Bezpečnost a imunogenita rekombinantního respiračního syncytiálního viru (RSV) u dospělých ve věku 18 let a starších

Kritéria pro zařazení:

1. Obyvatelé ve věku 18 let a starší (v době screeningu), bez ohledu na pohlaví;
2. Účastníci mohou poskytnout platnou identifikaci, dobrovolně souhlasí s účastí na studii a podepsat formulář informovaného souhlasu a jsou schopni se zúčastnit všech plánovaných následných návštěv a dodržovat požadavky protokolu;
3. Axilární teplota <37,3 ° C v den zápisu;
4. Ženy s plodným potenciálem by měly používat účinná antikoncepční opatření jeden měsíc před zápisem; Ženy s plodným potenciálem (s výjimkou těch, kteří podstoupili tubální ligaci, bilaterální oophorektomii nebo hysterektomii) a účastníci mužů, by měly praktikovat účinnou antikoncepci a vyhýbat se těhotenským plánům, jakož i plány dárcovství spermatu nebo vajec do 6 měsíců po plném průběhu očkování. Mezi účinné antikoncepční metody patří perorální antikoncepční prostředky (s výjimkou nouzových antikoncepčních prostředků), injekční nebo implantovatelné antikoncepční prostředky, místní antikoncepční prostředky na trvalé uvolňování, antikoncepční náplasti, intrauterinní zařízení, sterilizace, abstinence, kondomy, diafragmy, cervikální čepice atd. Atd. Atd.

Kritéria pro vyloučení:

1. Alergie na vyšetřovací vakcínu nebo její pomocné látky nebo na anafylaktický šok nebo jiné závažné nežádoucí účinky na jiné vakcíny;
2. Předchozí očkování proti respiračnímu syncytiálnímu viru;
3. Potvrzená diagnóza nebo etiologický důkaz infekce respiračního syncytiálního viru a souvisejících onemocnění způsobených infekcí do 12 měsíců před zápisem;
4. Užíval antipyretika, analgetika nebo antilergie do 24 hodin před zápisem;
5. Obdržel jakoukoli vakcínu do 14 dnů před očkováním nebo obdržel živou vakcínu do 28 dnů;
6. Dostával produkty související s krví nebo krví, včetně imunoglobulinu, do 3 měsíců před zápisem; nebo plánovat je používat během studijního období;

7. Jednotlivec s následujícími chorobami:

   • Má akutní onemocnění nebo jsou v akutním exacerbačním období chronických onemocnění do 3 dnů před očkováním;
   • Diagnostikovaná vrozená malformace nebo vývojové poruchy, genetické defekty, těžká podvýživa atd.;
   • Historie vrozené nebo získané imunodeficience nebo autoimunitních onemocnění;
   • Chronické podávání (≥14 po sobě jdoucích dnů) kortikosteroidů (dávka ≥ 20 mg/den prednison nebo ekvivalentní dávka) nebo jiných imunosupresiv během posledních 3 měsíců, s výjimkou inhalovaných nebo topických steroidů nebo krátkodobého použití (<14 po sobě jdoucích dnů);
   • Neurologická onemocnění nebo rodinná anamnéza (záchvaty, epilepsie, encefalopatie atd.); historie psychiatrických poruch nebo rodinné anamnézy;
   • Asplenia nebo funkční asplenia;
   • Těžká nebo nekontrolovaná nebo hospitalizační kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, onemocnění krve a lymfatického systému, onemocnění imunitního systému, onemocnění jater a ledvin, onemocnění respiračního systému, onemocnění metabolických a kosterních systémů nebo maligní nádory;
   • Kontraindikace pro intramuskulární injekci a kreslení krve, jako jsou poruchy koagulace, trombóza nebo hemoragická onemocnění nebo situace vyžadující nepřetržité používání antikoagulantů;
   • Těžká hypertenze, kterou nelze léčit léky (měřeno na místě: systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg);
8. Historie hlavní chirurgické zákroky do 12 týdnů před zápisem (jak je stanoveno vyšetřovatelem), nebo se zcela nezotavená z chirurgického zákroku nebo plány na hlavní chirurgii během očekávané doby účasti subjektu na studii;
9. Historie dlouhodobého zneužívání alkoholu a/nebo zneužívání drog;
10. Jednotlivec, který se v současné době účastní jiného výzkumu nebo neregistrovaného produktu (léky, vakcíny nebo zařízení atd.) Klinickým studiím nebo plánuje účastnit se jiných klinických studií před koncem této klinické studie;
11. Jiné podmínky, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit hodnocení reakce vakcíny, jak je stanoveno vyšetřovatelem;
12. Kritéria vyloučení pro specifické populace: laktační nebo těhotné ženy během období klinického výzkumu nebo ženy ve věku porodu s pozitivním testem těhotenství před očkováním.