Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el virus sincitial respiratorio recombinante (RSV) en adultos mayores de 18 años

Criterios de inclusión:

1. Los residentes mayores de 18 años (en el momento de la detección), independientemente del género;
2. Los participantes pueden proporcionar una identificación válida, aceptar voluntariamente participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado, y pueden asistir a todas las visitas de seguimiento planificadas y cumplir con los requisitos de protocolo;
3. Temperatura axilar <37.3 ° C el día de la inscripción;
4. Las mujeres del potencial de maternidad deben usar medidas anticonceptivas efectivas un mes antes de la inscripción; Las mujeres del potencial de maternidad (excluyendo aquellos que se han sometido a ligadura de tubales, ooforectomía bilateral o histerectomía) y los participantes masculinos deben practicar la anticoncepción efectiva y evitar los planes de embarazo, así como los planes de donación de esperma o huevos desde el momento de la inscripción hasta 6 meses después del curso completo de la vacuna. Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen anticonceptivos orales (excluyendo anticonceptivos de emergencia), anticonceptivos inyectables o implantables, anticonceptivos locales de liberación sostenida, parches anticonceptivos, dispositivos intrauterinos, esterilización, abstinencia, condones, diafragmas, capas cervicales, etc.

Criterios de exclusión:

1. Alergia a la vacuna de investigación o sus excipientes, o un historial de shock anafiláctico u otras reacciones adversas graves a otras vacunas;
2. Vacunación previa contra el virus sincitial respiratorio;
3. Un diagnóstico confirmado o evidencia etiológica de infección del virus sincitial respiratorio y enfermedades relacionadas causadas por la infección dentro de los 12 meses previos a la inscripción;
4. Ha tomado antipiréticos, analgésicos o fármacos anti-alergia dentro de las 24 horas previas a la inscripción;
5. Ha recibido cualquier vacuna dentro de los 14 días previos a la vacunación, o ha recibido una vacuna viva dentro de los 28 días;
6. Ha recibido productos relacionados con la sangre o la sangre, incluida la inmunoglobulina, dentro de los 3 meses previos a la inscripción; o planee usarlos durante el período de estudio;

7. Individuo con las siguientes enfermedades:

   • Tiene enfermedades agudas o se encuentra en el período de exacerbación aguda de enfermedades crónicas dentro de los 3 días previos a la vacunación;
   • Diagnosticado con malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
   • Historial de inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes congénitas o adquiridas;
   • Administración crónica (≥14 días consecutivos) de corticosteroides (dosis ≥ 20 mg/día de prednisona o dosis equivalente) u otros inmunosupresores en los últimos 3 meses, con la excepción de esteroides inhalados o tópicos, o uso a corto plazo (<14 días consecutivos) de corticosteroides orales;
   • Enfermedades neurológicas o antecedentes familiares (convulsiones, epilepsia, encefalopatía, etc.); historia de trastornos psiquiátricos o historia familiar;
   • Asplenia o asplenia funcional;
   • Enfermedades cardiovasculares graves o no controladas o requeridas por hospitalización, enfermedades de la diabetes, la sangre y el sistema linfático, enfermedades del sistema inmunitario, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades del sistema respiratorios, enfermedades del sistema metabólico y esquelético, o tumores malignos;
   • Contraindicaciones para la inyección intramuscular y el dibujo de la sangre, como trastornos de coagulación, trombosis o enfermedades hemorrágicas, o situaciones que requieren el uso continuo de anticoagulantes;
   • Hipertensión severa que no puede controlarse mediante medicamentos (medido en el sitio: presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
8. Antecedentes de cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción (según lo determinado por el investigador), o no recuperarse por completo de la cirugía, o tener planes para una cirugía mayor durante el período anticipado de participación del sujeto en el estudio;
9. Antecedentes de abuso de alcohol a largo plazo y/o abuso de drogas;
10. Individuo que actualmente participa en otras investigaciones o productos no registrados (medicamentos, vacunas o dispositivos, etc.) estudios clínicos, o planea participar en otros estudios clínicos antes del final de este estudio clínico;
11. Otras condiciones que pueden afectar la seguridad del sujeto o influir en la evaluación de la respuesta de la vacuna, según lo determine el investigador;
12. Criterios de exclusión para poblaciones específicas: mujeres lactantes o embarazadas durante el período de investigación clínica, o mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva antes de la vacunación.