Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan kunstig intelligens redusere forbruket av standard tarmpreparasjonsregime blant eldre befolkninger, uten at det går ut over kvaliteten på koloskopi? En internasjonal randomisert multisenters randomisert kontrollert studie. (AIBP)

31. mars 2025 oppdatert av: Thomas Yuen Tung Lam, Chinese University of Hong Kong

Målet med denne studien er å vurdere den kliniske og kostnadseffektiviteten til AI-tarmforberedelsesevalueringssystemet for å redusere forbruksvolumet til standard høyvolum PEG-regime før koloskopi blant den eldre befolkningen.

Forskere vil sammenligne tarmforberedelse og andre koloskopikvalitetsmatriser, og pasienttilfredshet mellom pasienter som bruker AI -systemet og de som bruker standard praksis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolonoskopi er gullstandarden for screening av kolorektal kreft (CRC), som er den tredje vanligste kreften og den nest ledende årsaken til kreftrelatert dødelighet over hele verden. Polypektomi under screening av koloskopi reduserer både langvarig forekomst og dødelighet av CRC fordi fjerning av adenomatøse polypper, forløpere av CRC, forhindrer utvikling av CRC ved å avbryte adenom-karsinomsekvensen. Når den eldre befolkningen vokser, øker etterspørselen etter koloskopi raskt på grunn av indikasjoner for behandling, diagnose og overvåking, samt den brede globale implementeringen av organisert CRC -screeningprogram for enkeltpersoner ≥50 år.

Tarmforberedelse spiller en avgjørende rolle i koloskopi fordi det direkte påvirker to viktige kvalitetsindikatorer som bidrar til prosessuell nøyaktighet: cecal intubation rate (CIR) og adenom deteksjonshastighet (ADR). Tilstrekkelig tarmpreparat er avgjørende for fullstendig visualisering av tykktarmslimhinnen og påvisning av kolorektale lesjoner. I motsetning til dette er utilstrekkelig tarmforberedelse (IBP) assosiert med lavere CIR, lengre prosessuell tid, økt risiko for komplikasjoner, høyere adenom -glipphastighet og økte kostnader for helsetjenester på grunn av behovet for tidligere gjentatt koloskopi. Disse negative konsekvensene gir en betydelig belastning for både pasienter og helsevesenet. IBP er et vanlig spørsmål over hele verden, med renter som er rapportert å variere fra 11% til 28% i den generelle befolkningen som gjennomgår koloskopi og opptil 50% hos eldre individer.

Instruksjoner for forbedret tarmforberedelse anbefales16. Effektive strategier inkluderer å gi tilleggsinstruksjoner, visuelle hjelpemidler, tegneserier, hefter, videoer, telefonsamtaler, kortmeldingstjenester, smarttelefonapplikasjoner og mobil messenger.

I løpet av det siste tiåret har det vært en eksponentiell økning i beregningskraften, reduserte datalagringskostnader, forbedret algoritmisk raffinement og økt tilgjengelighet av elektroniske helsedata. Kunstig intelligens (AI) har blitt bredt adoptert i forskjellige helsevesenets omgivelser, spesielt for koloskopi17.

En fersk metaanalyse rapporterte at brun flytende rektal avløpsvann er en av de viktigste risikofaktorene for IBP, og øker oddsen med mer enn 4,5 ganger.18. Noen nyutviklede Convolutional Neural Network (CNN) -baserte AI-modeller, trent ved hjelp av tusenvis av rektal avløpsbilder, er blitt validert i randomiserte kontrollerte studier (RCT) som effektive verktøy for å lede tarmforberedelse før koloskopi19,20. I motsetning til forbedrede instruksjoner som fokuserer på pasientopplæring, lar disse AI -modellene pasienter å forutsi tilstrekkeligheten av tarmpreparatet før koloskopi ved å analysere bilder i endetarmen avløpsvann.

I en studie demonstrerte AI-modellen sammenlignbar ytelse i å forutsi tarmpreparatet til standard praksis (SP) av selvvaluering ved bruk av skriftlige instruksjoner med fotografiske eksempler (AI: 90,7% mot SP: 91,5%, P = 0,976), mens pasienter i AI-gruppe oppnådde en høyere Boston-tarmpreparat-skalal (bbps) VS 7.16 ± 1,46, P = 0,044) 19. I en annen studie oppnådde AI -modellen en høyere tarmforberedelsesfrekvens (88,54% mot 65,59%, p <0,001) og en høyere gjennomsnittlig BBPS -score (6,74 ± 1,25 mot 5,97 ± 1,81, p <0,001) enn de i SP 20. Disse AI -modellene ble utviklet som mobilapper eller nettsteder som er tilgjengelige via smarttelefoner. I HK har den samlede eierskapsraten for smarttelefoner raskt økt til 93% nylig: 73% blant individer i alderen ≥65 år mot 99% blant de i alderen 45-64 år21. Deltakelsesgraden på sosiale medier var 83% på tvers av aldersgrupper og 78% blant de i alderen ≥45 år22. AI -tarmforberedelsesevalueringssystemet krever bare at pasienter tar og laster opp fotografier av deres rektal avløpsvann, med evalueringsresultatene gitt umiddelbart på samme side, noe som gjør det enklere å bruke enn sosiale medier. Dette indikerer muligheten for å bruke et smarttelefonbasert AI-tarmforberedelsesevalueringssystem, selv i den eldre befolkningen. Omsorgspersoner kan hjelpe eldre individer med lav digital leseferdighet med AI -evalueringer. For de som bor alene, har begrenset mobilitet, eller har avanserte medisinske tilstander, er den vanlige praksisen å innrømme dem for koloskopi på pasienter. Dette betyr at sykepleiere kan utføre AI -evalueringer.

Selv om to studier rapporterte effektiviteten av AI i å forbedre tarmforberedelseskvaliteten, er det flere viktige hull i den eksisterende forskningen. For det første hadde en studie en relativt liten prøvestørrelse på omtrent 500 pasienter20, og begge studiene ble utført i et enkelt land, noe som begrenset generaliserbarheten av funnene deres. For det andre oppfylte ikke baseline ADR i SP -gruppen i begge studiene den internasjonale kvaliteten på 25%23,24. I en studie var baseline -tarmforberedelse i SP -gruppen bare 65,6%, og den gjennomsnittlige BBPS -poengsummen var 5,97, som begge var under den anbefalte standard23,25. For det tredje muliggjorde den samme studien en 1 L -utbedringsdose på toppen av den delte 3 L PEG -regimet hvis rektal avløpsvann ble ansett som IBP av pasientens eller AI -evaluering. Som et resultat konsumerte flere pasienter i AI -gruppen totalt 4 L PEG sammenlignet med de i SP Group20. Det er usikkert at hvis økningen i tarmforberedelsesgraden i AI -gruppen skyldtes en økt PEG -dosering eller AI -bruk. For det fjerde, selv om begge studiene rapporterte at AI kunne øke tarmpreparatet, klarte de ikke å demonstrere dens effektivitet ved å styrke adenomdeteksjon under koloskopi. Til slutt hadde de fleste av pasientene som ble rekruttert i disse to studiene ikke høyrisikofaktorer for IBP, da de generelt var unge, sunne, fri for avanserte medisinske tilstander, og hadde gjennomgått valgfri poliklinisk koloskopier19,20.

Selv om det er forskjellige tarmforberedelsesregimer, er PEG med høyt volum den mest brukte, spesielt for den eldre befolkningen, på grunn av dens høye sikkerhet og effekt for å oppnå tilstrekkelig tarmforberedelseskvalitet16,26,27. Eldre befolkning har også en høyere risiko for å utvikle IBP18. En årsak til dette er at de har en tendens til å mislike og tolerere med høyt volum PEG-regimer med ubehagelige smak9,27. Dermed er det et klart behov for å forbedre aksept og toleranse av PEG-regimer med høyt volum i den eldre befolkningen.

Så vidt vi vet, har ingen studier undersøkt gjennomførbarheten og effektiviteten av AI-tarmforberedelsesevaluering for å redusere forbruket av PEG med høyt volum og samtidig opprettholde tarmpreparatet tilstrekkelig blant eldre populasjoner som har høyere risiko for IBP18 og krever standard høye volum PEG av sikkerhetsgrunner16,26,27. Videre er ikke kostnadseffektiviteten av AI-tarmforberedelsesevaluering før koloskopi ennå ikke blitt undersøkt. Derfor hadde vi som mål å gjennomføre en storstilt, internasjonal, multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere den kliniske og kostnadseffektiviteten til et AI-tarmforberedelsesevalueringssystem for å redusere forbruksvolumet til standard høye volum PEG-regimet blant eldre befolkning uten å gå på akkord med tarmen til å forberede seg på grunn av tilknytning og annen koloskopisk kvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1824

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Centre of Digestive Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • individ på 65 år eller over
  • gjennomgår koloskopi for enhver indikasjon
  • Krever et standard høyvolum PEG-regime for tarmforberedelse
  • Å ha en smarttelefon selv eller sine omsorgspersoner (inkludert sykepleiere) som har en rekruttert.

Eksklusjonskriterier:

  • allergi mot peg,
  • mistenkt eller diagnostisert gastrointestinal hindring eller perforering,
  • mistenkt eller diagnostisert ileus
  • mistenkt eller diagnostisert gastrisk oppbevaring
  • mistenkt eller diagnostisert giftig kolitt, giftig megacolon,
  • tidligere gastrointestinal kirurgi, og
  • Kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Practice Group (SP Group)
Alle pasienter som gjennomgår poliklinisk koloskopi vil følge standard tarmforberedelsesregime, som inkluderer lav restdiett tre dager før koloskopi, og høyt volum (3 L) PEG (Klean-prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ireland) i delt dose ved bruk av en skreddersydd måle kopp (figur 2). Pasienter vil bli bedt om å konsumere 1 l om kvelden før koloskopi og 2 l om morgenen med koloskopi. For å oppnå den beste tarmrensende effekten, vil pasienter bli instruert om å konsumere 2 l PEG 3-6 timer før deres koloskopi9,27. Pasienter vil bli instruert om å konsumere purgative med en hastighet på 250 ml hvert 15. minutt14 og dokumentere det forbrukte beløpet.
Eksperimentell: AI tarmforberedelse (AI -gruppe)
Pasienter som ble randomisert til evalueringsgruppen AI -tarmforberedelse vil følge den samme standardpraksisen med tillegg av et online AI -tarmforberedelsesevalueringssystem via en QR -kode. De vil bli instruert om å ta bilder av deres endetarmende avløp hver gang de bruker toalettet under forbruket av den delte dosen på 2 L PEG på koloskopiens dag.
Hvert bilde blir lastet opp og analysert av AI for å forutsi tilstrekkeligheten av tarmforberedelsen med umiddelbare resultater av "pass" eller "ikke pass", noe som indikerer om tarmforberedelsen er tilstrekkelig eller utilstrekkelig. Hvis resultatet er "pass", vil pasienter slutte å konsumere den gjenværende PEG -løsningen. Hvis resultatet "ikke passerer", vil pasienter bli anbefalt å gni nedre del av underlivet med urviseren eller gå rundt og fortsette å konsumere den gjenværende knaggen til AI -evalueringen gir et "pass" -resultat eller til full dose på 3 L PEG har blitt konsumert. Hvis pasientens endetarmsutløp anser IBP etter forbruk av hele dosen på 3 l PEG, vil ytterligere 1 l eller mer av PEG bli administrert som en utbedring av dose etter skjønn av legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av pinne konsumert
Tidsramme: Baseline (før koloskopiprosedyre)
Det primære utfallet av denne studien er volumet av PEG som konsumeres før koloskopi mellom AI- og SP -gruppene.
Baseline (før koloskopiprosedyre)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BBPS -poengsum
Tidsramme: under koloskopi
BBPs under prosedyren
under koloskopi
Tarmforberedelse på tilstrekkelighet
Tidsramme: under koloskopi
Hvor tilstrekkelig tarmforberedelsesfrekvensen
under koloskopi
Caecal intubasjonshastighet
Tidsramme: under koloskopi
Snarere var det vellykket eller ikke caecum er nådd under colonscopy
under koloskopi
Adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: under koloskopi
Sjansen for å oppdage adenom
under koloskopi
Gjennomsnittlig adenom per koloskopi
Tidsramme: under koloskopi
Gjennomsnittlig antall adenom funnet
under koloskopi
Uttakstid
Tidsramme: under koloskopi
tid det tar å trekke seg
under koloskopi
Tarmforberedelsesstolerabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline (før koloskopiprosedyre)
snarere person kan håndtere tarmforberedelsen
Baseline (før koloskopiprosedyre)
Tilfredshet mellom AI og SP Group -spørreskjema
Tidsramme: Baseline (før koloskopiprosedyre)
heller tålmodig liker å bruke AI eller ikke
Baseline (før koloskopiprosedyre)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024.590

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere