18 세 이상의 성인의 재조합 호흡기 세동 바이러스 (RSV) 백신의 안전성 및 면역 원성

포함 기준 :

1. 성별에 관계없이 18 세 이상 (심사 당시)의 거주자;
2. 참가자는 유효한 신분증을 제공하고, 자발적으로 연구에 참여하기로 동의하고, 사전 동의서 양식에 서명하고, 계획된 모든 후속 방문에 참석하고 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.
3. 등록 당일에 겨드랑이 온도 <37.3 ° C;
4. 가임 잠재력의 여성은 등록 1 개월 전에 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 가임 잠재력 (관실 결찰, 양측 난자 절제술 또는 자궁 절제술을 겪은 사람들 제외)과 남성 참가자는 백신 대상 과정 후 6 개월까지 정자 또는 계란 기부 계획뿐만 아니라 효과적인 피임 계획을 피하고 임신 계획을 피해야합니다. 효과적인 피임법 방법은 구강 피임약 (응급 피임약 제외), 주입 가능 또는 이식 가능한 피임약, 지속적인 방출 국소 피임약, 피임 패치, 자궁 내 장치, 멸균, 금욕, 콘돔, 다이어프램, 자궁 경부 캡 등이 포함됩니다.

제외 기준 :

1. 조사 백신 또는 부형제, 또는 아나필락시스 쇼크의 병력 또는 다른 백신에 대한 다른 심각한 부작용에 대한 알레르기;
2. 호흡기 세동 바이러스에 대한 이전 예방 접종;
3. 호흡기 세포 융합 바이러스 감염 및 등록 전 12 개월 이내에 감염으로 인한 관련 질병의 확인 된 진단 또는 병인 증거;
4. 등록 전 24 시간 이내에 항 기화제, 진통제 또는 항 알레르기 약물을 복용했습니다.
5. 백신 접종 전 14 일 이내에 백신을 받았거나 28 일 이내에 수신 백신을 받았습니다.
6. 등록 전 3 개월 이내에 면역 글로불린을 포함한 혈액 또는 혈액 관련 제품을 받았습니다. 또는 연구 기간 동안이를 사용할 계획;

7. 다음 질병을 가진 개인 :

   • 예방 접종 전 3 일 이내에 급성 질환이 있거나 급성 질병의 만성 질환이 있습니다.
   • 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전 적 결함, 심한 영양 실조 등으로 진단;
   • 선천성 또는 획득 면역 결핍 또는자가 면역 질환의 병력;
   • 코르티코 스테로이드의 만성 투여 (14 일 이상) (복용량 20 mg/일 프레드니손 또는 등가 용량) 또는 지난 3 개월 동안 흡입 또는 국소 스테로이드, 또는 경구 코르티코 스테로이드의 단기 사용 (<14 연속 일)을 제외하고;
   • 신경계 질환 또는 가족력 (발작, 간질, 뇌병증 등); 정신 장애 또는 가족력의 역사;
   • asplenia 또는 기능적 asplenia;
   • 심각하거나 통제되지 않거나 입원 한 심혈관 질환, 당뇨병, 혈액 및 림프계 질환, 면역계 질환, 간 및 신장 질환, 호흡기 질환, 대사 및 골격계 질환 또는 악성 종양;
   • 응고 장애, 혈전증 또는 출혈성 질환과 같은 근육 내 주사 및 혈액 도면에 대한 금기 또는 항응고제의 지속적인 사용이 필요한 상황;
   • 약물로 제어 할 수없는 심각한 고혈압 (현장 측정 : 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg);
8. 등록 전 12 주 이내에 (조사자가 결정한) 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 피험자가 연구에 참여할 예정 기간 동안 주요 수술 계획을 세우지 않으면 주요 수술의 역사;
9. 장기 알코올 남용 및/또는 약물 남용의 역사;
10. 현재 다른 연구 또는 미등록 제품 (약물, 백신 또는 장치 등) 임상 연구에 참여 하거나이 임상 연구가 끝나기 전에 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
11. 조사자가 결정한 대상의 안전에 영향을 미치거나 백신 반응의 평가에 영향을 줄 수있는 다른 조건;
12. 특정 인구에 대한 제외 기준 : 임상 연구 기간 동안 수유 또는 임산부 또는 예방 접종 전에 긍정적 인 임신 검사를받은 가임기 여성.