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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06904209
L'intelligence artificielle peut-elle réduire la consommation du régime de préparation intestinale à volume élevé standard dans la population plus âgée, sans compromettre la qualité de la coloscopie? Un essai contrôlé randomisé multicentrique international. (AIBP)
L'objectif de cette étude est d'évaluer la clinique et la rentabilité du système d'évaluation de la préparation de l'intestin AI pour réduire le volume de consommation du régime PEG standard à volume élevé avant la coloscopie parmi la population plus âgée.
Les chercheurs compareront l'adéquation de la préparation intestinale et d'autres matrices de qualité de coloscopie, et la satisfaction des patients entre les patients utilisant le système d'IA et celles utilisant une pratique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coloscopie est l'étalon-or pour le dépistage du cancer colorectal (CRC), qui est le troisième cancer le plus courant et la deuxième cause de mortalité liée au cancer dans le monde. La polypectomie pendant le dépistage de la coloscopie réduit à la fois l'incidence à long terme et la mortalité du CRC car l'élimination des polypes adénomateux, les précurseurs du CRC, empêche le développement du CRC en interrompant la séquence d'adénome-carcinome. À mesure que la population plus âgée se développe, la demande de coloscopie augmente rapidement en raison des indications de traitement, de diagnostic et de surveillance, ainsi que de la large mise en œuvre mondiale du programme de dépistage du CRC organisé pour les individus ≥ 50 ans.
La préparation intestinale joue un rôle crucial dans la coloscopie car il affecte directement deux indicateurs de qualité importants qui contribuent à la précision procédurale: le taux d'intubation caecale (CIR) et le taux de détection d'adénome (ADR). Une préparation intestinale adéquate est essentielle pour une visualisation complète de la muqueuse colique et la détection des lésions colorectales. En revanche, la préparation inéquate de l'intestin (IBP) est associée à un CIR plus faible, à un temps de procédure plus long, à un risque accru de complications, à un taux de miss d'adénome plus élevé et à une augmentation des coûts de santé en raison de la nécessité d'une coloscopie répétée antérieure. Ces conséquences négatives accordent un fardeau significatif pour les patients et le système de santé. L'IBP est un problème courant dans le monde, les taux qui devraient varier de 11% à 28% dans la population générale subissant une coloscopie et jusqu'à 50% chez les personnes âgées.
Des instructions améliorées de préparation intestinale sont recommandées16. Des stratégies efficaces comprennent la fourniture d'instructions supplémentaires, les aides visuelles, les caricatures, les livrets, les vidéos, les appels téléphoniques, les services de messages courts, les applications de smartphones et le messager mobile.
Au cours de la dernière décennie, il y a eu une augmentation exponentielle de la puissance de calcul, une réduction des coûts de stockage des données, une sophistication algorithmique améliorée et une disponibilité accrue des données de santé électroniques. L'intelligence artificielle (IA) a été largement adoptée dans divers établissements de soins de santé, en particulier pour la coloscopie17.
Une méta-analyse récente a rapporté que l'effluent rectal liquide brun est l'un des facteurs de risque les plus importants d'IBP, augmentant les cotes de plus de 4,5 fois.18. Certains modèles d'IA basés sur le réseau neuronal (CNN) nouvellement développés, formés à l'aide de milliers d'images d'effluents rectaux, ont été validés dans des essais contrôlés randomisés (ECR) comme outils efficaces pour guider la préparation intestinale avant la coloscopie19,20. Contrairement aux instructions améliorées qui se concentrent sur l'éducation des patients, ces modèles d'IA permettent aux patients de prédire l'adéquation de la préparation intestinale avant la coloscopie en analysant des images d'effluents rectales.
Dans une étude, le modèle d'IA a démontré des performances comparables pour prédire l'adéquation de la préparation intestinale à la pratique standard (SP) de l'auto-évaluation en utilisant des instructions écrites avec des exemples photographiques (AI: 90,7% vs SP: 91,5%, P = 0,976), tandis que les patients en groupe AI ont atteint une échelle de préparation de Boston Boston plus élevée (BBPS) Score (7.32 ± 1,4. vs 7,16 ± 1,46, P = 0,044) 19. Dans une autre étude, le modèle AI a atteint un taux d'adéquation de préparation intestinale plus élevé (88,54% vs 65,59%, p <0,001) et un score BBPS moyen plus élevé (6,74 ± 1,25 vs 5,97 ± 1,81, P <0,001) que ceux du SP 20. Ces modèles d'IA ont été développés comme des applications mobiles ou des sites Web accessibles via les smartphones. À HK, le taux global de possession de smartphones est rapidement passé à 93% récemment: 73% chez les personnes âgées de ≥ 65 ans contre 99% parmi les 45 à 64 ans 21. Le taux de participation des médias sociaux était de 83% entre les groupes d'âge et 78% parmi les personnes âgées de ≥45 ans22. Le système d'évaluation de la préparation de l'intestin AI nécessite que les patients à prendre et à télécharger des photographies de leur effluent rectal, les résultats d'évaluation fournis immédiatement sur la même longueur d'onde, ce qui le rend plus simple à utiliser que les médias sociaux. Cela indique la faisabilité de l'utilisation d'un système d'évaluation de la préparation de l'intestin AI basé sur un smartphone, même dans la population plus âgée. Les soignants peuvent aider les personnes âgées avec une faible littératie numérique dans les évaluations de l'IA. Pour ceux qui vivent seuls, ont une mobilité limitée ou ont des conditions médicales avancées, la pratique habituelle est de les admettre pour une coloscopie en milieu hospitalier. Cela signifie que les infirmières de paroisse peuvent effectuer des évaluations de l'IA.
Bien que deux études aient signalé l'efficacité de l'IA dans l'amélioration de la qualité de la préparation intestinale, il existe plusieurs lacunes importantes dans la recherche existante. Premièrement, une étude avait une taille d'échantillon relativement petite d'environ 500 patients 20, et les deux études ont été menées dans un seul pays, ce qui limite la généralisation de leurs résultats. Deuxièmement, l'ADR de référence dans le groupe SP dans les deux études n'a pas respecté l'indice de référence de qualité internationale de 25% 23,24. Dans une étude, l'adéquation de la préparation intestinale de base dans le groupe SP n'était que de 65,6%, et le score BBPS moyen était de 5,97, qui étaient tous deux inférieurs au standard recommandé23,25. Troisièmement, la même étude a permis une dose de correction de 1 L au-dessus du régime de PEG à 3 L divisé si l'effluent rectal était jugé IBP par l'évaluation du patient ou de l'IA. En conséquence, davantage de patients du groupe AI ont consommé un total de 4 L PEG par rapport à ceux du groupe SP20. Il est incertain que si l'augmentation du taux d'adéquation de la préparation intestinale dans le groupe IA était due à une dose accrue de PEG ou à l'utilisation de l'IA. Quatrièmement, bien que les deux études aient rapporté que l'IA pouvait améliorer l'adéquation de la préparation intestinale, ils n'ont pas réussi à démontrer son efficacité dans l'amélioration de la détection d'adénome pendant la coloscopie. Enfin, la plupart des patients recrutés dans ces deux études n'avaient pas de facteurs à haut risque pour l'IBP car ils étaient généralement jeunes, en bonne santé, exempts de conditions médicales avancées et avaient subi une coloscopie optimale élective19,20.
Bien qu'il existe différents schémas de préparation intestinale, la PEG à volume élevé est la plus couramment utilisée, en particulier pour la population plus âgée, en raison de sa forte sécurité et de son efficacité pour obtenir une qualité de préparation intestinale adéquate16,26,27. La population plus âgée est également plus à risque de développer IBP18. L'une des raisons est qu'ils ont tendance à ne pas aimer et tolérer mal les schémas PEG à volume élevé avec un goût désagréable 9,27. Ainsi, il est clair d'améliorer l'acceptation et la tolérabilité des régimes de PEG à volume élevé dans la population plus âgée.
À notre connaissance, aucune étude n'a exploré la faisabilité et l'efficacité de l'évaluation de la préparation de l'intestin IA pour réduire la consommation de PEG à volume élevé tout en maintenant une adéquation de la préparation intestinale parmi les populations plus âgées qui sont plus à risque d'IBP18 et nécessitent une PEG standard à haut volume pour des raisons de sécurité16,26,27. De plus, la rentabilité de l'évaluation de la préparation de l'intestin IA avant la coloscopie n'a pas encore été étudiée. Par conséquent, nous avons cherché à effectuer un essai contrôlé randomisé multicentrique à grande échelle, à grande échelle, pour évaluer la clinique et la rentabilité d'un système d'évaluation de la préparation de l'intestin AI pour réduire le volume de consommation de la régime standard de PEG à haut volume dans la population plus âgée, sans compromettre la préparation des intestins et d'autres matrices de qualité de la coloscopie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felix SIA
- Numéro de téléphone: 852-26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Centre of Digestive Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- individu de 65 ans ou plus
- subir une coloscopie pour toute indication
- nécessitant un régime de PEG standard à haut volume pour la préparation intestinale
- Avoir un smartphone eux-mêmes ou ses soignants (y compris les infirmières de Ward) en avoir un sera recruté.
Critères d'exclusion:
- allergie à Peg,
- Obstruction ou perforation gastro-intestinale suspectée ou diagnostiquée,
- Ileus suspecté ou diagnostiqué
- Rétention gastrique suspectée ou diagnostiquée
- Colite toxique suspectée ou diagnostiquée, mégacolon toxique,
- chirurgie gastro-intestinale antérieure, et
- Impossible de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de pratique standard (groupe SP)
Tous les patients subissant une coloscopie ambulatoire suivront le schéma de préparation intestinale standard, qui comprend un régime alimentaire à faible teneur en résidus trois jours avant la coloscopie et un PEG à volume élevé (3 L) (Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals, Irlande) à dose fendue à l'aide d'une coupe à mesurer par mesure (figure 2).
Les patients seront invités à consommer 1 L le soir avant la coloscopie et 2 L le matin de la coloscopie.
Pour obtenir le meilleur effet de nettoyage intestinal, les patients seront invités à consommer 2 L de PEG 3-6 heures avant leur coloscopie9,27.
Les patients seront invités à consommer le purgatif à un taux de 250 ml toutes les 15 minutes14 et à documenter le montant consommé.
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Expérimental: Préparation de l'intestin (groupe d'IA)
Les patients qui ont été randomisés pour le groupe d'évaluation de la préparation de l'intestin AI suivront la même pratique standard avec l'ajout d'un système d'évaluation de la préparation de l'intestin AI en ligne via un code QR.
Ils seront invités à prendre des photos de leur effluent rectal à chaque fois qu'ils utilisent les toilettes pendant la consommation de la dose divisée de 2 L de pEG le jour de la coloscopie.
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Chaque photo sera téléchargée et analysée par l'IA pour prédire l'adéquation de leur préparation intestinale avec des résultats immédiats de «passer» ou de «ne pas passer», indiquant si leur préparation intestinale est adéquate ou inadéquate.
Si le résultat est «passer», les patients cesseront de consommer la solution de PEG restante.
Si le résultat est «ne pas passer», les patients seront invités à se frotter doucement leur abdomen inférieur dans le sens des aiguilles d'une montre ou à se promener et à continuer de consommer le PEG restant jusqu'à ce que l'évaluation de l'IA donne un résultat de «pass» ou jusqu'à ce que la dose complète de 3 L PEG ait été consommée.
Si l'effluent rectal du patient juge le PIB après la consommation de la dose complète de 3 L de PEG, 1 L supplémentaire ou plus de PEG sera administré en tant que dose de réparation à la discrétion du médecin en charge.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de cheville consommée
Délai: Ligne de base (avant la procédure de coloscopie)
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Le principal résultat de cette étude est le volume de PEG consommé avant la coloscopie entre les groupes AI et SP.
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Ligne de base (avant la procédure de coloscopie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score BBPS
Délai: pendant la coloscopie
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BBPS pendant la procédure
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pendant la coloscopie
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Taux d'adéquation de la préparation intestinale
Délai: pendant la coloscopie
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Dans quelle mesure le taux de préparation intestinal adéquat
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pendant la coloscopie
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Taux d'intubation caecal
Délai: pendant la coloscopie
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Il a plutôt réussi ou non caecum est atteint pendant Colonscopy
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pendant la coloscopie
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Taux de détection d'adénome
Délai: pendant la coloscopie
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La chance de découvrir l'adénome
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pendant la coloscopie
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Adénome moyen par coloscopie
Délai: pendant la coloscopie
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Nombre moyen d'adénome trouvé
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pendant la coloscopie
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délai de retrait
Délai: pendant la coloscopie
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le temps qu'il faut pour se retirer
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pendant la coloscopie
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Questionnaire de tolérabilité de la préparation intestinale
Délai: Ligne de base (avant la procédure de coloscopie)
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Plutôt la personne peut gérer la préparation intestinale
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Ligne de base (avant la procédure de coloscopie)
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Satisfaction entre le questionnaire de groupe AI et SP
Délai: Ligne de base (avant la procédure de coloscopie)
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Plutôt le patient aime utiliser l'IA ou non
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Ligne de base (avant la procédure de coloscopie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024.590
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