Sicurezza e immunogenicità del vaccino ricombinante del virus sinciziale respiratorio (RSV) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di inclusione:

1. Residenti di età pari o superiore a 18 anni (al momento dello screening), indipendentemente dal genere;
2. I partecipanti possono fornire un'identificazione valida, accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato e sono in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up pianificate e rispettare i requisiti del protocollo;
3. Temperatura ascellare <37,3 ° C nel giorno dell'iscrizione;
4. Le femmine di potenziale di gravidanza dovrebbero utilizzare misure contraccettive efficaci un mese prima dell'iscrizione; Le femmine di potenziale di gravidanza (escluse coloro che hanno subito legatura tubalica, ooforectomia bilaterale o isterectomia) e i partecipanti maschi dovrebbero praticare una contraccezione efficace ed evitare piani di gravidanza, nonché piani di donazione di uova o di uova dal momento di iscrizione fino a 6 mesi dopo l'intero corso della vaccinazione. Metodi contraccettivi efficaci includono contraccettivi orali (esclusi contraccettivi di emergenza), contraccettivi iniettabili o impiantabili, contraccettivi locali a rilascio prolungato, cerotti contraccettivi, dispositivi intrauterini, sterilizzazione, astinenza, preservativi, diaframmi, capsula cervicali, ecc.

Criteri di esclusione:

1. Allergia al vaccino studiato o ai suoi eccipienti, o una storia di shock anafilattico o altre gravi reazioni avverse ad altri vaccini;
2. Precedente vaccinazione contro il virus sinciziale respiratorio;
3. Una diagnosi confermata o una evidenza eziologica dell'infezione del virus sinciziale respiratorio e delle malattie correlate causate dall'infezione entro 12 mesi prima dell'iscrizione;
4. Ha assunto antipiretici, analgesici o farmaci anti-allergia entro 24 ore prima dell'iscrizione;
5. Ha ricevuto un vaccino entro 14 giorni prima della vaccinazione o ha ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni;
6. Ha ricevuto prodotti del sangue o del sangue, inclusa l'immunoglobulina, entro 3 mesi prima dell'iscrizione; o pianificare di usarli durante il periodo di studio;

7. Individuo con le seguenti malattie:

   • Ha malattie acute o sono nel periodo di esacerbazione acuta delle malattie croniche entro 3 giorni prima della vaccinazione;
   • Diagnosticato con malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave, ecc.;
   • Storia di immunodeficienza congenita o acquisita o malattie autoimmuni;
   • Somministrazione cronica (≥14 giorni consecutivi) di corticosteroidi (dose ≥ 20 mg/giorno prednisone o dose equivalente) o altri immunosoppressori negli ultimi 3 mesi, ad eccezione di steroidi per inalazione o topici o uso a breve termine (<14 giorni consecutivi) di corticosterici orali;
   • Malattie neurologiche o storia familiare (convulsioni, epilessia, encefalopatia, ecc.); Storia dei disturbi psichiatrici o della storia familiare;
   • Asplenia o asplenia funzionale;
   • Malattie cardiovascolari richieste gravi o incontrollate o di ospedalizzazione, diabete, malattie del sistema ematico e linfatico, malattie del sistema immunitario, malattie del fegato e renale, malattie del sistema respiratorio, malattie del sistema metabolico e scheletrico o tumori maligni;
   • Controindicazioni per l'iniezione intramuscolare e il disegno del sangue, come disturbi della coagulazione, trombosi o malattie emorragiche o situazioni che richiedono un uso continuo di anticoagulanti;
   • Ipertensione grave che non può essere controllata mediante farmaci (misurata in loco: pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg);
8. Storia di gravi chirurgia entro 12 settimane prima dell'iscrizione (come determinato dall'investigatore), o non completamente recuperato dall'intervento chirurgico o di avere piani per importanti interventi chirurgici durante il periodo previsto della partecipazione del soggetto allo studio;
9. Storia di abuso di alcol a lungo termine e/o abuso di droghe;
10. Individuo che sta attualmente partecipando ad altre ricerche o prodotti non registrati (farmaci, vaccini o dispositivi, ecc.) Studi clinici o pianificano di partecipare ad altri studi clinici prima della fine di questo studio clinico;
11. Altre condizioni che possono influire sulla sicurezza del soggetto o influenzare la valutazione della risposta del vaccino, come determinato dallo investigatore;
12. Criteri di esclusione per popolazioni specifiche: donne in allattamento o in gravidanza durante il periodo di ricerca clinica o donne in età fertile con un test di gravidanza positivo prima della vaccinazione.