- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06904209
Kan kunstig intelligens reducere forbruget af standardgravet med høj volumenbestandforberedelse blandt ældre befolkning uden at gå på kompromis med kvaliteten af koloskopi? Et internationalt multi-centre randomiseret kontrolleret forsøg. (AIBP)
Målet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske og omkostningseffektivitet af AI-tarmforberedelsesevalueringssystemet til at reducere forbrugsvolumenet for det almindelige højvolumen PEG-regime før koloskopi blandt den ældre population.
Forskere vil sammenligne tarmforberedelse tilstrækkelige og andre matrixer i koloskopi -kvalitet og patienttilfredshed mellem patienter, der bruger AI -systemet og dem, der bruger standardpraksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolonoskopi er guldstandarden for screening af kolorektal kræft (CRC), som er den tredje mest almindelige kræft og den anden førende årsag til kræftrelateret dødelighed over hele verden. Polypektomi under screening af koloskopi reducerer både den langsigtede forekomst og dødelighed af CRC, fordi fjernelse af adenomatøs polypper, forløberne for CRC, forhindrer udviklingen af CRC ved at afbryde adenom-carcinomasekvensen. Efterhånden som den ældre befolkning vokser, øges efterspørgslen efter koloskopi hurtigt på grund af indikationer for behandling, diagnose og overvågning samt den brede globale implementering af organiseret CRC -screeningsprogram for enkeltpersoner ≥50 år.
Tarmforberedelse spiller en afgørende rolle i koloskopi, fordi den direkte påvirker to vigtige kvalitetsindikatorer, der bidrager til proceduremæssig nøjagtighed: cecal intubationshastighed (CIR) og adenomdetektionshastighed (ADR). Tilstrækkelig tarmpræparat er vigtig for fuldstændig visualisering af colonic slimhinden og påvisning af kolorektale læsioner. I modsætning hertil er utilstrækkelig tarmforberedelse (IBP) forbundet med en lavere CIR, længere proceduremæssig tid, øget risiko for komplikationer, højere adenom -missfrekvens og øgede omkostninger til sundhedsydelser på grund af behovet for tidligere gentagelseskoloskopi. Disse negative konsekvenser lægger en betydelig byrde for både patienter og sundhedsvæsenet. IBP er et almindeligt problem over hele verden, hvor satserne rapporteres at variere fra 11% til 28% i den generelle befolkning, der gennemgår koloskopi og op til 50% hos ældre personer.
Forbedrede tarmforberedelsesinstruktioner anbefales16. Effektive strategier inkluderer levering af yderligere instruktioner, visuelle hjælpemidler, tegneserier, pjecer, videoer, telefonopkald, korte meddelelsestjenester, smartphone -applikationer og mobile messenger.
I løbet af det sidste årti har der været en eksponentiel stigning i beregningsstyrken, reducerede datalagringsomkostninger, forbedret algoritmisk sofistikering og en øget tilgængelighed af elektroniske sundhedsdata. Kunstig intelligens (AI) er blevet bredt vedtaget i forskellige sundhedsmæssige omgivelser, især for koloskopi17.
En nylig metaanalyse rapporterede, at brun flydende rektal spildevand er en af de mest markante risikofaktorer for IBP, hvilket øger oddsene med mere end 4,5 gange.18. Nogle nyudviklede konvolutionalt neurale netværk (CNN) -baserede AI-modeller, trænet ved hjælp af tusinder af rektale spildevandsbilleder, er blevet valideret i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) som effektive værktøjer til vejledende tarmforberedelse før koloskopi19,20. I modsætning til forbedrede instruktioner, der fokuserer på patientuddannelse, giver disse AI -modeller patienter mulighed for at forudsige tilstrækkeligheden af tarmforberedelse inden koloskopi ved at analysere rektale spildevandsbilleder.
I en undersøgelse demonstrerede AI-modellen sammenlignelig ydeevne ved at forudsige tarmforberedelse tilstrækkelighed til standardpraksis (SP) af selvevaluering ved hjælp af skriftlige instruktioner med fotografiske eksempler (AI: 90,7% mod SP: 91,5%, P = 0,976), mens patienter i AI-gruppen opnåede en højere gennemsnitlig Boston Bowel-forberedelsesskala (BBPS) score (7.32 ± 1,4 mod 7,16 ± 1,46, P = 0,044) 19. I en anden undersøgelse opnåede AI -modellen en højere tarmforberedelses tilstrækkelighed (88,54% mod 65,59%, p <0,001) og en højere gennemsnitlig BBPS -score (6,74 ± 1,25 mod 5,97 ± 1,81, P <0,001) end dem i SP 20. Disse AI -modeller blev udviklet som mobile apps eller websteder tilgængelige via smartphones. I HK er den overordnede smartphone-ejerskabsgrad hurtigt steget til 93% for nylig: 73% blandt individer i alderen ≥65 år mod 99% blandt de i alderen 45-64 år21. Deltagelsesgraden på sociale medier var 83% på tværs af aldersgrupper og 78% blandt dem i alderen ≥45 år22. Evalueringssystemet AI -tarmforberedelsessystem kræver kun, at patienter skal tage og uploade fotografier af deres rektale spildevand, med evalueringsresultaterne, der straks leveres på den samme side, hvilket gør det enklere at bruge end sociale medier. Dette indikerer muligheden for at bruge et smartphone-baseret AI-tarmforberedelsesevalueringssystem, selv i den ældre population. Omsorgspersoner kan hjælpe ældre personer med lav digital læsefærdighed med AI -evalueringer. For dem, der bor alene, har begrænset mobilitet eller har avanceret medicinske tilstande, er den sædvanlige praksis at indrømme dem for indlagte patienter koloskopi. Dette betyder, at afdelingssygeplejersker kan udføre AI -evalueringer.
Selvom to undersøgelser rapporterede om effektiviteten af AI til forbedring af tarmforberedelseskvaliteten, er der flere vigtige huller i den eksisterende forskning. Først havde en undersøgelse en relativt lille prøvestørrelse på ca. 500 patienter20, og begge undersøgelser blev udført i et enkelt land, hvilket begrænsede generaliserbarheden af deres fund. For det andet opfyldte baseline ADR i SP -gruppen i begge undersøgelser ikke den internationale kvalitets benchmark på 25%23,24. I en undersøgelse var baseline -tarmforberedelsen tilstrækkelighed i SP -gruppen kun 65,6%, og den gennemsnitlige BBPS -score var 5,97, som begge var under den anbefalede standard23,25. For det tredje muliggjorde den samme undersøgelse en 1 l afhjælpende dosis på toppen af det opdelte 3 L PEG -regime, hvis det rektale spildevand blev betragtet som IBP af patientens eller AI -evaluering. Som et resultat konsumerede flere patienter i AI -gruppen i alt 4 L PEG sammenlignet med dem i SP -gruppen20. Det er usikkert, at hvis stigningen i tarmforberedelses tilstrækkeligt i AI -gruppen skyldtes en øget PEG -dosering eller AI -anvendelse. For det fjerde, selv om begge undersøgelser rapporterede, at AI kunne forbedre tarmforberedelse tilstrækkelighed, undlod de at demonstrere dens effektivitet til at forbedre adenomdetektion under koloskopi. Endelig havde de fleste af de patienter, der blev rekrutteret i disse to undersøgelser, ikke højrisikofaktorer for IBP, da de generelt var unge, sunde, fri for avancerede medicinske tilstande og havde gennemgået valgfri poliklinisk koloskopier19,20.
Selvom der er forskellige tarmforberedelsesregimer, er PEG med høj volumen den mest almindeligt anvendte, især for den ældre population, på grund af dens høje sikkerhed og effektivitet til opnåelse af tilstrækkelig tarmpræparationskvalitet16,26,27. Ældre befolkning har også en højere risiko for at udvikle IBP18. En af grundene til dette er, at de har en tendens til at ikke lide og tolerere dårligt højvolumen PEG-regimer med ubehagelig smag9,27. Der er således et klart behov for at forbedre accept og tolerabilitet af højvolumen PEG-regimer i den ældre befolkning.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser undersøgt gennemførligheden og effektiviteten af AI-tarmforberedelsesevaluering til reduktion af forbruget af PEG med høj volumen, mens de opretholder tarmforberedelse tilstrækkelige blandt ældre populationer, der har en højere risiko for IBP18 og kræver standard PEG med høj volumen af sikkerhedsmæssige årsager16,26,27. Endvidere er omkostningseffektiviteten af AI-tarmforberedelsesevaluering før koloskopi endnu ikke undersøgt. Derfor havde vi til formål at gennemføre en storstilet, international, multi-center randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere den kliniske og omkostningseffektivitet af et AI-tarmpræparationsevalueringssystem til at reducere forbrugsvolumenet for de standardmatriske højvolumen af højvolumen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Felix SIA
- Telefonnummer: 852-26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Centre of Digestive Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- individuelt 65 år eller derover
- gennemgår koloskopi for enhver indikation
- kræver en standard PEG-regime med høj volumen til tarmforberedelse
- At have en smartphone selv eller deres plejere (inklusive Ward -sygeplejersker), der har en, vil blive rekrutteret.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for pind,
- mistænkt eller diagnosticeret gastrointestinal obstruktion eller perforering,
- mistænkt eller diagnosticeret ileus
- mistænkt eller diagnosticeret gastrisk tilbageholdelse
- mistænkt eller diagnosticeret toksisk colitis, giftig megacolon,
- forudgående gastrointestinal kirurgi og
- Kan ikke give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard Practice Group (SP Group)
Alle patienter, der gennemgår poliklinisk koloskopi, vil følge standardtarmforberedelsesregimen, som inkluderer lav rest diæt tre dage tidligere koloskopi og højvolumen (3 L) PEG (Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals, Irland) i split-dosis ved hjælp af en skræddersyet målekop (figur 2).
Patienter bliver bedt om at forbruge 1 l om aftenen før koloskopi og 2 l om morgenen til koloskopi.
For at opnå den bedste tarmrensende virkning vil patienterne blive bedt om at forbruge 2 L PEG 3-6 timer før deres koloskopi9,27.
Patienter vil blive bedt om at forbruge rensemiddel med en hastighed på 250 ml hvert 15. minut14 og dokumentere det beløb, der forbruges.
|
|
|
Eksperimentel: AI -tarmforberedelse (AI -gruppe)
Patienter, der blev randomiseret til AI -tarmforberedelsesevalueringsgruppen, følger den samme standardpraksis med tilføjelse af et online AI -tarmforberedelsesevalueringssystem via en QR -kode.
De vil blive bedt om at tage billeder af deres rektale spildevand, hver gang de bruger toilettet under forbruget af den splittede dosis på 2 L Peg på dagen for koloskopi.
|
Hvert foto uploades og analyseres af AI for at forudsige tilstrækkeligheden af deres tarmforberedelse med øjeblikkelige resultater af "pass" eller "ikke pass", hvilket indikerer, om deres tarmforberedelse er tilstrækkelig eller utilstrækkelig.
Hvis resultatet er "pass", vil patienterne stoppe med at forbruge den resterende PEG -opløsning.
Hvis resultatet er "ikke pass", vil patienterne blive bedt om forsigtigt at gnide deres underliv i med uret eller gå rundt og fortsætte med at forbruge den resterende PEG, indtil AI -evalueringen giver et "pass" -resultat eller indtil den fulde dosis på 3 L PEG er blevet konsumeret.
Hvis patientens rektale spildevand betragter IBP efter forbrug af den fulde dosis på 3 L PEG, administreres yderligere 1 L eller mere PEG som en afhjælpende dosis efter den skøn, som den læge-i-ladning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af pindeforbruget
Tidsramme: Baseline (før koloskopi -procedure)
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er mængden af PEG, der forbruges før koloskopi mellem AI- og SP -grupperne.
|
Baseline (før koloskopi -procedure)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BBPS -score
Tidsramme: Under koloskopi
|
BBPS under proceduren
|
Under koloskopi
|
|
Tarmforberedelse tilstrækkeligt
Tidsramme: Under koloskopi
|
Hvor tilstrækkelig tarmforberedelseshastighed
|
Under koloskopi
|
|
Caecal intubationshastighed
Tidsramme: Under koloskopi
|
Det var snarere vellykket eller ikke caecum nås under colonscopy
|
Under koloskopi
|
|
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: Under koloskopi
|
Chancen for at opdage adenom
|
Under koloskopi
|
|
Gennemsnitlig adenom pr. Kolonoskopi
Tidsramme: Under koloskopi
|
gennemsnitligt antal fundet adenom
|
Under koloskopi
|
|
tilbagetrækningstid
Tidsramme: Under koloskopi
|
gang det tager at trække sig tilbage
|
Under koloskopi
|
|
Tarmforberedelses tolerabilitet spørgeskema
Tidsramme: Baseline (før koloskopi -procedure)
|
snarere person kan håndtere tarmforberedelsen
|
Baseline (før koloskopi -procedure)
|
|
Tilfredshed mellem AI og SP Group -spørgeskema
Tidsramme: Baseline (før koloskopi -procedure)
|
snarere tålmodig nyde at bruge AI eller ej
|
Baseline (før koloskopi -procedure)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.590
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvalitet af tarmforberedelse
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuModificeret radikal mastektomi | Quality of Recovery (QoR-15)Egypten
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
Kliniske forsøg med Ai
-
Cheng-Hsin General HospitalTilmelding efter invitation
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfælde | CT angiografi | Endovaskulær trombektomi | Kunstig intelligens (AI)Kina
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuBrystkræft, hormonreceptorpositiv, aromatasehæmmer-associeret artralgi
-
University of ManchesterUniversity of CambridgeRekrutteringPrimære sundhedssektor | Kunstig intelligens (AI)Det Forenede Kongerige
-
Shandong UniversityAfsluttetKunstig intelligens | Optisk Enhancement Endoskopi | Forstørrelses-endoskopiKina
-
Shanghai East HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of Denmark; Copenhagen Academy for Medical Education... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGør KI klinikere mere passende selvsikre? Et randomiseret studie i forudsigelse af for tidlig fødselFor tidlig fødsel | Kunstig intelligens (AI) i diagnoseDanmark
-
The University of Hong KongRekrutteringColon polyp | Tyktarmskræft | Colon adenomHong Kong
-
Federal University of Minas GeraisUppsala UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulære abnormiteter | Elektrokardiogram
-
Mackay Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion