Rekombinanttien hengityssynkyytiaaliviruksen (RSV) rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys 18 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat asukkaat (seulonnan aikaan) sukupuolesta riippumatta;
2. Osallistujat voivat tarjota kelvollisen tunnistamisen, suostua vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja he voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin seurantakäynteihin ja noudattaa protokollavaatimuksia;
3. Aksillaarin lämpötila <37,3 ° C ilmoittautumispäivänä;
4. Kasvatuspotentiaalin naarasten tulisi käyttää tehokkaita ehkäisymenettelyjä kuukausi ennen ilmoittautumista; Laskentapotentiaalin naaraat (lukuun ottamatta niitä, joille on käynyt läpi tulliman ligaatiota, kahdenvälistä oophorektomiaa tai hysterektomiaa) ja miesten osallistujien tulisi harjoittaa tehokasta ehkäisyä ja välttää raskaussuunnitelmia sekä siittiöiden tai munanluovutussuunnitelmia ilmoittautumisaikasta kuuden kuukauden kuluttua rokotuksen kokonaisesta kulusta. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat oraaliset ehkäisyvalmisteet (lukuun ottamatta hätätapaamisia), injektoitavia tai implantoitavia ehkäisyvalmisteita, jatkuvasti vapauttavia paikallisia ehkäisyvalmisteita, ehkäisylaastareita, kohdunsisäisiä laitteita, sterilointia, pidättäytymistä, kondomeja, kalvoja, kohdunkaula-arvoja, jne.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allergia tutkimusrokotteeseen tai sen apuaineita tai anafylaktisen sokin historiaa tai muita vakavia haittavaikutuksia muihin rokotteisiin;
2. Aikaisempi rokotus hengityssynsyyttiaalista virusta vastaan;
3. Vahvistettu diagnoosi tai etiologinen näyttö hengityssynkyytiaalisen virusinfektiosta ja niihin liittyvistä sairauksista, jotka aiheutuvat infektiosta 12 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista;
4. On ottanut antidyretiikan, kipulääkkeiden tai allergian vastaisten lääkkeiden 24 tunnin kuluessa ennen ilmoittautumista;
5. On saanut rokotetta 14 päivän kuluessa ennen rokotusta tai saanut elävän rokotteen 28 päivän kuluessa;
6. On saanut vereen tai vereen liittyviä tuotteita, mukaan lukien immunoglobuliini, 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista; tai suunnitella niiden käyttöä tutkimusjakson aikana;

7. Henkilö, jolla on seuraavat sairaudet:

   • On akuutteja sairauksia tai he ovat kroonisten sairauksien akuutissa pahenemisjaksossa 3 päivän kuluessa ennen rokotusta;
   • Diagnosoitu synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
   • Synnynnäisten tai hankittujen immuunikato- tai autoimmuunisairauksien historia;
   • Kortikosteroidien (annos ≥ 20 mg/päivä prednisoni tai ekvivalentti annos) tai muiden immunosuppressanttien krooninen antaminen (≥14 peräkkäistä päivää) viimeisen 3 kuukauden aikana, lukuun ottamatta oraalisten kortikosteroideja tai lyhyen aikavälin käyttöä (<14 peräkkäistä päivää);
   • Neurologiset sairaudet tai perheen historia (kouristukset, epilepsia, enkefalopatia jne.); psykiatristen häiriöiden tai perheen historia;
   • Asplenia tai funktionaalinen asplenia;
   • Vakavat tai hallitsemattomat tai sairaalahoidossa vaaditut sydän- ja verisuonisairaudet, diabetekset, veri- ja imusysteemitaudit, immuunijärjestelmän sairaudet, maksa- ja munuaissairaudet, hengityselimen sairaudet, metaboliset ja luurankojärjestelmän sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet;
   • Muskulaarisen injektion ja verenpiirroksen vasta -aineet, kuten hyytymishäiriöt, tromboosi tai verenvuototaudit tai tilanteet, jotka vaativat antikoagulanttien jatkuvaa käyttöä;
   • Vakava verenpaine, jota ei voida säätää lääkityksellä (mitattu paikan päällä: systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
8. Suuren leikkauksen historia 12 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista (tutkijan määrittelemä) tai ei täysin toipunut leikkauksesta tai suunnitellaan suuria leikkauksia ennakoidun ajanjakson aikana, kun kohteen osallistuminen tutkimukseen;
9. Pitkäaikaisen alkoholin väärinkäytön ja/tai huumeiden väärinkäytön historia;
10. Henkilö, joka osallistuu parhaillaan muihin tutkimuksiin tai rekisteröimättömiin tuotteisiin (lääkkeet, rokotteet tai laitteet jne.) Kliiniset tutkimukset tai aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen tämän kliinisen tutkimuksen päättymistä;
11. Muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai vaikuttaa rokotevasteen arviointiin tutkijan määrittämänä;
12. Erityisten populaatioiden poissulkemiskriteerit: imettäviä tai raskaana olevia naisia ​​kliinisen tutkimusjakson aikana tai hedelmällisessä ikäisissä naisissa, joilla on positiivinen raskaustesti ennen rokotusta.