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A inteligência artificial pode reduzir o consumo de regime de preparação intestinal de alto volume padrão entre a população mais velha, sem comprometer a qualidade da colonoscopia? Um estudo controlado randomizado multicêntrico internacional. (AIBP)

31 de março de 2025 atualizado por: Thomas Yuen Tung Lam, Chinese University of Hong Kong

O objetivo deste estudo é avaliar o sistema clínico e de custo-efetividade do sistema de avaliação de preparação do intestino da IA ​​na redução do volume de consumo do regime padrão de PEG de alto volume antes da colonoscopia entre a população mais velha.

Os pesquisadores compararão a adequação do intestino e outras matrizes da qualidade da colonoscopia e a satisfação do paciente entre os pacientes que usam o sistema de IA e os que usam a prática padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colonoscopia é o padrão-ouro para a triagem do câncer colorretal (CRC), que é o terceiro câncer mais comum e a segunda principal causa de mortalidade relacionada ao câncer em todo o mundo. A polipectomia durante a colonoscopia reduz a incidência e a mortalidade de longo prazo da CRC porque a remoção de pólipos adenomatosos, os precursores da CRC, impede o desenvolvimento de CRC, interrompendo a sequência de adenoma-carcinoma. À medida que a população mais velha aumenta, a demanda por colonoscopia está aumentando rapidamente devido a indicações para tratamento, diagnóstico e vigilância, bem como a ampla implementação global do programa organizado de triagem de CRC para indivíduos ≥50 anos.

A preparação do intestino desempenha um papel crucial na colonoscopia porque afeta diretamente dois indicadores importantes de qualidade que contribuem para a precisão processual: taxa de intubação cecal (CIR) e taxa de detecção de adenoma (ADR). A preparação adequada do intestino é essencial para a visualização completa da mucosa colônica e a detecção de lesões colorretais. Por outro lado, a preparação inadequada do intestino (IBP) está associada a um CIR mais baixo, tempo processual mais longo, maior risco de complicações, maior taxa de falta de adenoma e aumento dos custos de saúde devido à necessidade de colonoscopia repetida anterior. Essas consequências negativas colocam um ônus significativo para os pacientes e o sistema de saúde. A IBP é uma questão comum em todo o mundo, com taxas relatadas de 11% a 28% na população em geral em colonoscopia e até 50% em indivíduos mais velhos.

As instruções aprimoradas de preparação do intestino são recomendadas16. As estratégias eficazes incluem fornecer instruções adicionais, auxílios visuais, desenhos animados, folhetos, vídeos, telefonemas, serviços de mensagens curtas, aplicativos de smartphones e mensageiro móvel.

Na última década, houve um aumento exponencial no poder computacional, custos reduzidos de armazenamento de dados, sofisticação algorítmica aprimorada e maior disponibilidade de dados eletrônicos de saúde. A inteligência artificial (IA) tem sido amplamente adotada em vários ambientes de saúde, particularmente para a colonoscopia17.

Uma metanálise recente relatou que o efluente retal líquido marrom é um dos fatores de risco mais significativos para a IBP, aumentando as chances em mais de 4,5 vezes.18. Alguns modelos de IA baseados em rede neural convolucional recém-desenvolvidos (CNN), treinados usando milhares de imagens de efluentes retais, foram validados em ensaios clínicos randomizados (ECRs) como ferramentas eficazes para orientar a preparação do intestino antes da colonoscopia19,20. Diferentemente das instruções aprimoradas que se concentram na educação do paciente, esses modelos de IA permitem que os pacientes prevejam a adequação da preparação do intestino antes da colonoscopia, analisando imagens de efluentes retais.

Em um estudo, o modelo de IA demonstrou desempenho comparável na previsão da preparação do intestino à adequação à prática padrão (SP) de autoavaliação usando instruções escritas com exemplos fotográficos (AI: 90,7% vs SP: 91,5%, p = 0,976), enquanto os pacientes no grupo AI alcançaram uma escala média de preparação de Boston (BBPS) (R.976), na escala de preparação para a preparação de Boston (0,976), enquanto os pacientes. vs 7,16 ± 1,46, p = 0,044) 19. Em outro estudo, o modelo de IA alcançou uma taxa de adequação de preparação intestinal superior (88,54% vs 65,59%, p <0,001) e uma pontuação média mais alta do BBPS (6,74 ± 1,25 vs 5,97 ± 1,81, p <0,001) do que aqueles no SP 20. Esses modelos de IA foram desenvolvidos como aplicativos ou sites móveis acessíveis via smartphones. Na HK, a taxa geral de propriedade de smartphones aumentou rapidamente para 93% recentemente: 73% entre indivíduos com idade ≥65 anos, contra 99% entre os 45-64 anos de idade. A taxa de participação nas mídias sociais foi de 83% em faixas etárias e 78% entre aqueles com idade ≥45 anos22. O sistema de avaliação de preparação do intestino da IA ​​exige apenas que os pacientes tirem e enviem fotografias de seu efluente retal, com os resultados da avaliação fornecidos imediatamente na mesma página, tornando mais simples de usar do que as mídias sociais. Isso indica a viabilidade de usar um sistema de avaliação de preparação para a AI intestinal baseado em smartphone, mesmo na população mais velha. Os cuidadores podem ajudar indivíduos mais velhos com baixa alfabetização digital com avaliações de IA. Para aqueles que vivem sozinhos, têm mobilidade limitada ou têm condições médicas avançadas, a prática usual é admiti -los para colonoscopia de internação. Isso significa que os enfermeiros da ala podem realizar avaliações de IA.

Embora dois estudos tenham relatado a eficácia da IA ​​na melhoria da qualidade da preparação do intestino, existem várias lacunas importantes na pesquisa existente. Primeiro, um estudo teve um tamanho de amostra relativamente pequeno de aproximadamente 500 pacientes20 e ambos os estudos foram realizados em um único país, limitando a generalização de seus achados. Segundo, o ADR da linha de base no grupo SP em ambos os estudos não atendeu à referência internacional de qualidade de 25%23,24. Em um estudo, a adequação da preparação do intestino da linha de base no grupo SP foi de apenas 65,6%, e a pontuação média do BBPS foi de 5,97, ambas abaixo do padrão 23,25 recomendado. Terceiro, o mesmo estudo permitiu uma dose corretiva de 1 L no topo do regime Split 3 L PEG se o efluente retal fosse considerado IBP pela avaliação do paciente ou da IA. Como resultado, mais pacientes do grupo de IA consumiram um total de 4 l PEG em comparação com os do grupo SP20. Não se sabe que, se o aumento da taxa de adequação da preparação do intestino no grupo de IA ocorreu devido a uma dose aumentada de PEG ou uso de IA. Quarto, embora ambos os estudos tenham relatado que a IA poderia aumentar a adequação da preparação intestinal, eles não demonstraram sua eficácia no aumento da detecção de adenoma durante a colonoscopia. Finalmente, a maioria dos pacientes recrutados nesses dois estudos não apresentava fatores de alto risco para o IBP, pois geralmente eram jovens, saudáveis, livres de condições médicas avançadas e foram submetidas a colonoscopias ambulatoriais eletivas19,20.

Embora existam diferentes regimes de preparação do intestino, o PEG de alto volume é o mais comumente usado, principalmente para a população mais velha, devido à sua alta segurança e eficácia na obtenção de qualidade intestinal adequada de qualidade16,26,27. A população mais velha também corre um risco maior de desenvolver IBP18. Uma razão para isso é que eles tendem a não gostar e toleram mal os regimes de PEG de alto volume com sabor desagradável9,27. Assim, há uma clara necessidade de melhorar a aceitação e a tolerabilidade dos regimes de PEG de alto volume na população mais velha.

Até onde sabemos, nenhum estudo explorou a viabilidade e a eficácia da avaliação da preparação do intestino da IA ​​na redução do consumo de PEG de alto volume, mantendo a preparação do intestino entre populações mais antigas que estão em maior risco de IBP18 e requerem um PEG de alto volume padrão por razões de segurança 166,26,27. Além disso, a custo-efetividade da avaliação da preparação do intestino da IA ​​antes da colonoscopia ainda não foi investigada. Portanto, pretendemos realizar um estudo controlado randomizado (ECT), internacional e internacional e internacional e internacional, para avaliar a eficácia clínica e econômica de um sistema de avaliação de preparação do intestino da IA ​​na redução do volume de consumo do regime de alta qualidade de alta volume.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1824

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Centre of Digestive Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Individual com 65 anos ou superior
  • em colonoscopia para qualquer indicação
  • exigindo um regime de PEG de alto volume padrão para a preparação do intestino
  • Ter um smartphone ou seus cuidadores (incluindo enfermeiros de ala) terá um recrutado.

Critérios de exclusão:

  • alergia ao pino,
  • suspeita ou diagnosticada obstrução gastrointestinal ou perfuração,
  • Íleo suspeito ou diagnosticado
  • retenção gástrica suspeita ou diagnosticada
  • colite tóxica suspeita ou diagnosticada, megacolon tóxico,
  • cirurgia gastrointestinal anterior e
  • incapaz de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de prática padrão (grupo SP)
Todos os pacientes submetidos à colonoscopia ambulatorial seguirão o regime de preparação do intestino padrão, que inclui dieta com baixo resíduo três dias de colonoscopia e peg de alto volume (3 L) (Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals, Irlanda) em dose dividida usando uma copa de medição personalizada (Figura 2). Os pacientes serão solicitados a consumir 1 L na noite antes da colonoscopia e 2 L na manhã da colonoscopia. Para alcançar o melhor efeito de limpeza intestinal, os pacientes serão instruídos a consumir 2 L de PEG 3-6 horas antes do colonoscopia9,27. Os pacientes serão instruídos a consumir o purgativo a uma taxa de 250 ml a cada 15 minutos14 e documentar o valor consumido.
Experimental: Preparação intestinal da AI (grupo de IA)
Os pacientes que foram randomizados para o grupo de avaliação de preparação do intestino da IA ​​seguirão a mesma prática padrão com a adição de um sistema de avaliação de preparação do intestino on -line por meio de um código QR. Eles serão instruídos a tirar fotos de seus efluentes retais cada vez que usam o banheiro durante o consumo da dose dividida de 2 l de peg no dia da colonoscopia.
Cada foto será enviada e analisada pela IA para prever a adequação de sua preparação intestinal com resultados imediatos de "passe" ou "não passar", indicando se a preparação do intestino é adequada ou inadequada. Se o resultado for "passar", os pacientes pararão de consumir a solução de PEG restante. Se o resultado "não passar", os pacientes serão aconselhados a esfregar suavemente o abdômen inferior no sentido horário ou caminhar e continuar consumindo o pino restante até que a avaliação da IA ​​dê um resultado de "passe" ou até que a dose completa de 3 l PEG fosse consumida. Se o efluente retal do paciente considerar o IBP após o consumo da dose completa de 3 L de PEG, mais 1 L ou mais de PEG será administrado como uma dose corretiva a critério do médico encarregado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de PEG consumido
Prazo: Linha de base (antes do procedimento de colonoscopia)
O desfecho primário deste estudo é o volume de PEG consumido antes da colonoscopia entre os grupos IA e SP.
Linha de base (antes do procedimento de colonoscopia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do BBPS
Prazo: Durante a colonoscopia
BBPS durante o procedimento
Durante a colonoscopia
Taxa de adequação do intestino
Prazo: Durante a colonoscopia
Quão adequado a taxa de preparação intestinal
Durante a colonoscopia
Taxa de intubação caecal
Prazo: Durante a colonoscopia
Em vez disso, foi bem -sucedido ou não é alcançado durante o colonscopy
Durante a colonoscopia
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: Durante a colonoscopia
A chance de descobrir o adenoma
Durante a colonoscopia
Adenoma médio por colonoscopia
Prazo: Durante a colonoscopia
Número médio de adenoma encontrado
Durante a colonoscopia
Tempo de retirada
Prazo: Durante a colonoscopia
Tempo é preciso para retirar
Durante a colonoscopia
Questionário de tolerabilidade de preparação intestinal
Prazo: Linha de base (antes do procedimento de colonoscopia)
Em vez disso, a pessoa pode lidar com a preparação do intestino
Linha de base (antes do procedimento de colonoscopia)
Satisfação entre o questionário do grupo de IA e SP
Prazo: Linha de base (antes do procedimento de colonoscopia)
Em vez disso, o paciente gosta de usar a IA ou não
Linha de base (antes do procedimento de colonoscopia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024.590

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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