- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06904209
Kan kunstmatige intelligentie het verbruik van het standaard hoog volume darmbereidingsregime bij oudere bevolking verminderen, zonder de kwaliteit van colonoscopie in gevaar te brengen? Een internationale multi-centre gerandomiseerde gecontroleerde studie. (AIBP)
Het doel van deze studie is om de klinische en kosteneffectiviteit van het AI-darmvoorbereidingsevaluatiesysteem te beoordelen bij het verminderen van het consumptievolume van het standaard hoog-volume PEG-regime vóór colonoscopie onder de oudere populatie.
Onderzoekers zullen de adequaatheid van de darmvoorbereiding en andere kwaliteitsmatrices voor colonoscopie en patiënttevredenheid vergelijken tussen patiënten die het AI -systeem gebruiken en patiënten die standaardpraktijk gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie is de gouden standaard voor het screenen van colorectale kanker (CRC), de derde meest voorkomende kanker en de tweede belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde mortaliteit wereldwijd. Polypectomie tijdens screening colonoscopie vermindert zowel de incidentie op de lange termijn als de mortaliteit van CRC omdat de verwijdering van adenomateuze poliepen, de voorlopers van CRC, de ontwikkeling van CRC voorkomt door de adenoomcarcinoomsequentie te onderbreken. Naarmate de oudere populatie groeit, neemt de vraag naar colonoscopie snel toe vanwege indicaties voor behandeling, diagnose en surveillance, evenals de brede wereldwijde implementatie van georganiseerd CRC -screeningprogramma voor individuen ≥50 jaar.
De preparaat van de darm speelt een cruciale rol bij colonoscopie omdat het direct van invloed is op twee belangrijke kwaliteitsindicatoren die bijdragen aan procedurele nauwkeurigheid: Cecal Intubation Rate (CIR) en adenoomdetectiesnelheid (ADR). Adequate darmvoorbereiding is essentieel voor volledige visualisatie van het darmslijmvlies en de detectie van colorectale laesies. In tegenstelling tot onvoldoende darmvoorbereiding (IBP) wordt geassocieerd met een lagere CIR, langere procedurele tijd, een verhoogd risico op complicaties, een hoger adenoommissfrequentie en verhoogde zorgkosten vanwege de behoefte aan eerdere herhaalde colonoscopie. Deze negatieve gevolgen leggen een significante last voor zowel patiënten als het gezondheidszorgsysteem. IBP is wereldwijd een veel voorkomend probleem, met gerapporteerde tarieven van 11% tot 28% in de algemene bevolking die colonoscopie ondergaat en tot 50% bij oudere personen.
Verbeterde instructies voor de voorbereiding van de darm worden aanbevolen16. Effectieve strategieën omvatten het verstrekken van aanvullende instructies, visuele hulpmiddelen, tekenfilms, boekjes, video's, telefoontjes, korte berichtenservices, smartphonetoepassingen en mobiele messenger.
In het afgelopen decennium is er een exponentiële toename van de rekenkracht, lagere kosten voor gegevensopslag, verbeterde algoritmische verfijning en een verhoogde beschikbaarheid van elektronische gezondheidsgegevens. Kunstmatige intelligentie (AI) is op grote schaal aangenomen in verschillende gezondheidszorginstellingen, met name voor colonoscopie17.
Een recente meta-analyse meldde dat bruine vloeistof rectaal effluent een van de belangrijkste risicofactoren voor IBP is, waardoor de kansen meer dan 4,5-voudig worden verhoogd.18. Sommige nieuw ontwikkelde convolutioneel neurale netwerk (CNN) op AI-modellen, getraind met duizenden rectale effluentbeelden, zijn gevalideerd in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) als effectieve hulpmiddelen voor het leiden van darmbereiding vóór colonoscopie19,20. In tegenstelling tot verbeterde instructies die zich richten op de patiënteducatie, stellen deze AI -modellen patiënten in staat om de toereikendheid van darmvoorbereiding te voorspellen vóór colonoscopie door rectale effluentbeelden te analyseren.
In één onderzoek demonstreerde het AI-model vergelijkbare prestaties bij het voorspellen van darmvoorbereiding toereikendheid tot standaardpraktijk (SP) van zelfevaluatie met behulp van schriftelijke instructies met fotografische voorbeelden (AI: 90,7% versus SP: 91,5%, P = 0,976), terwijl patiënten in AI Group een hoger gemiddelde Boston Boelbereidingsschaal (BBPS) score (BBPS) Score (BBPS) Score (BBPS) Score (BBPS) Score (BBPS) Score (BBPS) Score (BBPS) Score (BBPS) Score (BBPS) Score (BBPS) Score (BBPS) Score (7.32 ± 1.4 versus 7,16 ± 1,46, P = 0,044) 19. In een ander onderzoek bereikte het AI -model een hogere adequaatheid van de darmbereiding (88,54% versus 65,59%, P <0,001) en een hogere gemiddelde BBPS -score (6,74 ± 1,25 versus 5,97 ± 1,81, P <0,001) dan die in de SP 20. Deze AI -modellen zijn ontwikkeld als mobiele apps of websites die toegankelijk zijn via smartphones. In HK is het totale percentage van de smartphone-eigendom snel gestegen tot 93% recent: 73% bij personen van ≥65 jaar versus 99% onder de leeftijd van 45-64 jaar21. Het deelname van de sociale media was 83% tussen leeftijdsgroepen en 78% bij de leeftijd van ≥45 jaar22. Het AI -darmvoorbereiding evaluatiesysteem vereist alleen dat patiënten foto's maken en uploaden van hun rectale effluent, waarbij de evaluatieresultaten onmiddellijk op dezelfde pagina worden verstrekt, waardoor het eenvoudiger te gebruiken is dan sociale media. Dit duidt op de haalbaarheid van het gebruik van een smartphone-gebaseerd AI-darmvoorbereidingsevaluatiesysteem, zelfs in de oudere bevolking. Zorgverleners kunnen oudere personen helpen met lage digitale geletterdheid met AI -evaluaties. Voor degenen die alleen wonen, beperkte mobiliteit hebben of geavanceerde medische aandoeningen hebben, is de gebruikelijke praktijk om hen toe te laten voor intramurale colonoscopie. Dit betekent dat wijkverpleegkundigen AI -evaluaties kunnen uitvoeren.
Hoewel twee studies de effectiviteit van AI rapporteerden bij het verbeteren van de kwaliteit van de darmvoorbereiding, zijn er verschillende belangrijke hiaten in het bestaande onderzoek. Ten eerste had één onderzoek een relatief kleine steekproefgrootte van ongeveer 500 patiënten20 en beide onderzoeken werden uitgevoerd in een enkel land, waardoor de generaliseerbaarheid van hun bevindingen werd beperkt. Ten tweede voldeed de baseline ADR in de SP -groep in beide studies niet aan de internationale kwaliteitsbenchmark van 25%23,24. In één onderzoek was de adequaatheid van de basislijnbereiding in de SP -groep slechts 65,6%, en de gemiddelde BBPS -score was 5,97, die beide onder de aanbevolen standaard23,25 waren. Ten derde stond dezelfde studie toe voor een remediële dosis van 1 L bovenop het split 3 l PEG -regime als het rectale effluent door de evaluatie van de patiënt of AI werd beschouwd. Dientengevolge consumeerden meer patiënten in de AI -groep in totaal 4 L PEG in vergelijking met die in de SP Group20. Het is onzeker dat als de toename van de adequaatheid van de darmvoorbereiding in de AI -groep te wijten was aan een verhoogde PEG -dosering of AI -gebruik. Ten vierde, hoewel beide studies rapporteerden dat AI de adequaatheid van de darmvoorbereiding kon verbeteren, konden ze de werkzaamheid ervan niet aantonen bij het verbeteren van adenoomdetectie tijdens colonoscopie. Ten slotte hadden de meeste patiënten die in deze twee studies werden aangeworven geen risicovolle factoren voor IBP omdat ze over het algemeen jong, gezond, vrij van geavanceerde medische aandoeningen waren, en hadden ze een electieve polonoscopieën ondergaan19,20.
Hoewel er verschillende darmvoorbereidingsregimes zijn, is PEG met een hoge volume het meest gebruikt, met name voor de oudere bevolking, vanwege de hoge veiligheid en werkzaamheid bij het bereiken van adequate darmvoorbereiding kwaliteit16,26,27. Oudere bevolking loopt ook een hoger risico op het ontwikkelen van IBP18. Een reden hiervoor is dat ze de neiging hebben om niet van PEG-regimes met hoge volume te verdragen en slecht te verdragen met onaangename smaak9,27. Er is dus een duidelijke behoefte om de acceptatie en verdraagbaarheid van PEG-regimes met hoge volume in de oudere bevolking te verbeteren.
Voor zover wij weten, hebben geen studies de haalbaarheid en effectiviteit van AI darmvoorbereiding evaluatie onderzocht bij het verminderen van de consumptie van PEG met een hoog volume met behoud van de adequaatheid van de darmbereiding bij oudere populaties die een hoger risico lopen op IBP18 en vereisen standaard hoogvolume PEG voor veiligheidsredenen16,26,27. Bovendien is de kosteneffectiviteit van AI darmvoorbereiding evaluatie voordat colonoscopie nog niet is onderzocht. Daarom wilden we een grootschalige, internationale, multi-centre gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om de klinische en kosteneffectiviteit van een AI-darmvoorbereiding evaluatiesysteem te beoordelen bij het verminderen van het consumptievolume van het standaard hoog-volume PEG-regime bij de oudere populatie, zonder de darmbereidings-adequacy en andere colonoscopische matrices te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Felix SIA
- Telefoonnummer: 852-26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Centre of Digestive Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- persoon van 65 jaar of ouder
- Colonoscopie ondergaan voor enige indicatie
- Vereist een standaard PEG-regime met hoge volume voor darmvoorbereiding
- Het hebben van een smartphone zelf of hun verzorgers (inclusief wijkverpleegkundigen) die er een hebben, worden aangeworven.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor Peg,
- verdachte of gediagnosticeerde gastro -intestinale obstructie of perforatie,
- verdachte of gediagnosticeerde ileus
- verdachte of gediagnosticeerde maagretentie
- Vermoedelijke of gediagnosticeerde toxische colitis, giftige megacolon,
- eerdere gastro -intestinale chirurgie, en
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standard Practice Group (SP Group)
Alle patiënten die polonoscopie polonoscopie ondergaan, volgen het standaard darmbereidingsregime, dat drie dagen voorafgaande colonoscopie met een laag residuen omvat en een groot volume (3 L) PEG (Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ireland) in gesplitste dosis met behulp van een op maat gemaakte meetbeker (figuur 2).
Patiënten worden gevraagd om 's avonds 1 l te consumeren vóór colonoscopie en 2 L in de ochtend van colonoscopie.
Om het beste darmreinigingseffect te bereiken, zullen patiënten worden geïnstrueerd om 2 L PEG 3-6 uur vóór hun colonoscopie9,27 te consumeren.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om het purgatief elke 15 minuten met een snelheid van 250 ml te consumeren en het verbruikte bedrag te documenteren.
|
|
|
Experimenteel: AI Barmel Preparation (AI Group)
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de AI Darm Preparation Evaluation Group, volgen dezelfde standaardpraktijk met de toevoeging van een online AI -darmvoorbereidingsevaluatiesysteem via een QR -code.
Ze zullen worden geïnstrueerd om foto's van hun rectale effluent te maken telkens wanneer ze het toilet gebruiken tijdens het verbruik van de split -dosis van 2 L PEG op de dag van colonoscopie.
|
Elke foto wordt door AI geüpload en geanalyseerd om de toereikendheid van hun darmvoorbereiding te voorspellen met onmiddellijke resultaten van "pass" of "niet passeren", wat aangeeft of hun darmvoorbereiding voldoende of onvoldoende is.
Als het resultaat "passeert", zullen patiënten stoppen met het consumeren van de resterende PEG -oplossing.
Als het resultaat "niet passeert", wordt patiënten geadviseerd om zachtjes hun onderbuik in een met de klok mee te wrijven of rond te lopen en de resterende PEG te blijven consumeren totdat de AI -evaluatie een "pass" -resultaat geeft of tot de volledige dosis van 3 L PEG is geconsumeerd.
Als het rectale effluent van de patiënt IBP beschouwt na consumptie van de volledige dosis van 3 L PEG, wordt een extra 1 L of meer PEG toegediend als een remediërende dosis naar goeddunken van de verantwoordelijke arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van PEG geconsumeerd
Tijdsspanne: Basislijn (vóór colonoscopieprocedure)
|
De primaire uitkomst van deze studie is het volume PEG dat wordt verbruikt vóór colonoscopie tussen de AI- en SP -groepen.
|
Basislijn (vóór colonoscopieprocedure)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BBPS -score
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
|
BBPS tijdens de procedure
|
Tijdens colonoscopie
|
|
Darmvoorbereiding toereikendheidspercentage
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
|
Hoe voldoende het brei -preparatiepercentage van de darm
|
Tijdens colonoscopie
|
|
Caecaal intubatiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
|
Het was eerder succesvol of niet caecum wordt bereikt tijdens kolonscopy
|
Tijdens colonoscopie
|
|
Adenoma -detectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
|
De kans om adenoma te ontdekken
|
Tijdens colonoscopie
|
|
Gemiddeld adenoom per colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
|
Gemiddeld aantal gevonden adenoom
|
Tijdens colonoscopie
|
|
terugtrekkingstijd
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
|
tijd die nodig is om zich terug te trekken
|
Tijdens colonoscopie
|
|
Vragenlijst voor verdraagbaarheid van darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Basislijn (vóór colonoscopieprocedure)
|
In plaats daarvan kan persoon de stoelbereiding aan
|
Basislijn (vóór colonoscopieprocedure)
|
|
Tevredenheid tussen AI en SP Group -vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (vóór colonoscopieprocedure)
|
liever geduldig geniet van het gebruik van AI of niet
|
Basislijn (vóór colonoscopieprocedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.590
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .