- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06904209
Voiko keinotekoinen älykkyys vähentää normaalin suuren määrän suoliston valmistusohjelman kulutusta vanhemman väestön keskuudessa vaarantamatta kolonoskopian laatua? Kansainvälinen monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (AIBP)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AI-suoliston valmisteluarviointijärjestelmän kliinistä ja kustannustehokkuutta vähentämällä normaalin suuren määrän PEG-ohjelman kulutusmäärää ennen kolonoskopiaa vanhemman populaation keskuudessa.
Tutkijat vertailevat suoliston valmistelun riittävyyttä ja muita kolonoskopian laatumatriiseja ja potilaan tyytyväisyyttä AI -järjestelmää käyttävien potilaiden ja tavanomaisen käytännön käyttäjien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopia on kultastandardi kolorektaalisyövän (CRC) seulomiseen, joka on kolmas yleisin syöpä ja toinen johtava syöpään liittyvä kuolevaisuus maailmanlaajuisesti. Polypektomia seulonnan aikana kolonoskopia vähentää sekä CRC: n pitkäaikaista esiintyvyyttä että kuolleisuutta, koska Adenomatoottisten polyyppien, CRC: n, poistaminen estää CRC: n kehittymistä keskeyttämällä adenoomakarsinoomasekvenssi. Vanhemman populaation kasvaessa kolonoskopian kysyntä kasvaa nopeasti hoidon, diagnoosin ja valvonta -indikaatioiden sekä organisoidun CRC -seulontaohjelman laajan globaalin toteuttamisen vuoksi ≥ 50 -vuotiaille.
Suoliston valmistuksella on ratkaiseva rooli kolonoskopiassa, koska se vaikuttaa suoraan kahteen tärkeään laatuindikaattoriin, jotka edistävät menettelytapaa: Vatsan intubaatioaste (CIR) ja adenooman havaitsemisnopeus (ADR). Riittävä suolenvalmistus on välttämätöntä paksusuolen limakalvon täydelliseen visualisointiin ja kolorektaalisten vaurioiden havaitsemiseen. Sitä vastoin riittämätön suolenvalmistus (IBP) liittyy alhaisempi CIR, pidempi menettelyaika, lisääntynyt komplikaatioiden riski, korkeampi adenooman miss -määrä ja lisääntynyt terveydenhuoltokustannukset aikaisemman toistuvan kolonoskopian tarpeen vuoksi. Nämä kielteiset seuraukset aiheuttavat merkittävän taakan sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmälle. IBP on yleinen kysymys maailmanlaajuisesti, ja korkojen on ilmoitettu olevan 11%: sta 28 prosenttiin kolonoskopialla tapahtuvassa väestössä ja jopa 50 prosenttia vanhemmilla henkilöillä.
Parannetut suoliston valmistusohjeet suositellaan16. Tehokkaita strategioita ovat lisäohjeiden, visuaalisten apuvälineiden, sarjakuvien, kirjasten, videoiden, puheluiden, lyhyen viestipalvelujen, älypuhelinsovellusten ja mobiililähetysten tarjoaminen.
Viimeisen vuosikymmenen aikana laskennallinen teho on kasvanut eksponentiaalisesti, vähentyneet tietojen tallennuskustannukset, parantuneet algoritmiset hienostuneisuudet ja elektronisen terveystietojen lisääntynyt saatavuus. Keinotekoinen äly (AI) on hyväksytty laajasti erilaisissa terveydenhuollon olosuhteissa, etenkin kolonoskopialla17.
Äskettäisessä metaanalyysissä todettiin, että ruskean nesteen peräsuolen jätevesi on yksi merkittävimmistä IBP: n riskitekijöistä, mikä lisää kertoimia yli 4,5-kertaisesti.18. Jotkut äskettäin kehitetyt konvoluutiohermoverkon (CNN) pohjaiset AI-mallit, jotka on koulutettu tuhansien peräsuolen jätevesien käyttämällä, on validoitu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa (RCT) tehokkaina työkaluina suolenvalmistuksen ohjaamiseen ennen kolonoskopiaa19,20. Toisin kuin potilaiden koulutukseen keskittyvät tehostetut ohjeet, näiden AI -mallien avulla potilaat voivat ennustaa suoliston valmistuksen riittävyyden ennen kolonoskopiaa analysoimalla peräsuolen jätevesien kuvat.
Yhdessä tutkimuksessa AI-malli osoitti vertailukelpoisen suorituskyvyn ennustaessaan suoliston valmistelun riittävyyttä itsearvioinnin tavanomaiseen käytäntöön (SP) käyttämällä kirjallisia ohjeita valokuvaesimerkeillä (AI: 90,7% VS SP: 91,5%, p = 0,976), kun taas AI-ryhmän potilaat saavuttivat korkeamman Bostonin suolenvalmistusasteikon (BBPS) pisteet (7.32 ± 1,4 1,4 vs. 7,16 ± 1,46, P = 0,044) 19. Toisessa tutkimuksessa AI -malli saavutti korkeamman suoliston valmistuksen riittävyysasteen (88,54% vs. 65,59%, p <0,001) ja korkeamman keskimääräisen BBPS -pistemäärän (6,74 ± 1,25 vs. 5,97 ± 1,81, p <0,001) kuin SP 20: n henkilöt. Nämä AI -mallit kehitettiin mobiilisovelluksina tai verkkosivustoina, joihin pääsee älypuhelimien kautta. HK: ssa älypuhelimien kokonaisomistuksen kokonaismäärä on noussut nopeasti 93 prosenttiin äskettäin: 73 prosenttiin ≥65-vuotiaiden henkilöiden verrattuna 99 prosenttiin 45–64-vuotiaiden keskuudessa. Sosiaalisen median osallistumisaste oli 83% ikäryhmissä ja 78% ≥45 -vuotiaiden keskuudessa. AI: n suoliston valmistelujen arviointijärjestelmä vaatii vain potilaita ottamaan ja ladata valokuvia heidän peräsuolen jätevesistään, ja arviointitulokset toimitetaan välittömästi samalla sivulla, mikä tekee siitä yksinkertaisemman käyttää kuin sosiaalinen media. Tämä osoittaa älypuhelinpohjaisen AI-suolenvalmistuksen arviointijärjestelmän käytön toteutettavuuden jopa vanhemmassa väestössä. Hoitajat voivat auttaa vanhempia yksilöitä, joilla on vähän digitaalista lukutaitoa AI -arvioinneilla. Niille, jotka asuvat yksin, heillä on rajoitettu liikkuvuus tai heillä on edistyneitä sairauksia, tavanomainen käytäntö on hyväksyä heille sairaalahoidon kolonoskopia. Tämä tarkoittaa, että seurakunnan sairaanhoitajat voivat suorittaa AI -arvioinnit.
Vaikka kaksi tutkimusta ilmoittivat AI: n tehokkuuden suoliston valmistuksen laadun parantamisessa, nykyisessä tutkimuksessa on useita tärkeitä aukkoja. Ensinnäkin yhdellä tutkimuksella oli suhteellisen pieni otoskoko noin 500 potilasta20, ja molemmat tutkimukset tehtiin yhdessä maassa, mikä rajoitti heidän havaintojensa yleistävyyttä. Toiseksi SP -ryhmän lähtötason ADR molemmissa tutkimuksissa ei täyttänyt 25%23,24: n kansainvälistä laatuvertailua. Yhdessä tutkimuksessa SIP: n lähtötilanteen valmistelun riittävyys SP -ryhmässä oli vain 65,6%ja keskimääräinen BBPS -pistemäärä oli 5,97, jotka molemmat olivat alle suositeltavan standardin23,25. Kolmanneksi sama tutkimus mahdollisti 1 litran korjaavan annoksen jaetun 3 L PEG -ohjelman päälle, jos potilaan tai AI -arviointi katsoi IBP: n peräsuolen jätevesien. Seurauksena on, että useammat AI -ryhmän potilaat käyttivät yhteensä 4 litran PEG: tä verrattuna SP -ryhmän 2010 potilaisiin. On epävarmaa, että jos suoliston valmisteiden riittävyysaste AI -ryhmässä johtui lisääntyneestä PEG -annoksesta tai AI -käytöstä. Neljänneksi, vaikka molemmat tutkimukset kertoivat, että AI voisi parantaa suoliston valmistelun riittävyyttä, he eivät pystyneet osoittamaan sen tehokkuutta adenooman havaitsemisen tehostamisessa kolonoskopian aikana. Lopuksi, suurimmalla osalla näissä kahdessa tutkimuksessa rekrytoituista potilaista ei ollut korkean riskin tekijöitä IBP: lle, koska he olivat yleensä nuoria, terveellisiä, vapaa-ajankohtaisia sairauksia, ja he olivat käyneet läpi valinnaisen avohoidon kolonoskooppia19,20.
Vaikka suoliston valmistusohjelmia on erilaisia, suuren volyymin PEG on yleisimmin käytetty, etenkin vanhemmalle väestölle, koska sillä on korkea turvallisuus ja tehokkuus riittävän suoliston valmistuksen laadun saavuttamisessa16,26,27. Vanhemmalla väestöllä on myös suurempi riski IBP18: n kehittymiseen. Yksi syy tähän on se, että heillä on taipumus pidä ja huonosti sietää suuren määrän PEG-ohjelmia, joilla on epämiellyttävä maku9,27. Siksi on selvää tarvetta parantaa suuren määrän PEG-ohjelmien hyväksymistä ja siedettävyyttä vanhemmassa väestössä.
Tietojemme mukaan mikään tutkimuksemme ei ole tutkittu AI-suoliston valmistelun arvioinnin toteutettavuutta ja tehokkuutta suuren määrän PEG: n kulutuksen vähentämisessä ylläpitäen samalla suoliston valmistuksen riittävyyttä vanhempien populaatioiden keskuudessa, joilla on suurempi IBP18: n riski, ja ne vaativat tavanomaista korkean määrän PEG: tä turvallisuussyistä16,26,27. Lisäksi AI-suoliston valmistelun arvioinnin kustannustehokkuutta ennen kolonoskopiaa ei ole vielä tutkittu. Siksi pyrimme suorittamaan laajamittainen, kansainvälinen, monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioidakseen AI-suoliston valmistusarviointijärjestelmän kliinistä ja kustannustehokkuutta vähentämällä vanhemman populaation tavanomaisen suuren verenpaineen PEG-ohjelman kulutusmäärää vaarantamatta suolenvalmistusarviointia ja muita kolonoskopian laatumatriisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felix SIA
- Puhelinnumero: 852-26370428
- Sähköposti: felixsia@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Centre of Digestive Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilö, joka on vähintään 65 -vuotias
- Kolonoskopialla kaikista viitteistä
- vaatii tavanomaisen suuren määrän PEG-ohjelmaa suolen valmistelua varten
- Itse älypuhelimen tai heidän hoitajiensa (mukaan lukien seurakuntien sairaanhoitajat), joilla on sellainen, rekrytoidaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia Pegille,
- epäilty tai diagnosoitu maha -suolikanavan tukkeuma tai perforointi,
- epäilty tai diagnosoitu ileus
- epäilty tai diagnosoitu mahalaukun pidätys
- epäilty tai diagnosoitu myrkyllinen koliitti, myrkyllinen megakoloni,
- aikaisempi maha -suolikanavan leikkaus ja
- Ei voi tarjota tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard Practice Group (SP -ryhmä)
Kaikkia potilaita, joille tehdään avohoidon kolonoskopia, noudatetaan tavanomaista suolenvalmistusohjelmaa, joka sisältää matalan jäännösruokavalion kolme päivää ennen kolonoskopiaa ja suuren volyymin (3 L) PEG: tä (Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals, Irlanti) jaetussa annoksessa räätälöidyn mittauskupin avulla (kuva 2).
Potilaita pyydetään kuluttamaan 1 litraa illalla ennen kolonoskopiaa ja 2 litraa kolonoskopian aamulla.
Parhaan suoliston puhdistavan vaikutuksen saavuttamiseksi potilaita kehotetaan kuluttamaan 2 L PEG: tä 3-6 tuntia ennen heidän kolonoskopiaa9,27.
Potilaita kehotetaan kuluttamaan puhdistusaine 250 ml: n nopeudella 15 minuutin välein ja dokumentoimaan kulutettu määrä.
|
|
|
Kokeellinen: AI -suoliston valmistelu (AI -ryhmä)
Potilaat, jotka satunnaistettiin AI: n suoliston valmistelun arviointiryhmään, seuraavat samaa standardikäytäntöä lisäämällä online -AI -suoliston valmistelujen arviointijärjestelmä QR -koodin kautta.
Heitä kehotetaan ottamaan valokuvia peräsuolen jätevesistään joka kerta kun he käyttävät wc: tä 2 litran PEG: n jaetun annoksen kulutuksen aikana kolonoskopian päivänä.
|
Jokainen valokuva lataa ja analysoidaan AI: n avulla ennustaakseen niiden suolen valmistelun riittävyyttä välittömillä tuloksilla "pass" tai "ei pass", mikä osoittaa, onko niiden suolen valmistelu riittävä vai riittämätön.
Jos tulos on "pass", potilaat lopettavat jäljellä olevan PEG -liuoksen kuluttamisen.
Jos tulos ei ole "," potilaita kehotetaan hieroa varovasti alavatsansa myötäpäivään tai kävelemään ja jatkamaan jäljellä olevan PEG: n kuluttamista, kunnes AI -arviointi antaa "läpäisevän" tuloksen tai kunnes koko annos 3 L PEG on kulutettu.
Jos potilaan peräsuolen jätevesi katsoo IBP: tä sen jälkeen, kun koko annoksen 3 litran PEG-annoksen kulutuksen jälkeen annetaan korjaavana annoksena ylimääräistä 1 litraa PEG: tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pegin määrän kulutettu
Aikaikkuna: Perustaso (ennen kolonoskopiamenetelmää)
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on ennen kolonoskopiaa kulutetun PEG -määrän AI- ja SP -ryhmien välillä.
|
Perustaso (ennen kolonoskopiamenetelmää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BBPS -pisteet
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
|
Bbps menettelyn aikana
|
kolonoskopian aikana
|
|
Suoliston valmistelu riittävyysaste
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
|
Kuinka riittävä suoliston valmistusaste
|
kolonoskopian aikana
|
|
Caecal Intubation -aste
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
|
Pikemminkin se oli onnistunut tai ei caecum saavutetaan ColonsCopy
|
kolonoskopian aikana
|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
|
Mahdollisuus löytää adenooma
|
kolonoskopian aikana
|
|
Keskimääräinen adenooma kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
|
Adenooman keskimääräinen lukumäärä
|
kolonoskopian aikana
|
|
vetäytymisaika
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
|
Aika vetäytyä
|
kolonoskopian aikana
|
|
suoliston valmistelun siedettävyyskysely
Aikaikkuna: Perustaso (ennen kolonoskopiamenetelmää)
|
pikemminkin henkilö pystyy käsittelemään suoliston valmistelua
|
Perustaso (ennen kolonoskopiamenetelmää)
|
|
Tyytyväisyys AI- ja SP -ryhmän kyselylomakkeen välillä
Aikaikkuna: Perustaso (ennen kolonoskopiamenetelmää)
|
pikemminkin potilas nauttii AI: n käytöstä tai ei
|
Perustaso (ennen kolonoskopiamenetelmää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.590
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .