- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06904209
¿Puede la inteligencia artificial reducir el consumo de régimen de preparación intestinal estándar de alto volumen entre la población mayor, sin comprometer la calidad de la colonoscopia? Un ensayo controlado aleatorizado internacional de múltiples centros múltiples. (AIBP)
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad clínica y rentable del sistema de evaluación de preparación del intestino del intestino de IA para reducir el volumen de consumo del régimen de PEG estándar de alto volumen antes de la colonoscopia entre la población mayor.
Los investigadores compararán la adecuación de la preparación intestinal y otras matrices de calidad de colonoscopia, y la satisfacción del paciente entre los pacientes que usan el sistema de IA y aquellos que usan la práctica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia es el estándar de oro para la detección del cáncer colorrectal (CCR), que es el tercer cáncer más común y la segunda causa principal de mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo. La polipectomía durante la colonoscopia de detección reduce tanto la incidencia y la mortalidad a largo plazo de CCR porque la eliminación de pólipos adenomatosos, los precursores de CCR, evita el desarrollo de CCR al interrumpir la secuencia de adenoma-carcinoma. A medida que crece la población mayor, la demanda de colonoscopia aumenta rápidamente debido a las indicaciones de tratamiento, diagnóstico y vigilancia, así como la amplia implementación global del programa de detección organizado de CCR para individuos ≥50 años.
La preparación intestinal juega un papel crucial en la colonoscopia porque afecta directamente a dos indicadores de calidad importantes que contribuyen a la precisión del procedimiento: la tasa de intubación cecal (CIR) y la tasa de detección de adenoma (ADR). La preparación adecuada del intestino es esencial para la visualización completa de la mucosa colónica y la detección de lesiones colorrectales. Por el contrario, la preparación intestinal inadecuada (IBP) se asocia con un CIR más bajo, un tiempo de procedimiento más largo, un mayor riesgo de complicaciones, una mayor tasa de fallas de adenoma y mayores costos de atención médica debido a la necesidad de una colonoscopia repetida más temprana. Estas consecuencias negativas imponen una carga significativa tanto para los pacientes como para el sistema de salud. El IBP es un problema común en todo el mundo, y las tasas se informan que oscilan entre el 11% y el 28% en la población general que se somete a colonoscopia y hasta el 50% en individuos mayores.
Se recomiendan instrucciones mejoradas de preparación intestinal16. Las estrategias efectivas incluyen proporcionar instrucciones adicionales, ayudas visuales, dibujos animados, folletos, videos, llamadas telefónicas, servicios de mensajes cortos, aplicaciones de teléfonos inteligentes y mensajero móvil.
Durante la última década, ha habido un aumento exponencial en la potencia computacional, la reducción de los costos de almacenamiento de datos, la mejor sofisticación algorítmica y una mayor disponibilidad de datos electrónicos de salud. La inteligencia artificial (IA) ha sido ampliamente adoptada en varios entornos de atención médica, particularmente para la colonoscopia17.
Un metaanálisis reciente informó que el efluente rectal líquido marrón es uno de los factores de riesgo más significativos para la PII, lo que aumenta las probabilidades en más de 4.5 veces. Algunos modelos de IA basados en la red neuronal convolucional recientemente desarrollada (CNN), entrenados con miles de imágenes de efluentes rectales, se han validado en ensayos controlados aleatorios (ECA) como herramientas efectivas para guiar la preparación intestinal antes de la colonoscopia19,20. A diferencia de las instrucciones mejoradas que se centran en la educación del paciente, estos modelos de IA permiten a los pacientes predecir la adecuación de la preparación intestinal antes de la colonoscopia mediante el análisis de imágenes de efluentes rectales.
En un estudio, el modelo de IA demostró un rendimiento comparable al predecir la adecuación de preparación intestinal a la práctica estándar (SP) de la autoevaluación utilizando instrucciones escritas con ejemplos fotográficos (IA: 90.7% frente a SP: 91.5%, P = 0.976), mientras que los pacientes en el grupo AI lograron una escala de preparación para intestino de Boston más alta (BBPS) (7.32 ± 1.444444 VS 7.16 ± 1.46, P = 0.044) 19. En otro estudio, el modelo AI logró una tasa de adecuación de preparación intestinal más alta (88.54% frente a 65.59%, P <0.001) y una puntuación media de BBPS más alta (6.74 ± 1.25 vs 5.97 ± 1.81, p <0.001) que los del SP 20. Estos modelos de IA se desarrollaron como aplicaciones móviles o sitios web accesibles a través de teléfonos inteligentes. En HK, la tasa general de propiedad de teléfonos inteligentes ha aumentado rápidamente al 93% recientemente: 73% entre las personas de edades ≥65 años versus 99% entre los de 45 a 64 años de edad21. La tasa de participación en las redes sociales fue del 83% entre los grupos de edad y el 78% entre los de edad ≥45 años 22. El sistema de evaluación de preparación del intestino del intestino de IA solo requiere que los pacientes tomen y suban fotografías de su efluente rectal, con los resultados de la evaluación proporcionados inmediatamente en la misma página, lo que hace que sea más simple de usar que las redes sociales. Esto indica la viabilidad de usar un sistema de evaluación de preparación de intestino de IA basado en teléfonos inteligentes, incluso en la población mayor. Los cuidadores pueden ayudar a las personas mayores con baja alfabetización digital con evaluaciones de IA. Para aquellos que viven solos, tienen movilidad limitada o tienen condiciones médicas avanzadas, la práctica habitual es admitirlos por colonoscopia hospitalaria. Esto significa que las enfermeras de barrio pueden realizar evaluaciones de IA.
Aunque dos estudios informaron la efectividad de la IA en la mejora de la calidad de preparación intestinal, hay varias brechas importantes en la investigación existente. Primero, un estudio tuvo un tamaño de muestra relativamente pequeño de aproximadamente 500 pacientes20, y ambos estudios se realizaron en un solo país, lo que limita la generalización de sus hallazgos. En segundo lugar, el ADR de referencia en el grupo SP en ambos estudios no cumplió con el punto de referencia de calidad internacional de 25%23,24. En un estudio, la adecuación de preparación intestinal de referencia en el grupo SP fue de solo 65.6%, y la puntuación media BBPS fue de 5.97, las cuales estaban por debajo del estándar recomendado23,25. En tercer lugar, el mismo estudio permitió una dosis correctiva de 1 L sobre el régimen de PEG 3 L dividido si el efluente rectal se consideraba IBP por la evaluación del paciente o la IA. Como resultado, más pacientes en el grupo AI consumieron un total de 4 L PEG en comparación con los del grupo SP20. No está claro que si el aumento en la tasa de adecuación de preparación intestinal en el grupo AI se debió a una mayor dosis de PEG o uso de IA. Cuarto, aunque ambos estudios informaron que la IA podría mejorar la adecuación de la preparación intestinal, no pudieron demostrar su eficacia para mejorar la detección de adenoma durante la colonoscopia. Finalmente, la mayoría de los pacientes reclutados en estos dos estudios no tenían factores de alto riesgo para IBP, ya que generalmente eran jóvenes, sanos, libres de afecciones médicas avanzadas, y se habían sometido a colonoscopias ambulatorias electivas19,20.
Aunque existen diferentes regímenes de preparación intestinal, el PEG de alto volumen es el más utilizado, particularmente para la población mayor, debido a su alta seguridad y eficacia para lograr una calidad adecuada de preparación intestinal16,26,27. La población mayor también tiene un mayor riesgo de desarrollar IBP18. Una razón para esto es que tienden a disgustar y tolerar los regímenes de PEG de alto volumen con un sabor desagradable9,27. Por lo tanto, existe una clara necesidad de mejorar la aceptación y la tolerabilidad de los regímenes de PEG de alto volumen en la población mayor.
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha explorado la viabilidad y la efectividad de la evaluación de preparación del intestino del intestino para reducir el consumo de PEG de alto volumen mientras se mantiene la adecuación de la preparación intestinal entre las poblaciones más antiguas que tienen un mayor riesgo de IBP18 y requieren PEG estándar de alto volumen por razones de seguridad16,26,27. Además, la costo-efectividad de la evaluación de preparación del intestino de IA antes de la colonoscopia aún no se ha investigado. Por lo tanto, nuestro objetivo fue llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) a gran escala, internacional y múltiples centros para evaluar el sistema clínico y rentable de un sistema de evaluación de preparación del intestino intestinal de IA en la reducción del volumen de consumo de la regiga de clavijas de alto volumen estándar entre la población más antigua, sin comprometer la adecuación de preparación de intestinos y otras matrices de calidad de colonoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Felix SIA
- Número de teléfono: 852-26370428
- Correo electrónico: felixsia@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Centre of Digestive Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuo de 65 años o más
- someterse a colonoscopia por cualquier indicación
- Requerir un régimen de clavijas de alto volumen estándar para la preparación intestinal
- Tener un teléfono inteligente o sus cuidadores (incluidas las enfermeras de barrio) tener uno será reclutado.
Criterios de exclusión:
- alergia a la clavija,
- obstrucción o perforación gastrointestinal sospechosa o diagnosticada,
- Ileus sospechoso o diagnosticado
- retención gástrica sospechada o diagnosticada
- colitis tóxica sospechada o diagnosticada, megacolón tóxico,
- cirugía gastrointestinal previa y
- No se puede proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de práctica estándar (Grupo SP)
Todos los pacientes sometidos a colonoscopia ambulatoria seguirán el régimen estándar de preparación intestinal, que incluye una dieta baja en residuos tres días antes de la colonoscopia antes y la PEG de alto volumen (3 L) (Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals, Irlanda) en dosis divididas utilizando una taza de medición a medida (Figura 2).
Se les pedirá a los pacientes que consuman 1 L por la noche antes de la colonoscopia y 2 L en la mañana de la colonoscopia.
Para lograr el mejor efecto de limpieza intestinal, los pacientes recibirán instrucciones de consumir 2 L de PEG 3-6 horas antes de su colonoscopia9,27.
Los pacientes recibirán instrucciones de consumir el purgante a una tasa de 250 ml cada 15 minutos14 y documentar la cantidad consumida.
|
|
|
Experimental: Preparación del intestino del intestino (grupo AI)
Los pacientes que fueron asignados al azar al grupo de evaluación de preparación del intestino del intestino de IA seguirán la misma práctica estándar con la adición de un sistema de evaluación de preparación de intestino de IA en línea a través de un código QR.
Se les indicará que tomen fotos de su efluente rectal cada vez que usen el inodoro durante el consumo de la dosis dividida de 2 l PEG el día de la colonoscopia.
|
AI cargará y analizará cada foto para predecir la adecuación de su preparación intestinal con resultados inmediatos de "pasar" o "no pasar", lo que indica si su preparación intestinal es adecuada o inadecuada.
Si el resultado es "pasar", los pacientes dejarán de consumir la solución de PEG restante.
Si el resultado es "no pasar", se aconsejará a los pacientes que froen suavemente su abdomen inferior en sentido horario o caminen y continúen consumiendo la clavija restante hasta que la evaluación de IA proporcione un resultado de "aprobación" o hasta que se haya consumido la dosis completa de 3 l PEG.
Si el efluente rectal del paciente considera IBP después del consumo de la dosis completa de 3 L de PEG, se administrará una dosis adicional de 1 l o más de PEG como una dosis correctiva a discreción del médico a cargo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de clavijas consumidas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento de colonoscopia)
|
El resultado primario de este estudio es el volumen de PEG consumido antes de la colonoscopia entre los grupos AI y SP.
|
Línea de base (antes del procedimiento de colonoscopia)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje BBPS
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
|
BBP durante el procedimiento
|
durante la colonoscopia
|
|
Tasa de adecuación de preparación intestinal
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
|
Cuán adecuada es la tasa de preparación intestinal
|
durante la colonoscopia
|
|
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
|
Más bien fue exitoso o no se llega a CaeCum durante la colonscopia
|
durante la colonoscopia
|
|
Tasa de detección de adenoma
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
|
La posibilidad de descubrir adenoma
|
durante la colonoscopia
|
|
Adenoma medio por colonoscopia
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
|
Número promedio de adenoma encontrado
|
durante la colonoscopia
|
|
tiempo de retiro
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
|
tiempo que se necesita para retirarse
|
durante la colonoscopia
|
|
Cuestionario de tolerabilidad de preparación intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento de colonoscopia)
|
Más bien, la persona puede manejar la preparación intestinal
|
Línea de base (antes del procedimiento de colonoscopia)
|
|
Satisfacción entre el cuestionario del grupo AI y SP
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento de colonoscopia)
|
más bien, el paciente disfruta usando AI o no
|
Línea de base (antes del procedimiento de colonoscopia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024.590
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .