Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy sztuczna inteligencja może zmniejszyć zużycie standardowego schematu przygotowania jelit o dużej objętości wśród starszej populacji, bez uszczerbku dla jakości kolonoskopii? Międzynarodowe wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. (AIBP)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Thomas Yuen Tung Lam, Chinese University of Hong Kong

Celem tego badania jest ocena klinicznej i opłacalności systemu oceny przygotowania jelit AI w celu zmniejszenia objętości zużycia standardowego schematu PEG o dużej objętości przed kolonoskopią wśród starszej populacji.

Naukowcy porównają adekwatność przygotowywania jelit i innych macierzy jakości kolonoskopii oraz zadowolenie pacjentów między pacjentami za pomocą systemu AI i pacjentami stosującymi standardową praktykę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolonoskopia jest złotym standardem przesiewowym raka jelita grubego (CRC), który jest trzecim najczęstszym rakiem i drugą wiodącą przyczyną śmiertelności związanej z rakiem na całym świecie. Polypekektomia podczas badań przesiewowej kolonoskopii zmniejsza zarówno długoterminową częstość występowania, jak i śmiertelność CRC, ponieważ usuwanie gruczolakowych polipów, prekursory CRC, zapobiega rozwojowi CRC poprzez przerwanie sekwencji kancynaka gruczolakowej. Wraz ze wzrostem starszej populacji zapotrzebowanie na kolonoskopię gwałtownie rośnie z powodu wskazań do leczenia, diagnozy i nadzoru, a także szerokiego globalnego wdrożenia zorganizowanego programu badań przesiewowych CRC dla osób ≥50 lat.

Przygotowanie jelit odgrywa kluczową rolę w kolonoskopii, ponieważ wpływa bezpośrednio na dwa ważne wskaźniki jakości, które przyczyniają się do dokładności proceduralnej: szybkość intubacji (CIR) i wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR). Odpowiednie przygotowanie jelit jest niezbędne do całkowitej wizualizacji błony śluzowej okrężnicy i wykrywania zmian jelita grubego. Natomiast nieodpowiednie przygotowanie jelit (IBP) wiąże się z niższym CIR, dłuższym czasem proceduralnym, zwiększonym ryzykiem powikłań, wyższym wskaźnikiem braku gruczolaka i zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej ze względu na potrzebę wcześniejszej powtórnej kolonoskopii. Te negatywne konsekwencje stanowią znaczne obciążenie zarówno pacjentom, jak i systemowi opieki zdrowotnej. IBP jest powszechnym problemem na całym świecie, przy czym stwierdzono, że wskaźniki wahają się od 11% do 28% w populacji ogólnej poddawanej kolonoskopii i do 50% u osób starszych.

Zalecane są instrukcje przygotowania jelit. 16. Skuteczne strategie obejmują dostarczanie dodatkowych instrukcji, pomocy wizualnych, kreskówek, broszur, filmów, połączeń telefonicznych, usług krótkich wiadomości, aplikacji na smartfony i mobilnego komunikatora.

W ciągu ostatniej dekady nastąpił wykładniczy wzrost siły obliczeniowej, obniżone koszty przechowywania danych, ulepszone wyrafinowanie algorytmiczne i zwiększona dostępność elektronicznych danych zdrowotnych. Sztuczna inteligencja (AI) została powszechnie przyjęta w różnych warunkach opieki zdrowotnej, szczególnie w przypadku kolonoskopii17.

Niedawna metaanaliza stwierdziła, że ​​brązowe płynne odbytnicy są jednym z najważniejszych czynników ryzyka IBP, zwiększając szanse o ponad 4,5-krotnie 18. Niektóre nowo opracowane modele AI oparte na nerwowej sieci neuronowej (CNN), przeszkolone przy użyciu tysięcy obrazów odbytniczych, zostały zatwierdzone w randomizowanych kontrolowanych próbach (RCT) jako skuteczne narzędzia do przygotowania jelit przed kolonoskopią 19,20. W przeciwieństwie do ulepszonych instrukcji, które koncentrują się na edukacji pacjentów, te modele AI pozwalają pacjentom przewidzieć adekwatność przygotowania jelit przed kolonoskopią poprzez analizę obrazów odbytnicy.

W jednym badaniu model AI wykazał porównywalną wydajność w przewidywaniu adekwatności przygotowania jelit do standardowej praktyki (SP) samooceny przy użyciu pisemnych instrukcji z przykładami fotograficznymi (AI: 90,7% vs SP: 91,5%, p = 0,976), podczas gdy pacjenci w grupie AI osiągnęli wyższą średnią średnią skalę Boston Scal (BBP) (7,32 ± 1,46) vs 7,16 ± 1,46, p = 0,044) 19. W innym badaniu model AI osiągnął wyższy wskaźnik adekwatności przygotowania jelit (88,54% vs 65,59%, p <0,001) i wyższy średni wynik Bbps (6,74 ± 1,25 vs 5,97 ± 1,81, p <0,001) niż w SP 20. Te modele AI zostały opracowane jako aplikacje mobilne lub strony internetowe dostępne za pomocą smartfonów. W HK ogólny wskaźnik własności smartfonów gwałtownie wzrósł do 93%: 73% wśród osób w wieku ≥65 lat w porównaniu z 99% wśród osób w wieku 45-64 lat 21. Wskaźnik uczestnictwa w mediach społecznościowych wyniósł 83% w różnych grupach wiekowych, a 78% wśród osób w wieku ≥45 lat 22. System oceny przygotowania AI AI wymaga tylko od pacjentów do przyjmowania i przesyłania zdjęć ich odbytnicy, a wyniki oceny dostarczone natychmiast na tej samej stronie, co ułatwia korzystanie niż media społecznościowe. Wskazuje to na wykonalność korzystania z systemu oceny przygotowania jelit opartych na smartfonach, nawet w starszej populacji. Opiekunowie mogą pomóc starszym osobom w niskiej umiejętności cyfrowej w ocenach AI. Dla tych, którzy mieszkają samotnie, mają ograniczoną mobilność lub mają zaawansowane schorzenia, zwykłą praktyką jest przyznanie się do kolonoskopii szpitalnej. Oznacza to, że pielęgniarki oddziałowe mogą przeprowadzać oceny AI.

Chociaż dwa badania wykazały skuteczność AI w poprawie jakości przygotowania jelit, istnieje kilka ważnych luk w istniejących badaniach. Po pierwsze, jedno badanie miało stosunkowo niewielką wielkość próby około 500 pacjentów20, a oba badania przeprowadzono w jednym kraju, ograniczając uogólnienie ich wyników. Po drugie, podstawowy ADR w grupie SP w obu badaniach nie spełnił międzynarodowego poziomu odniesienia jakości wynoszącego 25%23,24. W jednym badaniu adekwatność przygotowania jelit w grupie SP wyniosła zaledwie 65,6%, a średni wynik BBPS wyniósł 5,97, z których oba były poniżej zalecanego standardowego 23,25. Po trzecie, to samo badanie pozwoliło na dawkę naprawczą 1 L oprócz podzielonego schematu PEG 3 L, jeśli ściek doodbytnicze uznano za ocenę pacjenta lub AI. W rezultacie więcej pacjentów w grupie AI zużyło łącznie 4 L PEG w porównaniu z pacjentami w Group20. Nie jest pewne, czy wzrost wskaźnika adekwatności przygotowania jelit w grupie AI był spowodowany zwiększoną dawką PEG lub wykorzystaniem AI. Po czwarte, chociaż oba badania wykazały, że AI może zwiększyć adekwatność przygotowywania jelit, nie wykazały one skuteczności zwiększania wykrywania gruczolaka podczas kolonoskopii. Wreszcie, większość pacjentów rekrutowanych w tych dwóch badaniach nie miała czynników wysokiego ryzyka dla IBP, ponieważ były one ogólnie młode, zdrowe, wolne od zaawansowanych schorzeń, i przeszła do planowych kolonoskopii ambulatoryjnej 19,20.

Chociaż istnieją różne schematy przygotowania jelit, najczęściej stosuje się PEG o dużej objętości, szczególnie w starszej populacji, ze względu na jej wysokie bezpieczeństwo i skuteczność w osiągnięciu odpowiedniej jakości przygotowania jelit 16,26,27. Starsza populacja jest również bardziej narażona na rozwój IBP18. Jednym z powodów jest to, że mają tendencję do nie lubią i słabo tolerują schematy kołka o dużej objętości o nieprzyjemnym smaku 9,27. Zatem istnieje wyraźna potrzeba poprawy akceptacji i tolerancji schematów PEG o dużej objętości w starszej populacji.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne badania nie badały wykonalności i skuteczności oceny przygotowania jelit AI w zakresie zmniejszania spożycia PEG o dużej objętości przy jednoczesnym utrzymaniu adekwatności przygotowywania jelit wśród starszych populacji, które są bardziej narażone na IBP18 i wymagają standardowego PEG o dużej objętości z powodów bezpieczeństwa 16,26,26,27. Ponadto opłacalność oceny przygotowania jelit AI przed kolonoskopią nie została jeszcze zbadana. Dlatego staraliśmy się przeprowadzić na dużą skalę, międzynarodową, wieloośrodkową randomizowane kontrolowane badanie (RCT) w celu oceny klinicznej i opłacalności systemu oceny przygotowania jelit w AI w zmniejszaniu objętości konsumpcji standardowego schematu PEG o wysokiej objętości wśród starszej populacji, bez naruszenia prognozowania jelit i innych matryc jakości kolonoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1824

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Centre of Digestive Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • indywidualne w wieku 65 lat lub starszych
  • poddanie się kolonoskopii dla jakiegokolwiek wskazania
  • Wymaganie standardowego schematu PEG o dużej objętości do przygotowania jelit
  • Posiadanie samego smartfona lub ich opiekunów (w tym pielęgniarek oddziałowych), zostanie zatrudniony.

Kryteria wykluczenia:

  • alergia na kołek,
  • podejrzewane lub zdiagnozowane niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego,
  • Podejrzewane lub zdiagnozowane Ileus
  • Podejrzewane lub zdiagnozowane retencja żołądka
  • podejrzewane lub zdiagnozowane toksyczne zapalenie jelita grubego, toksyczny megakolon,
  • wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego i
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa grupa praktyk (Group SP)
Wszyscy pacjenci poddawani ambulatoryjnym kolonoskopii będą zgodne ze standardowym schematem przygotowania jelit, który obejmuje dietę niskiej pozostałości trzy dni przed kolonoskopią, a także o dużej objętości (3 L) PEG (Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals, Irlandia) w podzielonej dawce przy użyciu dopasowanej filiżanki pomiaru (ryc. 2). Pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie 1 L wieczorem przed kolonoskopią i 2 L rano kolonoskopii. Aby osiągnąć najlepszy efekt czyszczenia jelit, pacjenci zostaną pouczeni, aby spożywać 2 l PEG 3-6 godzin przed ich kolonoskopią9,27. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożywać toczyszczenie w tempie 250 ml co 15 minut14 i udokumentować spożywaną kwotę.
Eksperymentalny: AI Preparation (grupa AI)
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy oceny przygotowania AI, będą postępować zgodnie z tą samą standardową praktyką przy dodaniu internetowego systemu oceny przygotowania jelit za pomocą kodu QR. Zostaną poinstruowani, aby robić zdjęcia swoich odbytnicy za każdym razem, gdy używają toalety podczas spożywania podzielonej dawki 2 L Peg w dniu kolonoskopii.
Każde zdjęcie zostanie przesłane i przeanalizowane przez sztuczną inteligencję, aby przewidzieć adekwatność przygotowania jelit z bezpośrednimi wynikami „przejścia” lub „nie”, wskazując, czy ich przygotowanie jelit jest odpowiednie czy nieodpowiednie. Jeśli wynikiem jest „przejście”, pacjenci przestaną spożywać pozostałe rozwiązanie PEG. Jeśli wynik nie jest „nie przejdzie”, pacjenci zostaną poinformowani, aby delikatnie pocierać dolną brzuch w kierunku zgodnie z ruchem wskazówek zegara lub spacerować i kontynuować konsumpcję pozostałego kołka, dopóki ocena AI nie da wyniku „przejścia” lub do momentu pochłonięcia pełnej dawki 3 l PEG. Jeśli ścieki odbytnicy pacjenta uznają IBP po spożyciu pełnej dawki 3 l PEG, dodatkowe 1 l lub więcej PEG zostanie podane jako dawka naprawcza według uznania lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
COMUNEK PEG
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed procedurą kolonoskopii)
Podstawowym wynikiem tego badania jest objętość PEG zużytej przed kolonoskopią między grupami AI i SP.
Linia wyjściowa (przed procedurą kolonoskopii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik BBPS
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
BBPS podczas procedury
Podczas kolonoskopii
Wskaźnik adekwatności przygotowania jelit
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Jak wystarczająca szybkość przygotowania jelit
Podczas kolonoskopii
Wskaźnik intubacji Caecal
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Raczej odniesiono sukces lub nie Caecum jest osiągany podczas kolonsku
Podczas kolonoskopii
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Szansa na odkrycie gruczolaka
Podczas kolonoskopii
Średnia gruczolak na kolonoskopię
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Średnia liczba gruczolaków
Podczas kolonoskopii
czas wycofania
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
czas potrzebny na wycofanie się
Podczas kolonoskopii
Kwestionariusz tolerancji na przygotowanie jelit
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed procedurą kolonoskopii)
raczej osoba może poradzić sobie z przygotowaniem jelit
Linia wyjściowa (przed procedurą kolonoskopii)
Satysfakcja między AI a kwestionariuszem Group SP
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed procedurą kolonoskopii)
raczej pacjent lubi używać sztucznej inteligencji, czy nie
Linia wyjściowa (przed procedurą kolonoskopii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024.590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj