Sikkerhet og immunogenisitet av det rekombinante respirasjonssyncytial virus (RSV) vaksine hos voksne i alderen 18 år og eldre

Inkluderingskriterier:

1. Beboere i alderen 18 år og eldre (på screeningstidspunktet), uavhengig av kjønn;
2. Deltakerne kan gi gyldig identifikasjon, frivillig samtykker i å delta i studien, og signere det informerte samtykkeskjemaet, og er i stand til å delta på alle planlagte oppfølgingsbesøk og oppfylle protokollkravene;
3. Aksillær temperatur <37,3 ° C på påmeldingsdagen;
4. Kvinner med fertilpotensial bør bruke effektive prevensjonstiltak en måned før påmelding; Kvinner av fertilpåvirkende potensial (unntatt de som har gjennomgått tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi) og mannlige deltakere, bør praktisere effektiv prevensjon og unngå graviditetsplaner, samt sæd- eller eggdonasjonsplaner fra påmeldingstidspunktet til 6 måneder etter full vaksinasjon. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer orale prevensjonsmidler (unntatt nødprevensjonsmidler), injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, lokale prevensjonsmidler, prevensjonslapper, intrauterin enheter, sterilisering, avholdenhet, kondomer, membraner, livmorhalser, etc.

Eksklusjonskriterier:

1. Allergi mot undersøkelsesvaksinen eller dens hjelpestoffer, eller en historie med anafylaktisk sjokk eller andre alvorlige bivirkninger på andre vaksiner;
2. Tidligere vaksinasjon mot respirasjonssyncytial virus;
3. En bekreftet diagnose eller etiologisk bevis på infeksjon i respirasjonssyncytial virus og relaterte sykdommer forårsaket av infeksjonen innen 12 måneder før påmelding;
4. Har tatt antipyretika, smertestillende medisiner mot altergi innen 24 timer før påmelding;
5. Har fått noen vaksine innen 14 dager før vaksinasjon, eller har fått en levende vaksine innen 28 dager;
6. Har mottatt blod- eller blodrelaterte produkter, inkludert immunoglobulin, innen 3 måneder før påmelding; eller planlegger å bruke dem i løpet av studieperioden;

7. Individuell med følgende sykdommer:

   • Har akutte sykdommer eller er i den akutte forverringsperioden med kroniske sykdommer innen 3 dager før vaksinasjon;
   • Diagnostisert med medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
   • Historie med medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmune sykdommer;
   • Kronisk administrering (≥14 påfølgende dager) av kortikosteroider (dose ≥ 20 mg/dag prednison eller ekvivalent dose) eller andre immunsuppressiva i løpet av de siste 3 månedene, med unntak av inhalerte eller aktuelle steroider, eller kortvarig bruk (<14 påfølgende dager) av oralkortiske kortoter;
   • Nevrologiske sykdommer eller familiehistorie (anfall, epilepsi, encefalopati, etc.); historie med psykiatriske lidelser eller familiehistorie;
   • Asplenia eller funksjonell aspleni;
   • Alvorlige eller ukontrollerte eller sykehusinnleggelser påkrevde hjerte- og karsykdommer, sykdommer i diabetes, blod og lymfesystemer, sykdommer i immunsystemet, lever- og nyresykdommer, sykdommer i luftveiene, sykdommer i luftveiene;
   • Kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon og blodtegning, for eksempel koagulasjonsforstyrrelser, trombose eller hemoragiske sykdommer, eller situasjoner som krever kontinuerlig bruk av antikoagulantia;
   • Alvorlig hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner (målt på stedet: systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg);
8. Historie med større kirurgi innen 12 uker før påmelding (som bestemt av etterforskeren), eller ikke fullt ut kommet seg etter operasjonen, eller hadde planer for større operasjoner i den forventede perioden av fagets deltakelse i studien;
9. Historie med langvarig alkoholmisbruk og/eller narkotikamisbruk;
10. Individ som for tiden deltar i annet forskning eller uregistrert produkt (medisiner, vaksiner eller enheter, etc.) kliniske studier, eller planlegger å delta i andre kliniske studier før slutten av denne kliniske studien;
11. Andre forhold som kan påvirke individets sikkerhet eller påvirke vurderingen av vaksinespons, som bestemt av etterforskeren;
12. Eksklusjonskriterier for spesifikke populasjoner: amming eller gravide i den kliniske forskningsperioden, eller kvinner i fertil alder med en positiv graviditetstest før vaksinasjon.