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L'intelligenza artificiale può ridurre il consumo del regime di preparazione intestinale ad alto volume standard tra la popolazione anziana, senza compromettere la qualità della colonscopia? Uno studio controllato randomizzato multicentre internazionale. (AIBP)

31 marzo 2025 aggiornato da: Thomas Yuen Tung Lam, Chinese University of Hong Kong

L'obiettivo di questo studio è di valutare il sistema di valutazione della preparazione intestinale clinica e di costo del sistema di valutazione dell'intestino AI nel ridurre il volume di consumo del regime PEG standard ad alto volume prima della colonscopia tra la popolazione anziana.

I ricercatori confronteranno l'adeguatezza della preparazione intestinale e altre matrici di qualità della colonscopia e la soddisfazione del paziente tra i pazienti che utilizzano il sistema AI e quelli che utilizzano la pratica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonscopia è il gold standard per lo screening del carcinoma del colon-retto (CRC), che è il terzo tumore più comune e la seconda principale causa di mortalità correlata al cancro in tutto il mondo. La polipectomia durante lo screening della colonscopia riduce sia l'incidenza a lungo termine che la mortalità di CRC a causa della rimozione di polipi adenomatosi, i precursori della CRC, impediscono lo sviluppo di CRC interrompendo la sequenza di adenoma-carcinoma. Man mano che la popolazione anziana cresce, la domanda di colonscopia sta aumentando rapidamente a causa delle indicazioni per il trattamento, la diagnosi e la sorveglianza, nonché l'ampia attuazione globale del programma di screening CRC organizzato per individui ≥50 anni.

La preparazione dell'intestino svolge un ruolo cruciale nella colonscopia perché colpisce direttamente due importanti indicatori di qualità che contribuiscono all'accuratezza procedurale: tasso di intubazione cecale (CIR) e tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR). L'adeguata preparazione intestinale è essenziale per la visualizzazione completa della mucosa del colon e la rilevazione di lesioni del colon -retto. Al contrario, la preparazione intestinale inadeguata (IBP) è associata a un CIR inferiore, tempo procedurale più lungo, aumento del rischio di complicanze, tasso di mancata di adenoma e aumento dei costi sanitari a causa della necessità di una precedente colonscopia ripetuta. Queste conseguenze negative danno un onere significativo sia per i pazienti che per il sistema sanitario. L'IBP è un problema comune in tutto il mondo, con i tassi che vanno dall'11% al 28% nella popolazione generale sottoposti a colonscopia e fino al 50% negli individui più anziani.

Le istruzioni di preparazione intestinale migliorate sono raccomandate16. Strategie efficaci includono la fornitura di ulteriori istruzioni, aiuti visivi, cartoni animati, opuscoli, video, telefonate, servizi di messaggi brevi, applicazioni per smartphone e messaggero mobile.

Nell'ultimo decennio, c'è stato un aumento esponenziale della potenza computazionale, una riduzione dei costi di archiviazione dei dati, una raffinatezza algoritmica migliorata e una maggiore disponibilità di dati sulla salute elettronica. L'intelligenza artificiale (AI) è stata ampiamente adottata in vari contesti sanitari, in particolare per la colonscopia17.

Una recente meta-analisi ha riferito che l'effluente rettale liquido marrone è uno dei fattori di rischio più significativi per l'IBP, aumentando le probabilità di oltre 4,5 volte.18. Alcuni modelli AI a base di rete neurale convoluzionale di recente sviluppo (CNN), addestrati utilizzando migliaia di immagini di effluenti rettali, sono stati validati in studi randomizzati controllati (RCT) come strumenti efficaci per guidare la preparazione dell'intestino prima della colonoscopia19,20. A differenza delle istruzioni migliorate che si concentrano sull'educazione del paziente, questi modelli di intelligenza artificiale consentono ai pazienti di prevedere l'adeguatezza della preparazione intestinale prima della colonscopia analizzando le immagini dell'effluente rettale.

In uno studio, il modello AI ha dimostrato prestazioni comparabili nella previsione dell'adeguatezza della preparazione dell'intestino alla pratica standard (SP) dell'autovalutazione usando istruzioni scritte con esempi fotografici (AI: 90,7% vs SP: 91,5%, p = 0,976), mentre i pazienti nel gruppo AI hanno raggiunto un punteggio di preparazione a preparazione a cOINTON BOSTON medio superiore (7.32 ± 1.4 vs 7,16 ± 1,46, p = 0,044) 19. In un altro studio, il modello AI ha ottenuto un tasso di adeguatezza più elevato di preparazione intestinale (88,54% vs 65,59%, P <0,001) e un punteggio BBPS medio più elevato (6,74 ± 1,25 vs 5,97 ± 1,81, p <0,001) rispetto a quelli dell'SP 20. Questi modelli AI sono stati sviluppati come app mobili o siti Web accessibili tramite smartphone. In HK, il tasso di proprietà complessivo dello smartphone è rapidamente aumentato di recente al 93%: il 73% tra le persone di età ≥65 anni contro il 99% tra quelli di età compresa tra 45 e 64 anni21. Il tasso di partecipazione ai social media è stato dell'83% tra le fasce di età e il 78% tra quelli di età ≥45 anni22. Il sistema di valutazione della preparazione intestinale dell'IA richiede solo ai pazienti di scattare e caricare fotografie del loro effluente rettale, con i risultati della valutazione forniti immediatamente sulla stessa pagina, rendendo più semplice l'uso rispetto ai social media. Ciò indica la fattibilità dell'utilizzo di un sistema di valutazione della preparazione intestinale dell'intestino AI, anche nella popolazione anziana. I caregiver possono aiutare le persone più anziane a bassa alfabetizzazione digitale con valutazioni di intelligenza artificiale. Per coloro che vivono da soli, hanno una mobilità limitata o hanno condizioni mediche avanzate, la solita pratica è ammetterli per la colonscopia ospedaliera. Ciò significa che gli infermieri di rione possono eseguire valutazioni di intelligenza artificiale.

Sebbene due studi abbiano riportato l'efficacia dell'IA nel miglioramento della qualità della preparazione intestinale, ci sono diverse lacune importanti nella ricerca esistente. In primo luogo, uno studio aveva una dimensione del campione relativamente piccola di circa 500 pazienti20 ed entrambi gli studi sono stati condotti in un singolo paese, limitando la generalizzabilità dei loro risultati. In secondo luogo, l'ADR di base nel gruppo SP in entrambi gli studi non ha soddisfatto il benchmark di qualità internazionale del 25%23,24. In uno studio, l'adeguatezza della preparazione intestinale di base nel gruppo SP era solo del 65,6%e il punteggio BBPS medio era di 5,97, entrambi al di sotto dello standard raccomandato 23,25. In terzo luogo, lo stesso studio ha consentito una dose correttiva da 1 L sopra il regime PEG di 3 L divisi se l'effluente rettale è stato considerato IBP dalla valutazione del paziente o dell'IA. Di conseguenza, più pazienti nel gruppo AI hanno consumato un totale di 4 L PEG rispetto a quelli del gruppo SP20. Non è sicuro che se l'aumento del tasso di adeguatezza della preparazione intestinale nel gruppo AI era dovuto ad un aumento del dosaggio PEG o di un uso dell'IA. In quarto luogo, sebbene entrambi gli studi abbiano riferito che l'IA potrebbe migliorare l'adeguatezza della preparazione intestinale, non hanno dimostrato la sua efficacia nel migliorare il rilevamento dell'adenoma durante la colonscopia. Infine, la maggior parte dei pazienti reclutati in questi due studi non aveva fattori ad alto rischio per l'IBP in quanto erano generalmente giovani, sani, liberi da condizioni mediche avanzate e avevano subito colonscopie ambulatoriali elettive19,20.

Sebbene esistano diversi regimi di preparazione intestinale, PEG ad alto volume è il più comunemente usato, in particolare per la popolazione anziana, a causa della sua alta sicurezza ed efficacia nel raggiungere un'adeguata qualità di preparazione intestinale16,26,27. La popolazione anziana ha anche un rischio maggiore di sviluppare IBP18. Uno dei motivi è che tendono a non amare e tollerare i regimi PEG ad alto volume con sapore spiacevole9,27. Pertanto, c'è una chiara necessità di migliorare l'accettazione e la tollerabilità dei regimi PEG ad alto volume nella popolazione anziana.

Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha esplorato la fattibilità e l'efficacia della valutazione della preparazione dell'intestino AI nel ridurre il consumo di PEG ad alto volume mantenendo l'adeguatezza della preparazione intestinale tra le popolazioni più anziane che sono a maggior rischio di IBP18 e richiedono PEG ad alto volume standard per motivi di sicurezza16.26,27. Inoltre, non è stata ancora studiata l'efficacia in termini di costi della valutazione della preparazione intestinale dell'IA prima della colonscopia. Pertanto, abbiamo mirato a condurre uno studio controllato randomizzato su larga scala, internazionale (RCT) per valutare il regime clinico e il costo-efficacia di un sistema di valutazione dell'intestino AI nel ridurre il volume di consumo del regime di PEG ad alto volume standard tra la popolazione più anziana, senza compromettere l'adeguatezza della preparazione intestinale e altre matrici di qualità della colonscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1824

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Centre of Digestive Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • individuo di età compresa tra 65 anni
  • sottoposto a colonscopia per qualsiasi indicazione
  • richiedere un regime piolo ad alto volume standard per la preparazione dell'intestino
  • Avere uno smartphone da soli o i loro caregiver (compresi gli infermieri del reparto) che ne avrà uno.

Criteri di esclusione:

  • Allergia a Peg,
  • ostruzione o perforazione sospetta o diagnosticata
  • Ileo sospetto o diagnosticato
  • Ritenzione gastrica sospetta o diagnosticata
  • colite tossica sospetta o diagnosticata, megacolon tossico,
  • precedente chirurgia gastrointestinale e
  • Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di pratica standard (gruppo SP)
Tutti i pazienti sottoposti a colonscopia ambulatoriale seguiranno il regime di preparazione intestinale standard, che include una dieta a basso contenuto di residui tre giorni prima della colonscopia e PEG ad alto volume (3 L) (Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals, Irlanda) in dose divisa usando una tazza di misurazione su misura (Figura 2). Ai pazienti verrà chiesto di consumare 1 L la sera prima della colonscopia e 2 L la mattina della colonscopia. Per ottenere il miglior effetto di pulizia intestinale, i pazienti saranno istruiti a consumare 2 L di PEG 3-6 ore prima della loro colonscopia9,27. I pazienti saranno istruiti a consumare il purgativo ad un tasso di 250 mL ogni 15 minuti14 e di documentare l'importo consumato.
Sperimentale: Preparazione intestinale AI (gruppo AI)
I pazienti che sono stati randomizzati al gruppo di valutazione della preparazione intestinale AI seguiranno la stessa pratica standard con l'aggiunta di un sistema di valutazione della preparazione intestinale online tramite un codice QR. Verranno loro incaricati di scattare foto del loro effluente rettale ogni volta che usano il bagno durante il consumo della dose divisa di 2 L PEG il giorno della colonscopia.
Ogni foto verrà caricata e analizzata dall'intelligenza artificiale per prevedere l'adeguatezza della preparazione intestinale con risultati immediati di "pass" o "non pass", indicando se la preparazione intestinale è adeguata o inadeguata. Se il risultato è "pass", i pazienti smetteranno di consumare la soluzione PEG rimanente. Se il risultato è "non passare", i pazienti verranno consigliati di strofinare delicatamente l'addome inferiore in senso orario o di camminare e continuare a consumare il PEG rimanente fino a quando la valutazione dell'IA non dà un risultato "passa" o fino a quando la dose completa di 3 L PEG non è stata consumata. Se l'effluente rettale del paziente ritiene IBP dopo il consumo della dose completa di 3 L di PEG, verrà somministrato un ulteriore 1 L o più di PEG come dose correttiva a discrezione del medico in carica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di piolo consumato
Lasso di tempo: Basale (prima della procedura di colonscopia)
L'esito principale di questo studio è il volume di PEG consumato prima della colonscopia tra i gruppi di AI e SP.
Basale (prima della procedura di colonscopia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio BBPS
Lasso di tempo: durante la colonscopia
BBPS durante la procedura
durante la colonscopia
Preparazione intestinale tasso di adeguatezza
Lasso di tempo: durante la colonscopia
Quanto è adeguato il tasso di preparazione intestinale
durante la colonscopia
Tasso di intubazione caecale
Lasso di tempo: durante la colonscopia
Piuttosto ha avuto successo o non caecum è raggiunto durante il colonscopia
durante la colonscopia
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: durante la colonscopia
La possibilità di scoprire adenoma
durante la colonscopia
Adenoma medio per colonscopia
Lasso di tempo: durante la colonscopia
Numero medio di adenoma trovato
durante la colonscopia
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: durante la colonscopia
tempo necessario per ritirarsi
durante la colonscopia
questionario sulla tollerabilità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Basale (prima della procedura di colonscopia)
piuttosto la persona può gestire la preparazione intestinale
Basale (prima della procedura di colonscopia)
Soddisfazione tra AI e SP Group questionario
Lasso di tempo: Basale (prima della procedura di colonscopia)
piuttosto il paziente si diverte a usare l'IA o no
Basale (prima della procedura di colonscopia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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