- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06904209
Может ли искусственный интеллект снизить потребление стандартного режима подготовки кишечника высокого объема среди пожилой популяции, не ставя под угрозу качество колоноскопии? Международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. (AIBP)
Целью данного исследования является оценка клинической и экономической эффективности системы оценки подготовки кишечника AI в уменьшении объема потребления стандартного режима PEG с высоким объемом до колоноскопии среди пожилой популяции.
Исследователи будут сравнивать адекватность подготовки кишечника и другие матрицы качества колоноскопии, а также удовлетворенность пациентов между пациентами, использующими систему ИИ, и теми, кто использует стандартную практику.
Обзор исследования
Подробное описание
Колоноскопия является золотым стандартом скрининга колоректального рака (CRC), который является третьим наиболее распространенным раком и второй по значимости причиной смертности от рака во всем мире. Полипэктомия во время скрининга колоноскопии снижает как долгосрочную частоту, так и смертность CRC, поскольку удаление аденоматозных полипов, предшественников CRC, предотвращает развитие CRC путем прерывания последовательности аденомы-кациномы. По мере роста пожилой популяции спрос на колоноскопию быстро растет из -за признаков лечения, диагностики и наблюдения, а также широкого глобального реализации организованной программы скрининга CRC для людей ≥50 лет.
Подготовка кишечника играет решающую роль в колоноскопии, потому что она напрямую влияет на два важных показателя качества, которые способствуют процессуальной точности: частота интубации какальной интубации (CIR) и скорость обнаружения аденомы (ADR). Адекватная подготовка кишечника необходима для полной визуализации слизистой оболочки толстой кишки и обнаружения колоректальных поражений. Напротив, неадекватная подготовка кишечника (IBP) связана с более низким CIR, более длительным процедурным временем, повышенным риском осложнений, более высокой скоростью мисс аденомы и увеличением затрат на здравоохранение из -за необходимости более ранней повторной колоноскопии. Эти негативные последствия накладывают значительное бремя как для пациентов, так и для системы здравоохранения. IBP является общей проблемой во всем мире, и показатели, которые, как сообщается, составляют от 11% до 28% в населении в целом, проходящей колоноскопию и до 50% у пожилых людей.
Рекомендуется расширенная инструкция по подготовке кишечника16. Эффективные стратегии включают в себя предоставление дополнительных инструкций, визуальных средств, мультфильмов, буклетов, видео, телефонных звонков, услуг коротких сообщений, приложений смартфонов и мобильного мессенджера.
За последнее десятилетие наблюдалось экспоненциальное увеличение вычислительной мощности, снижение затрат на хранение данных, улучшение алгоритмической сложности и повышенную доступность электронных данных о здоровье. Искусственный интеллект (ИИ) был широко принят в различных медицинских учреждениях, особенно для колоноскопии17.
Недавний мета-анализ сообщил, что коричневые жидкие ректальные стоки являются одним из наиболее значимых факторов риска для IBP, увеличивая шансы более чем в 4,5 раза. Некоторые недавно разработанные модели ИИ на основе нейронной сети (CNN), обученные с использованием тысяч ректальных изображений сточных вод, были подтверждены в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) в качестве эффективных инструментов для руководящего подготовки кишечника перед колоноскопией19,20. В отличие от расширенных инструкций, которые фокусируются на обучении пациентов, эти модели искусственного интеллекта позволяют пациентам предсказать адекватность подготовки кишечника перед колоноскопией путем анализа изображений ректальных стоков.
В одном исследовании модель ИИ продемонстрировала сопоставимую производительность в прогнозировании адекватности подготовки кишечника для стандартной практики (SP) самооценки с использованием письменных инструкций с фотографическими примерами (AI: 90,7% против SP: 91,5%, P = 0,976), в то время как пациенты в группе AI достиг более высокой средней шкалы для подготовки коила Бостона (BBBS). против 7,16 ± 1,46, P = 0,044) 19. В другом исследовании модель AI достигла более высокой достаточной достаточной доля подготовки кишечника (88,54% против 65,59%, P <0,001) и более высокий средний показатель BBPS (6,74 ± 1,25 против 5,97 ± 1,81, р <0,001), чем в SP 20. Эти модели ИИ были разработаны как мобильные приложения или веб -сайты, доступные через смартфоны. В HK общий уровень владения смартфонами в последнее время быстро увеличился до 93%: 73% среди людей в возрасте ≥65 лет против 99% среди тех, кто в возрасте 45-64 лет 21. Уровень участия в социальных сетях составил 83% в возрастных группах и 78% среди тех, кто в возрасте ≥45 лет 22. Система оценки подготовки кишечника AI требует, чтобы пациенты только снимали и загружали фотографии своих ректальных сточных вод, при этом результаты оценки были предоставлены немедленно на той же странице, что делает его проще в использовании, чем в социальных сетях. Это указывает на осуществимость использования системы оценки подготовки кишечника на основе смартфонов, даже в пожилой популяции. Опекуны могут помочь пожилым людям с низкой цифровой грамотностью с оценками ИИ. Для тех, кто живет один, имеет ограниченную мобильность или имеет усовершенствованные заболевания, обычная практика состоит в том, чтобы признать их в стационарной колоноскопии. Это означает, что медсестры прихода могут проводить оценки ИИ.
Хотя в двух исследованиях сообщалось о эффективности ИИ в улучшении качества подготовки кишечника, в существующих исследованиях есть несколько важных пробелов. Во -первых, в одном исследовании был относительно небольшой размер выборки приблизительно 500 пациентов20, и оба исследования проводились в одной стране, что ограничивало обобщение их результатов. Во -вторых, базовый ADR в группе SP в обоих исследованиях не соответствовал международному эталону качества в размере 25%23,24. В одном исследовании базовая адекватность подготовки кишечника в группе SP составила всего 65,6%, а средний показатель BBPS составил 5,97, оба из которых были ниже рекомендуемого стандарта 23,25. В -третьих, то же самое исследование позволило получить дозу корректировки 1 л в вершине режима Split 3 L PEG, если ректальный столик считался IBP по оценке пациента или ИИ. В результате больше пациентов в группе ИИ потребляли в общей сложности 4 л ПЭГ по сравнению с пациентами в группе SP20. Неясно, что если увеличение адекватности подготовки кишечника в группе ИИ было обусловлено увеличением дозировки ПЭГ или ИИ. В -четвертых, хотя оба исследования сообщили, что ИИ может повысить адекватность подготовки кишечника, они не смогли продемонстрировать его эффективность в повышении обнаружения аденомы во время колоноскопии. Наконец, большинство пациентов, набранных в этих двух исследованиях, не имели факторов с высоким риском для IBP, поскольку они, как правило, были молодыми, здоровыми, свободными от распространенных медицинских состояний, и подвергались факультативной амбулаторной колоноскопии 19,20.
Несмотря на то, что существуют различные схемы подготовки кишечника, наиболее часто используется ПЭГ с большим объемом, особенно для пожилой популяции из-за его высокой безопасности и эффективности в достижении адекватного качества подготовки кишечника16,26,27. Пожилая население также подвергается более высокому риску развития IBP18. Одна из причин этого заключается в том, что они имеют тенденцию не любить и плохо переносят схемы ПЭГ с большим объемом с неприятным вкусом 9,27. Таким образом, существует четкая необходимость улучшить принятие и переносимость схем с большим объемом ПЭГ в пожилой популяции.
Насколько нам известно, никакие исследования не изучали осуществимость и эффективность оценки подготовки кишечника ИИ в снижении потребления ПЭГ с большим объемом при сохранении адекватности подготовки кишечника среди пожилых групп населения, которые подвергаются более высокому риску IBP18 и требуют стандартных высокотоловых ПЭГ по соображениям безопасности16,26,27. Кроме того, экономическая эффективность оценки подготовки кишечника AI до того, как колоноскопия еще не была исследована. Таким образом, мы стремились провести крупномасштабное, международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки клинической и экономической эффективности системы оценки подготовки кишечника AI в снижении объема потребления стандартного режима PEG с высокой точки зрения среди пожилых населения, не подвергая компромиссу адекватность подготовки кишечника и качество качества колоноскопии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Felix SIA
- Номер телефона: 852-26370428
- Электронная почта: felixsia@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Centre of Digestive Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- индивидуальные в возрасте 65 лет или старше
- Проведение колоноскопии для любого показания
- Требование стандартного режима ПЭГ с большим объемом для подготовки кишечника
- Наличие смартфона сами или их опекуна (включая медсестер), имея его, будет набран.
Критерии исключения:
- аллергия на колышки,
- подозреваемая или диагностированная желудочно -кишечная обструкция или перфорация,
- подозреваемый или диагностированный подвздош
- подозреваемое или диагностированное удержание желудка
- подозревается или диагностирован токсичный колит, токсичный мегаколон,
- предшествующая желудочно -кишечная хирургия и
- Невозможно предоставить информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная практическая группа (SP Group)
Все пациенты, проходящие амбулаторную колоноскопию, будут следовать стандартному режиму препарата кишечника, который включает в себя диету с низким остатками, три дня до колоноскопии, а также высокодолум (3 л) ПЭГ (Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ирландия) в разделенной дозе с использованием специальной измерительной чашки (рис. 2).
Пациентам будет предложено употреблять 1 л. Вечером перед колоноскопией и 2 л в утро колоноскопии.
Чтобы достичь лучшего эффекта очистки кишечника, пациентам будет указано употреблять 2 л ПЭГ 3-6 часов до их колоноскопии9,27.
Пациентам будет поручено потреблять численность со скоростью 250 мл каждые 15 минут14 и документировать потребляемое количество.
|
|
|
Экспериментальный: Подготовка кишечника ИИ (Группа ИИ)
Пациенты, которые были рандомизированы в группу оценки подготовки к подготовке к кишечнику AI, будут следовать той же стандартной практике с добавлением онлайн -системы оценки подготовки кишечника с помощью QR -кода.
Им будет указано сфотографировать свои ректальные стоки каждый раз, когда они используют туалет во время потребления дозы разделения 2 -х ПЭГ в день колоноскопии.
|
Каждая фотография будет загружена и проанализирована ИИ, чтобы предсказать адекватность их подготовки кишечника с немедленными результатами «прохода» или «не пройти», что указывает на то, является ли их подготовка кишечника достаточной или неадекватной.
Если результатом является «проход», пациенты перестанут употреблять оставшийся раствор ПЭГ.
Если результат - «не проходить», пациентам будет рекомендовано аккуратно потирать нижний живот в направлении по часовой стрелке или ходить вокруг и продолжать употреблять оставшийся ПЭГ, пока оценка ИИ не даст результат «прохода» или до тех пор, пока не будет использована полная доза ПЭГ.
Если ректальные стоки пациента считают IBP после потребления полной дозы 3 л ПЭГ, дополнительные 1 или более ПЭГ будут вводить в качестве корректирующей дозы по усмотрению ответственного врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем потребляемого ПЭГ
Временное ограничение: Базовая линия (перед процедурой колоноскопии)
|
Основным результатом этого исследования является объем PEG, потребляемого до колоноскопии между группами ИИ и SP.
|
Базовая линия (перед процедурой колоноскопии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BBPS Оценка
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
BBP во время процедуры
|
Во время колоноскопии
|
|
Уровень адекватности подготовки кишечника
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Насколько достаточный уровень подготовки кишечника
|
Во время колоноскопии
|
|
Скорость интубации CAECAL
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Скорее это было успешным или не Caecum достигнуто во время колонскопии
|
Во время колоноскопии
|
|
Уровень обнаружения аденомы
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Шанс обнаружить аденому
|
Во время колоноскопии
|
|
Средняя аденома на колоноскопию
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Среднее количество аденомы обнаружено
|
Во время колоноскопии
|
|
Время выхода
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
время, необходимое для ухода
|
Во время колоноскопии
|
|
Анкета с терпимостью для подготовки кишечника
Временное ограничение: Базовая линия (перед процедурой колоноскопии)
|
Скорее человек может справиться с подготовкой кишечника
|
Базовая линия (перед процедурой колоноскопии)
|
|
Удовлетворенность между ИИ и СП -анкета
Временное ограничение: Базовая линия (перед процедурой колоноскопии)
|
Скорее терпеливый наслаждается использованием ИИ или нет
|
Базовая линия (перед процедурой колоноскопии)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.590
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .