Sikkerhed og immunogenicitet af den rekombinante respiratoriske syncytiale virus (RSV) vaccine hos voksne i alderen 18 år og ældre

Inkluderingskriterier:

1. Beboere i alderen 18 år og ældre (på screeningstidspunktet), uanset køn;
2. Deltagerne kan give gyldig identifikation, frivilligt er enige om at deltage i undersøgelsen og underskrive formularen informeret samtykke og er i stand til at deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg og overholde protokolkravene;
3. Axillær temperatur <37,3 ° C på tilmeldingsdagen;
4. Kvinder af fødedygtige potentiale bør anvende effektive præventionsforanstaltninger en måned før tilmelding; Kvinder af fødedygtige potentiale (eksklusive dem, der har gennemgået tubal ligation, bilateral oophorektomi eller hysterektomi) og mandlige deltagere bør øve effektiv prævention og undgå graviditetsplaner samt sæd- eller æggonationsplaner fra tidspunktet for tilmelding indtil 6 måneder efter fuld vaccinationsforløb. Effektive præventionsmetoder inkluderer orale prævention (ekskl. Emergency-prævention), injicerbare eller implanterbare prævention, vedvarende frigivelse af lokale prævention, præventionsrettelser, intrauterine enheder, sterilisering, afholdenhed, kondomer, libremagmer, cervikale kapsler osv.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi mod undersøgelsesvaccinen eller dens eksipendier eller en historie med anafylaktisk chok eller andre alvorlige bivirkninger på andre vacciner;
2. Tidligere vaccination mod respiratorisk syncytial virus;
3. En bekræftet diagnose eller etiologisk bevis for respiratorisk syncytial virusinfektion og relaterede sygdomme forårsaget af infektionen inden for 12 måneder før tilmelding;
4. Har taget antipyretika, smertestillende midler eller anti-allergi-lægemidler inden for 24 timer før tilmelding;
5. Har modtaget nogen vaccine inden for 14 dage før vaccination eller har modtaget en levende vaccine inden for 28 dage;
6. Har modtaget blod- eller blodrelaterede produkter, inklusive immunoglobulin, inden for 3 måneder før tilmeldingen; eller planlæg at bruge dem i undersøgelsesperioden;

7. Individ med følgende sygdomme:

   • Har akutte sygdomme eller er i den akutte forværringsperiode for kroniske sygdomme inden for 3 dage før vaccination;
   • Diagnosticeret med medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
   • Historie med medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmune sygdomme;
   • Kronisk administration (≥14 på hinanden følgende dage) af kortikosteroider (dosis ≥ 20 mg/dag prednison eller ækvivalent dosis) eller andre immunsuppressiva inden for de sidste 3 måneder, med undtagelse af inhalerede eller aktuelle steroider eller kortvarig anvendelse (<14 sammenhængende dage) af orale korticosteroider;
   • Neurologiske sygdomme eller familiehistorie (anfald, epilepsi, encephalopati osv.); Historie om psykiatriske lidelser eller familiehistorie;
   • Asplenia eller funktionel asplenia;
   • Alvorlige eller ukontrollerede eller hospitalisering-krævede hjerte-kar-sygdomme, diabetes, blod- og lymfesystemsygdomme, sygdomme i immunsystemer, lever- og nyresygdomme, respirationssystemsygdomme, metaboliske og knoglesystemer eller ondartede tumorer;
   • Kontraindikationer til intramuskulær injektion og blodtegning, såsom koagulationsforstyrrelser, trombose eller hæmoragiske sygdomme eller situationer, der kræver kontinuerlig anvendelse af antikoagulantia;
   • Alvorlig hypertension, der ikke kan kontrolleres ved medicin (målt på stedet: systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg);
8. Historie om større kirurgi inden for 12 uger før tilmeldingen (som bestemt af efterforskeren) eller ikke fuldt ud inddrevet efter operationen eller at have planer for større kirurgi i den forventede periode af emnets deltagelse i undersøgelsen;
9. Historie om langvarig alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug;
10. Individ, der i øjeblikket deltager i andet forskning eller uregistreret produkt (lægemidler, vacciner eller enheder osv.) Kliniske studier, eller planlægger at deltage i andre kliniske studier inden afslutningen af ​​denne kliniske undersøgelse;
11. Andre forhold, der kan påvirke individets sikkerhed eller påvirke vurderingen af ​​vaccinespons, som bestemt af efterforskeren;
12. Ekskluderingskriterier for specifikke populationer: amning eller gravide kvinder i den kliniske forskningsperiode eller kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest inden vaccination.