
Základní linie (před kolonoskopií)
|
|
Spokojenost mezi dotazníkem skupiny AI a SP
Časové okno: Základní linie (před kolonoskopií)
|
spíše trpělivý užívání AI nebo ne
|
Základní linie (před kolonoskopií)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024.590
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ai
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NáborAkutní ischemická mrtvice | CT angiografie | Endovaskulární trombektomie | Umělá inteligence (AI)Čína
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánku
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeKarcinom prsu, hormonálně receptorově pozitivní, artralgie spojená s inhibitory aromatázy
-
Shandong UniversityDokončenoUmělá inteligence | Optical Enhancement Endoskopie | Zvětšovací endoskopieČína
-
Shanghai East HospitalZatím nenabíráme
-
The University of Hong KongNáborColonický polyp | Rakovina tlustého střeva | Colonický adenomHongkong
-
Mahidol UniversityZápis na pozvánkuPolyp adenomu tlustého střeva | Kolonoskopické vzdělávání | Umělá inteligence (AI)Thajsko
-
Federal University of Minas GeraisUppsala UniversityZatím nenabírámeKardiovaskulární abnormality | Elektrokardiogram
-
University of ManchesterUniversity of CambridgeNáborPrimární péče | Umělá inteligence (AI)Spojené království
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of Denmark; Copenhagen Academy for Medical Education and... a další spolupracovníciNáborPředčasný porod | Umělá inteligence (AI) v diagnosticeDánsko