Veiligheid en immunogeniteit van het vaccin van de recombinant ademhalingssyncytieel virus (RSV) bij volwassenen van 18 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

1. Bewoners van 18 jaar en ouder (op het moment van screening), ongeacht geslacht;
2. Deelnemers kunnen een geldige identificatie bieden, vrijwillig akkoord gaan om deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en kunnen alle geplande follow-upbezoeken bijwonen en voldoen aan de protocolvereisten;
3. Axillaire temperatuur <37,3 ° C op de dag van de inschrijving;
4. Vrouwtjes van het vruchtbare potentieel moeten een maand vóór de inschrijving effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken; Vrouwtjes van het vruchtbaar potentieel (exclusief degenen die tubale ligatie, bilaterale oophorectomie of hysterectomie hebben ondergaan) en mannelijke deelnemers moeten een effectieve anticonceptie beoefenen en zwangerschapsplannen vermijden, evenals sperma- of eierdonatieplannen vanaf het moment van inschrijving tot 6 maanden na de volledige verloop van vaccinatie. Effectieve anticonceptiemethoden omvatten orale anticonceptiva (exclusief noodanticonceptiva), injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, lokale anticonceptiva voor aanhoudende afgifte, anticonceptie, intra-uterine-apparaten, sterilisatie, onthouding, condomen, diafragma's, cervicale caps, etc.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergie voor het onderzoeksvaccin of zijn hulpstoffen, of een geschiedenis van anafylactische schok of andere ernstige bijwerkingen op andere vaccins;
2. Eerdere vaccinatie tegen het syncytieel virus van het ademhalingsmiddel;
3. Een bevestigd diagnose of etiologisch bewijs van respiratoire syncytieel virusinfectie en gerelateerde ziekten veroorzaakt door de infectie binnen 12 maanden vóór de inschrijving;
4. Heeft antipyretica, analgetica of anti-allergie-geneesmiddelen genomen binnen 24 uur vóór de inschrijving;
5. Heeft binnen 14 dagen vóór vaccinatie enig vaccin ontvangen of binnen 28 dagen een levend vaccin ontvangen;
6. Heeft bloed- of bloedgerelateerde producten ontvangen, waaronder immunoglobuline, binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving; of plan ze te gebruiken tijdens de studieperiode;

7. Persoon met de volgende ziekten:

   • Heeft acute ziekten of bevinden zich binnen 3 dagen vóór vaccinatie in de acute exacerbatieperiode van chronische ziekten;
   • Gediagnosticeerd met aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding, enz.;
   • Geschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie of auto -immuunziekten;
   • Chronische toediening (≥14 opeenvolgende dagen) van corticosteroïden (dosis ≥ 20 mg/dag prednison of gelijkwaardige dosis) of andere immunosuppressiva binnen de afgelopen 3 maanden, met uitzondering van ingeademde of actuele steroïden, of kortetermijngebruik (<14 opeenvolgende dagen) van orale corticosteroïden;
   • Neurologische ziekten of familiegeschiedenis (epileptische aanvallen, epilepsie, encefalopathie, enz.); geschiedenis van psychiatrische stoornissen of familiegeschiedenis;
   • Asplenia of functionele Asplenia;
   • Ernstige of ongecontroleerde of ziekenhuisopname-gecreëerde cardiovasculaire ziekten, diabetes, bloed- en lymfatische systeemziekten, immuunsysteemziekten, lever- en nierziekten, ziekten van de luchtwegen, metabolische en skeletsysteemziekten of kwaadaardige tumoren;
   • Contra -indicaties voor intramusculaire injectie en bloedtekening, zoals stollingsstoornissen, trombose of hemorragische ziekten, of situaties die continu gebruik van anticoagulantia vereisen;
   • Ernstige hypertensie die niet kan worden geregeld door medicatie (gemeten ter plaatse: systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg);
8. Geschiedenis van een grote chirurgie binnen 12 weken voorafgaand aan de inschrijving (zoals bepaald door de onderzoeker), of niet volledig hersteld van de operatie, of het hebben van plannen voor een grote chirurgie tijdens de verwachte periode van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek;
9. Geschiedenis van alcoholmisbruik op lange termijn en/of drugsmisbruik;
10. Persoon die momenteel deelneemt aan ander onderzoek of niet -geregistreerde product (geneesmiddelen, vaccins of apparaten, enz.) Klinische studies, of van plan is om deel te nemen aan andere klinische studies vóór het einde van dit klinische onderzoek;
11. Andere voorwaarden die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de persoon of de beoordeling van de vaccinrespons beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker;
12. Uitsluitingscriteria voor specifieke populaties: lactering of zwangere vrouwen tijdens de klinische onderzoeksperiode, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest vóór vaccinatie.